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L'essai pilote PRISM pour le trouble de stress post-traumatique

31 mai 2022 mis à jour par: GrayMatters Health Ltd.

L'ESSAI PILOTE PRISM-PTSD (Essai pilote d'auto-neuro-modulation ("prisme") instruit par le processus pour le trouble de stress post-traumatique)

Un essai pilote prospectif, à un seul bras et ouvert, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'auto-neuro-modulation («prisme») instruite par le processus, en tant que complément à la norme de soins, chez des sujets atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT )

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prism est un dispositif logiciel destiné à la formation au neurofeedback (NF) (c.-à-d. condition opérante basée sur les signaux EEG, également connue sous le nom de biofeedback EEG), à utiliser en combinaison avec un ordinateur standard et du matériel EEG pris en charge. Aux fins de cette formation, les informations de rétroaction sont dérivées et traitées à partir de plusieurs canaux EEG. Le prisme fournit des signaux visuels et/ou auditifs qui correspondent au signal EEG calculé du patient, qui sert d'indicateur de substitution pour atteindre un état d'activité réduite de l'amygdale.

L'étude est un essai pilote prospectif, à un seul bras et ouvert, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la neuro-modulation de l'auto-instruction ("prisme"), en tant que complément à la norme de soins, chez les sujets souffrant de stress post-traumatique Trouble (ESPT).

La population à l'étude comprendra des sujets diagnostiqués avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT) de 1 an à 20 ans après un traumatisme index. Le nombre total d'inscriptions prévues est de 100 sujets maximum dans un ou plusieurs sites.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de quinze (15) sessions de formation EEG-NF utilisant le logiciel Prism pour réduire les symptômes liés au SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ness Ziona, Israël, 70350
        • Mental Health Center in Be'er Ya'akov
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 22 à 65 ans
  2. N'importe quel genre
  3. Diagnostic de SSPT, établi selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-V)
  4. 1 à 20 ans depuis le traumatisme index
  5. Capacité à donner un consentement signé et éclairé
  6. Vision normale ou corrigée à la normale
  7. Audition normale ou corrigée à normale
  8. Le sujet est capable de respecter le calendrier d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Avoir suivi au moins deux cours complets de thérapie axée sur les traumatismes dans le passé (c'est-à-dire EMDR, thérapie d'exposition prolongée, etc.), l'éligibilité sera jugée sur le jugement clinique de l'investigateur.
  2. Diagnostic à vie pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble schizophréniforme, le trouble bipolaire I ou le trouble délirant
  3. Tout trouble de l'humeur et trouble anxieux selon le DSM-5 (en plus de ceux décrits dans l'exclusion 2) qui est l'objectif principal du traitement au cours des 6 derniers mois avant le dépistage, selon le jugement clinique de l'investigateur
  4. Diagnostic à vie d'autisme, retard mental à la discrétion de l'investigateur.
  5. Diagnostic d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours des 3 derniers mois de la visite de dépistage (tel que défini dans le DSM-5-trouble lié à l'utilisation de substances) ou lors de la visite de dépistage
  6. Toute benzodiazépine prescrite qui ne peut pas être arrêtée pendant la durée de l'étude (avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la première séance d'entraînement Prism) ou qui ne peut pas être remplacée par des benzodiazépines à action brève prises uniquement pour dormir pendant la nuit
  7. Tout médicament psychotrope autre qu'une dose stable d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
  8. Tout changement ou initiation d'antidépresseurs ISRS ou IRSN au cours des 4 dernières semaines. Au moment du recrutement, les sujets ne doivent pas avoir l'intention de changer leur médication ou leur psychothérapie pendant la durée de l'étude
  9. Tout comportement suicidaire au cours de la dernière année (c. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires) avant le dépistage et pendant la période de dépistage
  10. Début récent (au cours des 3 derniers mois) d'une thérapie cognitivo-comportementale ou de toute psychothérapie du SSPT fondée sur des preuves (thérapie de traitement cognitif [CPT], exposition prolongée [PE], désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires [EMDR]); la poursuite du traitement de soutien d'entretien établi sera autorisée
  11. Tout antécédent de chirurgie cérébrale, de lésion cérébrale pénétrante, neurovasculaire, infectieuse ou autre lésion cérébrale majeure, d'épilepsie ou d'autre anomalie neurologique majeure (y compris des antécédents de lésion cérébrale traumatique [TCC] avec perte de conscience pendant plus de 24 heures ou post-traumatique amnésie pendant plus de 7 jours)
  12. Toute condition médicale instable, selon le jugement clinique de l'investigateur
  13. En cours d'établissement/de modification des paiements d'indemnisation gouvernementaux/institutionnels pour les symptômes du SSPT
  14. Inscription à une autre étude clinique lors de la sélection ou dans les 2 mois précédant la sélection, ou inscription prévue pendant la durée de cette étude
  15. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les sujets diagnostiqués avec le SSPT seront recrutés dans la communauté et dans les programmes cliniques locaux. Tous les sujets suivront une formation en neurofeedback Prism.
Dispositif: PRISME
Les sujets suivront 15 séances d'entraînement au neurofeedback dispensées deux fois par semaine, des jours non consécutifs, pendant 8 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS - 5)
Délai: Visite de référence (semaine 1) et visite de suivi à 3 mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la proportion de sujets qui démontrent une amélioration cliniquement significative du score de l'échelle PTSD administrée par le clinicien (CAPS - 5) entre le départ et la visite de suivi de 3 mois. Une amélioration cliniquement significative est définie ici comme une réduction de 6 points ou plus du score CAPS-5.
Visite de référence (semaine 1) et visite de suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse PCL-5
Délai: Visite de référence (semaine 1), visite post-intervention (semaine 9) et visite de suivi à 3 mois
Évaluer la proportion de sujets qui démontrent une amélioration cliniquement significative dans la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5). Une amélioration cliniquement significative est définie ici comme une réduction de 10 points ou plus du score PCL-5
Visite de référence (semaine 1), visite post-intervention (semaine 9) et visite de suivi à 3 mois
Score QRE
Délai: Visite de référence (semaine 1), visite post-intervention (semaine 9) et visite de suivi à 3 mois
Changement du score ERQ entre la consultation de référence et la visite du mois 3
Visite de référence (semaine 1), visite post-intervention (semaine 9) et visite de suivi à 3 mois
Note PHQ-9
Délai: Visite de référence (semaine 1), visite post-intervention (semaine 9) et visite de suivi à 3 mois
Changement de la consultation de base à la visite du mois 3 dans le score PHQ-9
Visite de référence (semaine 1), visite post-intervention (semaine 9) et visite de suivi à 3 mois
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Visite de référence (semaine 1), visite post-intervention (semaine 9) et visite de suivi à 3 mois
Changement du score CGI entre la consultation de référence et la visite du mois 3
Visite de référence (semaine 1), visite post-intervention (semaine 9) et visite de suivi à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCL abrégé (APCL)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Évaluer l'évolution du score de l'échelle PCL abrégée (APCL, évaluée hebdomadairement pendant la période de formation EFP-NF)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
succès d'apprentissage du neurofeedback basé sur l'EFP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Pour quantifier le succès d'apprentissage du neurofeedback basé sur l'EFP (à savoir : apprentissage de la régulation négative volontaire du signal Amyg-EFP, au fil du temps, pendant la période d'entraînement EFP-NF)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Enquête de satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
Quantifier la satisfaction des patients vis-à-vis de la formation EFP-NF à l'aide d'un sondage
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 mois
Taux de rémission
Délai: Visite de référence (semaine 1), visite post-intervention (semaine 9) et visite de suivi à 3 mois
Évaluer le taux de rémission lors de la visite post-formation (8-9 semaines) et lors de la visite de suivi à 3 mois
Visite de référence (semaine 1), visite post-intervention (semaine 9) et visite de suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GrayMatters Health Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ADAR SHANI, GrayMatters Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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