肺移植後の慢性肺同種移植片機能障害の診断における 4DX 機能的肺イメージング
調査の概要
詳細な説明
これは、肺換気異常の測定および肺移植後の CLAD の診断における、Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) Analysis ソフトウェアの実現可能性と有用性を判断するためのパイロット研究です。 4DxV は、4Dx (4Dx Limited、オーストラリアのメルボルンおよびカリフォルニア州ロサンゼルス) によって開発された技術であり、すべての場所および呼吸のすべてのフェーズで肺の組織の動きを測定する標準的な透視画像から得られたデータに対する新しい計算アプローチです。 . これらの運動測定値は、肺組織の 4 次元換気 (4DxV) を計算してさまざまな出力を提供するために使用されます。 研究者は、CTスキャンと比較したCLADの診断におけるこの技術の感度、特異性、および精度を確立し、確立された診断基準に基づいてCLADの既知の診断を受けた患者における肺機能の結果を確立します。
調査官は、次の仮説をテストします。
- 4DxV スキャンは、確立された CLAD を有する患者の定量的な換気異常を検出することができ、異常の重症度は PFT 低下の重症度と相関します。
- 4DxV は、閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) 表現型グレード 0 (CLAD なし) とグレード 1 ～ 3 の CLAD 患者を診断できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントの時点で18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントの少なくとも1年前にデューク大学で行われた最初の両側肺移植のレシピエント
胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、移植後の標準治療として Duke で行われましたが、書面によるインフォームド コンセントの前の 1 年以内に行われました 4a。 -スクリーニング前またはスクリーニング時のCLADグレード1、2、または3（ISHLT 2014基準[Meyer et al 2014]による）
- グレード 1 は、FEV1 が移植後のベースライン FEV1 の 66 ～ 80% までわずかに減少した場合と定義されます。
- グレード 2 は、FEV1 が移植後のベースライン FEV1 の 51% ～ 65% に部分的に減少したものとして定義されます。
- グレード 3 は、移植後のベースライン FEV14b の <= 50% までの FEV1 の部分的な減少として定義されます。 -CLADフリーステータス（スクリーニング時の最新のFEV1として定義されます>移植後のベースラインFEV1の90％）
除外基準:
- 単一肺移植のレシピエント
- 再肺移植のレシピエント
- -骨髄または幹細胞移植のレシピエント
- 多臓器移植のレシピエント
- -入院した患者（CLADおよび/または拒絶反応の計画された治療のための入院を除く）スクリーニングから1か月以内。
- 透視台に横になれない患者
- 妊娠中の女性（被験者の口頭報告による）。 肺移植レシピエントは、必要な免疫抑制剤の催奇形作用のために、妊娠を避けるよう定期的にカウンセリングを受けています。 したがって、肺移植後の妊娠は非常にまれです。 これは、実験的治療、侵襲的デバイス、またはリスクの増加した手順を含まない最小リスク研究であるため、この研究のこの母集団には妊娠検査は不要と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デューク大学で肺移植を受けた参加者
参加者は、4Dx 技術ソフトウェア分析による胸部透視画像検査を受けます。
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4DxV は、新しいソフトウェア アルゴリズムを利用して、シネ透視画像からのデータを分析し、局所換気と肺機能の変化を計算します。
シネフルオログラフィーは、X 線を使用した蛍光スクリーンを使用して、後述する肺のリアルタイムの動画を作成します。
これは、臨床画像で使用されるのと同じ X 線透視法であり、透視撮影時間は約 1 分であり、実効放射線量は 2 mSv (200 mRem) になります。
これは、標準的な胸部 CT からの放射線被ばくよりも大幅に低くなります。
蛍光透視画像は、5 つのビューのそれぞれで、少なくとも 1 回の完全な連続呼吸をキャプチャするのに十分な時間取得されます。
対象者は、5 つの透視イメージング シーケンスのそれぞれで同じ位置にとどまる必要があります。
これらの画像は、新しい 4Dx 技術によって分析され、4Dx 肺機能分析レポートが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XV 肺換気解析ソフトウェアで測定した換気不良率 (VDP)
時間枠：肺移植後少なくとも1年
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XV Lung Ventilation Analysis Software を使用して VDP を決定し、肺移植患者の換気を定量化します
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肺移植後少なくとも1年
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XV 肺換気解析ソフトウェアで測定した局所換気の不均一性パーセンテージ
時間枠：肺移植後少なくとも1年
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XV Lung Ventilation Analysis Software を使用して換気の不均一性パーセンテージを決定し、肺移植患者の換気を定量化します
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肺移植後少なくとも1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の減少に基づく閉塞性細気管支炎症候群（BOS）ステージの計算
時間枠：肺移植後少なくとも1年
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移植後のベースラインFEV1と比較したFEV1低下率の被験者の肺機能検査測定値に基づいて、BOSステージを決定します
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肺移植後少なくとも1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00103179
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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