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创伤后应激障碍的 PRISM 试点试验

2022年5月31日 更新者:GrayMatters Health Ltd.

THE PRISM-PTSD 试点试验(过程指导的自我神经调节(“棱镜”)创伤后应激障碍试验)

一项前瞻性、单臂、开放标签试点试验,以评估过程指导的自我神经调节(“棱镜”)的安全性和有效性,作为护理标准的辅助手段,用于创伤后应激障碍(PTSD)受试者)

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

Prism 是一种用于神经反馈 (NF) 训练(即 基于 EEG 信号的操作条件,也称为 EEG 生物反馈),与标准计算机和支持的 EEG 硬件结合使用。 出于本次培训的目的,反馈信息是从多个 EEG 通道中获取和处理的。 Prism 提供与患者计算出的脑电图信号相对应的视觉和/或听觉信号,该信号可作为实现杏仁核活动减少状态的替代指标。

该研究是一项前瞻性、单臂、开放标签的先导试验,旨在评估过程指导的自我神经调节(“棱镜”)的安全性和有效性,作为护理标准的辅助手段,在具有创伤后应激障碍的受试者中障碍(创伤后应激障碍)。

研究人群将包括在指数创伤后 1 年至 20 年内被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的受试者。 一个或多个站点的预期总注册人数最多为 100 个科目。

该研究的主要目标是评估使用 Prism 软件进行的十五 (15) 次 EEG-NF 培训课程在减少 PTSD 相关症状方面的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ashkelon、以色列
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ness Ziona、以色列、70350
        • Mental Health Center in Be'er Ya'akov
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 22 至 65 岁
  2. 任何性别
  3. PTSD 的诊断,根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-V) 建立
  4. 自指数创伤后 1 至 20 年
  5. 能够签署知情同意书
  6. 正常或矫正视力正常
  7. 正常或矫正后听力正常
  8. 受试者能够遵守学习计划

排除标准:

  1. 过去已完成两个或更多以创伤为中心的完整疗程(即 EMDR、延长暴露疗法等),资格将根据研究者的临床判断来认定。
  2. 终生诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、I 型双相情感障碍或妄想症
  3. 根据研究者的临床判断,根据 DSM-5 的任何情绪障碍和焦虑症(除了排除 2 中描述的那些)是筛选前最后 6 个月的主要治疗重点
  4. 终生诊断为自闭症、精神发育迟滞,由研究者自行决定。
  5. 在筛选访问的最后 3 个月内(​​如 DSM-5 物质使用障碍中所定义)或在筛选访问时诊断为中度或重度物质使用障碍
  6. 任何在研究期间不能停药的处方苯二氮卓类药物(在第一次 Prism 训练之前至少有 2 周的清除期)或不能用仅用于夜间睡眠的短效苯二氮卓类药物替代
  7. 除了稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 以外的任何精神药物
  8. 过去 4 周内 SSRIs 或 SNRIs 抗抑郁药的任何变化或开始使用。 在招募时,受试者必须无意在研究期间改变他们的药物或心理治疗
  9. 过去 1 年内的任何自杀行为(即 实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备行为或行为)在筛选之前和筛选期间
  10. 最近开始(在过去 3 个月内)认知行为疗法或任何基于证据的 PTSD 心理疗法(认知加工疗法 [CPT]、延长暴露 [PE]、眼动脱敏和再加工 [EMDR]);将允许继续既定的维持支持治疗
  11. 任何脑部手术史、穿透性、神经血管性、感染性或其他重大脑损伤、癫痫或其他重大神经异常(包括意识丧失超过 24 小时或创伤后创伤性脑损伤 [TBI] 病史)失忆7天以上)
  12. 根据研究者的临床判断,任何不稳定的医疗状况
  13. 正在建立/更改针对 PTSD 症状的政府/机构补偿付款
  14. 在筛选时或筛选前 2 个月内参加另一项临床研究,或打算在本研究期间参加
  15. 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
将从社区和当地临床项目中招募被诊断患有 PTSD 的受试者。 所有受试者都将接受 Prism 神经反馈训练。
受试者将在连续 8 周内完成每周两次的 15 次神经反馈训练课程,时间不连续。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS - 5)
大体时间:基线访问(第 1 周)和 3 个月的后续访问
本研究的主要目的是评估从基线到 3 个月随访时,临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS - 5) 得分有临床意义改善的受试者比例。 此处具有临床意义的改善定义为 CAPS-5 评分降低 6 分或更多。
基线访问(第 1 周)和 3 个月的后续访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCL-5 反应率
大体时间:基线访问(第 1 周)、干预后访问(第 9 周)和 3 个月的后续访问
评估在 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表中表现出有临床意义改善的受试者比例。 此处具有临床意义的改善定义为 PCL-5 评分降低 10 分或更多
基线访问(第 1 周)、干预后访问(第 9 周)和 3 个月的后续访问
ERQ分数
大体时间:基线访问(第 1 周)、干预后访问(第 9 周)和 3 个月的后续访问
ERQ 分数从基线到第 3 个月就诊的变化
基线访问(第 1 周)、干预后访问(第 9 周)和 3 个月的后续访问
PHQ-9评分
大体时间:基线访问(第 1 周)、干预后访问(第 9 周)和 3 个月的后续访问
PHQ-9 评分从基线到第 3 个月访视的变化
基线访问(第 1 周)、干预后访问(第 9 周)和 3 个月的后续访问
临床整体印象 (CGI)
大体时间:基线访问(第 1 周)、干预后访问(第 9 周)和 3 个月的后续访问
CGI 分数从基线到第 3 个月访问的变化
基线访问(第 1 周)、干预后访问(第 9 周)和 3 个月的后续访问

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
缩写 PCL (APCL)
大体时间:通过学习完成,平均 8 周
评估缩写 PCL 量表(APCL,在 EFP-NF 培训期间每周评估一次)分数的变化
通过学习完成,平均 8 周
基于 EFP 的神经反馈的学习成功
大体时间:通过学习完成,平均 8 周
量化基于 EFP 的神经反馈的学习成功(即:在 EFP-NF 训练期间学习 Amyg-EFP 信号的自愿下调,随着时间的推移)
通过学习完成,平均 8 周
患者满意度调查
大体时间:通过学习完成,平均5个月
使用调查从 EFP-NF 培训中量化患者满意度
通过学习完成,平均5个月
缓解率
大体时间:基线访问(第 1 周)、干预后访问(第 9 周)和 3 个月的后续访问
评估培训后访问(8-9 周)和 3 个月随访时的缓解率
基线访问(第 1 周)、干预后访问(第 9 周)和 3 个月的后续访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Adar Shani、GrayMatters Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月29日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月31日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

棱镜的临床试验

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