Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af naive patienter med aldersrelateret makuladegeneration af neovaskulær type og behandlet med Aflibercept (Eylea®) i "Treat-and-extend" på CHU Brugmann

7. marts 2022 opdateret af: Laurence Postelmans

Retrospektiv analyse af naive patienter med aldersrelateret makuladegeneration af neovaskulær type og behandlet med Aflibercept (Eylea®) i "Treat-and-extend" på CHU Brugmann

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en førende årsag til blindhed hos mennesker over 50. Neovaskulær AMD, den mest alvorlige og alvorlige form, er karakteriseret ved udseende, spredning og vækst af subretinale nye kar. En af de vigtigste molekylære mediatorer er vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).

Intravitreøs (IVI) injektion af en anti-VEGF kan bremse udviklingen af ​​neovaskulær AMD og stabilisere synet i de fleste tilfælde. Aflibercept (Eylea®) er et af de anti-VEGF-molekyler, der er godkendt i Belgien til behandling af neovaskulær AMD.

Ved starten af ​​brugen blev aflibercept først injiceret månedligt og derefter i henhold til PRN "reaktive" protokol (Pro Renata). Med tiden er der opstået en ny behandlingsstrategi: "treat-and-extend" (T&E). Dette er individualiseret patientbehandling, hvis formål er at reducere hyppigheden af ​​injektioner og samtidig sikre inaktivitet af sygdommen. Dette begynder med startdosis, dvs. 3 injektioner givet med 4 ugers mellemrum. Derefter forlænges intervallet i trin på 1 eller 2 uger, forudsat at de visuelle og anatomiske resultater forbliver stabile. I tilfælde af forværring afkortes intervallet, mens der holdes minimum 4 uger mellem hver IVI.

Effekten og sikkerheden af ​​aflibercept, når det anvendes i et proaktivt T&E-regime, blev påvist i det randomiserede kontrollerede forsøg, ALTAIR. Data om T&E brugt i praksis mangler dog stadig. rutine, og især antallet af injektioner og behandlingsintervaller over en minimum 24 måneders behandlingsperiode.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse udført på CHU Brugmann er at bestemme antallet af injektioner og de nødvendige intervaller for at få opmuntrende resultater med hensyn til synsstyrke, over en behandlingsperiode på mindst et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra CHU Brugmann Hospital, > 50 år, diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som aldrig har modtaget anti-VEGF-behandling, og som startede intra-vitreøse injektioner af aflibercept mellem 1. januar 2014 og 30. november 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 50 år diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration,
  • Patienter, der aldrig har modtaget anti-VEGF-behandling,
  • Patienter, der startede intra-vitreøse injektioner af aflibercept mellem 1. januar 2014 og 30. november 2019,
  • Behandling med "behandle-og-forlænge" direkte efter startdosis aflibercept,
  • Tilgængeligheden af ​​den medicinske fil, der rapporterer behandling med aflibercept.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie under behandling med aflibercept,
  • Patienter med okulære patologier, som krævede operation i løbet af de første 24 måneders behandling med aflibercept (f.eks. fremskreden glaukom eller grå stær).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner (første 24 måneders behandling)
Tidsramme: første 24 måneders behandling
Antal injektioner i løbet af de første 24 måneder af behandlingen
første 24 måneders behandling
Injektionsinterval
Tidsramme: i løbet af 2. behandlingsår
Sidste injektionsinterval i løbet af 2. behandlingsår, i uger
i løbet af 2. behandlingsår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsnummer (op til 4 års behandling)
Tidsramme: op til 4 års behandling
Antal injektioner i løbet af 1., 2., 3. og 4. behandlingsår
op til 4 års behandling
Injektionsinterval (op til 4 års behandling)
Tidsramme: op til 4 års behandling
Sidste injektionsinterval i løbet af 1., 2., 3. og 4. behandlingsår (hvis relevant), i uger
op til 4 års behandling
Mest stabile injektionsinterval
Tidsramme: op til 4 års behandling
Mest stabile injektionsinterval i løbet af 2., 3. og 4. behandlingsår (hvis relevant), i uger
op til 4 års behandling
Samlet forlængelsesinterval
Tidsramme: op til 4 års behandling
Forventet samlet forlængelsesinterval: med 1 uge, 2 uger, 3 uger eller 4 uger
op til 4 års behandling
Covid 19 indvirkning
Tidsramme: op til 4 års behandling
Covid19-påvirkning på injektionsintervallet (besøg aflyst på grund af lock-down, afkortning/forøgelse af injektionsintervallet på grund af hospitalets interne nødprocedurer)
op til 4 års behandling
Antal opfølgende besøg
Tidsramme: op til 4 års behandling
Antal opfølgningsbesøg i løbet af hvert behandlingsår op til 4 år
op til 4 års behandling
Synsstyrke
Tidsramme: op til 4 års behandling
Synsstyrke ved baseline, efter 90 dage og ved slutningen af ​​hvert års behandling op til 4 år
op til 4 års behandling
Alder
Tidsramme: Baseline
Patientens alder ved baseline
Baseline
Øjenlæsionstype
Tidsramme: Baseline
Øjenlæsionstype
Baseline
Væske
Tidsramme: op til 4 års behandling
Tilstedeværelse eller fravær af intraretinal væske, subretinal væske, løsrivelse af pigmentepitelet ved baseline, efter 90 dage og ved slutningen af ​​hvert års behandling op til 4 år
op til 4 års behandling
Dato for første symptomer
Tidsramme: Baseline
Dato for de første symptomer på neovaskulær AMD
Baseline
Dato for første injektion
Tidsramme: Baseline
Dato for første ranibizumab-injektion
Baseline
Retinal tykkelse
Tidsramme: op til 4 års behandling
Nethindens tykkelse ved baseline, efter 90 dage og ved slutningen af ​​hvert års behandling op til 4 år
op til 4 års behandling
Behandlingsregime
Tidsramme: første 12 måneders behandling
Er der sket en ændring i behandlingsregimet efter de første 12 måneders behandling?
første 12 måneders behandling
Antal patienter, der stopper behandlingen (12-24 måneder)
Tidsramme: mellem 12 og 24 måneders behandling
Antal patienter, der stopper behandlingen mellem 12 og 24 måneders behandling
mellem 12 og 24 måneders behandling
Årsag til at stoppe behandlingen (12-24 måneder)
Tidsramme: mellem 12 og 24 måneders behandling
Årsag til at stoppe behandlingen mellem 12 og 24 måneders behandling
mellem 12 og 24 måneders behandling
Antal patienter, der stopper behandlingen (24-36 måneder)
Tidsramme: mellem 24 og 36 måneders behandling
Antal patienter, der stopper behandlingen mellem 24 og 36 måneders behandling
mellem 24 og 36 måneders behandling
Årsag til at stoppe behandlingen (24-36 måneder)
Tidsramme: mellem 24 og 36 måneders behandling
Årsag til at stoppe behandlingen mellem 24 og 36 måneders behandling
mellem 24 og 36 måneders behandling
Antal patienter, der stopper behandlingen (36-48 måneder)
Tidsramme: mellem 36 og 48 måneders behandling
Antal patienter, der stopper behandlingen mellem 36 og 48 måneders behandling
mellem 36 og 48 måneders behandling
Årsag til at stoppe behandlingen (36-48 måneder)
Tidsramme: mellem 36 og 48 måneders behandling
Årsag til at stoppe behandlingen mellem 36 og 48 måneders behandling
mellem 36 og 48 måneders behandling
Antal patienter, der stopper behandlingen (første 12 måneder)
Tidsramme: første 12 måneders behandling
Antal patienter, der stoppede behandlingen i de første 12 måneder
første 12 måneders behandling
Årsag til at stoppe behandlingen (første 12 måneder)
Tidsramme: første 12 måneders behandling
Årsag til at stoppe behandlingen i de første 12 måneder
første 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laurence Postelmans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-CHRAIBI-KAADOUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataudtræk fra medicinske filer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner