Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza naivních pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací neovaskulárního typu a léčených Afliberceptem (Eylea®) v "Treat-and-extend" na CHU Brugmann

7. března 2022 aktualizováno: Laurence Postelmans

Retrospektivní analýza naivních pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací neovaskulárního typu a léčených Afliberceptem (Eylea®) v "Treat-and-extend" na CHU Brugmann

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty u lidí starších 50 let. Neovaskulární AMD, nejzávažnější a nejzávažnější forma, je charakterizována výskytem, ​​šířením a růstem nových subretinálních cév. Jedním z hlavních molekulárních mediátorů je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).

Intra-vitreózní (IVI) injekce anti-VEGF může ve většině případů zpomalit progresi neovaskulární AMD a stabilizovat vidění. Aflibercept (Eylea®) je jednou z molekul anti-VEGF schválených v Belgii k léčbě neovaskulární AMD.

Na začátku užívání byl aflibercept aplikován nejprve měsíčně a poté podle PRN „reaktivního“ protokolu (Pro Renata). Postupem času se objevila nová léčebná strategie: „treat-and-extend“ (T&E). Jedná se o individualizovanou péči o pacienta, jejímž cílem je snížení frekvence injekcí při zajištění nečinnosti onemocnění. To začíná nasycovací dávkou, tj. 3 injekcemi podanými s odstupem 4 týdnů. Poté se interval prodlužuje v krocích o 1 nebo 2 týdny za předpokladu, že vizuální a anatomické výsledky zůstanou stabilní. V případě zhoršení se interval zkracuje při zachování minimálně 4 týdnů mezi jednotlivými IVI.

Účinnost a bezpečnost afliberceptu při použití v proaktivním režimu T&E byla prokázána v randomizované kontrolované studii ALTAIR. Údaje o T&E používané v praxi však stále chybí. rutina, a zejména počet injekcí a léčebné intervaly během minimálně 24měsíčního léčebného období.

Cílem této retrospektivní studie provedené na CHU Brugmann je určit počet injekcí a intervaly nezbytné k dosažení povzbudivých výsledků, pokud jde o zrakovou ostrost, po dobu léčby nejméně jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nemocnice CHU Brugmann ve věku > 50 let s diagnostikovanou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří nikdy nepodstoupili léčbu anti-VEGF a kterým byly mezi 1. lednem 2014 a 30. listopadem 2019 zahájeny intravitreální injekce afliberceptu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 50 let s diagnózou neovaskulární makulární degenerace související s věkem,
  • Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili léčbu anti-VEGF,
  • Pacienti, kteří zahájili intravitreální injekce afliberceptu mezi 1. lednem 2014 a 30. listopadem 2019,
  • Léčba „léčbou a prodlužováním“ přímo po nasycovací dávce afliberceptu,
  • Dostupnost lékařské dokumentace hlásící léčbu afliberceptem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenční klinické studii během léčby afliberceptem,
  • Pacienti s očními patologiemi, kteří vyžadovali operaci během prvních 24 měsíců léčby afliberceptem (např. pokročilý glaukom nebo katarakta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí (prvních 24 měsíců léčby)
Časové okno: prvních 24 měsíců léčby
Počet injekcí během prvních 24 měsíců léčby
prvních 24 měsíců léčby
Interval vstřiků
Časové okno: během 2. roku léčby
Interval poslední injekce během 2. roku léčby, v týdnech
během 2. roku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo injekce (až 4 roky léčby)
Časové okno: až 4 roky léčby
Počet injekcí během 1., 2., 3. a 4. roku léčby
až 4 roky léčby
Interval injekcí (až 4 roky léčby)
Časové okno: až 4 roky léčby
Interval poslední injekce během 1., 2., 3. a 4. roku léčby (pokud existuje), v týdnech
až 4 roky léčby
Nejstabilnější interval vstřikování
Časové okno: až 4 roky léčby
Nejstabilnější interval mezi injekcemi během 2., 3. a 4. roku léčby (pokud existuje), v týdnech
až 4 roky léčby
Celkový interval prodloužení
Časové okno: až 4 roky léčby
Očekávaný celkový interval prodloužení: o 1 týden, 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny
až 4 roky léčby
Dopad Covid 19
Časové okno: až 4 roky léčby
Vliv Covid19 na interval injekcí (návštěvy zrušené z důvodu uzamčení, zkrácení/prodloužení intervalu injekcí z důvodu interních urgentních postupů nemocnice)
až 4 roky léčby
Počet následných návštěv
Časové okno: až 4 roky léčby
Počet následných návštěv během každého roku léčby až do 4 let
až 4 roky léčby
Zraková ostrost
Časové okno: až 4 roky léčby
Zraková ostrost na začátku, po 90 dnech a na konci každého roku léčby až do 4 let
až 4 roky léčby
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk pacienta na začátku
Základní linie
Typ oční léze
Časové okno: Základní linie
Typ oční léze
Základní linie
Tekutina
Časové okno: až 4 roky léčby
Přítomnost nebo nepřítomnost intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, odchlípení pigmentového epitelu na začátku, po 90 dnech a na konci každého roku léčby až 4 roky
až 4 roky léčby
Datum prvních příznaků
Časové okno: Základní linie
Datum prvních příznaků neovaskulární AMD
Základní linie
Datum první injekce
Časové okno: Základní linie
Datum první injekce ranibizumabu
Základní linie
Tloušťka sítnice
Časové okno: až 4 roky léčby
Tloušťka sítnice na začátku, po 90 dnech a na konci každého roku léčby až 4 roky
až 4 roky léčby
Léčebný režim
Časové okno: prvních 12 měsíců léčby
Došlo ke změně léčebného režimu po prvních 12 měsících léčby?
prvních 12 měsíců léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (12–24 měsíců)
Časové okno: mezi 12 a 24 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu mezi 12. a 24. měsícem léčby
mezi 12 a 24 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby (12-24 měsíců)
Časové okno: mezi 12 a 24 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby mezi 12. a 24. měsícem léčby
mezi 12 a 24 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (24–36 měsíců)
Časové okno: mezi 24 a 36 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu mezi 24. a 36. měsícem léčby
mezi 24 a 36 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby (24-36 měsíců)
Časové okno: mezi 24 a 36 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby mezi 24. a 36. měsícem léčby
mezi 24 a 36 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (36–48 měsíců)
Časové okno: mezi 36 a 48 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu mezi 36. a 48. měsícem léčby
mezi 36 a 48 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby (36-48 měsíců)
Časové okno: mezi 36 a 48 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby mezi 36. a 48. měsícem léčby
mezi 36 a 48 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (prvních 12 měsíců)
Časové okno: prvních 12 měsíců léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu během prvních 12 měsíců
prvních 12 měsíců léčby
Důvod ukončení léčby (prvních 12 měsíců)
Časové okno: prvních 12 měsíců léčby
Důvod ukončení léčby v prvních 12 měsících
prvních 12 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laurence Postelmans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-CHRAIBI-KAADOUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakce dat z lékařských záznamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit