- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04891835
Analiza dotychczas nieleczonych pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej typu neowaskularnego leczonych Afliberceptem (Eylea®) w programie „Treat-and-extend” w CHU Brugmann
Retrospektywna analiza dotychczas nieleczonych pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej typu neowaskularnego leczonych Afliberceptem (Eylea®) w programie „Treat-and-extend” w CHU Brugmann
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty u osób powyżej 50 roku życia. Wysiękowa postać AMD, najpoważniejsza i najcięższa postać, charakteryzuje się pojawianiem, rozprzestrzenianiem się i wzrostem nowych naczyń podsiatkówkowych. Jednym z głównych mediatorów molekularnych jest czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
W większości przypadków wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVI) anty-VEGF może spowolnić postęp neowaskularnej AMD i ustabilizować widzenie. Aflibercept (Eylea®) jest jedną z cząsteczek anty-VEGF zatwierdzonych w Belgii do leczenia neowaskularnej postaci AMD.
Na początku stosowania aflibercept był najpierw wstrzykiwany co miesiąc, a następnie zgodnie z „reaktywnym” protokołem PRN (Pro Renata). Z czasem pojawiła się nowa strategia leczenia: „treat-and-extend” (T&E). Jest to zindywidualizowana opieka nad pacjentem, której celem jest zmniejszenie częstotliwości iniekcji przy jednoczesnym zapewnieniu bezczynności choroby. Rozpoczyna się to od dawki nasycającej, tj. 3 wstrzyknięć podanych w odstępie 4 tygodni. Następnie odstęp jest wydłużany o 1 lub 2 tygodnie, pod warunkiem, że wyniki wizualne i anatomiczne pozostają stabilne. W przypadku pogorszenia odstęp ulega skróceniu przy zachowaniu minimum 4 tygodni pomiędzy każdym IVI.
Skuteczność i bezpieczeństwo afliberceptu stosowanego w proaktywnym schemacie T&E wykazano w randomizowanym badaniu kontrolowanym ALTAIR. Nadal jednak brakuje danych na temat T&E stosowanych w praktyce. rutynowych działań, a zwłaszcza liczby wstrzyknięć i przerw w leczeniu w ciągu co najmniej 24-miesięcznego okresu leczenia.
Celem tego retrospektywnego badania przeprowadzonego w CHU Brugmann jest określenie liczby iniekcji i odstępów czasu koniecznych do uzyskania zachęcających wyników w zakresie ostrości wzroku w okresie leczenia wynoszącym co najmniej jeden rok.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 50. roku życia z rozpoznaniem neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem,
- Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia anty-VEGF,
- Pacjenci, którzy rozpoczęli wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego w okresie od 01 stycznia 2014 do 30 listopada 2019 roku,
- Leczenie metodą „treat-and-extend” bezpośrednio po dawce nasycającej afliberceptu,
- Dostępność dokumentacji medycznej zgłaszającej leczenie afliberceptem.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym podczas leczenia afliberceptem,
- Pacjenci z patologiami oka, którzy wymagali operacji w ciągu pierwszych 24 miesięcy leczenia afliberceptem (np. zaawansowana jaskra lub zaćma).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba iniekcji (pierwsze 24 miesiące leczenia)
Ramy czasowe: pierwsze 24 miesiące leczenia
|
Liczba wstrzyknięć w ciągu pierwszych 24 miesięcy leczenia
|
pierwsze 24 miesiące leczenia
|
|
Interwał wtrysków
Ramy czasowe: w 2 roku leczenia
|
Odstęp między ostatnimi wstrzyknięciami w drugim roku leczenia, w tygodniach
|
w 2 roku leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer iniekcji (do 4 lat leczenia)
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Liczba iniekcji w 1., 2., 3. i 4. roku leczenia
|
do 4 lat leczenia
|
|
Odstęp między iniekcjami (do 4 lat leczenia)
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Ostatni odstęp między wstrzyknięciami w 1., 2., 3. i 4. roku leczenia (jeśli dotyczy), w tygodniach
|
do 4 lat leczenia
|
|
Najbardziej stabilny interwał wtrysku
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Najbardziej stabilny odstęp między wstrzyknięciami w 2., 3. i 4. roku leczenia (jeśli dotyczy), w tygodniach
|
do 4 lat leczenia
|
|
Ogólny interwał przedłużenia
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Oczekiwany całkowity interwał przedłużenia: o 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie
|
do 4 lat leczenia
|
|
Wpływ Covida 19
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Wpływ Covid19 na odstęp między iniekcjami (wizyty odwołane z powodu lockdownu, skrócenie/wydłużenie odstępu między iniekcjami ze względu na wewnętrzne procedury ratunkowe szpitala)
|
do 4 lat leczenia
|
|
Liczba wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Liczba wizyt kontrolnych w każdym roku leczenia do 4 lat
|
do 4 lat leczenia
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Ostrość wzroku na początku badania, po 90 dniach i na koniec każdego roku leczenia do 4 lat
|
do 4 lat leczenia
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek pacjenta na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Rodzaj uszkodzenia oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzaj uszkodzenia oka
|
Linia bazowa
|
|
Płyn
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Obecność lub brak płynu wewnątrzsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego, odwarstwienie nabłonka barwnikowego na początku leczenia, po 90 dniach i pod koniec każdego roku leczenia do 4 lat
|
do 4 lat leczenia
|
|
Data wystąpienia pierwszych objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Data wystąpienia pierwszych objawów neowaskularnej postaci AMD
|
Linia bazowa
|
|
Data pierwszego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Data pierwszego wstrzyknięcia ranibizumabu
|
Linia bazowa
|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Grubość siatkówki na początku leczenia, po 90 dniach i na koniec każdego roku leczenia do 4 lat
|
do 4 lat leczenia
|
|
Schemat leczenia
Ramy czasowe: pierwszych 12 miesięcy leczenia
|
Czy nastąpiła zmiana schematu leczenia po pierwszych 12 miesiącach leczenia?
|
pierwszych 12 miesięcy leczenia
|
|
Liczba pacjentów przerywających leczenie (12-24 miesiące)
Ramy czasowe: między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
|
Powód przerwania leczenia (12-24 miesiące)
Ramy czasowe: między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
Powód przerwania leczenia między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
|
Liczba pacjentów przerywających leczenie (24-36 miesięcy)
Ramy czasowe: między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
|
Powód przerwania leczenia (24-36 miesięcy)
Ramy czasowe: między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
Powód przerwania leczenia między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
|
Liczba pacjentów przerywających leczenie (36-48 miesięcy)
Ramy czasowe: między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
|
Powód przerwania leczenia (36-48 miesięcy)
Ramy czasowe: między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
Powód przerwania leczenia między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
|
Liczba pacjentów przerywających leczenie (pierwsze 12 miesięcy)
Ramy czasowe: pierwszych 12 miesięcy leczenia
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy
|
pierwszych 12 miesięcy leczenia
|
|
Powód przerwania leczenia (pierwsze 12 miesięcy)
Ramy czasowe: pierwszych 12 miesięcy leczenia
|
Powód przerwania leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy
|
pierwszych 12 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-CHRAIBI-KAADOUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .