- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891614
La sperimentazione pilota PRISM per il disturbo da stress post-traumatico
THE PRISM-PTSD PILOT TRIAL (Prova pilota di auto-neuromodulazione istruita dal processo ("Prism") per il disturbo da stress post-traumatico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prism è un dispositivo software destinato all'addestramento al neurofeedback (NF) (ad es. condizione operante basata su segnali EEG, nota anche come EEG-biofeedback), da utilizzare in combinazione con un computer standard e hardware EEG supportato. Ai fini di questa formazione, le informazioni per il feedback vengono derivate ed elaborate da diversi canali EEG. Prism fornisce segnali visivi e/o uditivi che corrispondono al segnale EEG calcolato del paziente, che funge da indicatore surrogato del raggiungimento di uno stato di ridotta attività dell'amigdala.
Lo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'auto-neuromodulazione istruita dal processo ("Prisma"), in aggiunta allo standard di cura, in soggetti con stress post-traumatico Disturbo (PTSD).
La popolazione in studio includerà soggetti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) da 1 anno a 20 anni dopo il trauma indice. L'iscrizione totale prevista è di un massimo di 100 soggetti in uno o più siti.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di quindici (15) sessioni di allenamento EEG-NF utilizzando il software Prism per ridurre i sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ashkelon, Israele
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ness Ziona, Israele, 70350
- Mental Health Center in Be'er Ya'akov
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 22 ai 65 anni
- Qualsiasi genere
- Diagnosi di PTSD, stabilita secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V)
- Da 1 a 20 anni dal trauma indice
- Capacità di dare il consenso informato e firmato
- Visione normale o da corretta a normale
- Udito normale o corretto al normale
- Il soggetto è in grado di aderire al programma di studio
Criteri di esclusione:
- Avere completato due o più corsi completi di terapia incentrata sul trauma in passato (ad es. EMDR, terapia dell'esposizione prolungata, ecc.), L'idoneità sarà considerata in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
- Diagnosi a vita per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare di tipo I o disturbo delirante
- Qualsiasi disturbo dell'umore e disturbo d'ansia secondo il DSM-5 (oltre a quelli descritti nell'Esclusione 2) che è l'obiettivo principale del trattamento negli ultimi 6 mesi prima dello screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Diagnosi a vita di autismo, ritardo mentale a discrezione dell'investigatore.
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening (come definito nel disturbo da uso di sostanze DSM-5) o alla visita di screening
- Qualsiasi benzodiazepina prescritta che non può essere interrotta per la durata dello studio (con un periodo di sospensione di almeno 2 settimane prima della prima sessione di allenamento Prism) o che non può essere sostituita con benzodiazepine a breve durata d'azione che vengono assunte solo per dormire durante la notte
- Qualsiasi farmaco psicotropo diverso da una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
- Qualsiasi cambiamento o inizio di antidepressivi SSRI o SNRI nelle ultime 4 settimane. Al momento dell'arruolamento, i soggetti non devono avere intenzione di modificare la propria terapia o psicoterapia durante la durata dello studio
- Qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo anno (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori) prima dello screening e durante il periodo di screening
- Inizio recente (negli ultimi 3 mesi) della terapia cognitivo-comportamentale o di qualsiasi psicoterapia basata sull'evidenza del disturbo da stress post-traumatico (Terapia di elaborazione cognitiva [CPT], Esposizione prolungata [PE], Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari [EMDR]); sarà consentita la continuazione della terapia di supporto di mantenimento stabilita
- Qualsiasi storia di chirurgia cerebrale, di lesioni cerebrali penetranti, neurovascolari, infettive o di altra gravità, di epilessia o di altre anomalie neurologiche maggiori (inclusa una storia di lesione cerebrale traumatica [TBI] con perdita di coscienza per più di 24 ore o post-traumatica amnesia per più di 7 giorni)
- Qualsiasi condizione medica instabile, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- In fase di definizione/modifica dei pagamenti di compensazione governativi/istituzionali per i sintomi di PTSD
- Iscrizione a un altro studio clinico durante lo screening o entro 2 mesi prima dello screening o iscrizione prevista entro la durata di questo studio
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
I soggetti con diagnosi di PTSD saranno reclutati dalla comunità e dai programmi clinici locali.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a formazione di neurofeedback Prism.
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I soggetti completeranno 15 sessioni di formazione sul neurofeedback consegnate due volte a settimana, in giorni non consecutivi, per 8 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS - 5)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (settimana 1) e visita di follow-up a 3 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare la percentuale di soggetti che dimostrano un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS - 5) dal basale alla visita di follow-up di 3 mesi.
Il miglioramento clinicamente significativo è qui definito come una riduzione di 6 punti o più nel punteggio CAPS-5.
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Visita di riferimento (settimana 1) e visita di follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta PCL-5
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
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Per valutare la percentuale di soggetti che dimostrano un miglioramento clinicamente significativo nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5).
Il miglioramento clinicamente significativo è qui definito come una riduzione di 10 punti o più nel punteggio PCL-5
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Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
|
Punteggio ERQ
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
|
Modifica dal basale alla visita del mese 3 nel punteggio ERQ
|
Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
|
Punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
|
Modifica dal basale alla visita del mese 3 nel punteggio PHQ-9
|
Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
|
Modifica dal basale alla visita del mese 3 nel punteggio CGI
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Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PCL abbreviato (APCL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Valutare la variazione del punteggio della scala abbreviata PCL (APCL, valutata settimanalmente durante il periodo di formazione EFP-NF)
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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successo di apprendimento del neurofeedback basato su EFP
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Per quantificare il successo dell'apprendimento del neurofeedback basato su EFP (vale a dire: apprendimento della down-regulation volontaria del segnale Amyg-EFP, nel tempo, durante il periodo di addestramento EFP-NF)
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Per quantificare la soddisfazione del paziente dalla formazione EFP-NF utilizzando il sondaggio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
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Valutare il tasso di remissione alla visita post training (8-9 settimane) e alla visita di follow-up a 3 mesi
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Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adar Shani, GrayMatters Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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