- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04891835
Analys av naiva patienter med åldersrelaterad makuladegeneration av neovaskulär typ och behandlade med Aflibercept (Eylea®) i "Treat-and-extend" på CHU Brugmann
Retrospektiv analys av naiva patienter med åldersrelaterad makuladegeneration av neovaskulär typ och behandlade med Aflibercept (Eylea®) i "Treat-and-extend" på CHU Brugmann
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en ledande orsak till blindhet hos personer över 50 år. Neovaskulär AMD, den allvarligaste och allvarligaste formen, kännetecknas av uppkomsten, spridningen och tillväxten av subretinala nya kärl. En av de viktigaste molekylära mediatorerna är vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Intravitreös (IVI) injektion av en anti-VEGF kan bromsa utvecklingen av neovaskulär AMD och stabilisera synen i de flesta fall. Aflibercept (Eylea®) är en av de anti-VEGF-molekyler som godkänts i Belgien för att behandla neovaskulär AMD.
I början av användningen injicerades aflibercept först varje månad och därefter enligt PRN:s "reaktiva" protokoll (Pro Renata). Med tiden har en ny behandlingsstrategi vuxit fram: "treat-and-extend" (T&E). Detta är individualiserad patientvård, vars mål är att minska frekvensen av injektioner samtidigt som man säkerställer inaktivitet av sjukdomen. Detta börjar med laddningsdosen, dvs 3 injektioner ges med 4 veckors mellanrum. Därefter förlängs intervallet i steg om 1 eller 2 veckor förutsatt att de visuella och anatomiska resultaten förblir stabila. I händelse av försämring förkortas intervallet samtidigt som det hålls minst 4 veckor mellan varje IVI.
Effekten och säkerheten av aflibercept, när det används i en proaktiv T&E-regim, visades i den randomiserade kontrollerade studien, ALTAIR. Data om T&E som används i praktiken saknas dock fortfarande. rutin, och särskilt antalet injektioner och behandlingsintervaller under en behandlingsperiod på minst 24 månader.
Syftet med denna retrospektiva studie utförd vid CHU Brugmann är att fastställa antalet injektioner och de intervall som krävs för att få uppmuntrande resultat när det gäller synskärpa, under en behandlingsperiod på minst ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 50 år med diagnosen neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration,
- Patienter som aldrig har fått anti-VEGF-behandling,
- Patienter som påbörjade intravitreösa injektioner av aflibercept mellan 1 januari 2014 och 30 november 2019,
- Behandling med "behandla-och-förläng" direkt efter laddningsdosen av aflibercept,
- Tillgänglighet för den medicinska filen som rapporterar behandling med aflibercept.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en interventionell klinisk studie under behandling med aflibercept,
- Patienter med ögonpatologier som krävde operation under de första 24 månadernas behandling med aflibercept (t.ex. framskriden glaukom eller grå starr).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal injektioner (första 24 månaderna av behandlingen)
Tidsram: första 24 månaderna av behandlingen
|
Antal injektioner under de första 24 månaderna av behandlingen
|
första 24 månaderna av behandlingen
|
|
Injektionsintervall
Tidsram: under det andra behandlingsåret
|
Sista injektionsintervallet under det andra behandlingsåret, i veckor
|
under det andra behandlingsåret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionsnummer (upp till 4 års behandling)
Tidsram: upp till 4 års behandling
|
Antal injektioner under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingsåret
|
upp till 4 års behandling
|
|
Injektionsintervall (upp till 4 års behandling)
Tidsram: upp till 4 års behandling
|
Sista injektionsintervallet under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingsåret (om tillämpligt), i veckor
|
upp till 4 års behandling
|
|
Mest stabila injektionsintervall
Tidsram: upp till 4 års behandling
|
Mest stabila injektionsintervallet under det 2:a, 3:e och 4:e behandlingsåret (om tillämpligt), i veckor
|
upp till 4 års behandling
|
|
Totalt förlängningsintervall
Tidsram: upp till 4 års behandling
|
Förväntat totalt förlängningsintervall: med 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor
|
upp till 4 års behandling
|
|
Covid 19 påverkan
Tidsram: upp till 4 års behandling
|
Covid19-påverkan på injektionsintervallet (besök inställda på grund av låsning, förkortning/ökning av injektionsintervallet på grund av sjukhusets interna akutinsatser)
|
upp till 4 års behandling
|
|
Antal uppföljningsbesök
Tidsram: upp till 4 års behandling
|
Antal uppföljningsbesök under varje behandlingsår upp till 4 år
|
upp till 4 års behandling
|
|
Synskärpa
Tidsram: upp till 4 års behandling
|
Synskärpa vid baslinjen, efter 90 dagar och i slutet av varje behandlingsår upp till 4 år
|
upp till 4 års behandling
|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Patientens ålder vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Typ av ögonskada
Tidsram: Baslinje
|
Typ av ögonskada
|
Baslinje
|
|
Vätska
Tidsram: upp till 4 års behandling
|
Närvaro eller frånvaro av intraretinal vätska, subretinal vätska, avlossning av pigmentepitel vid baslinjen, efter 90 dagar och i slutet av varje behandlingsår upp till 4 år
|
upp till 4 års behandling
|
|
Datum för första symtom
Tidsram: Baslinje
|
Datum för första symtom på neovaskulär AMD
|
Baslinje
|
|
Datum för första injektion
Tidsram: Baslinje
|
Datum för första ranibizumab-injektion
|
Baslinje
|
|
Näthinnan tjocklek
Tidsram: upp till 4 års behandling
|
Näthinnetjocklek vid baslinjen, efter 90 dagar och i slutet av varje behandlingsår upp till 4 år
|
upp till 4 års behandling
|
|
Behandlingsregim
Tidsram: första 12 månaderna av behandlingen
|
Har det skett en förändring i behandlingsregimen efter de första 12 månaderna av behandlingen?
|
första 12 månaderna av behandlingen
|
|
Antal patienter som avbryter behandlingen (12-24 månader)
Tidsram: mellan 12 och 24 månaders behandling
|
Antal patienter som avbryter behandlingen mellan 12 och 24 månaders behandling
|
mellan 12 och 24 månaders behandling
|
|
Orsak till att behandlingen avbryts (12-24 månader)
Tidsram: mellan 12 och 24 månaders behandling
|
Orsak till att avbryta behandlingen mellan 12 och 24 månaders behandling
|
mellan 12 och 24 månaders behandling
|
|
Antal patienter som avbryter behandlingen (24-36 månader)
Tidsram: mellan 24 och 36 månaders behandling
|
Antal patienter som avbryter behandlingen mellan 24 och 36 månaders behandling
|
mellan 24 och 36 månaders behandling
|
|
Orsak till att avbryta behandlingen (24-36 månader)
Tidsram: mellan 24 och 36 månaders behandling
|
Orsak till att avbryta behandlingen mellan 24 och 36 månaders behandling
|
mellan 24 och 36 månaders behandling
|
|
Antal patienter som avbryter behandlingen (36-48 månader)
Tidsram: mellan 36 och 48 månaders behandling
|
Antal patienter som avbryter behandlingen mellan 36 och 48 månaders behandling
|
mellan 36 och 48 månaders behandling
|
|
Orsak till att behandlingen avbryts (36-48 månader)
Tidsram: mellan 36 och 48 månaders behandling
|
Orsak till att avbryta behandlingen mellan 36 och 48 månaders behandling
|
mellan 36 och 48 månaders behandling
|
|
Antal patienter som avbryter behandlingen (första 12 månaderna)
Tidsram: första 12 månaderna av behandlingen
|
Antal patienter som avbröt behandlingen under de första 12 månaderna
|
första 12 månaderna av behandlingen
|
|
Orsak till att behandlingen avbryts (första 12 månaderna)
Tidsram: första 12 månaderna av behandlingen
|
Orsak till att behandlingen avbryts under de första 12 månaderna
|
första 12 månaderna av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-CHRAIBI-KAADOUD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .