Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4DX funktionell lungavbildning vid diagnos av kronisk lungallograftdysfunktion efter lungtransplantation

27 juli 2022 uppdaterad av: Duke University
Detta är en pilotstudie för att fastställa användbarheten av Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) analysprogramvara för mätning av lungventilationsavvikelser och diagnos av kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) efter lungtransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och användbarheten av Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) analysprogramvara för mätning av lungventilationsavvikelser och diagnos av CLAD efter lungtransplantation. 4DxV är en teknologi utvecklad av 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Australien och Los Angeles, CA) och är en ny beräkningsmetod för data som erhålls från standard fluoroskopisk avbildning som mäter vävnadsrörelse i lungan på alla platser och i alla faser av andningen . Dessa rörelsemätningar används för att beräkna 4-dimensionell ventilation (4DxV) av lungvävnad för att ge olika utgångar. Utredarna kommer att fastställa känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos denna teknologi vid diagnos av CLAD jämfört med CT-skanning och lungfunktionsresultat hos patienter med en känd diagnos av CLAD baserat på etablerade diagnostiska kriterier.

Utredarna kommer att testa följande hypoteser:

  1. 4DxV-skanningar kommer att kunna upptäcka kvantitativa ventilationsavvikelser hos patienter med etablerad CLAD och svårighetsgraden av avvikelserna kommer att korrelera med svårighetsgraden av PFT-nedgången
  2. 4DxV kommer att kunna diagnostisera patienter med CLAD av bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) fenotyp grad 0 (CLAD-fri) vs grad 1-3

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Större än eller lika med 18 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
  2. Mottagare av en första bilateral lungtransplantation utförd vid Duke University minst ett år före skriftligt informerat samtycke
  3. Datortomografi (CT) av bröstkorgen utförd på Duke som standardvård efter transplantation men inom 1 år före skriftligt informerat samtycke 4a. CLAD betyg 1, 2 eller 3 (enligt ISHLT 2014 kriterier [Meyer et al 2014]) före eller vid tidpunkten för screening

    • Grad 1 definieras som en fraktionerad minskning av FEV1 till 66-80 % av FEV1 efter transplantation
    • Grad 2 definieras som en fraktionerad minskning av FEV1 till 51 %-65 % av FEV1 efter transplantation
    • Grad 3 definieras som en fraktionerad minskning av FEV1 till <= 50 % av FEV14b efter transplantation. CLAD-fri status (definierad som senaste FEV1 vid tidpunkten för screening >90 % av FEV1 efter transplantation)

Exklusions kriterier:

  1. Mottagare av en enda lungtransplantation
  2. Mottagare av en ny lungtransplantation
  3. Mottagare av benmärgs- eller stamcellstransplantation
  4. Mottagare av en multiorgantransplantation
  5. Patienter med sjukhusinläggning (exklusive inläggningar för planerad behandling av CLAD och/eller avstötning) inom en månad efter screening.
  6. Patienter som inte kan ligga platt på fluoroskopibordet
  7. Gravida kvinnor (per ämnes muntliga rapport). Lungtransplanterade får rutinmässigt råd att undvika graviditet på grund av de teratogena effekterna av nödvändiga immunsuppressiva läkemedel. Graviditet efter lungtransplantation är därför extremt sällsynt. Eftersom detta är en minimal riskstudie som inte involverar en experimentell terapi, invasiva anordningar eller ökade riskprocedurer, anses graviditetstest vara onödigt för denna population för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare som genomgick en lungtransplantation hos Duke
Deltagarna kommer att genomgå fluoroskopisk avbildning av bröstet med 4Dx-teknologi mjukvaruanalys
4DxV använder en ny mjukvarualgoritm för att analysera data från cinefluoroskopibilder för att beräkna regionala ventilations- och lungfunktionsförändringar. Cinefluorografi använder en fluorescerande skärm med röntgenstrålar för att göra rörliga bilder i realtid av lungan som beskrivs nedan. Detta är samma röntgenfluoroskopi som används vid klinisk avbildning och fluoroskopisk avbildningstid är cirka 1 minut vilket leder till en effektiv stråldos på 2 mSv (200 mRem). Detta är betydligt lägre än strålningsexponeringen från en vanlig bröst-CT. Fluoroskopibilder tas vid var och en av fem vyer under ungefär tillräckligt lång tid för att fånga minst ett komplett, kontinuerligt andetag. Försökspersonen måste förbli i samma position för var och en av de fem fluoroskopiavbildningssekvenserna. Dessa bilder kommer att analyseras med den nya 4Dx-tekniken för att tillhandahålla 4Dx-lungfunktionsanalysrapporten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsdefektprocent (VDP) mätt med XV lungventilationsanalysprogramvara
Tidsram: Minst ett år efter lungtransplantation
Bestäm VDP med XV Lung Ventilation Analysis Software för att kvantifiera ventilation hos lungtransplanterade patienter
Minst ett år efter lungtransplantation
Regional ventilationsheterogenitetsprocent mätt med XV lungventilationsanalysprogramvara
Tidsram: Minst ett år efter lungtransplantation
Bestäm ventilationsheterogeniteten i procent med XV Lung Ventilation Analysis Software för att kvantifiera ventilationen hos lungtransplanterade patienter
Minst ett år efter lungtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) stadium baserat på FEV1-nedgång
Tidsram: Minst ett år efter lungtransplantation
Bestäm BOS-stadiet baserat på försökspersonens lungfunktionstestmätningar av procent FEV1-nedgång jämfört med FEV1 efter transplantation
Minst ett år efter lungtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Azfar Ali, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation; Komplikationer

3
Prenumerera