PRISM Pilotforsøg for posttraumatisk stresslidelse
31. maj 2022 opdateret af: GrayMatters Health Ltd.
PRISM-PTSD-PILOTET (Procesinstrueret selvneuromodulering ("Prism") pilotforsøg for posttraumatisk stresslidelse)
Et prospektivt, enkeltarms, åbent pilotforsøg, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af procesinstrueret selvneuromodulering ("prisme"), som et supplement til plejestandard, hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) )
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prism er en softwareenhed beregnet til neurofeedback (NF) træning (dvs. operant tilstand baseret på EEG-signaler, også kendt som EEG-biofeedback), der skal bruges i kombination med en standardcomputer og understøttet EEG-hardware. Til formålet med denne træning udledes og behandles information til feedback fra flere EEG-kanaler. Prisme giver visuelle og/eller auditive signaler, der svarer til patientens beregnede EEG-signal, som fungerer som en surrogatindikator for opnåelse af en tilstand af reduceret amygdala-aktivitet.
Undersøgelsen er et prospektivt, enkeltarms, åbent pilotforsøg, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af procesinstrueret selvneuromodulering ("prisme"), som et supplement til plejestandard, hos personer med posttraumatisk stress Lidelse (PTSD).
Studiepopulationen vil omfatte forsøgspersoner diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fra 1 år til 20 år efter indekstraume. Den samlede forventede tilmelding er op til 100 fag på et eller flere steder.
Studiets primære mål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af femten (15) EEG-NF træningssessioner ved hjælp af Prism-softwaren til at reducere PTSD-relaterede symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ness Ziona, Israel, 70350
- Mental Health Center in Be'er Ya'akov
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 til 65
- Ethvert køn
- Diagnose af PTSD, etableret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- 1 til 20 år siden indekstraume
- Evne til at give underskrevet, informeret samtykke
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Normal eller korrigeret til normal hørelse
- Emnet er i stand til at overholde studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemført to eller flere fulde forløb med traumefokuseret terapi i fortiden (dvs. EMDR, forlænget eksponeringsterapi osv.), vil berettigelse blive vurderet efter investigators kliniske vurdering.
- Livstidsdiagnose for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, Bipolar I lidelse eller vrangforestillingslidelse
- Enhver stemningsforstyrrelse og angstlidelse i henhold til DSM-5 (ud over dem, der er beskrevet i udelukkelse 2), som er det primære fokus for behandlingen i de sidste 6 måneder forud for screening, ifølge investigators kliniske vurdering
- Livstidsdiagnose af autisme, mental retardering efter efterforskerens skøn.
- Diagnose af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder efter screeningsbesøg (som defineret i DSM-5-stofbrugsforstyrrelse) eller ved screeningsbesøg
- Enhver ordineret benzodiazepin, som ikke kan ophøre under undersøgelsens varighed (med en udvaskningsperiode på mindst 2 uger før den første Prism træningssession), eller som ikke kan erstattes med korttidsvirkende benzodiazepiner, der kun tages for at sove om natten
- Enhver anden psykotrop medicin end en stabil dosis af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
- Enhver ændring i eller påbegyndelse af SSRI eller SNRI antidepressiva inden for de seneste 4 uger. På rekrutteringstidspunktet må forsøgspersoner ikke have til hensigt at ændre deres medicin eller psykoterapi i løbet af undersøgelsens varighed
- Enhver selvmordsadfærd inden for det seneste 1 år (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd) før screeningen og i screeningsperioden
- Nylig påbegyndelse (inden for de seneste 3 måneder) af kognitiv adfærdsterapi eller enhver evidensbaseret PTSD-psykoterapi (kognitiv bearbejdningsterapi [CPT], forlænget eksponering [PE], øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling [EMDR]); fortsættelse af etableret vedligeholdelsesstøttende terapi vil være tilladt
- Enhver historie med hjernekirurgi, penetrerende, neurovaskulær, infektiøs eller anden større hjerneskade, epilepsi eller anden større neurologisk abnormitet (inklusive en historie med traumatisk hjerneskade [TBI] med bevidsthedstab i mere end 24 timer eller posttraumatisk amnesi i mere end 7 dage)
- Enhver ustabil medicinsk tilstand i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
- I færd med at etablere/ændre statslige/institutionelle kompensationsbetalinger for PTSD-symptomer
- Tilmelding til en anden klinisk undersøgelse ved screening eller inden for 2 måneder før screening, eller påtænkt tilmelding inden for denne undersøgelses varighed
- Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner diagnosticeret med PTSD vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet og fra lokale kliniske programmer.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå Prism neurofeedback træning.
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre 15 neurofeedback træningssessioner leveret to gange om ugen, på ikke-på hinanden følgende dage, over 8 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS - 5)
Tidsramme: Baseline besøg (uge 1) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere andelen af forsøgspersoner, der viser klinisk meningsfuld forbedring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5) score fra baseline til 3 måneders opfølgningsbesøg.
Klinisk meningsfuld forbedring defineres her som en 6-points reduktion eller mere i CAPS-5-score.
|
Baseline besøg (uge 1) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCL-5 responsrate
Tidsramme: Baseline besøg (uge 1), post-intervention besøg (uge 9) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
At vurdere andelen af forsøgspersoner, der viser klinisk meningsfuld forbedring i PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
Klinisk meningsfuld forbedring defineres her som en 10-points reduktion eller mere i PCL-5-score
|
Baseline besøg (uge 1), post-intervention besøg (uge 9) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
ERQ score
Tidsramme: Baseline besøg (uge 1), post-intervention besøg (uge 9) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Skift fra baseline til måned 3 besøg i ERQ score
|
Baseline besøg (uge 1), post-intervention besøg (uge 9) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
PHQ-9 score
Tidsramme: Baseline besøg (uge 1), post-intervention besøg (uge 9) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Skift fra baseline til måned 3 besøg i PHQ-9 score
|
Baseline besøg (uge 1), post-intervention besøg (uge 9) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline besøg (uge 1), post-intervention besøg (uge 9) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Skift fra baseline til måned 3 besøg i CGI-score
|
Baseline besøg (uge 1), post-intervention besøg (uge 9) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet PCL (APCL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
For at vurdere ændringen i scoren for den forkortede PCL-skala (APCL, vurderet ugentligt under EFP-NF-træningsperioden)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
læringssucces af den EFP-baserede neurofeedback
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
At kvantificere læringssuccesen af den EFP-baserede neurofeedback (nemlig: læring af frivillig nedregulering af Amyg-EFP-signalet over tid i løbet af EFP-NF-træningsperioden)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
At kvantificere patienttilfredshed fra EFP-NF-træningen ved hjælp af undersøgelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Remissionsrate
Tidsramme: Baseline besøg (uge 1), post-intervention besøg (uge 9) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
At vurdere remissionsraten ved besøg efter træning (8-9 uger) og ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Baseline besøg (uge 1), post-intervention besøg (uge 9) og 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .