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El ensayo piloto PRISM para el trastorno de estrés postraumático

31 de mayo de 2022 actualizado por: GrayMatters Health Ltd.

EL ENSAYO PILOTO DE PRISM-PTSD (Ensayo piloto de auto neuromodulación instruida por el proceso ("Prisma") para el trastorno de estrés postraumático)

Un ensayo piloto prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y la eficacia de la auto neuromodulación instruida por procesos ("prisma"), como complemento de la atención estándar, en sujetos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) )

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prism es un dispositivo de software diseñado para el entrenamiento de neurofeedback (NF) (es decir, condición operante basada en señales de EEG, también conocida como biorretroalimentación de EEG), para usarse en combinación con una computadora estándar y hardware de EEG compatible. A los fines de esta capacitación, la información para la retroalimentación se deriva y procesa de varios canales de EEG. Prism proporciona señales visuales y/o auditivas que corresponden a la señal de EEG computarizada del paciente, que sirve como un indicador sustituto del logro de un estado de actividad reducida de la amígdala.

El estudio es un ensayo piloto prospectivo, de un solo brazo y de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y la eficacia de la autoneuromodulación instruida por procesos ("prisma"), como complemento de la atención estándar, en sujetos con estrés postraumático. trastorno de estrés postraumático (TEPT).

La población del estudio incluirá sujetos diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT) de 1 año a 20 años después del trauma índice. La inscripción total esperada es de hasta 100 sujetos en uno o más sitios.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de quince (15) sesiones de entrenamiento de EEG-NF utilizando el software Prism para reducir los síntomas relacionados con el PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ness Ziona, Israel, 70350
        • Mental Health Center in Be'er Ya'akov
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 22 a 65
  2. Cualquier género
  3. Diagnóstico de PTSD, establecido de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V)
  4. 1 a 20 años desde el trauma índice
  5. Capacidad para dar consentimiento informado y firmado
  6. Visión normal o corregida a normal
  7. Audición normal o corregida a normal
  8. El sujeto es capaz de cumplir con el horario de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Haber completado dos o más cursos completos de terapia centrada en el trauma en el pasado (es decir, EMDR, terapia de exposición prolongada, etc.), la elegibilidad se considerará según el juicio clínico del investigador.
  2. Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I o trastorno delirante
  3. Cualquier trastorno del estado de ánimo y trastorno de ansiedad según el DSM-5 (además de los descritos en la Exclusión 2) que sea el foco principal del tratamiento en los últimos 6 meses antes de la selección, según el juicio clínico del investigador
  4. Diagnóstico de por vida de autismo, retraso mental a discreción del investigador.
  5. Diagnóstico de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos 3 meses de la visita de selección (como se define en el DSM-5-trastorno por consumo de sustancias) o en la visita de selección
  6. Cualquier benzodiazepina recetada que no pueda suspenderse durante la duración del estudio (con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la primera sesión de entrenamiento Prism) o que no pueda reemplazarse con benzodiazepinas de acción corta que se toman solo para dormir durante la noche
  7. Cualquier medicamento psicotrópico que no sea una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
  8. Cualquier cambio o inicio de antidepresivos ISRS o IRSN en las últimas 4 semanas. En el momento del reclutamiento, los sujetos no deben tener intención de cambiar su medicación o psicoterapia durante la duración del estudio.
  9. Cualquier comportamiento suicida en el último año (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios) antes de la selección y durante el período de selección
  10. Inicio reciente (dentro de los últimos 3 meses) de terapia cognitivo-conductual o cualquier psicoterapia de PTSD basada en evidencia (Terapia de Procesamiento Cognitivo [CPT], Exposición Prolongada [PE], Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares [EMDR]); se permitirá la continuación de la terapia de apoyo de mantenimiento establecida
  11. Cualquier antecedente de cirugía cerebral, de lesión cerebral penetrante, neurovascular, infecciosa u otra lesión cerebral importante, de epilepsia u otra anomalía neurológica importante (incluidos antecedentes de lesión cerebral traumática [TBI] con pérdida del conocimiento durante más de 24 horas o lesión postraumática amnesia por más de 7 días)
  12. Cualquier condición médica inestable, según el juicio clínico del investigador.
  13. En proceso de establecer/cambiar pagos de compensación gubernamentales/institucionales por síntomas de PTSD
  14. Inscripción en otro estudio clínico en la selección o dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o inscripción prevista dentro de la duración de este estudio
  15. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los sujetos diagnosticados con PTSD serán reclutados de la comunidad y de los programas clínicos locales. Todos los sujetos se someterán al entrenamiento de neurorretroalimentación Prism.
Los sujetos completarán 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback impartidas dos veces por semana, en días no consecutivos, durante 8 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS - 5)
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1) y visita de seguimiento a los 3 meses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la proporción de sujetos que demuestran una mejora clínicamente significativa en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS - 5) desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 3 meses. La mejoría clínicamente significativa se define aquí como una reducción de 6 puntos o más en la puntuación CAPS-5.
Visita inicial (semana 1) y visita de seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta PCL-5
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
Evaluar la proporción de sujetos que demuestran una mejoría clínicamente significativa en la lista de verificación de TEPT del DSM-5 (PCL-5). La mejora clínicamente significativa se define aquí como una reducción de 10 puntos o más en la puntuación PCL-5
Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
Puntuación ERQ
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
Cambio desde el inicio hasta la visita del Mes 3 en la puntuación ERQ
Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
Puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
Cambio desde el inicio hasta la visita del mes 3 en la puntuación de PHQ-9
Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
Cambio desde el inicio hasta la visita del mes 3 en la puntuación CGI
Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCL abreviado (APCL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Evaluar el cambio en la puntuación de la escala PCL abreviada (APCL, evaluada semanalmente durante el período de entrenamiento EFP-NF)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
éxito de aprendizaje del neurofeedback basado en EFP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Para cuantificar el éxito de aprendizaje del neurofeedback basado en EFP (a saber: aprendizaje de la regulación negativa volitiva de la señal Amyg-EFP, con el tiempo, durante el período de entrenamiento de EFP-NF)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Cuantificar la satisfacción del paciente con el entrenamiento EFP-NF mediante encuesta
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses
Evaluar la tasa de remisión en la visita posterior al entrenamiento (8-9 semanas) y en la visita de seguimiento a los 3 meses
Visita inicial (semana 1), visita posterior a la intervención (semana 9) y visita de seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Adar Shani, GrayMatters Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CLP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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