- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04891614
El ensayo piloto PRISM para el trastorno de estrés postraumático
EL ENSAYO PILOTO DE PRISM-PTSD (Ensayo piloto de auto neuromodulación instruida por el proceso ("Prisma") para el trastorno de estrés postraumático)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prism es un dispositivo de software diseñado para el entrenamiento de neurofeedback (NF) (es decir, condición operante basada en señales de EEG, también conocida como biorretroalimentación de EEG), para usarse en combinación con una computadora estándar y hardware de EEG compatible. A los fines de esta capacitación, la información para la retroalimentación se deriva y procesa de varios canales de EEG. Prism proporciona señales visuales y/o auditivas que corresponden a la señal de EEG computarizada del paciente, que sirve como un indicador sustituto del logro de un estado de actividad reducida de la amígdala.
El estudio es un ensayo piloto prospectivo, de un solo brazo y de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y la eficacia de la autoneuromodulación instruida por procesos ("prisma"), como complemento de la atención estándar, en sujetos con estrés postraumático. trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La población del estudio incluirá sujetos diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT) de 1 año a 20 años después del trauma índice. La inscripción total esperada es de hasta 100 sujetos en uno o más sitios.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de quince (15) sesiones de entrenamiento de EEG-NF utilizando el software Prism para reducir los síntomas relacionados con el PTSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ness Ziona, Israel, 70350
- Mental Health Center in Be'er Ya'akov
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 22 a 65
- Cualquier género
- Diagnóstico de PTSD, establecido de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V)
- 1 a 20 años desde el trauma índice
- Capacidad para dar consentimiento informado y firmado
- Visión normal o corregida a normal
- Audición normal o corregida a normal
- El sujeto es capaz de cumplir con el horario de estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber completado dos o más cursos completos de terapia centrada en el trauma en el pasado (es decir, EMDR, terapia de exposición prolongada, etc.), la elegibilidad se considerará según el juicio clínico del investigador.
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I o trastorno delirante
- Cualquier trastorno del estado de ánimo y trastorno de ansiedad según el DSM-5 (además de los descritos en la Exclusión 2) que sea el foco principal del tratamiento en los últimos 6 meses antes de la selección, según el juicio clínico del investigador
- Diagnóstico de por vida de autismo, retraso mental a discreción del investigador.
- Diagnóstico de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos 3 meses de la visita de selección (como se define en el DSM-5-trastorno por consumo de sustancias) o en la visita de selección
- Cualquier benzodiazepina recetada que no pueda suspenderse durante la duración del estudio (con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la primera sesión de entrenamiento Prism) o que no pueda reemplazarse con benzodiazepinas de acción corta que se toman solo para dormir durante la noche
- Cualquier medicamento psicotrópico que no sea una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
- Cualquier cambio o inicio de antidepresivos ISRS o IRSN en las últimas 4 semanas. En el momento del reclutamiento, los sujetos no deben tener intención de cambiar su medicación o psicoterapia durante la duración del estudio.
- Cualquier comportamiento suicida en el último año (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios) antes de la selección y durante el período de selección
- Inicio reciente (dentro de los últimos 3 meses) de terapia cognitivo-conductual o cualquier psicoterapia de PTSD basada en evidencia (Terapia de Procesamiento Cognitivo [CPT], Exposición Prolongada [PE], Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares [EMDR]); se permitirá la continuación de la terapia de apoyo de mantenimiento establecida
- Cualquier antecedente de cirugía cerebral, de lesión cerebral penetrante, neurovascular, infecciosa u otra lesión cerebral importante, de epilepsia u otra anomalía neurológica importante (incluidos antecedentes de lesión cerebral traumática [TBI] con pérdida del conocimiento durante más de 24 horas o lesión postraumática amnesia por más de 7 días)
- Cualquier condición médica inestable, según el juicio clínico del investigador.
- En proceso de establecer/cambiar pagos de compensación gubernamentales/institucionales por síntomas de PTSD
- Inscripción en otro estudio clínico en la selección o dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o inscripción prevista dentro de la duración de este estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Los sujetos diagnosticados con PTSD serán reclutados de la comunidad y de los programas clínicos locales.
Todos los sujetos se someterán al entrenamiento de neurorretroalimentación Prism.
|
Los sujetos completarán 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback impartidas dos veces por semana, en días no consecutivos, durante 8 semanas consecutivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS - 5)
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la proporción de sujetos que demuestran una mejora clínicamente significativa en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS - 5) desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 3 meses.
La mejoría clínicamente significativa se define aquí como una reducción de 6 puntos o más en la puntuación CAPS-5.
|
Visita inicial (semana 1) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta PCL-5
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Evaluar la proporción de sujetos que demuestran una mejoría clínicamente significativa en la lista de verificación de TEPT del DSM-5 (PCL-5).
La mejora clínicamente significativa se define aquí como una reducción de 10 puntos o más en la puntuación PCL-5
|
Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Puntuación ERQ
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la visita del Mes 3 en la puntuación ERQ
|
Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la visita del mes 3 en la puntuación de PHQ-9
|
Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la visita del mes 3 en la puntuación CGI
|
Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PCL abreviado (APCL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
Evaluar el cambio en la puntuación de la escala PCL abreviada (APCL, evaluada semanalmente durante el período de entrenamiento EFP-NF)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
éxito de aprendizaje del neurofeedback basado en EFP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
Para cuantificar el éxito de aprendizaje del neurofeedback basado en EFP (a saber: aprendizaje de la regulación negativa volitiva de la señal Amyg-EFP, con el tiempo, durante el período de entrenamiento de EFP-NF)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Cuantificar la satisfacción del paciente con el entrenamiento EFP-NF mediante encuesta
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Evaluar la tasa de remisión en la visita posterior al entrenamiento (8-9 semanas) y en la visita de seguimiento a los 3 meses
|
Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adar Shani, GrayMatters Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PRISMA
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoCarcinoma metastásico de células renalesFrancia
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemTerminadoDisfunción de la visión binocular | Heteroforia verticalEstados Unidos
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanReclutamientoFibrilación Auricular, PersistenteTaiwán
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children...Activo, no reclutandoDepresión | Calidad de vida | Cáncer | Ansiedad | Adherencia, Medicación | Habilidades de afrontamiento | Neoplasias de la Médula Ósea | Comportamiento adolescenteEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineRetiradoFractura de fémur distalEstados Unidos
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de páncreas | Modelo predictivo de cáncerEstados Unidos
-
Seattle Children's HospitalTerminadoSarcoma | Linfoma | Cáncer | Leucemia linfoblástica aguda | Leucemia mielógena aguda | Tumores cerebrales | Tumor de células germinalesEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
Abbott Diagnostics DivisionTerminado
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical CenterAún no reclutandoLa intervención PRISM-Necesidades sociales (PRISM-SN) para adolescentes y adultos jóvenes con cáncerCáncer | Habilidades de afrontamiento | Funcionamiento Psicosocial | Funcionamiento social