Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dotychczas nieleczonych pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej typu neowaskularnego leczonych Afliberceptem (Eylea®) w programie „Treat-and-extend” w CHU Brugmann

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Laurence Postelmans

Retrospektywna analiza dotychczas nieleczonych pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej typu neowaskularnego leczonych Afliberceptem (Eylea®) w programie „Treat-and-extend” w CHU Brugmann

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty u osób powyżej 50 roku życia. Wysiękowa postać AMD, najpoważniejsza i najcięższa postać, charakteryzuje się pojawianiem, rozprzestrzenianiem się i wzrostem nowych naczyń podsiatkówkowych. Jednym z głównych mediatorów molekularnych jest czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).

W większości przypadków wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVI) anty-VEGF może spowolnić postęp neowaskularnej AMD i ustabilizować widzenie. Aflibercept (Eylea®) jest jedną z cząsteczek anty-VEGF zatwierdzonych w Belgii do leczenia neowaskularnej postaci AMD.

Na początku stosowania aflibercept był najpierw wstrzykiwany co miesiąc, a następnie zgodnie z „reaktywnym” protokołem PRN (Pro Renata). Z czasem pojawiła się nowa strategia leczenia: „treat-and-extend” (T&E). Jest to zindywidualizowana opieka nad pacjentem, której celem jest zmniejszenie częstotliwości iniekcji przy jednoczesnym zapewnieniu bezczynności choroby. Rozpoczyna się to od dawki nasycającej, tj. 3 wstrzyknięć podanych w odstępie 4 tygodni. Następnie odstęp jest wydłużany o 1 lub 2 tygodnie, pod warunkiem, że wyniki wizualne i anatomiczne pozostają stabilne. W przypadku pogorszenia odstęp ulega skróceniu przy zachowaniu minimum 4 tygodni pomiędzy każdym IVI.

Skuteczność i bezpieczeństwo afliberceptu stosowanego w proaktywnym schemacie T&E wykazano w randomizowanym badaniu kontrolowanym ALTAIR. Nadal jednak brakuje danych na temat T&E stosowanych w praktyce. rutynowych działań, a zwłaszcza liczby wstrzyknięć i przerw w leczeniu w ciągu co najmniej 24-miesięcznego okresu leczenia.

Celem tego retrospektywnego badania przeprowadzonego w CHU Brugmann jest określenie liczby iniekcji i odstępów czasu koniecznych do uzyskania zachęcających wyników w zakresie ostrości wzroku w okresie leczenia wynoszącym co najmniej jeden rok.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Szpitala CHU Brugmann, > 50 lat, z rozpoznaniem neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia anty-VEGF i którzy rozpoczęli doszklistkowe iniekcje afliberceptu w okresie od 01 stycznia 2014 do 30 listopada 2019.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 50. roku życia z rozpoznaniem neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem,
  • Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia anty-VEGF,
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego w okresie od 01 stycznia 2014 do 30 listopada 2019 roku,
  • Leczenie metodą „treat-and-extend” bezpośrednio po dawce nasycającej afliberceptu,
  • Dostępność dokumentacji medycznej zgłaszającej leczenie afliberceptem.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym podczas leczenia afliberceptem,
  • Pacjenci z patologiami oka, którzy wymagali operacji w ciągu pierwszych 24 miesięcy leczenia afliberceptem (np. zaawansowana jaskra lub zaćma).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba iniekcji (pierwsze 24 miesiące leczenia)
Ramy czasowe: pierwsze 24 miesiące leczenia
Liczba wstrzyknięć w ciągu pierwszych 24 miesięcy leczenia
pierwsze 24 miesiące leczenia
Interwał wtrysków
Ramy czasowe: w 2 roku leczenia
Odstęp między ostatnimi wstrzyknięciami w drugim roku leczenia, w tygodniach
w 2 roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer iniekcji (do 4 lat leczenia)
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
Liczba iniekcji w 1., 2., 3. i 4. roku leczenia
do 4 lat leczenia
Odstęp między iniekcjami (do 4 lat leczenia)
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
Ostatni odstęp między wstrzyknięciami w 1., 2., 3. i 4. roku leczenia (jeśli dotyczy), w tygodniach
do 4 lat leczenia
Najbardziej stabilny interwał wtrysku
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
Najbardziej stabilny odstęp między wstrzyknięciami w 2., 3. i 4. roku leczenia (jeśli dotyczy), w tygodniach
do 4 lat leczenia
Ogólny interwał przedłużenia
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
Oczekiwany całkowity interwał przedłużenia: o 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie
do 4 lat leczenia
Wpływ Covida 19
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
Wpływ Covid19 na odstęp między iniekcjami (wizyty odwołane z powodu lockdownu, skrócenie/wydłużenie odstępu między iniekcjami ze względu na wewnętrzne procedury ratunkowe szpitala)
do 4 lat leczenia
Liczba wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
Liczba wizyt kontrolnych w każdym roku leczenia do 4 lat
do 4 lat leczenia
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
Ostrość wzroku na początku badania, po 90 dniach i na koniec każdego roku leczenia do 4 lat
do 4 lat leczenia
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek pacjenta na początku badania
Linia bazowa
Rodzaj uszkodzenia oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj uszkodzenia oka
Linia bazowa
Płyn
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
Obecność lub brak płynu wewnątrzsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego, odwarstwienie nabłonka barwnikowego na początku leczenia, po 90 dniach i pod koniec każdego roku leczenia do 4 lat
do 4 lat leczenia
Data wystąpienia pierwszych objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Data wystąpienia pierwszych objawów neowaskularnej postaci AMD
Linia bazowa
Data pierwszego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Data pierwszego wstrzyknięcia ranibizumabu
Linia bazowa
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
Grubość siatkówki na początku leczenia, po 90 dniach i na koniec każdego roku leczenia do 4 lat
do 4 lat leczenia
Schemat leczenia
Ramy czasowe: pierwszych 12 miesięcy leczenia
Czy nastąpiła zmiana schematu leczenia po pierwszych 12 miesiącach leczenia?
pierwszych 12 miesięcy leczenia
Liczba pacjentów przerywających leczenie (12-24 miesiące)
Ramy czasowe: między 12 a 24 miesiącem leczenia
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie między 12 a 24 miesiącem leczenia
między 12 a 24 miesiącem leczenia
Powód przerwania leczenia (12-24 miesiące)
Ramy czasowe: między 12 a 24 miesiącem leczenia
Powód przerwania leczenia między 12 a 24 miesiącem leczenia
między 12 a 24 miesiącem leczenia
Liczba pacjentów przerywających leczenie (24-36 miesięcy)
Ramy czasowe: między 24 a 36 miesiącem leczenia
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie między 24 a 36 miesiącem leczenia
między 24 a 36 miesiącem leczenia
Powód przerwania leczenia (24-36 miesięcy)
Ramy czasowe: między 24 a 36 miesiącem leczenia
Powód przerwania leczenia między 24 a 36 miesiącem leczenia
między 24 a 36 miesiącem leczenia
Liczba pacjentów przerywających leczenie (36-48 miesięcy)
Ramy czasowe: między 36 a 48 miesiącem leczenia
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie między 36 a 48 miesiącem leczenia
między 36 a 48 miesiącem leczenia
Powód przerwania leczenia (36-48 miesięcy)
Ramy czasowe: między 36 a 48 miesiącem leczenia
Powód przerwania leczenia między 36 a 48 miesiącem leczenia
między 36 a 48 miesiącem leczenia
Liczba pacjentów przerywających leczenie (pierwsze 12 miesięcy)
Ramy czasowe: pierwszych 12 miesięcy leczenia
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy
pierwszych 12 miesięcy leczenia
Powód przerwania leczenia (pierwsze 12 miesięcy)
Ramy czasowe: pierwszych 12 miesięcy leczenia
Powód przerwania leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy
pierwszych 12 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-CHRAIBI-KAADOUD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj