PRISM-pilottitutkimus posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: GrayMatters Health Ltd.
PRISM-PTSD-PILOTIKOKEILU (prosessiohjattu itsehermomodulaatio ("Prisma") -pilottikoe trauman jälkeiseen stressihäiriöön)
Tuleva, yksihaarainen, avoin pilottikoe prosessiohjatun neuromodulaation ("Prisma") turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidon lisänä potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prism on ohjelmistolaite, joka on tarkoitettu neurofeedback (NF) -koulutukseen (ts. EEG-signaaleihin perustuva toimintatila, joka tunnetaan myös nimellä EEG-biofeedback), käytettäväksi yhdessä tavallisen tietokoneen ja tuetun EEG-laitteiston kanssa. Tätä koulutusta varten palautetietoa johdetaan ja käsitellään useista EEG-kanavista. Prisma tarjoaa visuaalisia ja/tai kuulosignaaleja, jotka vastaavat potilaan laskettua EEG-signaalia, joka toimii korvikkeena amygdala-aktiivisuuden tilan saavuttamisessa.
Tutkimus on tulevaisuuden, yksihaarainen, avoin pilottitutkimus, jolla arvioidaan prosessiohjatun itsehermomodulaation ("Prisma") turvallisuutta ja tehokkuutta hoitostandardien lisänä potilailla, joilla on posttraumaattinen stressi. Häiriö (PTSD).
Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) 1–20 vuoden kuluttua indeksitraumasta. Odotettu ilmoittautumismäärä on enintään 100 henkilöä yhdessä tai useammassa paikassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida viidentoista (15) EEG-NF-harjoituksen turvallisuutta ja tehokkuutta Prism-ohjelmistolla PTSD-oireiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ness Ziona, Israel, 70350
- Mental Health Center in Be'er Ya'akov
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 22-65
- Mikä tahansa sukupuoli
- PTSD:n diagnoosi, joka on määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painoksen (DSM-V) mukaisesti
- 1-20 vuotta indeksitraumasta
- Kyky antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Normaali kuulo tai korjattu normaaliksi
- Tutkittava pystyy noudattamaan opiskeluaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Jos olet suorittanut aiemmin kaksi tai useampia täydellisiä traumakeskeisen hoidon jaksoja (eli EMDR, Prolong Exposure Therapy jne.), kelpoisuus katsotaan tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai harhaluuloisen häiriön elinikäinen diagnoosi
- Kaikki DSM-5:n mukaiset mielialahäiriöt ja ahdistuneisuushäiriöt (poikkeuksessa 2 kuvattujen lisäksi), jotka ovat hoidon pääpaino viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Elinikäinen autismin diagnoosi, kehitysvammaisuus tutkijan harkinnan mukaan.
- Keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnoosi viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä (määritelty DSM-5-päihdehäiriössä) tai seulontakäynnillä
- Kaikki määrätyt bentsodiatsepiinit, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi (vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä Prism-harjoitusta) tai joita ei voida korvata lyhytvaikutteisilla bentsodiatsepiineilla, joita käytetään vain yön nukkumiseen
- Kaikki psykotrooppiset lääkkeet, paitsi vakaa annos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI)
- Mikä tahansa muutos tai aloitus SSRI- tai SNRI-masennuslääkkeissä viimeisen 4 viikon aikana. Rekrytointihetkellä koehenkilöillä ei saa olla aikomusta vaihtaa lääkitystä tai psykoterapiaa tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ennen seulontaa ja seulontajakson aikana
- Äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) aloitettu kognitiivis-käyttäytymisterapia tai mikä tahansa näyttöön perustuva PTSD-psykoterapia (kognitiivinen prosessointiterapia [CPT], pitkäaikainen altistuminen [PE], silmän liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely [EMDR]); vakiintuneen ylläpitohoidon jatkaminen sallitaan
- Mikä tahansa historia aivoleikkauksista, tunkeutuvista, neurovaskulaarisista, tarttuvista tai muista merkittävistä aivovaurioista, epilepsiasta tai muista merkittävistä neurologisista poikkeavuuksista (mukaan lukien aiempi traumaattinen aivovaurio [TBI], johon liittyy yli 24 tunnin tajunnanmenetys tai posttraumaattinen muistinmenetys yli 7 päivää)
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Otetaan käyttöön/muutetaan valtion/laitosten korvausmaksuja PTSD-oireista
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seulonnan yhteydessä tai 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu ilmoittautuminen tämän tutkimuksen keston aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu PTSD, rekrytoidaan yhteisöstä ja paikallisista kliinisistä ohjelmista.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan Prism neurofeedback -koulutus.
|
Koehenkilöt suorittavat 15 neurofeedback-koulutusta kahdesti viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, 8 peräkkäisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS - 5)
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 1) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää paranemista kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS - 5) pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden seurantakäynnille.
Kliinisesti merkityksellinen parannus määritellään tässä vähintään 6 pisteen vähennykseksi CAPS-5-pisteissä.
|
Peruskäynti (viikko 1) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCL-5 vasteprosentti
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 1), hoidon jälkeinen käynti (viikko 9) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää parannusta DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistassa.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään tässä PCL-5-pistemäärän 10 pisteen tai suuremmiksi laskuksi
|
Peruskäynti (viikko 1), hoidon jälkeinen käynti (viikko 9) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
|
ERQ-pisteet
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 1), hoidon jälkeinen käynti (viikko 9) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Muutos lähtötilanteesta 3. kuukauden käyntiin ERQ-pisteissä
|
Peruskäynti (viikko 1), hoidon jälkeinen käynti (viikko 9) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
|
PHQ-9 pisteet
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 1), hoidon jälkeinen käynti (viikko 9) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Muutos lähtötilanteesta 3. kuukauden käyntiin PHQ-9-pisteissä
|
Peruskäynti (viikko 1), hoidon jälkeinen käynti (viikko 9) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 1), hoidon jälkeinen käynti (viikko 9) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Muutos lähtötasosta 3. kuukauden vierailuun CGI-pisteissä
|
Peruskäynti (viikko 1), hoidon jälkeinen käynti (viikko 9) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennetty PCL (APCL)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Arvioida lyhennetyn PCL-asteikon (APCL, arvioida viikoittain EFP-NF-harjoittelujakson aikana) pistemäärän muutosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
EFP-pohjaisen neurofeedbackin oppimismenestys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
EFP-pohjaisen neurofeedbackin oppimisen onnistumisen kvantifiointi (eli Amyg-EFP-signaalin tahdonvoimaisen alassäädön oppiminen ajan myötä EFP-NF-harjoitusjakson aikana)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden mittaaminen EFP-NF-koulutuksesta kyselyn avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Remissioaste
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 1), hoidon jälkeinen käynti (viikko 9) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Arvioida remissioaste harjoituksen jälkeisellä vierailulla (8-9 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Peruskäynti (viikko 1), hoidon jälkeinen käynti (viikko 9) ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .