Imaging polmonare funzionale 4DX nella diagnosi della disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare dopo il trapianto di polmone
27 luglio 2022 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio pilota per determinare l'utilità del nuovo software di analisi di imaging e ventilazione polmonare funzionale (4DxV) nella misurazione delle anomalie della ventilazione polmonare e nella diagnosi della disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD) dopo il trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per determinare la fattibilità e l'utilità del nuovo software di analisi di imaging e ventilazione polmonare funzionale (4DxV) nella misurazione delle anomalie della ventilazione polmonare e nella diagnosi di CLAD dopo il trapianto di polmone. 4DxV è una tecnologia sviluppata da 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Australia e Los Angeles, CA) ed è un nuovo approccio computazionale ai dati ottenuti dall'imaging fluoroscopico standard che misura il movimento dei tessuti del polmone in tutte le posizioni e in tutte le fasi del respiro . Queste misurazioni del movimento vengono utilizzate per calcolare la ventilazione quadridimensionale (4DxV) del tessuto polmonare per fornire una varietà di uscite. Gli investigatori stabiliranno la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di questa tecnologia nella diagnosi di CLAD rispetto ai risultati della scansione TC e della funzionalità polmonare in pazienti con una diagnosi nota di CLAD sulla base di criteri diagnostici stabiliti.
Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:
- Le scansioni 4DxV saranno in grado di rilevare anomalie quantitative della ventilazione nei pazienti con CLAD stabilito e la gravità delle anomalie sarà correlata alla gravità del declino della PFT
- 4DxV sarà in grado di diagnosticare pazienti con CLAD della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) fenotipo gradi 0 (CLAD free) vs gradi 1-3
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso informato scritto
- Destinatario di un primo trapianto polmonare bilaterale eseguito presso la Duke University almeno un anno prima del consenso informato scritto
Tomografia computerizzata (TC) del torace eseguita presso la Duke come standard di cura dopo il trapianto ma entro 1 anno prima del consenso informato scritto 4a. Gradi CLAD 1, 2 o 3 (secondo i criteri ISHLT 2014 [Meyer et al 2014]) prima o al momento dello screening
- Il grado 1 è definito come una diminuzione frazionaria del FEV1 al 66-80% del FEV1 basale post-trapianto
- Il grado 2 è definito come una diminuzione frazionaria del FEV1 al 51%-65% del FEV1 basale post-trapianto
- Il grado 3 è definito come una diminuzione frazionaria del FEV1 a <= 50% del FEV14b basale post-trapianto. Stato libero da CLAD (definito come FEV1 più recente al momento dello screening >90% del FEV1 basale post-trapianto)
Criteri di esclusione:
- Destinatari di un singolo trapianto di polmone
- Destinatari di un trapianto redo-polmonare
- Destinatari di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
- Destinatari di un trapianto multiorgano
- Pazienti con ricoveri ospedalieri (esclusi i ricoveri per trattamento programmato del CLAD e/o rigetto) entro un mese dallo screening.
- Pazienti che non sono in grado di sdraiarsi sul lettino per fluoroscopia
- Donne in stato di gravidanza (per rapporto verbale del soggetto). Ai destinatari di trapianto di polmone viene regolarmente consigliato di evitare la gravidanza a causa degli effetti teratogeni dei farmaci immunosoppressori necessari. La gravidanza dopo il trapianto di polmone è quindi estremamente rara. Poiché si tratta di uno studio a rischio minimo che non comporta una terapia sperimentale, dispositivi invasivi o procedure a rischio aumentato, il test di gravidanza è ritenuto non necessario per questa popolazione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Partecipanti che hanno subito un trapianto di polmone alla Duke
I partecipanti saranno sottoposti a imaging fluoroscopico del torace con analisi del software della tecnologia 4Dx
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4DxV utilizza un nuovo algoritmo software per analizzare i dati dalle immagini cinefluoroscopiche per calcolare la ventilazione regionale e le variazioni della funzione polmonare.
La cinefluorografia utilizza uno schermo fluorescente con raggi X per creare immagini in movimento in tempo reale del polmone descritto di seguito.
Questa è la stessa fluoroscopia a raggi X utilizzata nell'imaging clinico e il tempo di imaging fluoroscopico è di circa 1 minuto che porta a una dose di radiazioni efficace di 2 mSv (200 mRem).
Questo è significativamente inferiore rispetto all'esposizione alle radiazioni da una TC del torace standard.
Le immagini fluoroscopiche vengono acquisite in ciascuna delle cinque visualizzazioni per un tempo approssimativamente sufficiente a catturare almeno un atto respiratorio completo e continuo.
Il soggetto deve rimanere nella stessa posizione per ciascuna delle cinque sequenze di immagini fluoroscopiche.
Queste immagini saranno analizzate dalla nuova tecnologia 4Dx per fornire il rapporto di analisi della funzione polmonare 4Dx.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di difetti di ventilazione (VDP) misurata dal software di analisi della ventilazione polmonare XV
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo il trapianto di polmone
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Determinare il VDP utilizzando XV Lung Ventilation Analysis Software per quantificare la ventilazione nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone
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Almeno un anno dopo il trapianto di polmone
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Percentuale di eterogeneità della ventilazione regionale misurata dal software di analisi della ventilazione polmonare XV
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo il trapianto di polmone
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Determinare la percentuale di eterogeneità della ventilazione utilizzando XV Lung Ventilation Analysis Software per quantificare la ventilazione nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone
|
Almeno un anno dopo il trapianto di polmone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo dello stadio della sindrome di bronchiolite obliterante (BOS) in base al declino del FEV1
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo il trapianto di polmone
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Determinare lo stadio BOS in base alle misurazioni del test di funzionalità polmonare del soggetto del declino percentuale del FEV1 rispetto al FEV1 basale post trapianto
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Almeno un anno dopo il trapianto di polmone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Azfar Ali, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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