Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PRISM-pilotproef voor posttraumatische stressstoornis

31 mei 2022 bijgewerkt door: GrayMatters Health Ltd.

DE PRISM-PTSD-PILOTPROEF (Process-Instructed Self Neuro-Modulation ("Prism")-pilootproef voor posttraumatische stressstoornis)

Een prospectieve, eenarmige, open-label pilotproef om de veiligheid en effectiviteit van procesgestuurde zelfneuromodulatie ("prisma"), als aanvulling op de zorgstandaard, te beoordelen bij proefpersonen met posttraumatische stressstoornis (PTSD) )

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prism is een software-apparaat bedoeld voor neurofeedback (NF) training (d.w.z. operante toestand op basis van EEG-signalen, ook wel EEG-biofeedback genoemd), te gebruiken in combinatie met een standaardcomputer en ondersteunde EEG-hardware. Ten behoeve van deze training wordt informatie voor feedback afgeleid en verwerkt van verschillende EEG-kanalen. Prism geeft visuele en/of auditieve signalen die overeenkomen met het berekende EEG-signaal van de patiënt, dat dient als een surrogaatindicator voor het bereiken van een toestand van verminderde amygdala-activiteit.

De studie is een prospectieve, eenarmige, open-label pilotproef om de veiligheid en effectiviteit van procesgestuurde zelfneuromodulatie ("prisma"), als aanvulling op de zorgstandaard, te beoordelen bij proefpersonen met posttraumatische stress Stoornis (PTSS).

De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen met de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS) van 1 jaar tot 20 jaar na indextrauma. De totale verwachte inschrijving is maximaal 100 proefpersonen op een of meer locaties.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van vijftien (15) EEG-NF-trainingssessies met behulp van de Prism-software bij het verminderen van PTSS-gerelateerde symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ness Ziona, Israël, 70350
        • Mental Health Center in Be'er Ya'akov
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 22 tot 65 jaar
  2. Elk geslacht
  3. Diagnose van PTSS, vastgesteld volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  4. 1 tot 20 jaar sinds indextrauma
  5. Mogelijkheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven
  6. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  7. Normaal of gecorrigeerd tot normaal gehoor
  8. De proefpersoon kan zich aan het studieschema houden

Uitsluitingscriteria:

  1. In het verleden twee of meer volledige cursussen traumagerichte therapie hebben voltooid (d.w.z. EMDR, langdurige blootstellingstherapie, enz.), wordt beoordeeld of u in aanmerking komt op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
  2. Levenslange diagnose voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I-stoornis of waanstoornis
  3. Elke stemmingsstoornis en angststoornis volgens DSM-5 (naast die beschreven in uitsluiting 2) die de primaire focus van de behandeling is in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  4. Levenslange diagnose van autisme, mentale retardatie naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. Diagnose van matige of ernstige stoornis in middelengebruik binnen de laatste 3 maanden na screeningsbezoek (zoals gedefinieerd in DSM-5-verslavingsstoornis) of bij screeningsbezoek
  6. Elke voorgeschreven benzodiazepine die niet kan worden gestaakt tijdens de duur van het onderzoek (met een wash-outperiode van ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste Prism-trainingssessie) of die niet kan worden vervangen door kortwerkende benzodiazepinen die alleen worden ingenomen om 's nachts te slapen
  7. Elke andere psychotrope medicatie dan een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)
  8. Elke verandering of start van SSRI's of SNRI's antidepressiva in de afgelopen 4 weken. Op het moment van werving mogen proefpersonen niet van plan zijn om tijdens de duur van het onderzoek van medicatie of psychotherapie te veranderen
  9. Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen) voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningsperiode
  10. Recente start (in de afgelopen 3 maanden) van cognitieve gedragstherapie of een evidence-based PTSS-psychotherapie (Cognitive Processing Therapy [CPT], Prolonged Exposure [PE], Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR]); voortzetting van bestaande onderhoudsondersteunende therapie is toegestaan
  11. Elke voorgeschiedenis van hersenchirurgie, van penetrerend, neurovasculair, infectieus of ander ernstig hersenletsel, van epilepsie of van een andere ernstige neurologische afwijking (waaronder een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel [TBI] met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur of posttraumatische amnesie gedurende meer dan 7 dagen)
  12. Elke onstabiele medische aandoening, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  13. Bezig met het vaststellen/wijzigen van overheids-/institutionele compensatiebetalingen voor PTSS-symptomen
  14. Inschrijving in een andere klinische studie bij screening of binnen 2 maanden voorafgaand aan screening, of voorgenomen inschrijving binnen de duur van deze studie
  15. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Onderwerpen met de diagnose PTSS zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap en uit lokale klinische programma's. Alle proefpersonen zullen Prism neurofeedback training ondergaan.
De proefpersonen zullen 15 neurofeedback-trainingssessies voltooien die twee keer per week worden gegeven, op niet-opeenvolgende dagen, gedurende 8 opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS - 5)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 1) en follow-upbezoek na 3 maanden
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het aantal proefpersonen dat een klinisch betekenisvolle verbetering laat zien in de door de arts toegediende PTSD-schaalscore (CAPS - 5) vanaf de uitgangswaarde tot het follow-upbezoek na 3 maanden. Klinisch relevante verbetering wordt hier gedefinieerd als een vermindering van 6 punten of meer in de CAPS-5-score.
Basislijnbezoek (week 1) en follow-upbezoek na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCL-5 responspercentage
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
Om het percentage proefpersonen te beoordelen dat een klinisch betekenisvolle verbetering vertoont in de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5). Klinisch betekenisvolle verbetering wordt hier gedefinieerd als een vermindering van 10 punten of meer in de PCL-5-score
Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
ERQ-score
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
Verandering van baseline tot maand 3-bezoek in ERQ-score
Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
PHQ-9-score
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
Verandering van baseline tot maand 3-bezoek in PHQ-9-score
Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
Verandering van baseline tot bezoek in maand 3 in CGI-score
Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgekorte PCL (APCL)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Om de verandering in de score van de verkorte PCL-schaal (APCL, wekelijks beoordeeld tijdens de EFP-NF-trainingsperiode) te beoordelen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
leersucces van de op EFP gebaseerde neurofeedback
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Om het leersucces van de op EFP gebaseerde neurofeedback te kwantificeren (namelijk: het leren van vrijwillige neerwaartse regulatie van het Amyg-EFP-signaal, in de loop van de tijd, tijdens de EFP-NF-trainingsperiode)
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
Om de patiënttevredenheid van de EFP-NF-training te kwantificeren met behulp van een enquête
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
Remissiepercentage
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
Om het remissiepercentage te beoordelen tijdens het bezoek na de training (8-9 weken) en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden
Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adar Shani, GrayMatters Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Klinische onderzoeken op PRISMA

3
Abonneren