Análisis de pacientes naïve con degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular y tratados con aflibercept (Eylea®) en "Treat-and-extend" en CHU Brugmann
Análisis retrospectivo de pacientes naïve con degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular y tratados con aflibercept (Eylea®) en "Treat-and-extend" en CHU Brugmann
La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es una de las principales causas de ceguera en personas mayores de 50 años. La AMD neovascular, la forma más grave y severa, se caracteriza por la aparición, diseminación y crecimiento de nuevos vasos subretinianos. Uno de los principales mediadores moleculares es el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
La inyección intravítrea (IVI) de un anti-VEGF puede retrasar la progresión de la AMD neovascular y estabilizar la visión en la mayoría de los casos. Aflibercept (Eylea®) es una de las moléculas anti-VEGF aprobadas en Bélgica para tratar la DMRE neovascular.
Al inicio de su uso, aflibercept se inyectó primero mensualmente y luego según el protocolo "reactivo" PRN (Pro Renata). Con el tiempo, ha surgido una nueva estrategia de tratamiento: el "tratamiento y extensión" (T&E). Se trata de una atención individualizada del paciente, cuyo objetivo es reducir la frecuencia de las inyecciones asegurando la inactividad de la enfermedad. Esto comienza con la dosis de carga, es decir, 3 inyecciones administradas con 4 semanas de diferencia. Posteriormente, el intervalo se alarga en incrementos de 1 o 2 semanas siempre que los resultados visuales y anatómicos se mantengan estables. En caso de deterioro, se acorta el intervalo manteniendo un mínimo de 4 semanas entre cada IVI.
La eficacia y seguridad de aflibercept, cuando se usa en un régimen proactivo de T&E, se demostró en el ensayo controlado aleatorizado ALTAIR. Sin embargo, todavía faltan datos sobre T&E utilizados en la práctica. rutina, y particularmente el número de inyecciones e intervalos de tratamiento durante un período de tratamiento mínimo de 24 meses.
El objetivo de este estudio retrospectivo realizado en el CHU Brugmann es determinar el número de inyecciones y los intervalos necesarios para tener resultados alentadores en términos de agudeza visual, durante un período de tratamiento de al menos un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 50 años diagnosticados de degeneración macular asociada a la edad neovascular,
- Pacientes que nunca han recibido tratamiento anti-VEGF,
- Pacientes que iniciaron inyecciones intravítreas de aflibercept entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de noviembre de 2019.
- Tratamiento mediante "treat-and-exten" inmediatamente después de la dosis de carga de aflibercept,
- Disponibilidad de expediente médico informando tratamiento con aflibercept.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico intervencionista durante el tratamiento con aflibercept,
- Pacientes con patologías oculares que requirieron cirugía durante los primeros 24 meses de tratamiento con aflibercept (ej. glaucoma avanzado o cataratas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones (primeros 24 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: primeros 24 meses de tratamiento
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Número de inyecciones durante los primeros 24 meses de tratamiento
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primeros 24 meses de tratamiento
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Intervalo de inyecciones
Periodo de tiempo: durante el segundo año de tratamiento
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Intervalo de la última inyección durante el segundo año de tratamiento, en semanas
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durante el segundo año de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inyección (hasta 4 años de tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
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Número de inyecciones durante el 1°, 2°, 3° y 4° año de tratamiento
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hasta 4 años de tratamiento
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Intervalo de inyecciones (hasta 4 años de tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
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Intervalo de la última inyección durante el 1.°, 2.°, 3.° y 4.° año de tratamiento (si corresponde), en semanas
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hasta 4 años de tratamiento
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Intervalo de inyección más estable
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
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Intervalo de inyección más estable durante el segundo, tercer y cuarto año de tratamiento (si corresponde), en semanas
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hasta 4 años de tratamiento
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Intervalo de extensión general
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
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Intervalo de extensión general esperado: por 1 semana, 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas
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hasta 4 años de tratamiento
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Impacto del covid19
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
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Impacto de Covid19 en el intervalo de inyección (visitas canceladas debido al confinamiento, acortamiento/aumento del intervalo de inyección debido a procedimientos de emergencia internos del hospital)
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hasta 4 años de tratamiento
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Número de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
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Número de visitas de seguimiento durante cada año de tratamiento hasta 4 años
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hasta 4 años de tratamiento
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
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Agudeza visual al inicio, después de 90 días y al final de cada año de tratamiento hasta 4 años
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hasta 4 años de tratamiento
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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Edad del paciente al inicio
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Base
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Tipo de lesión ocular
Periodo de tiempo: Base
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Tipo de lesión ocular
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Base
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Líquido
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
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Presencia o ausencia de líquido intrarretiniano, líquido subretiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario al inicio, después de 90 días y al final de cada año de tratamiento hasta 4 años
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hasta 4 años de tratamiento
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Fecha de los primeros síntomas
Periodo de tiempo: Base
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Fecha de los primeros síntomas de DMAE neovascular
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Base
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Fecha de la primera inyección
Periodo de tiempo: Base
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Fecha de la primera inyección de ranibizumab
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Base
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
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Grosor de la retina al inicio, después de 90 días y al final de cada año de tratamiento hasta 4 años
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hasta 4 años de tratamiento
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Régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: primeros 12 meses de tratamiento
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¿Ha habido algún cambio en el régimen de tratamiento después de los primeros 12 meses de tratamiento?
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primeros 12 meses de tratamiento
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento (12-24 meses)
Periodo de tiempo: entre 12 y 24 meses de tratamiento
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento entre los 12 y los 24 meses de tratamiento
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entre 12 y 24 meses de tratamiento
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Motivo de suspensión del tratamiento (12-24 meses)
Periodo de tiempo: entre 12 y 24 meses de tratamiento
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Motivo de suspensión del tratamiento entre los 12 y 24 meses de tratamiento
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entre 12 y 24 meses de tratamiento
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento (24-36 meses)
Periodo de tiempo: entre 24 y 36 meses de tratamiento
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento entre los 24 y los 36 meses de tratamiento
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entre 24 y 36 meses de tratamiento
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Motivo de suspensión del tratamiento (24-36 meses)
Periodo de tiempo: entre 24 y 36 meses de tratamiento
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Motivo de suspensión del tratamiento entre los 24 y 36 meses de tratamiento
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entre 24 y 36 meses de tratamiento
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento (36-48 meses)
Periodo de tiempo: entre 36 y 48 meses de tratamiento
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento entre los 36 y los 48 meses de tratamiento
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entre 36 y 48 meses de tratamiento
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Motivo de suspensión del tratamiento (36-48 meses)
Periodo de tiempo: entre 36 y 48 meses de tratamiento
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Motivo de suspensión del tratamiento entre los 36 y 48 meses de tratamiento
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entre 36 y 48 meses de tratamiento
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento (primeros 12 meses)
Periodo de tiempo: primeros 12 meses de tratamiento
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento en los primeros 12 meses
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primeros 12 meses de tratamiento
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Motivo de suspensión del tratamiento (primeros 12 meses)
Periodo de tiempo: primeros 12 meses de tratamiento
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Motivo de suspensión del tratamiento en los primeros 12 meses
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primeros 12 meses de tratamiento
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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