- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04892719
4DX funktionell lungavbildning vid diagnos av kronisk lungallograftdysfunktion efter lungtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och användbarheten av Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) analysprogramvara för mätning av lungventilationsavvikelser och diagnos av CLAD efter lungtransplantation. 4DxV är en teknologi utvecklad av 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Australien och Los Angeles, CA) och är en ny beräkningsmetod för data som erhålls från standard fluoroskopisk avbildning som mäter vävnadsrörelse i lungan på alla platser och i alla faser av andningen . Dessa rörelsemätningar används för att beräkna 4-dimensionell ventilation (4DxV) av lungvävnad för att ge olika utgångar. Utredarna kommer att fastställa känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos denna teknologi vid diagnos av CLAD jämfört med CT-skanning och lungfunktionsresultat hos patienter med en känd diagnos av CLAD baserat på etablerade diagnostiska kriterier.
Utredarna kommer att testa följande hypoteser:
- 4DxV-skanningar kommer att kunna upptäcka kvantitativa ventilationsavvikelser hos patienter med etablerad CLAD och svårighetsgraden av avvikelserna kommer att korrelera med svårighetsgraden av PFT-nedgången
- 4DxV kommer att kunna diagnostisera patienter med CLAD av bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) fenotyp grad 0 (CLAD-fri) vs grad 1-3
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 18 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
- Mottagare av en första bilateral lungtransplantation utförd vid Duke University minst ett år före skriftligt informerat samtycke
Datortomografi (CT) av bröstkorgen utförd på Duke som standardvård efter transplantation men inom 1 år före skriftligt informerat samtycke 4a. CLAD betyg 1, 2 eller 3 (enligt ISHLT 2014 kriterier [Meyer et al 2014]) före eller vid tidpunkten för screening
- Grad 1 definieras som en fraktionerad minskning av FEV1 till 66-80 % av FEV1 efter transplantation
- Grad 2 definieras som en fraktionerad minskning av FEV1 till 51 %-65 % av FEV1 efter transplantation
- Grad 3 definieras som en fraktionerad minskning av FEV1 till <= 50 % av FEV14b efter transplantation. CLAD-fri status (definierad som senaste FEV1 vid tidpunkten för screening >90 % av FEV1 efter transplantation)
Exklusions kriterier:
- Mottagare av en enda lungtransplantation
- Mottagare av en ny lungtransplantation
- Mottagare av benmärgs- eller stamcellstransplantation
- Mottagare av en multiorgantransplantation
- Patienter med sjukhusinläggning (exklusive inläggningar för planerad behandling av CLAD och/eller avstötning) inom en månad efter screening.
- Patienter som inte kan ligga platt på fluoroskopibordet
- Gravida kvinnor (per ämnes muntliga rapport). Lungtransplanterade får rutinmässigt råd att undvika graviditet på grund av de teratogena effekterna av nödvändiga immunsuppressiva läkemedel. Graviditet efter lungtransplantation är därför extremt sällsynt. Eftersom detta är en minimal riskstudie som inte involverar en experimentell terapi, invasiva anordningar eller ökade riskprocedurer, anses graviditetstest vara onödigt för denna population för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Deltagare som genomgick en lungtransplantation hos Duke
Deltagarna kommer att genomgå fluoroskopisk avbildning av bröstet med 4Dx-teknologi mjukvaruanalys
|
4DxV använder en ny mjukvarualgoritm för att analysera data från cinefluoroskopibilder för att beräkna regionala ventilations- och lungfunktionsförändringar.
Cinefluorografi använder en fluorescerande skärm med röntgenstrålar för att göra rörliga bilder i realtid av lungan som beskrivs nedan.
Detta är samma röntgenfluoroskopi som används vid klinisk avbildning och fluoroskopisk avbildningstid är cirka 1 minut vilket leder till en effektiv stråldos på 2 mSv (200 mRem).
Detta är betydligt lägre än strålningsexponeringen från en vanlig bröst-CT.
Fluoroskopibilder tas vid var och en av fem vyer under ungefär tillräckligt lång tid för att fånga minst ett komplett, kontinuerligt andetag.
Försökspersonen måste förbli i samma position för var och en av de fem fluoroskopiavbildningssekvenserna.
Dessa bilder kommer att analyseras med den nya 4Dx-tekniken för att tillhandahålla 4Dx-lungfunktionsanalysrapporten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ventilationsdefektprocent (VDP) mätt med XV lungventilationsanalysprogramvara
Tidsram: Minst ett år efter lungtransplantation
|
Bestäm VDP med XV Lung Ventilation Analysis Software för att kvantifiera ventilation hos lungtransplanterade patienter
|
Minst ett år efter lungtransplantation
|
Regional ventilationsheterogenitetsprocent mätt med XV lungventilationsanalysprogramvara
Tidsram: Minst ett år efter lungtransplantation
|
Bestäm ventilationsheterogeniteten i procent med XV Lung Ventilation Analysis Software för att kvantifiera ventilationen hos lungtransplanterade patienter
|
Minst ett år efter lungtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräkning av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) stadium baserat på FEV1-nedgång
Tidsram: Minst ett år efter lungtransplantation
|
Bestäm BOS-stadiet baserat på försökspersonens lungfunktionstestmätningar av procent FEV1-nedgång jämfört med FEV1 efter transplantation
|
Minst ett år efter lungtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Azfar Ali, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungtransplantation; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien