- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04891835
Analyse van naïeve patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie van het neovasculaire type en behandeld met Aflibercept (Eylea®) in "Treat-and-extend" aan het UVC Brugmann
Retrospectieve analyse van naïeve patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie van het neovasculaire type en behandeld met Aflibercept (Eylea®) in "Treat-and-extend" bij CHU Brugmann
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een belangrijke oorzaak van blindheid bij mensen ouder dan 50 jaar. Neovasculaire AMD, de ernstigste en ernstigste vorm, wordt gekenmerkt door het verschijnen, verspreiden en groeien van nieuwe vaten onder het netvlies. Een van de belangrijkste moleculaire mediatoren is vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Intra-vitreus (IVI) injectie van een anti-VEGF kan de progressie van neovasculaire AMD vertragen en in de meeste gevallen het gezichtsvermogen stabiliseren. Aflibercept (Eylea®) is een van de anti-VEGF-moleculen die in België is goedgekeurd voor de behandeling van neovasculaire AMD.
Bij aanvang van het gebruik werd aflibercept eerst maandelijks geïnjecteerd en daarna volgens het PRN "reactief" protocol (Pro Renata). In de loop van de tijd is er een nieuwe behandelingsstrategie ontstaan: de "treat-and-extend" (T&E). Dit is geïndividualiseerde patiëntenzorg, met als doel de frequentie van injecties te verminderen en tegelijkertijd de inactiviteit van de ziekte te waarborgen. Dit begint met de oplaaddosis, d.w.z. 3 injecties met een tussenpoos van 4 weken. Daarna wordt het interval verlengd in stappen van 1 of 2 weken, op voorwaarde dat de visuele en anatomische resultaten stabiel blijven. In geval van verslechtering wordt het interval verkort met een minimum van 4 weken tussen elke IVI.
De werkzaamheid en veiligheid van aflibercept, bij gebruik in een proactief T&E-regime, werd aangetoond in de gerandomiseerde gecontroleerde studie ALTAIR. Gegevens over in de praktijk gebruikte T&E ontbreken echter nog. routine, en met name het aantal injecties en behandelingsintervallen gedurende een behandelingsperiode van minimaal 24 maanden.
Het doel van deze retrospectieve studie, uitgevoerd aan het UVC Brugmann, is het bepalen van het aantal injecties en de intervallen die nodig zijn om bemoedigende resultaten op het vlak van gezichtsscherpte te verkrijgen, over een behandelingsperiode van minstens één jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten> 50 jaar oud gediagnosticeerd met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie,
- Patiënten die nog nooit een anti-VEGF-behandeling hebben gehad,
- Patiënten die tussen 1 januari 2014 en 30 november 2019 zijn begonnen met intra-vitreuze injecties met aflibercept,
- Behandeling door "treat-and-extend" direct na de oplaaddosis van aflibercept,
- Beschikbaarheid van het medisch dossier melding behandeling met aflibercept.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de behandeling met aflibercept,
- Patiënten met oculaire pathologieën die tijdens de eerste 24 maanden van de behandeling met aflibercept geopereerd moesten worden (bijv. gevorderd glaucoom of cataract).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal injecties (eerste 24 maanden behandeling)
Tijdsspanne: eerste 24 maanden behandeling
|
Aantal injecties tijdens de eerste 24 maanden van de behandeling
|
eerste 24 maanden behandeling
|
|
Injecties interval
Tijdsspanne: tijdens het 2e behandeljaar
|
Laatste injectie-interval tijdens het 2e behandelingsjaar, in weken
|
tijdens het 2e behandeljaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injectienummer (tot 4 jaar behandeling)
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Aantal injecties tijdens het 1e, 2e, 3e en 4e behandelingsjaar
|
tot 4 jaar behandeling
|
|
Injecties interval (tot 4 jaar behandeling)
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Laatste injectie-interval tijdens het 1e, 2e, 3e en 4e behandelingsjaar (indien van toepassing), in weken
|
tot 4 jaar behandeling
|
|
Meest stabiele injectie-interval
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Meest stabiele injectie-interval tijdens het 2e, 3e en 4e behandelingsjaar (indien van toepassing), in weken
|
tot 4 jaar behandeling
|
|
Algehele verlengingsinterval
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Verwacht algemeen verlengingsinterval: met 1 week, 2 weken, 3 weken of 4 weken
|
tot 4 jaar behandeling
|
|
Covid 19-impact
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Covid19-impact op het injectie-interval (afgelaste bezoeken vanwege lock-down, verkorting/verlenging van het injectie-interval vanwege interne noodprocedures in het ziekenhuis)
|
tot 4 jaar behandeling
|
|
Aantal vervolgbezoeken
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Aantal vervolgbezoeken gedurende elk behandelingsjaar tot 4 jaar
|
tot 4 jaar behandeling
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Gezichtsscherpte bij baseline, na 90 dagen en aan het einde van elk behandelingsjaar tot 4 jaar
|
tot 4 jaar behandeling
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd van de patiënt bij baseline
|
Basislijn
|
|
Type ooglaesie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Type ooglaesie
|
Basislijn
|
|
Vloeistof
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Aanwezigheid of afwezigheid van intraretinale vloeistof, subretinale vloeistof, loslaten van het pigmentepitheel bij aanvang, na 90 dagen en aan het einde van elk behandelingsjaar tot 4 jaar
|
tot 4 jaar behandeling
|
|
Datum eerste symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Datum van de eerste symptomen van neovasculaire AMD
|
Basislijn
|
|
Datum van eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Datum van eerste ranibizumab-injectie
|
Basislijn
|
|
Netvlies dikte
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Netvliesdikte bij baseline, na 90 dagen en aan het einde van elk behandelingsjaar tot 4 jaar
|
tot 4 jaar behandeling
|
|
Behandelingsregime
Tijdsspanne: eerste 12 maanden behandeling
|
Is er een verandering in het behandelregime opgetreden na de eerste 12 maanden van de behandeling?
|
eerste 12 maanden behandeling
|
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (12-24 maanden)
Tijdsspanne: tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
|
Reden stoppen met behandeling (12-24 maanden)
Tijdsspanne: tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
Reden stoppen met behandeling tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (24-36 maanden)
Tijdsspanne: tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
|
Reden stoppen met behandeling (24-36 maanden)
Tijdsspanne: tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
Reden stoppen met behandeling tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (36-48 maanden)
Tijdsspanne: tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
|
Reden stoppen met behandeling (36-48 maanden)
Tijdsspanne: tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
Reden stoppen met behandeling tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (eerste 12 maanden)
Tijdsspanne: eerste 12 maanden behandeling
|
Aantal patiënten dat de behandeling stopte in de eerste 12 maanden
|
eerste 12 maanden behandeling
|
|
Reden stoppen met behandeling (eerste 12 maanden)
Tijdsspanne: eerste 12 maanden behandeling
|
Reden voor het stoppen van de behandeling in de eerste 12 maanden
|
eerste 12 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-CHRAIBI-KAADOUD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .