O ensaio piloto PRISM para transtorno de estresse pós-traumático
31 de maio de 2022 atualizado por: GrayMatters Health Ltd.
THE PRISM-PTSD PILOT TRIAL (Process-Instructed Self Neuro-Modulation ("Prism") Pilot Trial for Post-Traumatic Stress Disorder)
Um estudo piloto prospectivo, de braço único e aberto, para avaliar a segurança e a eficácia da auto-neuromodulação instruída por processo ("Prisma"), como adjuvante do tratamento padrão, em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) )
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Prism é um dispositivo de software destinado ao treinamento de neurofeedback (NF) (ou seja, condição operante baseada em sinais EEG, também conhecida como EEG-biofeedback), para ser usada em combinação com um computador padrão e hardware EEG compatível. Para fins deste treinamento, as informações para feedback são derivadas e processadas de vários canais EEG. O Prism fornece sinais visuais e/ou auditivos que correspondem ao sinal EEG computadorizado do paciente, que serve como um indicador substituto de atingir um estado de atividade reduzida da amígdala.
O estudo é um ensaio-piloto prospectivo, de braço único e aberto, para avaliar a segurança e a eficácia da auto-neuromodulação ("Prisma") instruída por processo, como adjuvante do tratamento padrão, em indivíduos com estresse pós-traumático Transtorno (TEPT).
A população do estudo incluirá indivíduos diagnosticados com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) de 1 ano a 20 anos após o trauma inicial. A expectativa total de inscrição é de até 100 indivíduos em um ou mais locais.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e eficácia de quinze (15) sessões de treinamento EEG-NF usando o software Prism na redução dos sintomas relacionados ao TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Ness Ziona, Israel, 70350
- Mental Health Center in Be'er Ya'akov
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 22 a 65 anos
- Qualquer gênero
- Diagnóstico de TEPT, estabelecido de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
- 1 a 20 anos desde o trauma inicial
- Capacidade de dar consentimento informado e assinado
- Visão normal ou corrigida para o normal
- Audição normal ou corrigida para normal
- O sujeito é capaz de aderir ao cronograma de estudo
Critério de exclusão:
- Ter concluído dois ou mais cursos completos de terapia focada no trauma no passado (ou seja, EMDR, Terapia de Exposição Prolongada, etc.), a elegibilidade será considerada de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- Diagnóstico ao longo da vida para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I ou transtorno delirante
- Qualquer transtorno de humor e transtorno de ansiedade de acordo com o DSM-5 (além daqueles descritos na Exclusão 2) que seja o foco principal do tratamento nos últimos 6 meses antes da triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Diagnóstico vitalício de autismo, retardo mental a critério do investigador.
- Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 3 meses da consulta de triagem (conforme definido no transtorno por uso de substâncias do DSM-5) ou na visita de triagem
- Qualquer benzodiazepínico prescrito que não possa ser interrompido durante o estudo (com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da primeira sessão de treinamento do Prism) ou que não possa ser substituído por benzodiazepínicos de ação curta que são tomados apenas para dormir durante a noite
- Qualquer medicamento psicotrópico que não seja uma dose estável de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs)
- Qualquer alteração ou início de antidepressivos SSRIs ou SNRIs nas últimas 4 semanas. No momento do recrutamento, os participantes não devem ter intenção de mudar sua medicação ou psicoterapia durante a duração do estudo
- Qualquer comportamento suicida no último 1 ano (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatórios) antes da triagem e durante o período de triagem
- Início recente (nos últimos 3 meses) de terapia cognitivo-comportamental ou qualquer psicoterapia de TEPT baseada em evidências (Terapia de Processamento Cognitivo [CPT], Exposição Prolongada [PE], Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares [EMDR]); a continuação da terapia de suporte de manutenção estabelecida será permitida
- Qualquer história de cirurgia cerebral, de lesão cerebral penetrante, neurovascular, infecciosa ou outra lesão cerebral importante, de epilepsia ou de outra anormalidade neurológica importante (incluindo história de lesão cerebral traumática [TCE] com perda de consciência por mais de 24 horas ou pós-traumático amnésia por mais de 7 dias)
- Qualquer condição médica instável, de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Em processo de estabelecer/alterar pagamentos de compensação governamentais/institucionais para sintomas de TEPT
- Inscrição em outro estudo clínico na triagem ou dentro de 2 meses antes da triagem, ou inscrição pretendida durante a duração deste estudo
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Indivíduos diagnosticados com TEPT serão recrutados na comunidade e em programas clínicos locais.
Todos os indivíduos passarão por treinamento de neurofeedback Prism.
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Os indivíduos completarão 15 sessões de treinamento de neurofeedback entregues duas vezes por semana, em dias não consecutivos, durante 8 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS - 5)
Prazo: Visita inicial (semana 1) e visita de acompanhamento de 3 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a proporção de indivíduos que demonstram melhora clinicamente significativa na pontuação da Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS - 5) desde o início até a visita de acompanhamento de 3 meses.
A melhora clinicamente significativa é definida aqui como uma redução de 6 pontos ou mais no escore CAPS-5.
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Visita inicial (semana 1) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta PCL-5
Prazo: Visita inicial (semana 1), visita pós-intervenção (semana 9) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Avaliar a proporção de indivíduos que demonstram melhora clinicamente significativa na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
A melhora clinicamente significativa é definida aqui como uma redução de 10 pontos ou mais na pontuação PCL-5
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Visita inicial (semana 1), visita pós-intervenção (semana 9) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Pontuação ERQ
Prazo: Visita inicial (semana 1), visita pós-intervenção (semana 9) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base para a visita do Mês 3 na pontuação do ERQ
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Visita inicial (semana 1), visita pós-intervenção (semana 9) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Pontuação PHQ-9
Prazo: Visita inicial (semana 1), visita pós-intervenção (semana 9) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base para a visita do Mês 3 na pontuação do PHQ-9
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Visita inicial (semana 1), visita pós-intervenção (semana 9) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Visita inicial (semana 1), visita pós-intervenção (semana 9) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Mudança da linha de base para a visita do Mês 3 na pontuação CGI
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Visita inicial (semana 1), visita pós-intervenção (semana 9) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCL abreviado (APCL)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliar a mudança na pontuação da escala abreviada de PCL (APCL, avaliada semanalmente durante o período de treinamento do EFP-NF)
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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sucesso de aprendizagem do neurofeedback baseado em EFP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Quantificar o sucesso do aprendizado do neurofeedback baseado em EFP (ou seja: aprender a regulação negativa voluntária do sinal Amyg-EFP, ao longo do tempo, durante o período de treinamento do EFP-NF)
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Para quantificar a satisfação do paciente com o treinamento EFP-NF usando pesquisa
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Taxa de remissão
Prazo: Visita inicial (semana 1), visita pós-intervenção (semana 9) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Avaliar a taxa de remissão na visita pós-treinamento (8-9 semanas) e na visita de acompanhamento de 3 meses
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Visita inicial (semana 1), visita pós-intervenção (semana 9) e visita de acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .