CHU Brugmann의 "Treat-and-extend"에서 Aflibercept(Eylea®)로 치료한 신생혈관형 연령 관련 황반변성 환자에 대한 분석
CHU Brugmann의 "Treat-and-extend"에서 Aflibercept(Eylea®)로 치료한 신생혈관형 연령 관련 황반변성 환자의 후향적 분석
연령 관련 황반 변성(AMD)은 50세 이상의 사람들이 실명하는 주요 원인입니다. 가장 심각하고 심각한 형태인 신생혈관성 AMD는 망막하 신생혈관의 출현, 퍼짐 및 성장을 특징으로 합니다. 주요 분자 매개체 중 하나는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)입니다.
항-VEGF의 유리체내(IVI) 주사는 대부분의 경우 신생혈관 AMD의 진행을 늦추고 시력을 안정시킬 수 있습니다. Aflibercept(Eylea®)는 신생혈관성 AMD를 치료하기 위해 벨기에에서 승인된 항-VEGF 분자 중 하나입니다.
사용 시작 시, aflibercept는 먼저 매월 주입된 다음 PRN "반응성" 프로토콜(Pro Renata)에 따라 주입되었습니다. 시간이 지남에 따라 "Treat-and-Extend"(T&E)라는 새로운 치료 전략이 등장했습니다. 이것은 개별화된 환자 치료이며, 그 목적은 질병의 비활성화를 보장하면서 주사 빈도를 줄이는 것입니다. 이것은 로딩 용량, 즉 4주 간격으로 3회 주사하는 것으로 시작합니다. 그 후 시각적 및 해부학적 결과가 안정적으로 유지된다면 간격은 1주 또는 2주 단위로 연장됩니다. 악화되는 경우 각 IVI 사이에 최소 4주를 유지하면서 간격을 단축합니다.
선제적 T&E 요법에 사용될 때 애플리버셉트의 효능과 안전성은 무작위 대조 시험인 ALTAIR에서 입증되었습니다. 그러나 실제로 사용되는 T&E에 대한 자료는 아직 부족하다. 일상적인, 특히 최소 24개월의 치료 기간 동안 주사 횟수 및 치료 간격.
CHU Brugmann에서 수행된 이 후향적 연구의 목적은 최소 1년의 치료 기간 동안 시력 측면에서 고무적인 결과를 얻기 위해 필요한 주사 횟수와 간격을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자> 신생혈관성 연령 관련 황반 변성 진단을 받은 50세,
- Anti-VEGF 치료를 받은 적이 없는 환자,
- 2014년 1월 1일부터 2019년 11월 30일 사이에 애플리버셉트의 유리체내 주사를 시작한 환자,
- 애플리버셉트 로딩 용량 직후 "치료 및 확장"에 의한 치료,
- 애플리버셉트를 이용한 의료 파일 보고 치료의 가용성.
제외 기준:
- 애플리버셉트로 치료하는 동안 중재 임상 연구에 참여,
- 애플리버셉트 치료 첫 24개월 동안 수술이 필요한 안과 질환이 있는 환자(예: 진행성 녹내장 또는 백내장).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 횟수(치료 첫 24개월)
기간: 치료 첫 24개월
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치료 첫 24개월 동안의 주사 횟수
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치료 첫 24개월
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주사 간격
기간: 치료 2년차 동안
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치료 2년차 동안의 마지막 주사 간격(주)
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치료 2년차 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 횟수(최대 4년 치료)
기간: 최대 4년의 치료
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치료 1, 2, 3, 4년차의 주사 횟수
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최대 4년의 치료
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주사 간격(최대 4년의 치료)
기간: 최대 4년의 치료
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치료 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차 동안의 마지막 주사 간격(해당되는 경우), 주 단위
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최대 4년의 치료
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가장 안정적인 주입 간격
기간: 최대 4년의 치료
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치료 2년차, 3년차, 4년차(해당되는 경우) 동안 가장 안정적인 주사 간격(주 단위)
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최대 4년의 치료
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전체 연장 간격
기간: 최대 4년의 치료
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전체 연장 예상 간격: 1주, 2주, 3주 또는 4주
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최대 4년의 치료
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코로나19 영향
기간: 최대 4년의 치료
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Covid19가 주사 간격에 미치는 영향(락다운으로 인한 방문 취소, 병원 내부 응급 절차로 인한 주사 간격 단축/증가)
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최대 4년의 치료
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후속 방문 횟수
기간: 최대 4년의 치료
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최대 4년까지 매년 치료 기간 중 후속 방문 횟수
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최대 4년의 치료
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시력
기간: 최대 4년의 치료
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기준시점, 90일 후 및 최대 4년의 치료 기간 종료 시점의 시력
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최대 4년의 치료
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나이
기간: 기준선
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기준선에서 환자의 나이
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기준선
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눈 병변 유형
기간: 기준선
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눈 병변 유형
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기준선
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체액
기간: 최대 4년의 치료
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망막내액, 망막하액, 기저선에서 색소 상피의 박리, 90일 후 및 최대 4년의 치료 기간 종료 시의 존재 또는 부재
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최대 4년의 치료
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첫 증상 발생일
기간: 기준선
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신생혈관성 AMD의 첫 증상 날짜
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기준선
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첫 주사 날짜
기간: 기준선
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첫 번째 라니비주맙 주사 날짜
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기준선
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망막 두께
기간: 최대 4년의 치료
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기준선, 90일 후 및 최대 4년의 치료 연도 종료 시 망막 두께
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최대 4년의 치료
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치료 요법
기간: 치료 첫 12개월
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치료 첫 12개월 후 치료 요법에 변화가 있었습니까?
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치료 첫 12개월
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치료를 중단한 환자 수(12~24개월)
기간: 치료 12~24개월 사이
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치료 12~24개월 사이에 치료를 중단한 환자 수
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치료 12~24개월 사이
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치료 중단 사유(12~24개월)
기간: 치료 12~24개월 사이
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치료 12~24개월 사이에 치료를 중단한 이유
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치료 12~24개월 사이
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치료를 중단한 환자 수(24~36개월)
기간: 치료 24~36개월 사이
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치료 24~36개월 사이에 치료를 중단한 환자 수
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치료 24~36개월 사이
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치료 중단 사유(24~36개월)
기간: 치료 24~36개월 사이
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치료 24~36개월 사이에 치료를 중단한 이유
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치료 24~36개월 사이
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치료를 중단한 환자 수(36~48개월)
기간: 치료 36~48개월 사이
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치료 36~48개월 사이에 치료를 중단한 환자 수
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치료 36~48개월 사이
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치료 중단 사유(36~48개월)
기간: 치료 36~48개월 사이
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치료 36~48개월 사이에 치료를 중단한 이유
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치료 36~48개월 사이
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치료를 중단한 환자 수(처음 12개월)
기간: 치료 첫 12개월
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처음 12개월 동안 치료를 중단한 환자 수
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치료 첫 12개월
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치료 중단 사유(처음 12개월)
기간: 치료 첫 12개월
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처음 12개월 동안 치료를 중단한 이유
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치료 첫 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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