Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av naive pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon av neovaskulær type og behandlet med Aflibercept (Eylea®) i "Behandle-og-forleng" ved CHU Brugmann

7. mars 2022 oppdatert av: Laurence Postelmans

Retrospektiv analyse av naive pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon av neovaskulær type og behandlet med Aflibercept (Eylea®) i "Treat-and-extend" ved CHU Brugmann

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ledende årsak til blindhet hos personer over 50 år. Neovaskulær AMD, den mest alvorlige og alvorligste formen, er preget av utseende, spredning og vekst av subretinale nye kar. En av de viktigste molekylære mediatorene er vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).

Intravitreøs (IVI) injeksjon av en anti-VEGF kan bremse utviklingen av neovaskulær AMD og stabilisere synet i de fleste tilfeller. Aflibercept (Eylea®) er et av anti-VEGF-molekylene som er godkjent i Belgia for å behandle neovaskulær AMD.

Ved starten av bruken ble aflibercept først injisert månedlig og deretter i henhold til PRN "reaktive" protokollen (Pro Renata). Over tid har det dukket opp en ny behandlingsstrategi: «treat-and-extend» (T&E). Dette er individualisert pasientbehandling, hvis mål er å redusere hyppigheten av injeksjoner og samtidig sikre inaktivitet av sykdommen. Dette begynner med startdosen, dvs. 3 injeksjoner gitt med 4 ukers mellomrom. Deretter forlenges intervallet i trinn på 1 eller 2 uker forutsatt at de visuelle og anatomiske resultatene forblir stabile. Ved forverring forkortes intervallet samtidig som det holdes minimum 4 uker mellom hver IVI.

Effekten og sikkerheten til aflibercept, når det brukes i et proaktivt T&E-regime, ble vist i den randomiserte kontrollerte studien, ALTAIR. Data om T&E brukt i praksis mangler imidlertid fortsatt. rutine, og spesielt antall injeksjoner og behandlingsintervaller over en minimum 24 måneders behandlingsperiode.

Målet med denne retrospektive studien utført ved CHU Brugmann er å bestemme antall injeksjoner og intervallene som er nødvendige for å få oppmuntrende resultater når det gjelder synsskarphet, over en behandlingsperiode på minst ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved CHU Brugmann Hospital, > 50 år, diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, som aldri har mottatt anti-VEGF-behandling, og som startet intra-vitreøse injeksjoner av aflibercept mellom 1. januar 2014 og 30. november 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 50 år diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon,
  • Pasienter som aldri har mottatt anti-VEGF-behandling,
  • Pasienter som startet intra-vitreøse injeksjoner av aflibercept mellom 1. januar 2014 og 30. november 2019,
  • Behandling med "behandle-og-forlenge" rett etter startdosen med aflibercept,
  • Tilgjengelighet av medisinsk fil som rapporterer behandling med aflibercept.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie under behandling med aflibercept,
  • Pasienter med okulær patologi som trengte kirurgi i løpet av de første 24 månedene av behandling med aflibercept (f.eks. avansert glaukom eller grå stær).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsnummer (første 24 måneder av behandlingen)
Tidsramme: første 24 måneder av behandlingen
Antall injeksjoner i løpet av de første 24 månedene av behandlingen
første 24 måneder av behandlingen
Injeksjonsintervall
Tidsramme: i løpet av 2. behandlingsår
Siste injeksjonsintervall i løpet av 2. behandlingsår, i uker
i løpet av 2. behandlingsår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsnummer (opptil 4 års behandling)
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Antall injeksjoner i løpet av 1., 2., 3. og 4. behandlingsår
opptil 4 års behandling
Injeksjonsintervall (opptil 4 års behandling)
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Siste injeksjonsintervall i løpet av 1., 2., 3. og 4. behandlingsår (hvis aktuelt), i uker
opptil 4 års behandling
Mest stabile injeksjonsintervall
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Mest stabile injeksjonsintervall i løpet av 2., 3. og 4. behandlingsår (hvis aktuelt), i uker
opptil 4 års behandling
Samlet utvidelsesintervall
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Forventet samlet forlengelsesintervall: med 1 uke, 2 uker, 3 uker eller 4 uker
opptil 4 års behandling
Covid 19-påvirkning
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Covid19-påvirkning på injeksjonsintervallet (besøk kansellert på grunn av nedstengning, forkorting/økning av injeksjonsintervallet på grunn av sykehusinterne akuttprosedyrer)
opptil 4 års behandling
Antall oppfølgingsbesøk
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Antall oppfølgingsbesøk i løpet av hvert behandlingsår inntil 4 år
opptil 4 års behandling
Synsskarphet
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Synsstyrke ved baseline, etter 90 dager og ved slutten av hvert behandlingsår opptil 4 år
opptil 4 års behandling
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens alder ved baseline
Grunnlinje
Øyelesjonstype
Tidsramme: Grunnlinje
Øyelesjonstype
Grunnlinje
Væske
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Tilstedeværelse eller fravær av intraretinal væske, subretinal væske, løsgjøring av pigmentepitelet ved baseline, etter 90 dager og ved slutten av hvert behandlingsår opptil 4 år
opptil 4 års behandling
Dato for første symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Dato for første symptomer på neovaskulær AMD
Grunnlinje
Dato for første injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Dato for første ranibizumab-injeksjon
Grunnlinje
Retinal tykkelse
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Netthinnetykkelse ved baseline, etter 90 dager og ved slutten av hvert behandlingsår opptil 4 år
opptil 4 års behandling
Behandlingsregime
Tidsramme: første 12 måneder av behandlingen
Har det vært en endring i behandlingsregimet etter de første 12 månedene av behandlingen?
første 12 måneder av behandlingen
Antall pasienter som avslutter behandlingen (12-24 måneder)
Tidsramme: mellom 12 og 24 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 12 og 24 måneders behandling
mellom 12 og 24 måneders behandling
Årsak til å stoppe behandlingen (12-24 måneder)
Tidsramme: mellom 12 og 24 måneders behandling
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 12 og 24 måneders behandling
mellom 12 og 24 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen (24-36 måneder)
Tidsramme: mellom 24 og 36 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 24 og 36 måneders behandling
mellom 24 og 36 måneders behandling
Årsak til å stoppe behandlingen (24-36 måneder)
Tidsramme: mellom 24 og 36 måneders behandling
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 24 og 36 måneders behandling
mellom 24 og 36 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen (36-48 måneder)
Tidsramme: mellom 36 og 48 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 36 og 48 måneders behandling
mellom 36 og 48 måneders behandling
Årsak til å avslutte behandlingen (36-48 måneder)
Tidsramme: mellom 36 og 48 måneders behandling
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 36 og 48 måneders behandling
mellom 36 og 48 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen (første 12 måneder)
Tidsramme: første 12 måneder av behandlingen
Antall pasienter som avsluttet behandlingen i løpet av de første 12 månedene
første 12 måneder av behandlingen
Årsak til å stoppe behandlingen (første 12 måneder)
Tidsramme: første 12 måneder av behandlingen
Årsak til å avslutte behandlingen de første 12 månedene
første 12 måneder av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-CHRAIBI-KAADOUD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere