Pilotní zkouška PRISM pro posttraumatickou stresovou poruchu
31. května 2022 aktualizováno: GrayMatters Health Ltd.
PILOTNÍ ZKOUŠKA PRISM-PTSD (procesem řízená autoneuromodulace („prism“) pilotní zkouška pro posttraumatickou stresovou poruchu)
Prospektivní, jednoramenná, otevřená pilotní zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti procesem řízené vlastní neuromodulace ("prism") jako doplněk standardní péče u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) )
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prism je softwarové zařízení určené pro trénink neurofeedbacku (NF) (tj. operační stav založený na EEG signálech, také známý jako EEG-biofeedback), který má být použit v kombinaci se standardním počítačem a podporovaným EEG hardwarem. Pro účely tohoto školení jsou informace pro zpětnou vazbu odvozeny a zpracovány z několika EEG kanálů. Hranol poskytuje vizuální a/nebo sluchové signály, které odpovídají pacientovu vypočítanému EEG signálu, který slouží jako zástupný indikátor dosažení stavu snížené aktivity amygdaly.
Studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená pilotní zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti procesem řízené vlastní neuromodulace ("prism") jako doplněk standardní péče u subjektů s posttraumatickým stresem. Porucha (PTSD).
Populace studie bude zahrnovat subjekty s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) od 1 roku do 20 let po indexovém traumatu. Celkový očekávaný zápis je až 100 subjektů na jednom nebo více místech.
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost patnácti (15) tréninků EEG-NF pomocí softwaru Prism při snižování symptomů souvisejících s PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ness Ziona, Izrael, 70350
- Mental Health Center in Be'er Ya'akov
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 až 65 let
- Jakékoli pohlaví
- Diagnostika PTSD, stanovená podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
- 1 až 20 let od traumatu indexu
- Schopnost dát podepsaný, informovaný souhlas
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Normální nebo korigovaný na normální sluch
- Předmět je schopen dodržovat rozvrh studia
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval(a) v minulosti dva nebo více úplných kurzů terapie zaměřené na trauma (tj. EMDR, terapii s prodlouženou expozicí atd.), způsobilost bude posouzena na základě klinického posouzení zkoušejícího.
- Celoživotní diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy I nebo poruchy s bludy
- Jakákoli porucha nálady a úzkostná porucha podle DSM-5 (navíc k těm, které jsou popsány ve Vyloučení 2), které jsou primárním cílem léčby v posledních 6 měsících před screeningem, podle klinického úsudku zkoušejícího
- Celoživotní diagnostika autismu, mentální retardace dle uvážení zkoušejícího.
- Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy (jak je definováno u DSM-5 – porucha užívání látky) nebo při screeningové návštěvě
- Jakýkoli předepsaný benzodiazepin, který nelze vysadit po dobu trvání studie (s vymývacím obdobím alespoň 2 týdny před prvním tréninkem Prism) nebo který nelze nahradit krátkodobě působícími benzodiazepiny, které se užívají pouze na spaní během noci
- Jakékoli psychotropní léky jiné než stabilní dávka selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
- Jakákoli změna nebo zahájení léčby SSRI nebo SNRI antidepresivy během posledních 4 týdnů. V době náboru nesmí mít subjekty v úmyslu měnit své léky nebo psychoterapii během trvání studie
- Jakékoli sebevražedné chování za poslední 1 rok (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné úkony nebo chování) před screeningem a během screeningového období
- Nedávné zahájení (během posledních 3 měsíců) kognitivně-behaviorální terapie nebo jakékoli psychoterapie PTSD založené na důkazech (Terapie kognitivního zpracování [CPT], Prolongovaná expozice [PE], Desenzibilizace a přepracování pohybu očí [EMDR]); bude povoleno pokračování zavedené udržovací podpůrné léčby
- Jakákoli anamnéza operace mozku, penetrujícího, neurovaskulárního, infekčního nebo jiného závažného poranění mozku, epilepsie nebo jiné závažné neurologické abnormality (včetně anamnézy traumatického poranění mozku [TBI] se ztrátou vědomí na více než 24 hodin nebo posttraumatickým amnézie delší než 7 dní)
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav podle klinického úsudku zkoušejícího
- V procesu zavádění/změny vládních/institucionálních kompenzačních plateb za symptomy PTSD
- Zápis do jiné klinické studie při screeningu nebo do 2 měsíců před screeningem nebo zamýšlený zápis během trvání této studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Subjekty s diagnózou PTSD se budou rekrutovat z komunity az místních klinických programů.
Všechny subjekty projdou tréninkem Prism neurofeedback.
|
Subjekty absolvují 15 neurofeedbackových tréninků dvakrát týdně, ve dnech, které nejdou po sobě, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS - 5)
Časové okno: Základní návštěva (1. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit podíl subjektů, kteří prokazují klinicky významné zlepšení ve skóre Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5) od výchozího stavu do 3měsíční následné návštěvy.
Klinicky významné zlepšení je zde definováno jako snížení skóre CAPS-5 o 6 bodů nebo více.
|
Základní návštěva (1. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy PCL-5
Časové okno: Základní návštěva (1. týden), pointervenční návštěva (9. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
Posoudit podíl subjektů, které vykazují klinicky významné zlepšení v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Klinicky významné zlepšení je zde definováno jako snížení PCL-5 skóre o 10 bodů nebo více
|
Základní návštěva (1. týden), pointervenční návštěva (9. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
|
ERQ skóre
Časové okno: Základní návštěva (1. týden), pointervenční návštěva (9. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
Změna skóre ERQ od výchozího stavu k návštěvě 3. měsíce
|
Základní návštěva (1. týden), pointervenční návštěva (9. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
|
Skóre PHQ-9
Časové okno: Základní návštěva (1. týden), pointervenční návštěva (9. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
Změna skóre PHQ-9 ze základní hodnoty na návštěvu ve 3. měsíci
|
Základní návštěva (1. týden), pointervenční návštěva (9. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Základní návštěva (1. týden), pointervenční návštěva (9. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
Změna skóre CGI ze základního stavu na návštěvu ve 3. měsíci
|
Základní návštěva (1. týden), pointervenční návštěva (9. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácený PCL (APCL)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
K posouzení změny skóre zkrácené PCL škály (APCL, hodnoceno týdně během tréninkového období EFP-NF)
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
úspěch učení neurofeedbacku založeného na EFP
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Kvantifikovat úspěšnost učení neurofeedbacku založeného na EFP (jmenovitě: učení se dobrovolné down-regulace signálu Amyg-EFP v průběhu času během tréninkového období EFP-NF)
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 měsíců
|
Kvantifikovat spokojenost pacientů s tréninkem EFP-NF pomocí průzkumu
|
dokončením studia v průměru 5 měsíců
|
|
Míra remise
Časové okno: Základní návštěva (1. týden), pointervenční návštěva (9. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
Zhodnotit míru remise při návštěvě po tréninku (8-9 týdnů) a při následné návštěvě po 3 měsících
|
Základní návštěva (1. týden), pointervenční návštěva (9. týden) a 3měsíční následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ADAR SHANI, GrayMatters Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .