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La sperimentazione pilota PRISM per il disturbo da stress post-traumatico

31 maggio 2022 aggiornato da: GrayMatters Health Ltd.

THE PRISM-PTSD PILOT TRIAL (Prova pilota di auto-neuromodulazione istruita dal processo ("Prism") per il disturbo da stress post-traumatico)

Uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'auto-neuromodulazione istruita dal processo ("Prisma"), in aggiunta allo standard di cura, in soggetti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) )

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prism è un dispositivo software destinato all'addestramento al neurofeedback (NF) (ad es. condizione operante basata su segnali EEG, nota anche come EEG-biofeedback), da utilizzare in combinazione con un computer standard e hardware EEG supportato. Ai fini di questa formazione, le informazioni per il feedback vengono derivate ed elaborate da diversi canali EEG. Prism fornisce segnali visivi e/o uditivi che corrispondono al segnale EEG calcolato del paziente, che funge da indicatore surrogato del raggiungimento di uno stato di ridotta attività dell'amigdala.

Lo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'auto-neuromodulazione istruita dal processo ("Prisma"), in aggiunta allo standard di cura, in soggetti con stress post-traumatico Disturbo (PTSD).

La popolazione in studio includerà soggetti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) da 1 anno a 20 anni dopo il trauma indice. L'iscrizione totale prevista è di un massimo di 100 soggetti in uno o più siti.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di quindici (15) sessioni di allenamento EEG-NF utilizzando il software Prism per ridurre i sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ness Ziona, Israele, 70350
        • Mental Health Center in Be'er Ya'akov
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 22 ai 65 anni
  2. Qualsiasi genere
  3. Diagnosi di PTSD, stabilita secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V)
  4. Da 1 a 20 anni dal trauma indice
  5. Capacità di dare il consenso informato e firmato
  6. Visione normale o da corretta a normale
  7. Udito normale o corretto al normale
  8. Il soggetto è in grado di aderire al programma di studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere completato due o più corsi completi di terapia incentrata sul trauma in passato (ad es. EMDR, terapia dell'esposizione prolungata, ecc.), L'idoneità sarà considerata in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  2. Diagnosi a vita per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare di tipo I o disturbo delirante
  3. Qualsiasi disturbo dell'umore e disturbo d'ansia secondo il DSM-5 (oltre a quelli descritti nell'Esclusione 2) che è l'obiettivo principale del trattamento negli ultimi 6 mesi prima dello screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  4. Diagnosi a vita di autismo, ritardo mentale a discrezione dell'investigatore.
  5. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening (come definito nel disturbo da uso di sostanze DSM-5) o alla visita di screening
  6. Qualsiasi benzodiazepina prescritta che non può essere interrotta per la durata dello studio (con un periodo di sospensione di almeno 2 settimane prima della prima sessione di allenamento Prism) o che non può essere sostituita con benzodiazepine a breve durata d'azione che vengono assunte solo per dormire durante la notte
  7. Qualsiasi farmaco psicotropo diverso da una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
  8. Qualsiasi cambiamento o inizio di antidepressivi SSRI o SNRI nelle ultime 4 settimane. Al momento dell'arruolamento, i soggetti non devono avere intenzione di modificare la propria terapia o psicoterapia durante la durata dello studio
  9. Qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo anno (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori) prima dello screening e durante il periodo di screening
  10. Inizio recente (negli ultimi 3 mesi) della terapia cognitivo-comportamentale o di qualsiasi psicoterapia basata sull'evidenza del disturbo da stress post-traumatico (Terapia di elaborazione cognitiva [CPT], Esposizione prolungata [PE], Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari [EMDR]); sarà consentita la continuazione della terapia di supporto di mantenimento stabilita
  11. Qualsiasi storia di chirurgia cerebrale, di lesioni cerebrali penetranti, neurovascolari, infettive o di altra gravità, di epilessia o di altre anomalie neurologiche maggiori (inclusa una storia di lesione cerebrale traumatica [TBI] con perdita di coscienza per più di 24 ore o post-traumatica amnesia per più di 7 giorni)
  12. Qualsiasi condizione medica instabile, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  13. In fase di definizione/modifica dei pagamenti di compensazione governativi/istituzionali per i sintomi di PTSD
  14. Iscrizione a un altro studio clinico durante lo screening o entro 2 mesi prima dello screening o iscrizione prevista entro la durata di questo studio
  15. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti con diagnosi di PTSD saranno reclutati dalla comunità e dai programmi clinici locali. Tutti i soggetti saranno sottoposti a formazione di neurofeedback Prism.
I soggetti completeranno 15 sessioni di formazione sul neurofeedback consegnate due volte a settimana, in giorni non consecutivi, per 8 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS - 5)
Lasso di tempo: Visita di riferimento (settimana 1) e visita di follow-up a 3 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la percentuale di soggetti che dimostrano un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS - 5) dal basale alla visita di follow-up di 3 mesi. Il miglioramento clinicamente significativo è qui definito come una riduzione di 6 punti o più nel punteggio CAPS-5.
Visita di riferimento (settimana 1) e visita di follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta PCL-5
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
Per valutare la percentuale di soggetti che dimostrano un miglioramento clinicamente significativo nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5). Il miglioramento clinicamente significativo è qui definito come una riduzione di 10 punti o più nel punteggio PCL-5
Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
Punteggio ERQ
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
Modifica dal basale alla visita del mese 3 nel punteggio ERQ
Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
Punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
Modifica dal basale alla visita del mese 3 nel punteggio PHQ-9
Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
Modifica dal basale alla visita del mese 3 nel punteggio CGI
Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL abbreviato (APCL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Valutare la variazione del punteggio della scala abbreviata PCL (APCL, valutata settimanalmente durante il periodo di formazione EFP-NF)
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
successo di apprendimento del neurofeedback basato su EFP
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Per quantificare il successo dell'apprendimento del neurofeedback basato su EFP (vale a dire: apprendimento della down-regulation volontaria del segnale Amyg-EFP, nel tempo, durante il periodo di addestramento EFP-NF)
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Per quantificare la soddisfazione del paziente dalla formazione EFP-NF utilizzando il sondaggio
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi
Valutare il tasso di remissione alla visita post training (8-9 settimane) e alla visita di follow-up a 3 mesi
Visita basale (settimana 1), visita post-intervento (settimana 9) e visita di follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adar Shani, GrayMatters Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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