- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04891835
Анализ наивных пациентов с возрастной макулярной дегенерацией неоваскулярного типа, получавших афлиберцепт (Эйлеа®) в рамках программы «Лечить и продлить» в CHU Brugmann
Ретроспективный анализ наивных пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна неоваскулярного типа, получавших афлиберцепт (Эйлеа®) в рамках программы «Лечить и продлить» в CHU Brugmann
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной слепоты у людей старше 50 лет. Неоваскулярная ВМД, наиболее серьезная и тяжелая форма, характеризуется появлением, распространением и ростом субретинальных новых сосудов. Одним из основных молекулярных медиаторов является фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
Интравитреальная (IVI) инъекция анти-VEGF может замедлить прогрессирование неоваскулярной AMD и стабилизировать зрение в большинстве случаев. Афлиберцепт (Eylea®) является одной из молекул анти-VEGF, одобренных в Бельгии для лечения неоваскулярной ВМД.
В начале применения афлиберцепт вводили сначала ежемесячно, а затем по «реактивному» протоколу PRN (Pro Renata). Со временем появилась новая стратегия лечения: «лечить и продлить» (T&E). Это индивидуализированный уход за больным, цель которого — уменьшить частоту инъекций при обеспечении инактивации болезни. Это начинается с нагрузочной дозы, т.е. 3 инъекций с интервалом в 4 недели. После этого интервал увеличивается с шагом 1 или 2 недели при условии, что визуальные и анатомические результаты остаются стабильными. В случае ухудшения состояния интервал сокращают, сохраняя при этом минимум 4 недели между каждым IVI.
Эффективность и безопасность афлиберцепта при использовании в проактивной схеме T&E были продемонстрированы в рандомизированном контролируемом исследовании ALTAIR. Однако данных по ТиО, используемых на практике, по-прежнему недостаточно. режим, и особенно количество инъекций и интервалы лечения в течение минимального 24-месячного периода лечения.
Цель этого ретроспективного исследования, проведенного в CHU Brugmann, состоит в том, чтобы определить количество инъекций и интервалы, необходимые для получения обнадеживающих результатов с точки зрения остроты зрения в течение периода лечения не менее одного года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет с диагнозом неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна,
- Пациенты, которые никогда не получали лечение анти-VEGF,
- Пациенты, начавшие интравитреальные инъекции афлиберцепта в период с 01 января 2014 г. по 30 ноября 2019 г.,
- Лечение по схеме «лечи и продлевай» сразу после ударной дозы афлиберцепта,
- Наличие медицинской карты, сообщающей о лечении афлиберцептом.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании на фоне лечения афлиберцептом,
- Пациенты с глазными патологиями, которым потребовалось хирургическое вмешательство в течение первых 24 месяцев лечения афлиберцептом (например, запущенная глаукома или катаракта).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество инъекций (первые 24 месяца лечения)
Временное ограничение: первые 24 месяца лечения
|
Количество инъекций в течение первых 24 месяцев лечения
|
первые 24 месяца лечения
|
Интервал инъекций
Временное ограничение: на 2-м году лечения
|
Интервал между последними инъекциями на 2-м году лечения, в неделях
|
на 2-м году лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество инъекций (до 4 лет лечения)
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Количество инъекций в течение 1-го, 2-го, 3-го и 4-го года лечения
|
до 4 лет лечения
|
Интервал между инъекциями (до 4 лет лечения)
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Интервал между последними инъекциями в течение 1-го, 2-го, 3-го и 4-го года лечения (если применимо), в неделях
|
до 4 лет лечения
|
Самый стабильный интервал закачки
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Наиболее стабильный интервал между инъекциями на 2-м, 3-м и 4-м годах лечения (если применимо), в неделях
|
до 4 лет лечения
|
Общий интервал продления
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Ожидаемый общий интервал продления: на 1 неделю, 2 недели, 3 недели или 4 недели
|
до 4 лет лечения
|
Влияние Ковид 19
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Влияние Covid19 на интервал между инъекциями (посещения отменены из-за изоляции, сокращение/увеличение интервала между инъекциями из-за внутренних процедур оказания неотложной помощи в больнице)
|
до 4 лет лечения
|
Количество повторных посещений
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Количество контрольных посещений в течение каждого года лечения до 4 лет
|
до 4 лет лечения
|
Острота зрения
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Острота зрения исходно, через 90 дней и в конце каждого года лечения до 4 лет
|
до 4 лет лечения
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходный возраст пациента
|
Базовый уровень
|
Тип поражения глаз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тип поражения глаз
|
Базовый уровень
|
Жидкость
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Наличие или отсутствие интраретинальной жидкости, субретинальной жидкости, отслойка пигментного эпителия исходно, через 90 дней и в конце каждого года лечения до 4 лет
|
до 4 лет лечения
|
Дата появления первых симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дата появления первых симптомов неоваскулярной ВМД
|
Базовый уровень
|
Дата первой инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дата первой инъекции ранибизумаба
|
Базовый уровень
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Толщина сетчатки на исходном уровне, через 90 дней и в конце каждого года лечения до 4 лет
|
до 4 лет лечения
|
Схема лечения
Временное ограничение: первые 12 месяцев лечения
|
Изменилась ли схема лечения после первых 12 месяцев лечения?
|
первые 12 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение (12-24 месяца)
Временное ограничение: от 12 до 24 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение между 12 и 24 месяцами лечения
|
от 12 до 24 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения (12-24 месяца)
Временное ограничение: от 12 до 24 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения между 12 и 24 месяцами лечения
|
от 12 до 24 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение (24-36 месяцев)
Временное ограничение: от 24 до 36 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение между 24 и 36 месяцами лечения
|
от 24 до 36 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения (24-36 месяцев)
Временное ограничение: от 24 до 36 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения между 24 и 36 месяцами лечения
|
от 24 до 36 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение (36-48 месяцев)
Временное ограничение: от 36 до 48 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение между 36 и 48 месяцами лечения
|
от 36 до 48 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения (36-48 месяцев)
Временное ограничение: от 36 до 48 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения между 36 и 48 месяцами лечения
|
от 36 до 48 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение (первые 12 месяцев)
Временное ограничение: первые 12 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение в течение первых 12 мес.
|
первые 12 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения (первые 12 месяцев)
Временное ограничение: первые 12 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения в первые 12 мес.
|
первые 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-CHRAIBI-KAADOUD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .