心的外傷後ストレス障害に対する PRISM パイロット試験
2022年5月31日 更新者：GrayMatters Health Ltd.
THE PRISM-PTSD PILOT TRIAL (心的外傷後ストレス障害に対するプロセス指示型自己神経調節 (「プリズム」) パイロット試験)
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の被験者を対象に、標準治療の補助として、プロセス指示型自己神経調節 (「プリズム」) の安全性と有効性を評価するための、前向き、単一アーム、非盲検パイロット試験)
調査の概要
詳細な説明
Prism は、ニューロフィードバック (NF) トレーニング (すなわち、 EEG 信号に基づくオペラント状態 (EEG バイオフィードバックとも呼ばれます) は、標準のコンピューターおよびサポートされている EEG ハードウェアと組み合わせて使用されます。 このトレーニングでは、フィードバック用の情報がいくつかの EEG チャンネルから取得され、処理されます。 Prism は、患者の計算された EEG 信号に対応する視覚および/または聴覚信号を提供します。これは、扁桃体活動が低下した状態を達成するための代理指標として機能します。
この研究は、心的外傷後ストレスのある被験者を対象に、標準治療の補助として、プロセス指示による自己神経調節（「プリズム」）の安全性と有効性を評価するための、前向き、単一アーム、非盲検パイロット試験です。障害（PTSD）。
研究集団には、外傷後1年から20年の間に心的外傷後ストレス障害（PTSD）と診断された被験者が含まれます。 1 つまたは複数のサイトで予想される合計登録数は、最大 100 科目です。
この研究の主な目的は、PTSD 関連の症状を軽減するために Prism ソフトウェアを使用した 15 回の EEG-NF トレーニング セッションの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22～65歳
- 性別問わず
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) に従って確立された PTSD の診断
- 指標外傷から1年から20年
- 署名されたインフォームドコンセントを与える能力
- 正常または正常に矯正された視力
- 正常または正常な聴力に修正
- -被験者は研究スケジュールを順守することができます
除外基準:
- -過去にトラウマに焦点を当てた治療（つまり、EMDR、長期暴露療法など）の2つ以上の完全なコースを完了したことがある場合、適格性は研究者の臨床的判断に基づいていると見なされます。
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極Ⅰ型障害、または妄想性障害の生涯診断
- -DSM-5による気分障害および不安障害（除外2に記載されているものに加えて）は、スクリーニング前の過去6か月間の治療の主な焦点であり、治験責任医師の臨床的判断による
- -研究者の裁量による自閉症、精神遅滞の生涯診断。
- -スクリーニング訪問の過去3か月以内の中等度または重度の物質使用障害の診断（DSM-5-物質使用障害で定義）またはスクリーニング訪問時
- -研究期間中中止できない処方ベンゾジアゼピン（最初のプリズムトレーニングセッションの少なくとも2週間前のウォッシュアウト期間）、または夜間の睡眠のためだけに服用される短時間作用型ベンゾジアゼピンに置き換えることができない
- -安定した用量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）以外の向精神薬
- -過去4週間以内のSSRIまたはSNRI抗うつ薬の変更または開始。 募集時に、被験者は研究期間中に投薬または心理療法を変更する意図があってはなりません
- 過去 1 年間の自殺行為 (例: 実際の試行、中断された試行、中止された試行、または準備行為または行動) スクリーニング前およびスクリーニング期間中
- -認知行動療法または証拠に基づくPTSD心理療法（認知処理療法[CPT]、長期暴露[PE]、眼球運動脱感作および再処理[EMDR]）の最近の開始（過去3か月以内）;確立された維持支持療法の継続が許可されます
- -脳手術、穿刺性、神経血管、感染性、またはその他の主要な脳損傷、てんかん、またはその他の主要な神経学的異常の病歴（24時間以上の意識喪失または外傷後の外傷性脳損傷[TBI]の病歴を含む） 7 日以上の記憶喪失)
- 研究者の臨床的判断による、不安定な病状
- PTSD症状に対する政府/機関の補償支払いを確立/変更する過程にある
- -スクリーニング時またはスクリーニング前2か月以内の別の臨床研究への登録、またはこの研究期間内の意図した登録
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
PTSDと診断された被験者は、コミュニティおよび地域の臨床プログラムから募集されます。
すべての被験者は、プリズム ニューロフィードバック トレーニングを受けます。
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被験者は、週に 2 回、連続しない日に配信される 15 のニューロフィードバック トレーニング セッションを 8 週間連続で完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS - 5)
時間枠：ベースライン訪問 (1 週目) と 3 か月のフォローアップ訪問
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この研究の主な目的は、臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS - 5）スコアのベースラインから3か月のフォローアップ訪問までに臨床的に意味のある改善を示す被験者の割合を評価することです。
ここで臨床的に意味のある改善とは、CAPS-5 スコアが 6 ポイント以上低下することと定義されます。
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ベースライン訪問 (1 週目) と 3 か月のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCL-5 回答率
時間枠：ベースライン訪問 (1 週目)、介入後の訪問 (9 週目)、および 3 か月のフォローアップ訪問
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DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）で臨床的に意味のある改善を示した被験者の割合を評価する。
臨床的に意味のある改善は、ここでは PCL-5 スコアの 10 ポイント以上の減少として定義されます
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ベースライン訪問 (1 週目)、介入後の訪問 (9 週目)、および 3 か月のフォローアップ訪問
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ERQスコア
時間枠：ベースライン訪問 (1 週目)、介入後の訪問 (9 週目)、および 3 か月のフォローアップ訪問
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ERQ スコアのベースラインから 3 か月目の訪問までの変化
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ベースライン訪問 (1 週目)、介入後の訪問 (9 週目)、および 3 か月のフォローアップ訪問
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PHQ-9 スコア
時間枠：ベースライン訪問 (1 週目)、介入後の訪問 (9 週目)、および 3 か月のフォローアップ訪問
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PHQ-9 スコアのベースラインから 3 か月目の訪問までの変化
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ベースライン訪問 (1 週目)、介入後の訪問 (9 週目)、および 3 か月のフォローアップ訪問
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：ベースライン訪問 (1 週目)、介入後の訪問 (9 週目)、および 3 か月のフォローアップ訪問
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ベースラインから 3 か月目の訪問までの CGI スコアの変化
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ベースライン訪問 (1 週目)、介入後の訪問 (9 週目)、および 3 か月のフォローアップ訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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略称 PCL (APCL)
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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省略された PCL スケール (APCL、EFP-NF トレーニング期間中に毎週評価される) のスコアの変化を評価する
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研究完了まで、平均8週間
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EFP ベースのニューロフィードバックの学習成功
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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EFP ベースのニューロフィードバックの学習の成功を定量化するには (すなわち: EFP-NF トレーニング期間中に、時間の経過とともに、Amyg-EFP 信号の自発的なダウンレギュレーションを学習する)
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研究完了まで、平均8週間
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患者満足度調査
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
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アンケートを使用して EFP-NF トレーニングからの患者の満足度を定量化するには
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研究完了まで、平均5ヶ月
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寛解率
時間枠：ベースライン訪問 (1 週目)、介入後の訪問 (9 週目)、および 3 か月のフォローアップ訪問
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トレーニング後の訪問時（8〜9週間）および3か月のフォローアップ訪問時の寛解率を評価する
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ベースライン訪問 (1 週目)、介入後の訪問 (9 週目)、および 3 か月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ADAR SHANI、GrayMatters Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月29日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。