- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04891614
De PRISM-pilotproef voor posttraumatische stressstoornis
DE PRISM-PTSD-PILOTPROEF (Process-Instructed Self Neuro-Modulation ("Prism")-pilootproef voor posttraumatische stressstoornis)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prism is een software-apparaat bedoeld voor neurofeedback (NF) training (d.w.z. operante toestand op basis van EEG-signalen, ook wel EEG-biofeedback genoemd), te gebruiken in combinatie met een standaardcomputer en ondersteunde EEG-hardware. Ten behoeve van deze training wordt informatie voor feedback afgeleid en verwerkt van verschillende EEG-kanalen. Prism geeft visuele en/of auditieve signalen die overeenkomen met het berekende EEG-signaal van de patiënt, dat dient als een surrogaatindicator voor het bereiken van een toestand van verminderde amygdala-activiteit.
De studie is een prospectieve, eenarmige, open-label pilotproef om de veiligheid en effectiviteit van procesgestuurde zelfneuromodulatie ("prisma"), als aanvulling op de zorgstandaard, te beoordelen bij proefpersonen met posttraumatische stress Stoornis (PTSS).
De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen met de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS) van 1 jaar tot 20 jaar na indextrauma. De totale verwachte inschrijving is maximaal 100 proefpersonen op een of meer locaties.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van vijftien (15) EEG-NF-trainingssessies met behulp van de Prism-software bij het verminderen van PTSS-gerelateerde symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ness Ziona, Israël, 70350
- Mental Health Center in Be'er Ya'akov
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 22 tot 65 jaar
- Elk geslacht
- Diagnose van PTSS, vastgesteld volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- 1 tot 20 jaar sinds indextrauma
- Mogelijkheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal gehoor
- De proefpersoon kan zich aan het studieschema houden
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden twee of meer volledige cursussen traumagerichte therapie hebben voltooid (d.w.z. EMDR, langdurige blootstellingstherapie, enz.), wordt beoordeeld of u in aanmerking komt op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Levenslange diagnose voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I-stoornis of waanstoornis
- Elke stemmingsstoornis en angststoornis volgens DSM-5 (naast die beschreven in uitsluiting 2) die de primaire focus van de behandeling is in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
- Levenslange diagnose van autisme, mentale retardatie naar goeddunken van de onderzoeker.
- Diagnose van matige of ernstige stoornis in middelengebruik binnen de laatste 3 maanden na screeningsbezoek (zoals gedefinieerd in DSM-5-verslavingsstoornis) of bij screeningsbezoek
- Elke voorgeschreven benzodiazepine die niet kan worden gestaakt tijdens de duur van het onderzoek (met een wash-outperiode van ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste Prism-trainingssessie) of die niet kan worden vervangen door kortwerkende benzodiazepinen die alleen worden ingenomen om 's nachts te slapen
- Elke andere psychotrope medicatie dan een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)
- Elke verandering of start van SSRI's of SNRI's antidepressiva in de afgelopen 4 weken. Op het moment van werving mogen proefpersonen niet van plan zijn om tijdens de duur van het onderzoek van medicatie of psychotherapie te veranderen
- Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen) voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningsperiode
- Recente start (in de afgelopen 3 maanden) van cognitieve gedragstherapie of een evidence-based PTSS-psychotherapie (Cognitive Processing Therapy [CPT], Prolonged Exposure [PE], Eye Movement Desensitization and Reprocessing [EMDR]); voortzetting van bestaande onderhoudsondersteunende therapie is toegestaan
- Elke voorgeschiedenis van hersenchirurgie, van penetrerend, neurovasculair, infectieus of ander ernstig hersenletsel, van epilepsie of van een andere ernstige neurologische afwijking (waaronder een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel [TBI] met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur of posttraumatische amnesie gedurende meer dan 7 dagen)
- Elke onstabiele medische aandoening, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
- Bezig met het vaststellen/wijzigen van overheids-/institutionele compensatiebetalingen voor PTSS-symptomen
- Inschrijving in een andere klinische studie bij screening of binnen 2 maanden voorafgaand aan screening, of voorgenomen inschrijving binnen de duur van deze studie
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Onderwerpen met de diagnose PTSS zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap en uit lokale klinische programma's.
Alle proefpersonen zullen Prism neurofeedback training ondergaan.
|
De proefpersonen zullen 15 neurofeedback-trainingssessies voltooien die twee keer per week worden gegeven, op niet-opeenvolgende dagen, gedurende 8 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS - 5)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 1) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het aantal proefpersonen dat een klinisch betekenisvolle verbetering laat zien in de door de arts toegediende PTSD-schaalscore (CAPS - 5) vanaf de uitgangswaarde tot het follow-upbezoek na 3 maanden.
Klinisch relevante verbetering wordt hier gedefinieerd als een vermindering van 6 punten of meer in de CAPS-5-score.
|
Basislijnbezoek (week 1) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PCL-5 responspercentage
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Om het percentage proefpersonen te beoordelen dat een klinisch betekenisvolle verbetering vertoont in de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5).
Klinisch betekenisvolle verbetering wordt hier gedefinieerd als een vermindering van 10 punten of meer in de PCL-5-score
|
Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
ERQ-score
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Verandering van baseline tot maand 3-bezoek in ERQ-score
|
Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
PHQ-9-score
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Verandering van baseline tot maand 3-bezoek in PHQ-9-score
|
Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Verandering van baseline tot bezoek in maand 3 in CGI-score
|
Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afgekorte PCL (APCL)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Om de verandering in de score van de verkorte PCL-schaal (APCL, wekelijks beoordeeld tijdens de EFP-NF-trainingsperiode) te beoordelen
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
leersucces van de op EFP gebaseerde neurofeedback
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Om het leersucces van de op EFP gebaseerde neurofeedback te kwantificeren (namelijk: het leren van vrijwillige neerwaartse regulatie van het Amyg-EFP-signaal, in de loop van de tijd, tijdens de EFP-NF-trainingsperiode)
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Om de patiënttevredenheid van de EFP-NF-training te kwantificeren met behulp van een enquête
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden
|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Om het remissiepercentage te beoordelen tijdens het bezoek na de training (8-9 weken) en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden
|
Baselinebezoek (week 1), postinterventiebezoek (week 9) en follow-upbezoek na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adar Shani, GrayMatters Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
-
Assaf-Harofeh Medical CenterVoltooid
-
Region ÖstergötlandVoltooidPTSS | Post-traumatische stress-stoornis | Angst voor de bevalling | Verdriet na de bevalling | Postnatale depressie | Bevallingsgerelateerde PTSDZweden
Klinische onderzoeken op PRISMA
-
University of MiamiVoltooidSociale isolatie | Sociale ondersteuning (formeel en informeel) | Welzijn/kwaliteit van levenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingGemetastaseerd niercelcarcinoomFrankrijk
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children...Actief, niet wervendDepressie | Kwaliteit van het leven | Kanker | Ongerustheid | Aanhankelijkheid, medicatie | Omgaan met vaardigheden | Beenmergneoplasmata | Adolescent gedragVerenigde Staten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemVoltooidDisfunctie van binoculair zicht | Verticale heteroforieVerenigde Staten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingBoezemfibrilleren, aanhoudendTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Voorspellend kankermodelVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooidSarcoom | Lymfoom | Kanker | Acute lymfatische leukemie | Acute myeloïde leukemie | Hersentumors | KiemceltumorVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)WervingCommunicatie | Chronische ziekte | Discriminatie, ras | Bias, rasVerenigde Staten