Un análisis comparativo de REVOLVE, LipoGrafter y la técnica de decantación estándar en el injerto de grasa autólogo durante la cirugía mamaria
17 de junio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es saber si existe un método de procesamiento de grasa superior en términos de retención del injerto en la reconstrucción mamaria después de la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael B Amrami, MPH
- Número de teléfono: 646-544-7658
- Correo electrónico: mia7046@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daana Bajnauth
- Número de teléfono: 646-789-1447
- Correo electrónico: dab4001@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Michael B Amrami, MPH
- Número de teléfono: 646-544-7658
- Correo electrónico: mia7046@med.cornell.edu
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Contacto:
- Daana Bajnauth
- Número de teléfono: 646-789-1447
- Correo electrónico: dab4001@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer;
- Historial documentado de cirugía mamaria previa (ya sea mastectomía completa o parcial);
- Sitios de recolección disponibles para injertos de grasa documentados por un cirujano plástico;
- IMC > 20;
- Volumen de grasa cosechado anticipado > 50 cc;
- Competencia y disposición para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Se sospecha o se sabe que está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: REVOLVE Sistema Adiposo Avanzado
Las participantes recibirán la técnica REVOLVE Advanced Adipose System durante la reconstrucción mamaria.
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El sistema REVOLVE es un dispositivo de procesamiento de grasa todo en uno que cosecha, filtra, lava activamente y elimina las hebras del lipoaspirado y permite la reinyección sin ninguna manipulación adicional (REVOLVE 2020).
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Comparador activo: Lipoinjerto
Los participantes recibirán la técnica LipoGrafter durante la reconstrucción mamaria.
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El sistema LipoGrafter está diseñado para ser un sistema cerrado de principio a fin con un procesamiento mínimo del lipoaspirado, lo que minimiza el riesgo de contaminación y daño de las células grasas (LipoGrafter 2020).
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Comparador activo: Vialidad
Las participantes recibirán la técnica Viality durante la reconstrucción mamaria.
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El sistema Viality utiliza la solución AuraClens que actúa como surfactante para llevar impurezas como sangre, aceite libre y desechos celulares a la solución, donde pueden eliminarse mediante succión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la eficacia de la técnica de injerto de grasa, medido por escaneo volumétrico 3D en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 90 días
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El escaneo volumétrico 3D evalúa la retención del injerto de grasa definida como la proporción de grasa restante en el sitio quirúrgico a los 90 días de seguimiento con respecto a la línea de base preoperatoria.
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Línea de base, seguimiento de 90 días
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Cambio en la satisfacción del paciente con la técnica de injerto de grasa, según lo medido por el cuestionario BREAST-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 90 días
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El cuestionario BREAST-Q se utiliza para medir el bienestar psicosocial, físico y sexual pre y posoperatorio, la satisfacción con los senos, la experiencia de atención y la satisfacción con el resultado.
Las puntuaciones varían en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base, seguimiento de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de masas palpables de la técnica de injerto de grasa, según lo medido por un examen físico.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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El examen físico proporcionará el número de masas palpables en el sitio quirúrgico.
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Seguimiento de 90 días
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Número de lesiones de probable necrosis grasa por la técnica de injerto de grasa, medido por examen físico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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El examen físico proporcionará el número de lesiones de probable necrosis grasa en el sitio quirúrgico
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Seguimiento de 90 días
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Presencia de infección por la técnica de injerto de grasa, medida por un examen físico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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El examen físico mostrará si hay infección presente en el sitio quirúrgico.
Este es un elemento binario de "sí/no".
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Seguimiento de 90 días
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Presencia de seroma de la técnica de injerto de grasa, medido por un examen físico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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El examen físico mostrará si hay seroma presente en el sitio quirúrgico.
Este es un elemento binario de "sí/no".
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Seguimiento de 90 días
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Evaluación de la cicatrización de heridas de la técnica de injerto de grasa, medida por un examen físico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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El examen físico mostrará si la cicatrización de la herida es normal o se retrasa en el sitio quirúrgico.
Este es un elemento binario "normal/retrasado".
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Seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-10022850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .