Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe PRISM dotyczące zespołu stresu pourazowego

31 maja 2022 zaktualizowane przez: GrayMatters Health Ltd.

PRÓBA PILOTAŻOWA PRISM-PTSD (Próba pilotażowa automodulacji neuromodulacji sterowanej procesem („Prism”) w zespole stresu pourazowego)

Prospektywna, jednoramienna, otwarta próba pilotażowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności automodulacji neuromodulacji sterowanej procesem („pryzmat”), jako uzupełnienie standardowej opieki, u osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD) )

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prism to oprogramowanie przeznaczone do treningu neurofeedback (NF) (tj. warunek operacyjny oparty na sygnałach EEG, znany również jako EEG-biofeedback), do stosowania w połączeniu ze standardowym komputerem i obsługiwanym sprzętem EEG. Na potrzeby tego szkolenia informacje zwrotne są pozyskiwane i przetwarzane z kilku kanałów EEG. Pryzmat dostarcza sygnałów wizualnych i/lub słuchowych, które odpowiadają obliczonemu przez pacjenta sygnałowi EEG, który służy jako zastępczy wskaźnik osiągnięcia stanu zmniejszonej aktywności ciała migdałowatego.

Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem pilotażowym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności automodulacji neuromodulacji sterowanej procesem („pryzmat”), jako uzupełnienia standardowej opieki, u osób ze stresem pourazowym Zaburzenie (PTSD).

Badana populacja obejmie osoby, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD) w okresie od 1 roku do 20 lat po urazie indeksu. Całkowita oczekiwana liczba zapisów wynosi do 100 osób w jednym lub kilku ośrodkach.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności piętnastu (15) sesji treningowych EEG-NF z wykorzystaniem oprogramowania Prism w zmniejszaniu objawów związanych z zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ness Ziona, Izrael, 70350
        • Mental Health Center in Be'er Ya'akov
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 22 do 65 lat
  2. Dowolna płeć
  3. Diagnoza PTSD ustalona zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V)
  4. 1 do 20 lat od urazu indeksu
  5. Możliwość wyrażenia podpisanej, świadomej zgody
  6. Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  7. Słuch normalny lub skorygowany do normalnego
  8. Student potrafi dostosować się do planu studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ukończyli dwa lub więcej pełnych kursów terapii skoncentrowanej na traumie w przeszłości (tj. EMDR, terapia przedłużonej ekspozycji itp.), kwalifikacja zostanie uznana na podstawie oceny klinicznej badacza.
  2. Dożywotnia diagnostyka schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub zaburzeń urojeniowych
  3. Jakiekolwiek zaburzenie nastroju i zaburzenie lękowe według DSM-5 (oprócz tych opisanych w Wyłączeniu 2), które jest głównym celem leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną kliniczną badacza
  4. Dożywotnia diagnoza autyzmu, upośledzenie umysłowe według uznania badacza.
  5. Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej (zgodnie z definicją w DSM-5-zaburzenie związane z używaniem substancji) lub podczas wizyty przesiewowej
  6. Wszelkie przepisane benzodiazepiny, których nie można odstawić na czas trwania badania (z okresem wymywania co najmniej 2 tygodni przed pierwszą sesją treningową Prism) lub których nie można zastąpić krótko działającymi benzodiazepinami, które są przyjmowane tylko na sen w nocy
  7. Wszelkie leki psychotropowe inne niż stała dawka selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  8. Jakakolwiek zmiana lub rozpoczęcie stosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub SNRI w ciągu ostatnich 4 tygodni. W momencie rekrutacji badani nie mogą mieć zamiaru zmiany leków lub psychoterapii w trakcie trwania badania
  9. Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub działania lub zachowanie przygotowawcze) przed kontrolą i w okresie kontroli
  10. Niedawne rozpoczęcie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) terapii poznawczo-behawioralnej lub jakiejkolwiek opartej na dowodach psychoterapii PTSD (terapia przetwarzania poznawczego [CPT], przedłużona ekspozycja [PE], odczulanie i ponowne przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych [EMDR]); kontynuacja ustalonej terapii podtrzymującej będzie dozwolona
  11. Wszelkie operacje mózgu w wywiadzie, urazy penetrujące, nerwowo-naczyniowe, zakaźne lub inne poważne uszkodzenia mózgu, padaczka lub inne poważne nieprawidłowości neurologiczne (w tym urazowe uszkodzenie mózgu [TBI] w wywiadzie z utratą przytomności przez ponad 24 godziny lub urazy pourazowe w wywiadzie) amnezja trwająca dłużej niż 7 dni)
  12. Każdy niestabilny stan zdrowia, zgodnie z oceną kliniczną badacza
  13. W trakcie ustalania/zmiany rządowych/instytucjonalnych wypłat odszkodowań za objawy PTSD
  14. Włączenie do innego badania klinicznego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamierzone włączenie w czasie trwania tego badania
  15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Osoby, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, będą rekrutowane ze społeczności iz lokalnych programów klinicznych. Wszyscy uczestnicy przejdą trening neurofeedback Prism.
Urządzenie: PRYZMAT
Badani ukończą 15 sesji treningowych neurofeedback, które będą realizowane dwa razy w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni, przez 8 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS - 5)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 1) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Głównym celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów, którzy wykazują klinicznie znaczącą poprawę w skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS - 5) od wartości początkowej do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się tutaj jako zmniejszenie wyniku CAPS-5 o co najmniej 6 punktów.
Wizyta wyjściowa (tydzień 1) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PCL-5
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 1), wizyta po interwencji (tydzień 9) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Aby ocenić odsetek osób, które wykazują klinicznie znaczącą poprawę na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5). Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się tutaj jako zmniejszenie wyniku PCL-5 o 10 punktów lub więcej
Wizyta wyjściowa (tydzień 1), wizyta po interwencji (tydzień 9) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Wynik ERQ
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 1), wizyta po interwencji (tydzień 9) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty w miesiącu 3 w wyniku ERQ
Wizyta wyjściowa (tydzień 1), wizyta po interwencji (tydzień 9) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Wynik PHQ-9
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 1), wizyta po interwencji (tydzień 9) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty w miesiącu 3 w wyniku PHQ-9
Wizyta wyjściowa (tydzień 1), wizyta po interwencji (tydzień 9) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 1), wizyta po interwencji (tydzień 9) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Zmiana wyniku CGI od wizyty początkowej do miesiąca 3
Wizyta wyjściowa (tydzień 1), wizyta po interwencji (tydzień 9) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony PCL (APCL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Ocena zmiany wyniku skróconej skali PCL (APCL, oceniana co tydzień w okresie szkolenia EFP-NF)
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
sukces w nauce neurofeedbacku opartego na EFP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Aby określić ilościowo sukces uczenia się neurofeedbacku opartego na EFP (mianowicie: uczenie się wolicjonalnej regulacji w dół sygnału Amyg-EFP, w czasie, podczas okresu szkolenia EFP-NF)
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Kwantyfikowanie satysfakcji pacjentów ze szkolenia EFP-NF za pomocą ankiety
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 1), wizyta po interwencji (tydzień 9) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Ocena odsetka remisji podczas wizyty potreningowej (8-9 tygodni) i wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Wizyta wyjściowa (tydzień 1), wizyta po interwencji (tydzień 9) i wizyta kontrolna po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GrayMatters Health Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ADAR SHANI, GrayMatters Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj