Imagem Funcional do Pulmão 4DX no Diagnóstico da Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar Após Transplante Pulmonar
27 de julho de 2022 atualizado por: Duke University
Este é um estudo piloto para determinar a utilidade do software de Análise de Ventilação e Imagem Funcional do Pulmão (4DxV) na medição de anormalidades da ventilação pulmonar e no diagnóstico de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD) após o transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para determinar a viabilidade e a utilidade do novo software de análise funcional de imagem e ventilação pulmonar (4DxV) na medição de anormalidades da ventilação pulmonar e no diagnóstico de CLAD após o transplante de pulmão. 4DxV é uma tecnologia desenvolvida pela 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Austrália e Los Angeles, CA) e é uma nova abordagem computacional para os dados obtidos da imagem fluoroscópica padrão que mede o movimento do tecido do pulmão em todos os locais e em todas as fases da respiração . Essas medições de movimento são usadas para calcular a ventilação quadridimensional (4DxV) do tecido pulmonar para fornecer uma variedade de saídas. Os investigadores estabelecerão a sensibilidade, especificidade e precisão dessa tecnologia no diagnóstico de CLAD em comparação com a tomografia computadorizada e os resultados da função pulmonar em pacientes com diagnóstico conhecido de CLAD com base em critérios diagnósticos estabelecidos.
Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:
- As varreduras 4DxV serão capazes de detectar anormalidades quantitativas da ventilação em pacientes com CLAD estabelecida e a gravidade das anormalidades se correlacionará com a gravidade do declínio do PFT
- 4DxV será capaz de diagnosticar pacientes com CLAD da síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) fenótipo graus 0 (sem CLAD) versus graus 1-3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos de idade no momento do consentimento informado por escrito
- Destinatário de um primeiro transplante pulmonar bilateral realizado na Duke University pelo menos um ano antes do consentimento informado por escrito
Tomografia computadorizada (TC) do tórax realizada na Duke como tratamento padrão após o transplante, mas dentro de 1 ano antes do consentimento informado por escrito 4a. CLAD graus 1, 2 ou 3 (de acordo com os critérios ISHLT 2014 [Meyer et al 2014]) antes ou no momento da triagem
- Grau 1 é definido como uma diminuição fracionária no VEF1 para 66-80% do VEF1 basal pós-transplante
- Grau 2 é definido como uma redução fracional no VEF1 para 51%-65% do VEF1 basal pós-transplante
- Grau 3 é definido como uma redução fracionária no VEF1 para <= 50% do VEF14b basal pós-transplante. Status livre de CLAD (definido como VEF1 mais recente no momento da triagem > 90% do VEF1 basal pós-transplante)
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante de pulmão único
- Destinatários de um transplante de pulmão redo
- Receptores de transplante de medula óssea ou células-tronco
- Receptores de um transplante de múltiplos órgãos
- Pacientes com internações hospitalares (excluindo internações para tratamento planejado de CLAD e/ou rejeição) dentro de um mês da triagem.
- Pacientes incapazes de deitar na mesa de fluoroscopia
- Gestantes (por relato verbal do sujeito). Receptores de transplante de pulmão são rotineiramente aconselhados a evitar a gravidez devido aos efeitos teratogênicos dos medicamentos imunossupressores necessários. A gravidez após o transplante de pulmão é, portanto, extremamente rara. Como este é um estudo de risco mínimo que não envolve terapia experimental, dispositivos invasivos ou procedimentos de risco aumentado, o teste de gravidez é considerado desnecessário para esta população para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes submetidos a transplante de pulmão na Duke
Os participantes serão submetidos a imagens de tórax fluoroscópicas com análise de software de tecnologia 4Dx
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O 4DxV utiliza um novo algoritmo de software para analisar dados de imagens de cinefluoroscopia para calcular a ventilação regional e as alterações da função pulmonar.
A cinefluorografia usa uma tela fluorescente com raios X para fazer imagens em movimento em tempo real do pulmão descrito abaixo.
Esta é a mesma fluoroscopia de raios-x usada em imagens clínicas e o tempo de imagem fluoroscópica é de aproximadamente 1 minuto, levando a uma dose efetiva de radiação de 2 mSv (200 mRem).
Isso é significativamente menor do que a exposição à radiação de uma TC de tórax padrão.
As imagens de fluoroscopia são adquiridas em cada uma das cinco visualizações por tempo aproximadamente suficiente para capturar pelo menos uma respiração completa e contínua.
O sujeito deve permanecer na mesma posição para cada uma das cinco sequências de imagens de fluoroscopia.
Essas imagens serão analisadas pela nova tecnologia 4Dx para fornecer o relatório de análise da função pulmonar 4Dx.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de defeito de ventilação (VDP) medida pelo software de análise de ventilação pulmonar XV
Prazo: Pelo menos um ano após o transplante pulmonar
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Determinar o VDP usando o XV Lung Ventilation Analysis Software para quantificar a ventilação em pacientes com transplante de pulmão
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Pelo menos um ano após o transplante pulmonar
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Porcentagem de heterogeneidade ventilatória regional medida pelo software de análise de ventilação pulmonar XV
Prazo: Pelo menos um ano após o transplante pulmonar
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Determinar a porcentagem de heterogeneidade da ventilação usando o XV Lung Ventilation Analysis Software para quantificar a ventilação em pacientes com transplante de pulmão
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Pelo menos um ano após o transplante pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo do Estágio da Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS) com base no declínio do VEF1
Prazo: Pelo menos um ano após o transplante pulmonar
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Determinar o estágio BOS com base nas medições do teste de função pulmonar do sujeito do declínio percentual do VEF1 em comparação com o VEF1 basal pós-transplante
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Pelo menos um ano após o transplante pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azfar Ali, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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