Analyse naiver Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration vom neovaskulären Typ und behandelt mit Aflibercept (Eylea®) in „Treat-and-extend“ am CHU Brugmann
Retrospektive Analyse naiver Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration vom neovaskulären Typ und behandelt mit Aflibercept (Eylea®) in „Treat-and-extend“ an der CHU Brugmann
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für Erblindung bei Menschen über 50. Die neovaskuläre AMD, die schwerwiegendste und schwerste Form, ist durch das Auftreten, die Ausbreitung und das Wachstum neuer subretinaler Gefäße gekennzeichnet. Einer der wichtigsten molekularen Mediatoren ist der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF).
Die intravitreale (IVI) Injektion eines Anti-VEGF kann das Fortschreiten der neovaskulären AMD verlangsamen und das Sehvermögen in den meisten Fällen stabilisieren. Aflibercept (Eylea®) ist eines der in Belgien zur Behandlung von neovaskulärer AMD zugelassenen Anti-VEGF-Moleküle.
Zu Beginn der Anwendung wurde Aflibercept zunächst monatlich und dann nach dem „reaktiven“ PRN-Protokoll (Pro Renata) injiziert. Im Laufe der Zeit hat sich eine neue Behandlungsstrategie herausgebildet: das „Treat-and-Extend“ (T&E). Dies ist eine individualisierte Patientenversorgung, deren Ziel es ist, die Injektionshäufigkeit zu reduzieren und gleichzeitig die Inaktivität der Krankheit zu gewährleisten. Dies beginnt mit der Aufsättigungsdosis, d. h. 3 Injektionen im Abstand von 4 Wochen. Danach wird das Intervall in Schritten von 1 oder 2 Wochen verlängert, sofern die visuellen und anatomischen Ergebnisse stabil bleiben. Im Falle einer Verschlechterung wird das Intervall verkürzt, wobei zwischen jeder IVI ein Mindestabstand von 4 Wochen eingehalten wird.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept bei Anwendung in einem proaktiven T&E-Schema wurde in der randomisierten kontrollierten Studie ALTAIR nachgewiesen. Daten über die in der Praxis verwendete T&E fehlen jedoch noch. Routine und insbesondere die Anzahl der Injektionen und Behandlungsintervalle über einen Behandlungszeitraum von mindestens 24 Monaten.
Ziel dieser an der CHU Brugmann durchgeführten retrospektiven Studie ist es, die Anzahl der Injektionen und die Intervalle zu bestimmen, die erforderlich sind, um über einen Behandlungszeitraum von mindestens einem Jahr ermutigende Ergebnisse in Bezug auf die Sehschärfe zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 50 Jahre, bei denen eine neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde,
- Patienten, die noch nie eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben,
- Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. November 2019 mit intravitrealen Injektionen von Aflibercept begonnen haben,
- Behandlung durch „treat-and-extend“ direkt nach der Aufsättigungsdosis von Aflibercept,
- Verfügbarkeit der Krankenakte, die die Behandlung mit Aflibercept berichtet.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der Behandlung mit Aflibercept,
- Patienten mit Augenerkrankungen, die während der ersten 24 Monate der Behandlung mit Aflibercept operiert werden mussten (z. B. fortgeschrittenes Glaukom oder Katarakte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Injektionen (erste 24 Behandlungsmonate)
Zeitfenster: ersten 24 Behandlungsmonate
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Anzahl der Injektionen während der ersten 24 Behandlungsmonate
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ersten 24 Behandlungsmonate
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Injektionsintervall
Zeitfenster: im 2. Behandlungsjahr
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Letztes Injektionsintervall im 2. Behandlungsjahr in Wochen
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im 2. Behandlungsjahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Injektionsnummer (bis zu 4 Jahre Behandlung)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren Behandlung
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Anzahl der Injektionen im 1., 2., 3. und 4. Behandlungsjahr
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bis zu 4 Jahren Behandlung
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Injektionsintervall (bis zu 4 Jahre Behandlung)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren Behandlung
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Letztes Injektionsintervall im 1., 2., 3. und 4. Behandlungsjahr (falls zutreffend), in Wochen
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bis zu 4 Jahren Behandlung
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Stabilstes Injektionsintervall
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren Behandlung
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Stabilstes Injektionsintervall während des 2., 3. und 4. Behandlungsjahres (falls zutreffend), in Wochen
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bis zu 4 Jahren Behandlung
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Gesamtverlängerungsintervall
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren Behandlung
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Voraussichtliches Verlängerungsintervall insgesamt: um 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen
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bis zu 4 Jahren Behandlung
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Auswirkungen von Covid 19
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren Behandlung
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Auswirkungen von Covid19 auf das Injektionsintervall (Besuche wegen Lockdown abgesagt, Verkürzung/Verlängerung des Injektionsintervalls aufgrund krankenhausinterner Notfallmaßnahmen)
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bis zu 4 Jahren Behandlung
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Anzahl der Folgebesuche
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren Behandlung
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Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen in jedem Behandlungsjahr bis zu 4 Jahren
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bis zu 4 Jahren Behandlung
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Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren Behandlung
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Visus zu Studienbeginn, nach 90 Tagen und am Ende jedes Behandlungsjahres bis zu 4 Jahren
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bis zu 4 Jahren Behandlung
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Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter des Patienten bei Studienbeginn
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Grundlinie
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Art der Augenläsion
Zeitfenster: Grundlinie
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Art der Augenläsion
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Grundlinie
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Fluid
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren Behandlung
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Vorhandensein oder Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit, subretinaler Flüssigkeit, Ablösung des Pigmentepithels zu Studienbeginn, nach 90 Tagen und am Ende jedes Behandlungsjahres bis zu 4 Jahren
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bis zu 4 Jahren Behandlung
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Datum der ersten Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Datum der ersten Symptome einer neovaskulären AMD
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Grundlinie
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Datum der ersten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie
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Datum der ersten Ranibizumab-Injektion
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Grundlinie
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Netzhautdicke
Zeitfenster: bis zu 4 Jahren Behandlung
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Netzhautdicke zu Studienbeginn, nach 90 Tagen und am Ende jedes Behandlungsjahres bis zu 4 Jahren
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bis zu 4 Jahren Behandlung
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Behandlungsschema
Zeitfenster: ersten 12 Behandlungsmonate
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Gab es nach den ersten 12 Behandlungsmonaten eine Änderung des Behandlungsschemas?
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ersten 12 Behandlungsmonate
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrachen (12-24 Monate)
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Behandlungsmonaten
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung zwischen 12 und 24 Behandlungsmonaten beendeten
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zwischen 12 und 24 Behandlungsmonaten
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Grund für das Absetzen der Behandlung (12-24 Monate)
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Behandlungsmonaten
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Grund für das Absetzen der Behandlung zwischen 12 und 24 Behandlungsmonaten
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zwischen 12 und 24 Behandlungsmonaten
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrachen (24-36 Monate)
Zeitfenster: zwischen 24 und 36 Behandlungsmonaten
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung zwischen 24 und 36 Behandlungsmonaten beendeten
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zwischen 24 und 36 Behandlungsmonaten
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Grund für das Absetzen der Behandlung (24-36 Monate)
Zeitfenster: zwischen 24 und 36 Behandlungsmonaten
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Grund für das Absetzen der Behandlung zwischen 24 und 36 Behandlungsmonaten
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zwischen 24 und 36 Behandlungsmonaten
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrachen (36-48 Monate)
Zeitfenster: zwischen 36 und 48 Behandlungsmonaten
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung zwischen 36 und 48 Behandlungsmonaten beendeten
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zwischen 36 und 48 Behandlungsmonaten
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Grund für das Absetzen der Behandlung (36-48 Monate)
Zeitfenster: zwischen 36 und 48 Behandlungsmonaten
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Grund für das Absetzen der Behandlung zwischen 36 und 48 Behandlungsmonaten
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zwischen 36 und 48 Behandlungsmonaten
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrachen (erste 12 Monate)
Zeitfenster: ersten 12 Behandlungsmonate
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung in den ersten 12 Monaten abgebrochen haben
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ersten 12 Behandlungsmonate
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Grund für das Absetzen der Behandlung (erste 12 Monate)
Zeitfenster: ersten 12 Behandlungsmonate
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Grund für das Absetzen der Behandlung in den ersten 12 Monaten
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ersten 12 Behandlungsmonate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-CHRAIBI-KAADOUD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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