Imágenes pulmonares funcionales 4DX en el diagnóstico de disfunción crónica del aloinjerto pulmonar después del trasplante pulmonar
27 de julio de 2022 actualizado por: Duke University
Este es un estudio piloto para determinar la utilidad del software de análisis Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) en la medición de las anomalías de la ventilación pulmonar y el diagnóstico de la disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD) después del trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para determinar la viabilidad y la utilidad del software Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) en la medición de anomalías en la ventilación pulmonar y el diagnóstico de CLAD después del trasplante de pulmón. 4DxV es una tecnología desarrollada por 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Australia y Los Ángeles, CA) y es un enfoque computacional novedoso para los datos obtenidos de imágenes fluoroscópicas estándar que mide el movimiento del tejido del pulmón en todas las ubicaciones y en todas las fases de la respiración. . Estas medidas de movimiento se utilizan para calcular la ventilación en 4 dimensiones (4DxV) del tejido pulmonar para proporcionar una variedad de resultados. Los investigadores establecerán la sensibilidad, la especificidad y la precisión de esta tecnología en el diagnóstico de CLAD en comparación con los resultados de la tomografía computarizada y la función pulmonar en pacientes con un diagnóstico conocido de CLAD según los criterios de diagnóstico establecidos.
Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
- Las exploraciones 4DxV podrán detectar anomalías cuantitativas de la ventilación en pacientes con CLAD establecido y la gravedad de las anomalías se correlacionará con la gravedad de la disminución de la PFT.
- 4DxV podrá diagnosticar pacientes con CLAD del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) fenotipo grados 0 (CLAD free) vs grados 1-3
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad en el momento del consentimiento informado por escrito
- Receptor de un primer trasplante de pulmón bilateral realizado en la Universidad de Duke al menos un año antes del consentimiento informado por escrito
Tomografía computarizada (TC) del tórax realizada en Duke como estándar de atención después del trasplante pero dentro del año anterior al consentimiento informado por escrito 4a. Grados CLAD 1, 2 o 3 (según los criterios de ISHLT 2014 [Meyer et al 2014]) antes o en el momento de la selección
- El grado 1 se define como una disminución fraccional del FEV1 al 66-80 % del FEV1 basal posterior al trasplante
- El grado 2 se define como una disminución fraccionaria del FEV1 al 51 %-65 % del FEV1 basal posterior al trasplante.
- El grado 3 se define como una disminución fraccionaria del FEV1 a <= 50 % del FEV14b basal posterior al trasplante. Estado libre de CLAD (definido como el FEV1 más reciente en el momento de la selección > 90 % del FEV1 basal posterior al trasplante)
Criterio de exclusión:
- Receptores de un trasplante de pulmón único
- Receptores de un trasplante de pulmón redo
- Receptores de trasplante de médula ósea o de células madre
- Receptores de un trasplante multiorgánico
- Pacientes con ingresos hospitalarios (excluidos los ingresos por tratamiento planificado de la CLAD y/o rechazo) en el plazo de un mes desde la selección.
- Pacientes que no pueden acostarse sobre la mesa de fluoroscopia
- Mujeres embarazadas (por informe verbal del sujeto). A las receptoras de trasplantes de pulmón se les aconseja de forma rutinaria que eviten el embarazo debido a los efectos teratogénicos de los medicamentos inmunosupresores necesarios. Por lo tanto, el embarazo después de un trasplante de pulmón es extremadamente raro. Como se trata de un estudio de riesgo mínimo que no implica una terapia experimental, dispositivos invasivos o procedimientos de mayor riesgo, se considera que las pruebas de embarazo no son necesarias para esta población para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes que se sometieron a un trasplante de pulmón en Duke
Los participantes se someterán a imágenes de tórax fluoroscópicas con análisis de software de tecnología 4Dx
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4DxV utiliza un algoritmo de software novedoso para analizar los datos de las imágenes de cinefluoroscopia para calcular los cambios en la ventilación regional y la función pulmonar.
La cinefluorografía utiliza una pantalla fluorescente con rayos X para generar imágenes en movimiento en tiempo real del pulmón que se describe a continuación.
Esta es la misma fluoroscopia de rayos X que se usa en imágenes clínicas y el tiempo de imagen fluoroscópica es de aproximadamente 1 minuto, lo que lleva a una dosis de radiación efectiva de 2 mSv (200 mRem).
Esto es significativamente más bajo que la exposición a la radiación de una tomografía computarizada de tórax estándar.
Las imágenes de fluoroscopia se adquieren en cada una de las cinco vistas durante aproximadamente el tiempo suficiente para capturar al menos una respiración completa y continua.
Se requiere que el sujeto permanezca en la misma posición para cada una de las cinco secuencias de imágenes de fluoroscopia.
Estas imágenes serán analizadas por la nueva tecnología 4Dx para proporcionar el informe de análisis de la función pulmonar 4Dx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de defectos de ventilación (VDP) medido por el software de análisis de ventilación pulmonar XV
Periodo de tiempo: Al menos un año después del trasplante de pulmón
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Determine el VDP utilizando el software de análisis de ventilación pulmonar XV para cuantificar la ventilación en pacientes con trasplante de pulmón
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Al menos un año después del trasplante de pulmón
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Porcentaje de heterogeneidad de ventilación regional medido por el software de análisis de ventilación pulmonar XV
Periodo de tiempo: Al menos un año después del trasplante de pulmón
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Determine el porcentaje de heterogeneidad de la ventilación con el software XV Lung Ventilation Analysis para cuantificar la ventilación en pacientes con trasplante de pulmón
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Al menos un año después del trasplante de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo del estadio del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) basado en la disminución del FEV1
Periodo de tiempo: Al menos un año después del trasplante de pulmón
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Determinar el estadio de BOS en función de las mediciones de la prueba de función pulmonar del sujeto del porcentaje de disminución del FEV1 en comparación con el FEV1 inicial posterior al trasplante
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Al menos un año después del trasplante de pulmón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azfar Ali, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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