Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование PRISM для лечения посттравматического стрессового расстройства

31 мая 2022 г. обновлено: GrayMatters Health Ltd.

ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИЗМ-ПТСР (пилотное испытание самонейромодуляции ("Призма") при посттравматическом стрессовом расстройстве)

Проспективное открытое пилотное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности инструктируемой процессом самонейромодуляции («Призма») в качестве дополнения к стандартному лечению у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). )

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Prism — это программное устройство, предназначенное для обучения нейробиоуправлению (NF) (т.е. оперантное состояние, основанное на сигналах ЭЭГ, также известное как ЭЭГ-биологическая обратная связь), для использования в сочетании со стандартным компьютером и поддерживаемым оборудованием ЭЭГ. Для целей этого обучения информация для обратной связи извлекается и обрабатывается из нескольких каналов ЭЭГ. Призма выдает визуальные и/или слуховые сигналы, соответствующие рассчитанному ЭЭГ-сигналу пациента, который служит суррогатным индикатором достижения состояния пониженной активности миндалины.

Исследование представляет собой проспективное открытое пилотное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности инструктируемой процессом самонейромодуляции («Призма») в качестве дополнения к стандартному лечению у субъектов с посттравматическим стрессом. Расстройство (ПТСР).

Исследуемая популяция будет включать субъектов с диагнозом посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в период от 1 года до 20 лет после индексной травмы. Всего ожидается зачисление до 100 субъектов на одном или нескольких сайтах.

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность пятнадцати (15) тренировочных сессий ЭЭГ-NF с использованием программного обеспечения Prism для уменьшения симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ness Ziona, Израиль, 70350
        • Mental Health Center in Be'er Ya'akov
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 22 до 65 лет
  2. Любой пол
  3. Диагноз посттравматического стрессового расстройства, установленный в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V)
  4. От 1 до 20 лет после индексной травмы
  5. Возможность дать подписанное информированное согласие
  6. Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  7. Нормальный или скорректированный до нормального слух
  8. Субъект может придерживаться графика обучения

Критерий исключения:

  1. Если вы прошли два или более полных курса терапии, ориентированной на травму, в прошлом (например, EMDR, терапия пролонгированного воздействия и т. д.), право на участие будет рассматриваться на основании клинического заключения исследователя.
  2. Прижизненный диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства I или бредового расстройства
  3. Любое расстройство настроения и тревожное расстройство в соответствии с DSM-5 (в дополнение к тем, которые описаны в исключении 2), которые являются основным направлением лечения в течение последних 6 месяцев до скрининга, согласно клиническому заключению исследователя.
  4. Прижизненный диагноз аутизм, умственная отсталость на усмотрение следователя.
  5. Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев после скринингового визита (согласно определению в DSM-5-расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ) или во время скринингового визита
  6. Любые прописанные бензодиазепины, которые нельзя отменить на время исследования (с периодом вымывания не менее 2 недель до первой тренировки Prism) или которые нельзя заменить бензодиазепинами короткого действия, которые принимаются только для ночного сна
  7. Любые психотропные препараты, кроме стабильной дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)
  8. Любое изменение или начало приема СИОЗС или антидепрессантов СИОЗСН в течение последних 4 недель. Во время набора субъекты не должны иметь намерения менять свои лекарства или психотерапию в течение всего периода исследования.
  9. Любое суицидальное поведение за последний 1 год (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение) до скрининга и в течение периода скрининга
  10. Недавнее начало (в течение последних 3 месяцев) когнитивно-поведенческой терапии или любой доказательной психотерапии посттравматического стрессового расстройства (терапия когнитивной обработки [CPT], длительное воздействие [PE], десенсибилизация и переработка движениями глаз [EMDR]); будет разрешено продолжение установленной поддерживающей поддерживающей терапии
  11. Любые операции на головном мозге, проникающие, сосудисто-нервные, инфекционные или другие серьезные повреждения головного мозга, эпилепсия или другие серьезные неврологические отклонения в анамнезе (включая черепно-мозговую травму [ЧМТ] с потерей сознания более чем на 24 часа или посттравматическую травму в анамнезе). амнезия более 7 дней)
  12. Любое нестабильное медицинское состояние, согласно клиническому заключению исследователя.
  13. В процессе установления/изменения государственных/институциональных компенсационных выплат за симптомы посттравматического стрессового расстройства
  14. Включение в другое клиническое исследование во время скрининга или в течение 2 месяцев до скрининга, или предполагаемое включение в течение этого исследования.
  15. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Субъекты с диагнозом посттравматического стрессового расстройства будут набраны из сообщества и из местных клинических программ. Все испытуемые пройдут курс нейробиоуправления Prism.
Устройство: ПРИЗМА
Субъекты пройдут 15 учебных занятий по нейробиоуправлению, проводимых два раза в неделю, в непоследовательные дни, в течение 8 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ПТСР, проводимая врачом (CAPS - 5)
Временное ограничение: Базовый визит (неделя 1) и контрольный визит через 3 месяца
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить долю субъектов, которые демонстрируют клинически значимое улучшение по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS-5) по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита через 3 месяца. Клинически значимое улучшение определяется здесь как снижение на 6 или более баллов по шкале CAPS-5.
Базовый визит (неделя 1) и контрольный визит через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов PCL-5
Временное ограничение: Исходный визит (неделя 1), визит после вмешательства (неделя 9) и контрольный визит через 3 месяца
Оценить долю субъектов, которые демонстрируют клинически значимое улучшение в контрольном списке ПТСР для DSM-5 (PCL-5). Клинически значимое улучшение определяется здесь как снижение на 10 и более баллов по шкале PCL-5.
Исходный визит (неделя 1), визит после вмешательства (неделя 9) и контрольный визит через 3 месяца
Оценка ERQ
Временное ограничение: Исходный визит (неделя 1), визит после вмешательства (неделя 9) и контрольный визит через 3 месяца
Изменение показателя ERQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с посещением через 3 месяца
Исходный визит (неделя 1), визит после вмешательства (неделя 9) и контрольный визит через 3 месяца
Оценка PHQ-9
Временное ограничение: Исходный визит (неделя 1), визит после вмешательства (неделя 9) и контрольный визит через 3 месяца
Изменение показателя PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с посещением через 3 месяца
Исходный визит (неделя 1), визит после вмешательства (неделя 9) и контрольный визит через 3 месяца
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Исходный визит (неделя 1), визит после вмешательства (неделя 9) и контрольный визит через 3 месяца
Изменение показателя CGI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с посещением через 3 месяца
Исходный визит (неделя 1), визит после вмешательства (неделя 9) и контрольный визит через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращенный PCL (APCL)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Для оценки изменения балла по сокращенной шкале PCL (APCL, оценивается еженедельно в течение периода обучения EFP-NF)
через завершение обучения, в среднем 8 недель
успех обучения нейробиоуправлению на основе EFP
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Для количественной оценки успеха обучения нейробиоуправлению на основе EFP (а именно: обучение произвольному подавлению сигнала Amyg-EFP с течением времени в течение периода обучения EFP-NF)
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Для количественной оценки удовлетворенности пациентов обучением EFP-NF с помощью опроса.
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Скорость ремиссии
Временное ограничение: Исходный визит (неделя 1), визит после вмешательства (неделя 9) и контрольный визит через 3 месяца
Оценить уровень ремиссии при посещении после тренировки (8-9 недель) и при последующем посещении через 3 месяца.
Исходный визит (неделя 1), визит после вмешательства (неделя 9) и контрольный визит через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GrayMatters Health Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adar Shani, GrayMatters Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРИЗМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться