Analisi di pazienti naïve con degenerazione maculare senile di tipo neovascolare e trattati con Aflibercept (Eylea®) in "Treat-and-extend" presso CHU Brugmann
Analisi retrospettiva di pazienti naïve con degenerazione maculare senile di tipo neovascolare e trattati con Aflibercept (Eylea®) in "Treat-and-extend" presso CHU Brugmann
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una delle principali cause di cecità nelle persone di età superiore ai 50 anni. L'AMD neovascolare, la forma più grave e grave, è caratterizzata dalla comparsa, diffusione e crescita di nuovi vasi sottoretinici. Uno dei principali mediatori molecolari è il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
L'iniezione intravitreale (IVI) di un anti-VEGF può rallentare la progressione dell'AMD neovascolare e stabilizzare la vista nella maggior parte dei casi. Aflibercept (Eylea®) è una delle molecole anti-VEGF approvate in Belgio per il trattamento dell'AMD neovascolare.
All'inizio del suo utilizzo, aflibercept è stato iniettato prima mensilmente e poi secondo il protocollo "reattivo" PRN (Pro Renata). Nel corso del tempo è emersa una nuova strategia di trattamento: il "treat-and-extend" (T&E). Si tratta di un'assistenza individualizzata al paziente, il cui obiettivo è ridurre la frequenza delle iniezioni garantendo al tempo stesso l'inattività della malattia. Questo inizia con la dose di carico, cioè 3 iniezioni somministrate a distanza di 4 settimane. Successivamente, l'intervallo viene allungato con incrementi di 1 o 2 settimane a condizione che i risultati visivi e anatomici rimangano stabili. In caso di deterioramento, l'intervallo viene accorciato mantenendo un minimo di 4 settimane tra ogni IVI.
L'efficacia e la sicurezza di aflibercept, quando utilizzato in un regime T&E proattivo, è stata dimostrata nello studio controllato randomizzato ALTAIR. Tuttavia, mancano ancora dati su T&E utilizzati nella pratica. routine, e in particolare il numero di iniezioni e gli intervalli di trattamento per un periodo di trattamento minimo di 24 mesi.
Lo scopo di questo studio retrospettivo condotto presso il CHU Brugmann è determinare il numero di iniezioni e gli intervalli necessari per avere risultati incoraggianti in termini di acuità visiva, su un periodo di trattamento di almeno un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 50 anni con diagnosi di degenerazione maculare neovascolare correlata all'età,
- Pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento anti-VEGF,
- Pazienti che hanno iniziato le iniezioni intravitreali di aflibercept tra il 1° gennaio 2014 e il 30 novembre 2019,
- Trattamento "treat-and-extend" subito dopo la dose di carico di aflibercept,
- Disponibilità della cartella clinica che riporta il trattamento con aflibercept.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico durante il trattamento con aflibercept,
- Pazienti con patologie oculari che hanno richiesto un intervento chirurgico durante i primi 24 mesi di trattamento con aflibercept (ad es. glaucoma avanzato o cataratta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di iniezioni (primi 24 mesi di trattamento)
Lasso di tempo: primi 24 mesi di trattamento
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Numero di iniezioni durante i primi 24 mesi di trattamento
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primi 24 mesi di trattamento
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Intervallo di iniezioni
Lasso di tempo: durante il 2° anno di trattamento
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Ultimo intervallo di iniezione durante il 2o anno di trattamento, in settimane
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durante il 2° anno di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di iniezioni (fino a 4 anni di trattamento)
Lasso di tempo: fino a 4 anni di trattamento
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Numero di iniezioni durante il 1°, 2°, 3° e 4° anno di trattamento
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fino a 4 anni di trattamento
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Intervallo tra le iniezioni (fino a 4 anni di trattamento)
Lasso di tempo: fino a 4 anni di trattamento
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Ultimo intervallo di iniezione durante il 1°, 2°, 3° e 4° anno di trattamento (se applicabile), in settimane
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fino a 4 anni di trattamento
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Intervallo di iniezione più stabile
Lasso di tempo: fino a 4 anni di trattamento
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Intervallo di iniezione più stabile durante il 2°, 3° e 4° anno di trattamento (se applicabile), in settimane
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fino a 4 anni di trattamento
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Intervallo di estensione complessivo
Lasso di tempo: fino a 4 anni di trattamento
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Intervallo di estensione complessivo previsto: di 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane
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fino a 4 anni di trattamento
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Impatto del Covid 19
Lasso di tempo: fino a 4 anni di trattamento
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Impatto del Covid19 sull'intervallo tra le iniezioni (visite annullate per blocco, accorciamento/aumento dell'intervallo tra le iniezioni a causa delle procedure di emergenza interne all'ospedale)
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fino a 4 anni di trattamento
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Numero di visite di follow-up
Lasso di tempo: fino a 4 anni di trattamento
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Numero di visite di follow-up durante ogni anno di trattamento fino a 4 anni
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fino a 4 anni di trattamento
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Acuità visiva
Lasso di tempo: fino a 4 anni di trattamento
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Acuità visiva al basale, dopo 90 giorni e alla fine di ogni anno di trattamento fino a 4 anni
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fino a 4 anni di trattamento
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Età del paziente al basale
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Linea di base
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Tipo di lesione oculare
Lasso di tempo: Linea di base
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Tipo di lesione oculare
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Linea di base
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Fluido
Lasso di tempo: fino a 4 anni di trattamento
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Presenza o assenza di fluido intraretinico, fluido subretinico, distacco dell'epitelio pigmentato al basale, dopo 90 giorni e alla fine di ogni anno di trattamento fino a 4 anni
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fino a 4 anni di trattamento
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Data dei primi sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
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Data dei primi sintomi di AMD neovascolare
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Linea di base
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Data della prima iniezione
Lasso di tempo: Linea di base
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Data della prima iniezione di ranibizumab
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Linea di base
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Spessore retinico
Lasso di tempo: fino a 4 anni di trattamento
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Spessore retinico al basale, dopo 90 giorni e alla fine di ogni anno di trattamento fino a 4 anni
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fino a 4 anni di trattamento
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Regime di trattamento
Lasso di tempo: primi 12 mesi di trattamento
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C'è stato un cambiamento nel regime di trattamento dopo i primi 12 mesi di trattamento?
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primi 12 mesi di trattamento
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Numero di pazienti che interrompono il trattamento (12-24 mesi)
Lasso di tempo: tra 12 e 24 mesi di trattamento
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Numero di pazienti che interrompono il trattamento tra 12 e 24 mesi di trattamento
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tra 12 e 24 mesi di trattamento
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Motivo dell'interruzione del trattamento (12-24 mesi)
Lasso di tempo: tra 12 e 24 mesi di trattamento
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Motivo dell'interruzione del trattamento tra 12 e 24 mesi di trattamento
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tra 12 e 24 mesi di trattamento
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Numero di pazienti che interrompono il trattamento (24-36 mesi)
Lasso di tempo: tra 24 e 36 mesi di trattamento
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Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento tra 24 e 36 mesi di trattamento
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tra 24 e 36 mesi di trattamento
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Motivo dell'interruzione del trattamento (24-36 mesi)
Lasso di tempo: tra 24 e 36 mesi di trattamento
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Motivo dell'interruzione del trattamento tra 24 e 36 mesi di trattamento
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tra 24 e 36 mesi di trattamento
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Numero di pazienti che interrompono il trattamento (36-48 mesi)
Lasso di tempo: tra 36 e 48 mesi di trattamento
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Numero di pazienti che interrompono il trattamento tra 36 e 48 mesi di trattamento
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tra 36 e 48 mesi di trattamento
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Motivo dell'interruzione del trattamento (36-48 mesi)
Lasso di tempo: tra 36 e 48 mesi di trattamento
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Motivo dell'interruzione del trattamento tra 36 e 48 mesi di trattamento
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tra 36 e 48 mesi di trattamento
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Numero di pazienti che interrompono il trattamento (primi 12 mesi)
Lasso di tempo: primi 12 mesi di trattamento
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Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento nei primi 12 mesi
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primi 12 mesi di trattamento
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Motivo dell'interruzione del trattamento (primi 12 mesi)
Lasso di tempo: primi 12 mesi di trattamento
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Motivo dell'interruzione del trattamento nei primi 12 mesi
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primi 12 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-CHRAIBI-KAADOUD
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