외상 후 스트레스 장애에 대한 PRISM 파일럿 시험
2022년 5월 31일 업데이트: GrayMatters Health Ltd.
PRISM-PTSD 파일럿 시험(외상 후 스트레스 장애에 대한 프로세스 지시 자가 신경 조절("프리즘") 파일럿 시험)
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 피험자에서 표준 치료의 보조 수단으로서 프로세스 지시 자가 신경 조절("프리즘")의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 공개 라벨 파일럿 시험 )
연구 개요
상세 설명
Prism은 뉴로피드백(NF) 훈련(예: 표준 컴퓨터 및 지원되는 EEG 하드웨어와 함께 사용되는 EEG 신호(EEG-바이오피드백이라고도 함)를 기반으로 하는 작동 조건. 이 교육의 목적을 위해 피드백 정보는 여러 EEG 채널에서 파생되고 처리됩니다. Prism은 환자의 계산된 EEG 신호에 해당하는 시각 및/또는 청각 신호를 제공하며, 이는 감소된 편도체 활동 상태 달성의 대리 지표 역할을 합니다.
이 연구는 외상 후 스트레스가 있는 피험자에서 표준 치료의 보조 수단으로서 프로세스 지시 자가 신경 조절("프리즘")의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 공개 라벨 파일럿 시험입니다. 장애(PTSD).
연구 모집단에는 지표 외상 후 1년에서 20년까지 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 진단된 피험자가 포함될 것입니다. 총 예상 등록은 하나 이상의 사이트에서 최대 100개의 과목입니다.
이 연구의 주요 목표는 PTSD 관련 증상을 줄이는 데 Prism 소프트웨어를 사용하여 15회의 EEG-NF 교육 세션의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22~65세
- 모든 성별
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V)에 따라 확립된 PTSD 진단
- 인덱스 트라우마 발생 후 1~20년
- 서명된 정보에 입각한 동의 제공 능력
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 정상 또는 정상 청력으로 교정됨
- 피험자는 연구 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 과거에 외상 중심 요법(즉, EMDR, 장기 노출 요법 등)의 전체 과정을 2개 이상 완료한 경우, 자격은 조사자의 임상적 판단에 따라 간주됩니다.
- 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형장애, 제1형 양극성장애 또는 망상장애 평생진단
- 조사자의 임상적 판단에 따라 스크리닝 전 지난 6개월 동안 치료의 주요 초점인 DSM-5(제외 2에 기술된 것에 추가하여)에 따른 모든 기분 장애 및 불안 장애
- 연구자의 재량에 따른 자폐증, 정신 지체의 평생 진단.
- 스크리닝 방문(DSM-5-약물 사용 장애에 정의됨) 또는 스크리닝 방문의 마지막 3개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 진단
- 연구 기간 동안 중단할 수 없거나(첫 번째 Prism 교육 세션 전 최소 2주 휴약 기간 포함) 밤에 수면을 위해서만 복용하는 속효성 벤조디아제핀으로 대체할 수 없는 처방된 벤조디아제핀
- 안정 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 이외의 향정신성 약물
- 지난 4주 이내에 SSRI 또는 SNRI 항우울제의 변경 또는 시작. 모집 당시 피험자는 연구 기간 동안 약물이나 심리 요법을 변경할 의도가 없어야 합니다.
- 지난 1년 동안의 모든 자살 행위(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동) 심사 전 및 심사 기간 동안
- 인지 행동 요법 또는 증거 기반 PTSD 심리 요법(인지 처리 요법[CPT], 장기간 노출[PE], 안구 운동 둔감화 및 재처리[EMDR])의 최근 시작(지난 3개월 이내); 확립된 유지 보조 요법의 지속이 허용됩니다.
- 뇌 수술, 관통, 신경혈관, 감염 또는 기타 주요 뇌 손상, 간질 또는 기타 주요 신경학적 이상(24시간 이상 의식 상실이 있는 외상성 뇌 손상[TBI] 또는 외상 후 7일 이상 기억상실)
- 조사자의 임상적 판단에 따른 모든 불안정한 의학적 상태
- PTSD 증상에 대한 정부/기관 보상금 설정/변경 중
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 임상 연구에 등록하거나 본 연구 기간 내에 등록 예정
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
PTSD로 진단된 피험자는 지역 사회 및 지역 임상 프로그램에서 모집됩니다.
모든 피험자는 프리즘 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다.
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피험자는 연속 8주 동안 비연속적으로 주당 2회 제공되는 15개의 뉴로피드백 훈련 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS - 5)
기간: 기준선 방문(1주차) 및 3개월 후속 방문
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본 연구의 1차 목적은 베이스라인에서 3개월 후속 방문까지 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS - 5) 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선을 나타내는 대상체의 비율을 평가하는 것입니다.
여기서 임상적으로 의미 있는 개선은 CAPS-5 점수에서 6점 이상 감소로 정의됩니다.
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기준선 방문(1주차) 및 3개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5 응답률
기간: 기준선 방문(1주차), 개입 후 방문(9주차) 및 3개월 후속 방문
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에서 임상적으로 의미 있는 개선을 나타내는 피험자의 비율을 평가합니다.
여기서 임상적으로 의미 있는 개선은 PCL-5 점수가 10점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선 방문(1주차), 개입 후 방문(9주차) 및 3개월 후속 방문
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ERQ 점수
기간: 기준선 방문(1주차), 개입 후 방문(9주차) 및 3개월 후속 방문
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ERQ 점수에서 기준선에서 3개월차 방문으로의 변화
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기준선 방문(1주차), 개입 후 방문(9주차) 및 3개월 후속 방문
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PHQ-9 점수
기간: 기준선 방문(1주차), 개입 후 방문(9주차) 및 3개월 후속 방문
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PHQ-9 점수에서 기준선에서 3개월 방문까지의 변화
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기준선 방문(1주차), 개입 후 방문(9주차) 및 3개월 후속 방문
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선 방문(1주차), 개입 후 방문(9주차) 및 3개월 후속 방문
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CGI 점수에서 기준선에서 3개월 방문까지의 변화
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기준선 방문(1주차), 개입 후 방문(9주차) 및 3개월 후속 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 PCL(APCL)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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축약된 PCL 척도(APCL, EFP-NF 교육 기간 동안 매주 평가됨)의 점수 변화를 평가하기 위해
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연구 완료까지, 평균 8주
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EFP 기반 뉴로피드백의 학습성공
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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EFP 기반 뉴로피드백의 학습 성공을 정량화하기 위해(즉, EFP-NF 훈련 기간 동안 시간이 지남에 따라 Amyg-EFP 신호의 의지적 하향 조절 학습)
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연구 완료까지, 평균 8주
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환자 만족도 조사
기간: 연구 완료까지, 평균 5개월
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설문 조사를 사용하여 EFP-NF 교육에서 환자 만족도를 정량화하기 위해
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연구 완료까지, 평균 5개월
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관해율
기간: 기준선 방문(1주차), 개입 후 방문(9주차) 및 3개월 후속 방문
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훈련 후 방문(8-9주) 및 3개월 후속 방문에서 관해율을 평가하기 위해
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기준선 방문(1주차), 개입 후 방문(9주차) 및 3개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ADAR SHANI, GrayMatters Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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