Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av naiva patienter med åldersrelaterad makuladegeneration av neovaskulär typ och behandlade med Aflibercept (Eylea®) i "Treat-and-extend" på CHU Brugmann

7 mars 2022 uppdaterad av: Laurence Postelmans

Retrospektiv analys av naiva patienter med åldersrelaterad makuladegeneration av neovaskulär typ och behandlade med Aflibercept (Eylea®) i "Treat-and-extend" på CHU Brugmann

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en ledande orsak till blindhet hos personer över 50 år. Neovaskulär AMD, den allvarligaste och allvarligaste formen, kännetecknas av uppkomsten, spridningen och tillväxten av subretinala nya kärl. En av de viktigaste molekylära mediatorerna är vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).

Intravitreös (IVI) injektion av en anti-VEGF kan bromsa utvecklingen av neovaskulär AMD och stabilisera synen i de flesta fall. Aflibercept (Eylea®) är en av de anti-VEGF-molekyler som godkänts i Belgien för att behandla neovaskulär AMD.

I början av användningen injicerades aflibercept först varje månad och därefter enligt PRN:s "reaktiva" protokoll (Pro Renata). Med tiden har en ny behandlingsstrategi vuxit fram: "treat-and-extend" (T&E). Detta är individualiserad patientvård, vars mål är att minska frekvensen av injektioner samtidigt som man säkerställer inaktivitet av sjukdomen. Detta börjar med laddningsdosen, dvs 3 injektioner ges med 4 veckors mellanrum. Därefter förlängs intervallet i steg om 1 eller 2 veckor förutsatt att de visuella och anatomiska resultaten förblir stabila. I händelse av försämring förkortas intervallet samtidigt som det hålls minst 4 veckor mellan varje IVI.

Effekten och säkerheten av aflibercept, när det används i en proaktiv T&E-regim, visades i den randomiserade kontrollerade studien, ALTAIR. Data om T&E som används i praktiken saknas dock fortfarande. rutin, och särskilt antalet injektioner och behandlingsintervaller under en behandlingsperiod på minst 24 månader.

Syftet med denna retrospektiva studie utförd vid CHU Brugmann är att fastställa antalet injektioner och de intervall som krävs för att få uppmuntrande resultat när det gäller synskärpa, under en behandlingsperiod på minst ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid CHU Brugmann-sjukhuset, > 50 år gamla, diagnostiserade med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, som aldrig har fått anti-VEGF-behandling och som påbörjade intra-vitreösa injektioner av aflibercept mellan 1 januari 2014 och 30 november 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 50 år med diagnosen neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration,
  • Patienter som aldrig har fått anti-VEGF-behandling,
  • Patienter som påbörjade intravitreösa injektioner av aflibercept mellan 1 januari 2014 och 30 november 2019,
  • Behandling med "behandla-och-förläng" direkt efter laddningsdosen av aflibercept,
  • Tillgänglighet för den medicinska filen som rapporterar behandling med aflibercept.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en interventionell klinisk studie under behandling med aflibercept,
  • Patienter med ögonpatologier som krävde operation under de första 24 månadernas behandling med aflibercept (t.ex. framskriden glaukom eller grå starr).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal injektioner (första 24 månaderna av behandlingen)
Tidsram: första 24 månaderna av behandlingen
Antal injektioner under de första 24 månaderna av behandlingen
första 24 månaderna av behandlingen
Injektionsintervall
Tidsram: under det andra behandlingsåret
Sista injektionsintervallet under det andra behandlingsåret, i veckor
under det andra behandlingsåret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Injektionsnummer (upp till 4 års behandling)
Tidsram: upp till 4 års behandling
Antal injektioner under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingsåret
upp till 4 års behandling
Injektionsintervall (upp till 4 års behandling)
Tidsram: upp till 4 års behandling
Sista injektionsintervallet under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingsåret (om tillämpligt), i veckor
upp till 4 års behandling
Mest stabila injektionsintervall
Tidsram: upp till 4 års behandling
Mest stabila injektionsintervallet under det 2:a, 3:e och 4:e behandlingsåret (om tillämpligt), i veckor
upp till 4 års behandling
Totalt förlängningsintervall
Tidsram: upp till 4 års behandling
Förväntat totalt förlängningsintervall: med 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor
upp till 4 års behandling
Covid 19 påverkan
Tidsram: upp till 4 års behandling
Covid19-påverkan på injektionsintervallet (besök inställda på grund av låsning, förkortning/ökning av injektionsintervallet på grund av sjukhusets interna akutinsatser)
upp till 4 års behandling
Antal uppföljningsbesök
Tidsram: upp till 4 års behandling
Antal uppföljningsbesök under varje behandlingsår upp till 4 år
upp till 4 års behandling
Synskärpa
Tidsram: upp till 4 års behandling
Synskärpa vid baslinjen, efter 90 dagar och i slutet av varje behandlingsår upp till 4 år
upp till 4 års behandling
Ålder
Tidsram: Baslinje
Patientens ålder vid baslinjen
Baslinje
Typ av ögonskada
Tidsram: Baslinje
Typ av ögonskada
Baslinje
Vätska
Tidsram: upp till 4 års behandling
Närvaro eller frånvaro av intraretinal vätska, subretinal vätska, avlossning av pigmentepitel vid baslinjen, efter 90 dagar och i slutet av varje behandlingsår upp till 4 år
upp till 4 års behandling
Datum för första symtom
Tidsram: Baslinje
Datum för första symtom på neovaskulär AMD
Baslinje
Datum för första injektion
Tidsram: Baslinje
Datum för första ranibizumab-injektion
Baslinje
Näthinnan tjocklek
Tidsram: upp till 4 års behandling
Näthinnetjocklek vid baslinjen, efter 90 dagar och i slutet av varje behandlingsår upp till 4 år
upp till 4 års behandling
Behandlingsregim
Tidsram: första 12 månaderna av behandlingen
Har det skett en förändring i behandlingsregimen efter de första 12 månaderna av behandlingen?
första 12 månaderna av behandlingen
Antal patienter som avbryter behandlingen (12-24 månader)
Tidsram: mellan 12 och 24 månaders behandling
Antal patienter som avbryter behandlingen mellan 12 och 24 månaders behandling
mellan 12 och 24 månaders behandling
Orsak till att behandlingen avbryts (12-24 månader)
Tidsram: mellan 12 och 24 månaders behandling
Orsak till att avbryta behandlingen mellan 12 och 24 månaders behandling
mellan 12 och 24 månaders behandling
Antal patienter som avbryter behandlingen (24-36 månader)
Tidsram: mellan 24 och 36 månaders behandling
Antal patienter som avbryter behandlingen mellan 24 och 36 månaders behandling
mellan 24 och 36 månaders behandling
Orsak till att avbryta behandlingen (24-36 månader)
Tidsram: mellan 24 och 36 månaders behandling
Orsak till att avbryta behandlingen mellan 24 och 36 månaders behandling
mellan 24 och 36 månaders behandling
Antal patienter som avbryter behandlingen (36-48 månader)
Tidsram: mellan 36 och 48 månaders behandling
Antal patienter som avbryter behandlingen mellan 36 och 48 månaders behandling
mellan 36 och 48 månaders behandling
Orsak till att behandlingen avbryts (36-48 månader)
Tidsram: mellan 36 och 48 månaders behandling
Orsak till att avbryta behandlingen mellan 36 och 48 månaders behandling
mellan 36 och 48 månaders behandling
Antal patienter som avbryter behandlingen (första 12 månaderna)
Tidsram: första 12 månaderna av behandlingen
Antal patienter som avbröt behandlingen under de första 12 månaderna
första 12 månaderna av behandlingen
Orsak till att behandlingen avbryts (första 12 månaderna)
Tidsram: första 12 månaderna av behandlingen
Orsak till att behandlingen avbryts under de första 12 månaderna
första 12 månaderna av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

22 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-CHRAIBI-KAADOUD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera