PRISM-pilotforsøket for posttraumatisk stresslidelse
31. mai 2022 oppdatert av: GrayMatters Health Ltd.
PRISM-PTSD-PILOTTRIAL (Prosess-instruert selvnevromodulering ("Prism") pilotforsøk for posttraumatisk stresslidelse)
En prospektiv, enarms, åpen pilotforsøk, for å vurdere sikkerhet og effektivitet av prosessinstruert selvnevromodulering ("Prism"), som et tillegg til standard for omsorg, hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) )
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prism er en programvareenhet beregnet for nevrofeedback (NF) trening (dvs. operant tilstand basert på EEG-signaler, også kjent som EEG-biofeedback), som skal brukes i kombinasjon med en standard datamaskin og støttet EEG-maskinvare. For formålet med denne opplæringen blir informasjon for tilbakemelding utledet og behandlet fra flere EEG-kanaler. Prisme gir visuelle og/eller auditive signaler som tilsvarer pasientens beregnede EEG-signal, som fungerer som en surrogatindikator for å oppnå en tilstand med redusert amygdala-aktivitet.
Studien er en prospektiv, enarms, åpen pilotforsøk, for å vurdere sikkerhet og effektivitet av prosessinstruert selvnevromodulering ("Prism"), som et tillegg til standard for omsorg, hos personer med posttraumatisk stress Lidelse (PTSD).
Studiepopulasjonen vil inkludere personer diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fra 1 år til 20 år etter indekstrauma. Den totale forventede påmeldingen er opptil 100 fag på ett eller flere nettsteder.
Studiens primære mål er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til femten (15) EEG-NF-treningsøkter ved å bruke Prism-programvaren for å redusere PTSD-relaterte symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ness Ziona, Israel, 70350
- Mental Health Center in Be'er Ya'akov
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22 til 65
- Hvilket som helst kjønn
- Diagnose av PTSD, etablert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- 1 til 20 år siden indekstrauma
- Evne til å gi signert, informert samtykke
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Normal eller korrigert til normal hørsel
- Emnet er i stand til å overholde studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har fullført to eller flere fulle kurs med traumefokusert terapi i det siste (dvs. EMDR, forlenget eksponeringsterapi, etc.), vil kvalifikasjonen bli vurdert etter den kliniske vurderingen av etterforskeren.
- Livstidsdiagnose for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I-lidelse eller vrangforestillingslidelse
- Enhver stemningslidelse og angstlidelse i henhold til DSM-5 (i tillegg til de som er beskrevet i ekskludering 2) som er hovedfokuset for behandlingen de siste 6 månedene før screening, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- Livstidsdiagnose av autisme, mental retardasjon etter etterforskerens skjønn.
- Diagnostisering av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse innen de siste 3 månedene etter screeningbesøk (som definert i DSM-5-rusmisbruksforstyrrelse) eller ved screeningbesøk
- Ethvert foreskrevet benzodiazepin som ikke kan avsluttes i løpet av studien (med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før den første Prism-treningsøkten) eller som ikke kan erstattes med korttidsvirkende benzodiazepiner som kun tas for å sove om natten
- Alle andre psykotrope medisiner enn en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
- Enhver endring i eller oppstart av SSRI- eller SNRI-antidepressiva i løpet av de siste 4 ukene. På rekrutteringstidspunktet må forsøkspersonene ikke ha noen intensjon om å endre medisinering eller psykoterapi i løpet av studiens varighet
- All selvmordsatferd i løpet av det siste året (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller atferd) før screening og under screeningsperioden
- Nylig oppstart (i løpet av de siste 3 månedene) av kognitiv atferdsterapi eller annen evidensbasert PTSD-psykoterapi (kognitiv prosesseringsterapi [CPT], forlenget eksponering [PE], øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering [EMDR]); fortsettelse av etablert vedlikeholdsstøttende terapi vil være tillatt
- Enhver historie med hjernekirurgi, penetrerende, nevrovaskulær, infeksiøs eller annen større hjerneskade, epilepsi eller andre større nevrologiske abnormiteter (inkludert en historie med traumatisk hjerneskade [TBI] med tap av bevissthet i mer enn 24 timer eller posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 7 dager)
- Enhver ustabil medisinsk tilstand, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- I ferd med å etablere/endre statlige/institusjonelle kompensasjonsutbetalinger for PTSD-symptomer
- Påmelding til en annen klinisk studie ved screening eller innen 2 måneder før screening, eller tiltenkt påmelding innen varigheten av denne studien
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Personer diagnostisert med PTSD vil bli rekruttert fra samfunnet og fra lokale kliniske programmer.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå Prism neurofeedback opplæring.
|
Deltakerne vil gjennomføre 15 nevrofeedback-treningsøkter levert to ganger per uke, på ikke-sammenhengende dager, over 8 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS - 5)
Tidsramme: Baseline besøk (uke 1) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere andelen av personer som viser klinisk meningsfull forbedring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5) score fra baseline til 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Klinisk meningsfull forbedring er her definert som en 6-poengs reduksjon eller mer i CAPS-5-skåren.
|
Baseline besøk (uke 1) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCL-5 responsrate
Tidsramme: Baseline-besøk (uke 1), post-intervensjonsbesøk (uke 9) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
For å vurdere andelen av personer som viser klinisk meningsfull forbedring i PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
Klinisk meningsfull forbedring er her definert som en reduksjon på 10 poeng eller mer i PCL-5-poengsummen
|
Baseline-besøk (uke 1), post-intervensjonsbesøk (uke 9) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
ERQ-poengsum
Tidsramme: Baseline-besøk (uke 1), post-intervensjonsbesøk (uke 9) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endre fra baseline til måned 3 besøk i ERQ-poengsum
|
Baseline-besøk (uke 1), post-intervensjonsbesøk (uke 9) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
PHQ-9 poengsum
Tidsramme: Baseline-besøk (uke 1), post-intervensjonsbesøk (uke 9) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endre fra baseline til måned 3 besøk i PHQ-9 poengsum
|
Baseline-besøk (uke 1), post-intervensjonsbesøk (uke 9) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline-besøk (uke 1), post-intervensjonsbesøk (uke 9) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endre fra baseline til måned 3 besøk i CGI-poengsum
|
Baseline-besøk (uke 1), post-intervensjonsbesøk (uke 9) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet PCL (APCL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
For å vurdere endringen i poengsummen til den forkortede PCL-skalaen (APCL, vurdert ukentlig under EFP-NF-treningsperioden)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
læringssuksess av EFP-basert nevrofeedback
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
For å kvantifisere læringssuksessen til den EFP-baserte nevrofeedbacken (nemlig: å lære frivillig nedregulering av Amyg-EFP-signalet, over tid, under EFP-NF-treningsperioden)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
For å kvantifisere pasienttilfredshet fra EFP-NF-opplæringen ved hjelp av spørreundersøkelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: Baseline-besøk (uke 1), post-intervensjonsbesøk (uke 9) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
For å vurdere remisjonsraten ved besøk etter trening (8-9 uker) og ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Baseline-besøk (uke 1), post-intervensjonsbesøk (uke 9) og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .