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CHU Brugmann での「治療と拡張」における血管新生型の加齢性黄斑変性症で、アフリベルセプト (Eylea®) で治療されたナイーブ患者の分析

2022年3月7日 更新者:Laurence Postelmans

CHU Brugmann での「治療と拡張」において、血管新生型の加齢黄斑変性を有し、アフリベルセプト (Eylea®) で治療されたナイーブ患者のレトロスペクティブ分析

加齢黄斑変性症 (AMD) は、50 歳以上の人々の失明の主な原因です。 血管新生型 AMD は、最も深刻で重篤な形態であり、網膜下の新しい血管の出現、広がり、成長を特徴としています。 主要な分子メディエーターの 1 つは、血管内皮増殖因子 (VEGF) です。

抗 VEGF の硝子体内 (IVI) 注射は、新生血管 AMD の進行を遅らせ、ほとんどの場合、視力を安定させることができます。 Aflibercept (Eylea®) は、血管新生型 AMD を治療するためにベルギーで承認された抗 VEGF 分子の 1 つです。

使用開始時に、アフリベルセプトは最初に毎月注射され、次に PRN「反応性」プロトコル (Pro Renata) に従って注射されました。 時間が経つにつれて、新しい治療戦略が登場しました:「治療と拡張」(T&E)。 これは個別化された患者ケアであり、その目的は、病気の不活動性を確保しながら注射の頻度を減らすことです. これは負荷量、つまり 4 週間間隔で 3 回の注射から始まります。 その後、視覚的および解剖学的結果が安定している限り、間隔は 1 週間または 2 週間単位で延長されます。 悪化した場合は、各 IVI の間に最低 4 週間の間隔を保ちながら間隔を短縮します。

プロアクティブな T&E レジメンで使用した場合のアフリベルセプトの有効性と安全性は、ランダム化比較試験である ALTAIR で実証されました。 しかし、実際に使用されている T&E に関するデータはまだ不足しています。 ルーチン、特に最低 24 か月の治療期間中の注射回数と治療間隔。

CHU Brugmann で実施されたこのレトロスペクティブ研究の目的は、少なくとも 1 年間の治療期間にわたって、視力に関して有望な結果を得るために必要な注射の回数と間隔を決定することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHU Brugmann Hospital の 50 歳以上で、抗 VEGF 治療を受けたことがなく、2014 年 1 月 1 日から 2019 年 11 月 30 日までの間にアフリベルセプトの硝子体内注射を開始した血管新生型加齢黄斑変性症と診断された患者。

説明

包含基準:

  • 血管新生型加齢黄斑変性症と診断された50歳以上の患者、
  • 抗VEGF治療を受けたことがない患者、
  • 2014年1月1日から2019年11月30日までの間にアフリベルセプトの硝子体内注射を開始した患者、
  • アフリベルセプトの負荷投与直後の「治療と延長」による治療、
  • アフリベルセプトによる治療を報告する医療ファイルの入手可能性。

除外基準:

  • -アフリベルセプトによる治療中の介入臨床試験への参加、
  • -アフリベルセプトによる治療の最初の24か月間に手術を必要とした眼の病状のある患者(進行した緑内障または白内障など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射回数(治療の最初の24か月)
時間枠:治療の最初の 24 か月
治療の最初の 24 か月間の注射回数
治療の最初の 24 か月
注射間隔
時間枠:2年目の治療中
治療の 2 年目の最後の注射間隔 (週単位)
2年目の治療中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射回数(最長4年間の治療)
時間枠:最大4年間の治療
治療1年目、2年目、3年目、4年目の注射回数
最大4年間の治療
注射間隔(最長4年間の治療)
時間枠:最大4年間の治療
1年目、2年目、3年目、4年目の治療中の最後の注射間隔(該当する場合)、週単位
最大4年間の治療
最も安定した噴射間隔
時間枠:最大4年間の治療
治療の 2 年目、3 年目、4 年目 (該当する場合) における最も安定した注射間隔 (週単位)
最大4年間の治療
全体の延長間隔
時間枠:最大4年間の治療
予想される全体的な延長間隔: 1 週間、2 週間、3 週間、または 4 週間
最大4年間の治療
Covid 19の影響
時間枠:最大4年間の治療
COVID19による注射間隔への影響(ロックダウンによる来院中止、院内緊急対応による注射間隔の短縮・延長)
最大4年間の治療
フォローアップ訪問の数
時間枠:最大4年間の治療
4年までの治療の各年におけるフォローアップ訪問の回数
最大4年間の治療
視力
時間枠:最大4年間の治療
ベースライン時、90日後、および4年までの治療の各年の終わりの視力
最大4年間の治療
年
時間枠:ベースライン
ベースライン時の患者の年齢
ベースライン
眼病変のタイプ
時間枠:ベースライン
眼病変のタイプ
ベースライン
体液
時間枠:最大4年間の治療
網膜内液、網膜下液、ベースライン時、90日後、および4年までの治療の各年の終わりに色素上皮の剥離の有無
最大4年間の治療
最初の症状の日付
時間枠:ベースライン
血管新生型 AMD の最初の症状の日付
ベースライン
初回注射日
時間枠:ベースライン
最初のラニビズマブ注射の日付
ベースライン
網膜の厚さ
時間枠:最大4年間の治療
ベースライン時、90日後、および4年までの治療の各年の終わりの網膜の厚さ
最大4年間の治療
治療レジメン
時間枠:治療の最初の12ヶ月
治療の最初の 12 か月後、治療計画に変更はありましたか?
治療の最初の12ヶ月
治療を中止した患者数(12~24か月)
時間枠:12ヶ月から24ヶ月の治療
治療開始から 12 ~ 24 か月の間に治療を中止した患者数
12ヶ月から24ヶ月の治療
治療中止の理由(12~24ヶ月)
時間枠:12ヶ月から24ヶ月の治療
治療開始から 12 か月から 24 か月の間に治療を中止する理由
12ヶ月から24ヶ月の治療
治療を中止した患者数(24~36か月)
時間枠:24ヶ月から36ヶ月の治療
治療開始から 24 ~ 36 か月の間に治療を中止した患者数
24ヶ月から36ヶ月の治療
治療中止の理由(24~36ヶ月)
時間枠:24ヶ月から36ヶ月の治療
治療開始から 24 か月から 36 か月の間に治療を中止する理由
24ヶ月から36ヶ月の治療
治療を中止した患者数(36~48か月)
時間枠:36~48ヶ月の治療
治療開始から 36 か月から 48 か月の間に治療を中止した患者数
36~48ヶ月の治療
治療中止の理由(36~48ヶ月)
時間枠:36~48ヶ月の治療
治療開始から 36 か月から 48 か月の間に治療を中止する理由
36~48ヶ月の治療
治療を中止した患者数(最初の 12 か月)
時間枠:治療の最初の12ヶ月
最初の 12 か月で治療を中止した患者数
治療の最初の12ヶ月
治療中止理由(最初の12ヶ月)
時間枠:治療の最初の12ヶ月
最初の 12 か月で治療を中止する理由
治療の最初の12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (実際)

2021年9月22日

研究の完了 (実際)

2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-CHRAIBI-KAADOUD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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