Análise de pacientes virgens com degeneração macular relacionada à idade do tipo neovascular e tratados com Aflibercept (Eylea®) em "Tratar e estender" no CHU Brugmann
Análise retrospectiva de pacientes virgens com degeneração macular relacionada à idade do tipo neovascular e tratados com Aflibercept (Eylea®) em "Tratar e estender" no CHU Brugmann
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma das principais causas de cegueira em pessoas com mais de 50 anos. A DMRI neovascular, a forma mais grave e grave, caracteriza-se pelo aparecimento, disseminação e crescimento de novos vasos sub-retinianos. Um dos principais mediadores moleculares é o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
A injeção intravítrea (IVI) de um anti-VEGF pode retardar a progressão da DMRI neovascular e estabilizar a visão na maioria dos casos. Aflibercept (Eylea®) é uma das moléculas anti-VEGF aprovadas na Bélgica para tratar a DMRI neovascular.
No início de seu uso, o aflibercept foi injetado primeiro mensalmente e depois de acordo com o protocolo "reativo" do PRN (Pro Renata). Com o tempo, surgiu uma nova estratégia de tratamento: o "tratar e estender" (T&E). Trata-se de um atendimento individualizado ao paciente, cujo objetivo é reduzir a frequência das injeções e, ao mesmo tempo, garantir a inatividade da doença. Isso começa com a dose de ataque, ou seja, 3 injeções administradas com 4 semanas de intervalo. A partir daí, o intervalo é aumentado em incrementos de 1 ou 2 semanas, desde que os resultados visuais e anatômicos permaneçam estáveis. Em caso de deterioração, o intervalo é encurtado, mantendo um mínimo de 4 semanas entre cada IVI.
A eficácia e a segurança do aflibercept, quando usado em um regime proativo de T&E, foram demonstradas no estudo controlado randomizado, ALTAIR. No entanto, ainda faltam dados sobre T&E usados na prática. rotina e, particularmente, o número de injeções e intervalos de tratamento durante um período mínimo de tratamento de 24 meses.
O objetivo deste estudo retrospectivo realizado no CHU Brugmann é determinar o número de injeções e os intervalos necessários para obter resultados animadores em termos de acuidade visual, durante um período de tratamento de pelo menos um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 50 anos diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade neovascular,
- Pacientes que nunca receberam tratamento anti-VEGF,
- Pacientes que iniciaram injeções intravítreas de aflibercept entre 01 de janeiro de 2014 e 30 de novembro de 2019,
- Tratamento por "tratar e estender" diretamente após a dose de ataque de aflibercept,
- Disponibilidade de prontuário relatando tratamento com aflibercept.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico intervencionista durante o tratamento com aflibercept,
- Doentes com patologias oculares que necessitaram de cirurgia durante os primeiros 24 meses de tratamento com aflibercept (por exemplo, glaucoma avançado ou cataratas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de injeções (primeiros 24 meses de tratamento)
Prazo: primeiros 24 meses de tratamento
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Número de injeções durante os primeiros 24 meses de tratamento
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primeiros 24 meses de tratamento
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Intervalo de injeções
Prazo: durante o 2º ano de tratamento
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Intervalo da última injeção durante o 2º ano de tratamento, em semanas
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durante o 2º ano de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de injeções (até 4 anos de tratamento)
Prazo: até 4 anos de tratamento
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Número de injeções durante o 1º, 2º, 3º e 4º ano de tratamento
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até 4 anos de tratamento
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Intervalo de injeções (até 4 anos de tratamento)
Prazo: até 4 anos de tratamento
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Intervalo da última injeção durante o 1º, 2º, 3º e 4º ano de tratamento (se aplicável), em semanas
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até 4 anos de tratamento
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Intervalo de injeção mais estável
Prazo: até 4 anos de tratamento
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Intervalo de injeção mais estável durante o 2º, 3º e 4º ano de tratamento (se aplicável), em semanas
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até 4 anos de tratamento
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Intervalo de extensão geral
Prazo: até 4 anos de tratamento
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Intervalo de extensão geral esperado: em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas
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até 4 anos de tratamento
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Impacto do covid 19
Prazo: até 4 anos de tratamento
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Impacto do Covid19 no intervalo de injeções (consultas canceladas devido ao bloqueio, encurtamento/aumento do intervalo de injeções devido a procedimentos internos de emergência do hospital)
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até 4 anos de tratamento
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Número de visitas de acompanhamento
Prazo: até 4 anos de tratamento
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Número de visitas de acompanhamento durante cada ano de tratamento até 4 anos
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até 4 anos de tratamento
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Acuidade visual
Prazo: até 4 anos de tratamento
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Acuidade visual inicial, após 90 dias e ao final de cada ano de tratamento até 4 anos
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até 4 anos de tratamento
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Idade
Prazo: Linha de base
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Idade do paciente no início do estudo
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Linha de base
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Tipo de lesão ocular
Prazo: Linha de base
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Tipo de lesão ocular
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Linha de base
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Fluido
Prazo: até 4 anos de tratamento
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Presença ou ausência de líquido intra-retiniano, líquido sub-retiniano, descolamento do epitélio pigmentar no início, após 90 dias e ao final de cada ano de tratamento até 4 anos
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até 4 anos de tratamento
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Data dos primeiros sintomas
Prazo: Linha de base
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Data dos primeiros sintomas de DMRI neovascular
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Linha de base
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Data da primeira injeção
Prazo: Linha de base
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Data da primeira injeção de ranibizumabe
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Linha de base
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Espessura da retina
Prazo: até 4 anos de tratamento
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Espessura da retina no início, após 90 dias e ao final de cada ano de tratamento até 4 anos
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até 4 anos de tratamento
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Regime de tratamento
Prazo: primeiros 12 meses de tratamento
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Houve alguma mudança no regime de tratamento após os primeiros 12 meses de tratamento?
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primeiros 12 meses de tratamento
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Número de pacientes que interromperam o tratamento (12-24 meses)
Prazo: entre 12 e 24 meses de tratamento
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Número de pacientes que interromperam o tratamento entre 12 e 24 meses de tratamento
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entre 12 e 24 meses de tratamento
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Motivo da interrupção do tratamento (12-24 meses)
Prazo: entre 12 e 24 meses de tratamento
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Motivo da interrupção do tratamento entre 12 e 24 meses de tratamento
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entre 12 e 24 meses de tratamento
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Número de pacientes que interromperam o tratamento (24-36 meses)
Prazo: entre 24 e 36 meses de tratamento
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Número de pacientes que interromperam o tratamento entre 24 e 36 meses de tratamento
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entre 24 e 36 meses de tratamento
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Motivo da interrupção do tratamento (24-36 meses)
Prazo: entre 24 e 36 meses de tratamento
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Motivo da interrupção do tratamento entre 24 e 36 meses de tratamento
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entre 24 e 36 meses de tratamento
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Número de pacientes que interromperam o tratamento (36-48 meses)
Prazo: entre 36 e 48 meses de tratamento
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Número de pacientes que interromperam o tratamento entre 36 e 48 meses de tratamento
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entre 36 e 48 meses de tratamento
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Motivo da interrupção do tratamento (36-48 meses)
Prazo: entre 36 e 48 meses de tratamento
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Motivo da interrupção do tratamento entre 36 e 48 meses de tratamento
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entre 36 e 48 meses de tratamento
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Número de pacientes que interromperam o tratamento (primeiros 12 meses)
Prazo: primeiros 12 meses de tratamento
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Número de pacientes que interromperam o tratamento nos primeiros 12 meses
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primeiros 12 meses de tratamento
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Motivo da interrupção do tratamento (primeiros 12 meses)
Prazo: primeiros 12 meses de tratamento
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Motivo da interrupção do tratamento nos primeiros 12 meses
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primeiros 12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-CHRAIBI-KAADOUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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