- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891835
Analyse av naive pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon av neovaskulær type og behandlet med Aflibercept (Eylea®) i "Behandle-og-forleng" ved CHU Brugmann
Retrospektiv analyse av naive pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon av neovaskulær type og behandlet med Aflibercept (Eylea®) i "Treat-and-extend" ved CHU Brugmann
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ledende årsak til blindhet hos personer over 50 år. Neovaskulær AMD, den mest alvorlige og alvorligste formen, er preget av utseende, spredning og vekst av subretinale nye kar. En av de viktigste molekylære mediatorene er vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Intravitreøs (IVI) injeksjon av en anti-VEGF kan bremse utviklingen av neovaskulær AMD og stabilisere synet i de fleste tilfeller. Aflibercept (Eylea®) er et av anti-VEGF-molekylene som er godkjent i Belgia for å behandle neovaskulær AMD.
Ved starten av bruken ble aflibercept først injisert månedlig og deretter i henhold til PRN "reaktive" protokollen (Pro Renata). Over tid har det dukket opp en ny behandlingsstrategi: «treat-and-extend» (T&E). Dette er individualisert pasientbehandling, hvis mål er å redusere hyppigheten av injeksjoner og samtidig sikre inaktivitet av sykdommen. Dette begynner med startdosen, dvs. 3 injeksjoner gitt med 4 ukers mellomrom. Deretter forlenges intervallet i trinn på 1 eller 2 uker forutsatt at de visuelle og anatomiske resultatene forblir stabile. Ved forverring forkortes intervallet samtidig som det holdes minimum 4 uker mellom hver IVI.
Effekten og sikkerheten til aflibercept, når det brukes i et proaktivt T&E-regime, ble vist i den randomiserte kontrollerte studien, ALTAIR. Data om T&E brukt i praksis mangler imidlertid fortsatt. rutine, og spesielt antall injeksjoner og behandlingsintervaller over en minimum 24 måneders behandlingsperiode.
Målet med denne retrospektive studien utført ved CHU Brugmann er å bestemme antall injeksjoner og intervallene som er nødvendige for å få oppmuntrende resultater når det gjelder synsskarphet, over en behandlingsperiode på minst ett år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 50 år diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon,
- Pasienter som aldri har mottatt anti-VEGF-behandling,
- Pasienter som startet intra-vitreøse injeksjoner av aflibercept mellom 1. januar 2014 og 30. november 2019,
- Behandling med "behandle-og-forlenge" rett etter startdosen med aflibercept,
- Tilgjengelighet av medisinsk fil som rapporterer behandling med aflibercept.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie under behandling med aflibercept,
- Pasienter med okulær patologi som trengte kirurgi i løpet av de første 24 månedene av behandling med aflibercept (f.eks. avansert glaukom eller grå stær).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injeksjonsnummer (første 24 måneder av behandlingen)
Tidsramme: første 24 måneder av behandlingen
|
Antall injeksjoner i løpet av de første 24 månedene av behandlingen
|
første 24 måneder av behandlingen
|
Injeksjonsintervall
Tidsramme: i løpet av 2. behandlingsår
|
Siste injeksjonsintervall i løpet av 2. behandlingsår, i uker
|
i løpet av 2. behandlingsår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injeksjonsnummer (opptil 4 års behandling)
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Antall injeksjoner i løpet av 1., 2., 3. og 4. behandlingsår
|
opptil 4 års behandling
|
Injeksjonsintervall (opptil 4 års behandling)
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Siste injeksjonsintervall i løpet av 1., 2., 3. og 4. behandlingsår (hvis aktuelt), i uker
|
opptil 4 års behandling
|
Mest stabile injeksjonsintervall
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Mest stabile injeksjonsintervall i løpet av 2., 3. og 4. behandlingsår (hvis aktuelt), i uker
|
opptil 4 års behandling
|
Samlet utvidelsesintervall
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Forventet samlet forlengelsesintervall: med 1 uke, 2 uker, 3 uker eller 4 uker
|
opptil 4 års behandling
|
Covid 19-påvirkning
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Covid19-påvirkning på injeksjonsintervallet (besøk kansellert på grunn av nedstengning, forkorting/økning av injeksjonsintervallet på grunn av sykehusinterne akuttprosedyrer)
|
opptil 4 års behandling
|
Antall oppfølgingsbesøk
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Antall oppfølgingsbesøk i løpet av hvert behandlingsår inntil 4 år
|
opptil 4 års behandling
|
Synsskarphet
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Synsstyrke ved baseline, etter 90 dager og ved slutten av hvert behandlingsår opptil 4 år
|
opptil 4 års behandling
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens alder ved baseline
|
Grunnlinje
|
Øyelesjonstype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Øyelesjonstype
|
Grunnlinje
|
Væske
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Tilstedeværelse eller fravær av intraretinal væske, subretinal væske, løsgjøring av pigmentepitelet ved baseline, etter 90 dager og ved slutten av hvert behandlingsår opptil 4 år
|
opptil 4 års behandling
|
Dato for første symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dato for første symptomer på neovaskulær AMD
|
Grunnlinje
|
Dato for første injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dato for første ranibizumab-injeksjon
|
Grunnlinje
|
Retinal tykkelse
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Netthinnetykkelse ved baseline, etter 90 dager og ved slutten av hvert behandlingsår opptil 4 år
|
opptil 4 års behandling
|
Behandlingsregime
Tidsramme: første 12 måneder av behandlingen
|
Har det vært en endring i behandlingsregimet etter de første 12 månedene av behandlingen?
|
første 12 måneder av behandlingen
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen (12-24 måneder)
Tidsramme: mellom 12 og 24 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 12 og 24 måneders behandling
|
mellom 12 og 24 måneders behandling
|
Årsak til å stoppe behandlingen (12-24 måneder)
Tidsramme: mellom 12 og 24 måneders behandling
|
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 12 og 24 måneders behandling
|
mellom 12 og 24 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen (24-36 måneder)
Tidsramme: mellom 24 og 36 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 24 og 36 måneders behandling
|
mellom 24 og 36 måneders behandling
|
Årsak til å stoppe behandlingen (24-36 måneder)
Tidsramme: mellom 24 og 36 måneders behandling
|
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 24 og 36 måneders behandling
|
mellom 24 og 36 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen (36-48 måneder)
Tidsramme: mellom 36 og 48 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 36 og 48 måneders behandling
|
mellom 36 og 48 måneders behandling
|
Årsak til å avslutte behandlingen (36-48 måneder)
Tidsramme: mellom 36 og 48 måneders behandling
|
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 36 og 48 måneders behandling
|
mellom 36 og 48 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen (første 12 måneder)
Tidsramme: første 12 måneder av behandlingen
|
Antall pasienter som avsluttet behandlingen i løpet av de første 12 månedene
|
første 12 måneder av behandlingen
|
Årsak til å stoppe behandlingen (første 12 måneder)
Tidsramme: første 12 måneder av behandlingen
|
Årsak til å avslutte behandlingen de første 12 månedene
|
første 12 måneder av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-CHRAIBI-KAADOUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .