Analyysi naiiveista potilaista, joilla on ikään liittyvä uudissuonityyppinen silmänpohjan rappeuma ja joita hoidettiin afliberseptilla (Eylea®) CHU Brugmannin "Treat-and-extend" -julkaisussa
Retrospektiivinen analyysi naivista potilaista, joilla on ikään liittyvä uudissuonityyppinen silmänpohjan rappeuma ja joita hoidettiin afliberseptilla (Eylea®) CHU Brugmannin "Hoitele ja pidennä" -osiossa
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yli 50-vuotiaiden yleisin sokeuden syy. Neovaskulaarinen AMD, vakavin ja vakavin muoto, on tunnusomaista uusien subretinaalisten verisuonten ilmaantuminen, leviäminen ja kasvu. Yksi tärkeimmistä molekyylien välittäjistä on verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF).
Anti-VEGF-injektio lasiaiseen (IVI) voi hidastaa neovaskulaarisen AMD:n etenemistä ja vakauttaa näön useimmissa tapauksissa. Aflibercept (Eylea®) on yksi anti-VEGF-molekyyleistä, jotka on hyväksytty Belgiassa neovaskulaarisen AMD:n hoitoon.
Käytön alussa afliberseptia ruiskutettiin ensin kuukausittain ja sitten PRN:n "reaktiivisen" protokollan (Pro Renata) mukaisesti. Ajan myötä on syntynyt uusi hoitostrategia: "hoita ja pidennä" (T&E). Tämä on yksilöllistä potilashoitoa, jonka tavoitteena on vähentää injektioiden tiheyttä ja varmistaa samalla taudin inaktiivisuus. Tämä alkaa kyllästysannoksella, eli 3 injektiolla 4 viikon välein. Tämän jälkeen väliä pidennetään 1 tai 2 viikon välein edellyttäen, että visuaaliset ja anatomiset tulokset pysyvät vakaina. Jos tilanne heikkenee, väliä lyhennetään ja pidetään vähintään 4 viikkoa kunkin IVI:n välillä.
Afliberseptin teho ja turvallisuus, kun sitä käytettiin proaktiivisessa T&E-ohjelmassa, osoitettiin satunnaistetussa kontrolloidussa ALTAIR-tutkimuksessa. Käytännössä käytetystä T&E:stä ei kuitenkaan vielä ole tietoa. rutiini ja erityisesti injektioiden määrä ja hoitovälit vähintään 24 kuukauden hoitojakson aikana.
Tämän CHU Brugmannissa suoritetun retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää injektioiden määrä ja välit, jotka ovat tarpeen näöntarkkuuden rohkaisevien tulosten saamiseksi vähintään vuoden kestävän hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma,
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet anti-VEGF-hoitoa,
- Potilaat, jotka aloittivat afliberseptin lasiaisensisäisen injektion 1. tammikuuta 2014 ja 30. marraskuuta 2019 välisenä aikana,
- Hoito "hoita ja pidennä" välittömästi afliberseptin kyllästysannoksen jälkeen,
- Aflibercept-hoidosta kertovien lääketieteellisten tiedostojen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen afliberseptihoidon aikana,
- Potilaat, joilla on silmäsairaus ja jotka tarvitsivat leikkausta afliberseptihoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana (esim. pitkälle edennyt glaukooma tai kaihi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden määrä (hoidon ensimmäiset 24 kuukautta)
Aikaikkuna: hoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
Injektioiden määrä ensimmäisten 24 hoitokuukauden aikana
|
hoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
|
Injektioiden väli
Aikaikkuna: toisen hoitovuoden aikana
|
Viimeinen injektioväli toisen hoitovuoden aikana, viikkoina
|
toisen hoitovuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektionumero (enintään 4 vuotta hoitoa)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Injektioiden määrä 1., 2., 3. ja 4. hoitovuoden aikana
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
|
Injektioväli (enintään 4 vuotta hoitoa)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Viimeinen injektioväli 1., 2., 3. ja 4. hoitovuoden aikana (tarvittaessa), viikkoina
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
|
Vakain injektioväli
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Vakain injektioväli 2., 3. ja 4. hoitovuoden aikana (tarvittaessa), viikkoina
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
|
Kokonaispidennysväli
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Odotettu kokonaispidennysväli: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
|
Covid 19 vaikutus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Covid19:n vaikutus pistosväliin (käynnit peruttu lukituksen vuoksi, injektiovälin lyhentäminen/lisäys sairaalan sisäisten hätätoimenpiteiden vuoksi)
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
|
Seurantakäyntien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Seurantakäyntien määrä kunkin hoitovuoden aikana 4 vuoteen asti
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Näöntarkkuus lähtötilanteessa, 90 päivän jälkeen ja jokaisen hoitovuoden lopussa 4 vuoteen asti
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan ikä lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Silmävaurion tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmävaurion tyyppi
|
Perustaso
|
|
Neste
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen esiintyminen tai puuttuminen, pigmenttiepiteelin irtoaminen lähtötilanteessa, 90 päivän jälkeen ja jokaisen hoitovuoden lopussa 4 vuoteen asti
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
|
Ensimmäisten oireiden päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neovaskulaarisen AMD:n ensimmäisten oireiden päivämäärä
|
Perustaso
|
|
Ensimmäisen injektion päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensimmäisen ranibitsumabi-injektion päivämäärä
|
Perustaso
|
|
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Verkkokalvon paksuus lähtötilanteessa, 90 päivän jälkeen ja jokaisen hoitovuoden lopussa 4 vuoteen asti
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
|
Hoito-ohjelma
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
|
Onko hoito-ohjelmassa tapahtunut muutosta ensimmäisten 12 hoitokuukauden jälkeen?
|
ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
|
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (12-24 kuukautta)
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden hoidon aikana
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon 12–24 kuukauden hoidon aikana
|
12-24 kuukauden hoidon aikana
|
|
Syy hoidon lopettamiseen (12-24 kuukautta)
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden hoidon aikana
|
Syy hoidon lopettamiseen 12–24 kuukauden hoidon aikana
|
12-24 kuukauden hoidon aikana
|
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (24-36 kuukautta)
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden hoidon aikana
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä 24–36 kuukauden hoidon aikana
|
24-36 kuukauden hoidon aikana
|
|
Syy hoidon lopettamiseen (24-36 kuukautta)
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden hoidon aikana
|
Syy hoidon lopettamiseen 24–36 kuukauden hoidon aikana
|
24-36 kuukauden hoidon aikana
|
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (36-48 kuukautta)
Aikaikkuna: 36-48 kuukauden hoidon aikana
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon 36–48 kuukauden hoidon aikana
|
36-48 kuukauden hoidon aikana
|
|
Syy hoidon lopettamiseen (36-48 kuukautta)
Aikaikkuna: 36-48 kuukauden hoidon aikana
|
Syy hoidon lopettamiseen 36–48 kuukauden hoidon aikana
|
36-48 kuukauden hoidon aikana
|
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (ensimmäiset 12 kuukautta)
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
|
|
Syy hoidon lopettamiseen (ensimmäiset 12 kuukautta)
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
|
Syy hoidon lopettamiseen ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-CHRAIBI-KAADOUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .