Funktionelle 4DX-Lungenbildgebung bei der Diagnose chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion nach Lungentransplantation
27. Juli 2022 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung des Nutzens der Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) Analysis-Software bei der Messung von Lungenventilationsanomalien und der Diagnose einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) nach einer Lungentransplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit und Nützlichkeit der Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) Analysis Software bei der Messung von Lungenventilationsanomalien und der Diagnose von CLAD nach einer Lungentransplantation. 4DxV ist eine von 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Australien und Los Angeles, CA) entwickelte Technologie und ein neuartiger rechnerischer Ansatz für die Daten aus der Standard-Fluoroskopie-Bildgebung, die die Gewebebewegung der Lunge an allen Stellen und in allen Atemphasen misst . Diese Bewegungsmessungen werden verwendet, um die 4-dimensionale Ventilation (4DxV) des Lungengewebes zu berechnen, um eine Vielzahl von Ausgaben bereitzustellen. Die Prüfärzte werden die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit dieser Technologie bei der Diagnose von CLAD im Vergleich zu CT-Scans und Lungenfunktionsergebnissen bei Patienten mit einer bekannten Diagnose von CLAD auf der Grundlage etablierter diagnostischer Kriterien ermitteln.
Die Ermittler testen die folgenden Hypothesen:
- 4DxV-Scans werden in der Lage sein, quantitative Ventilationsanomalien bei Patienten mit bestehender CLAD zu erkennen, und die Schwere der Anomalien korreliert mit der Schwere des PFT-Abfalls
- 4DxV wird in der Lage sein, Patienten mit CLAD des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) des Phänotyps Grad 0 (CLAD-frei) gegenüber Grad 1-3 zu diagnostizieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
- Empfänger einer ersten bilateralen Lungentransplantation, die mindestens ein Jahr vor der schriftlichen Einverständniserklärung an der Duke University durchgeführt wurde
Computertomographie (CT) des Brustkorbs, durchgeführt bei Duke als Behandlungsstandard nach der Transplantation, aber innerhalb von 1 Jahr vor der schriftlichen Einverständniserklärung 4a. CLAD-Klassen 1, 2 oder 3 (gemäß den Kriterien von ISHLT 2014 [Meyer et al. 2014]) vor oder zum Zeitpunkt des Screenings
- Grad 1 ist definiert als eine partielle Abnahme des FEV1 auf 66-80 % des FEV1-Ausgangswerts nach der Transplantation
- Grad 2 ist definiert als eine partielle Abnahme des FEV1 auf 51 % bis 65 % des FEV1-Ausgangswerts nach der Transplantation
- Grad 3 ist definiert als eine partielle Abnahme des FEV1 auf <= 50 % des FEV14b-Ausgangswerts nach der Transplantation. CLAD-freier Status (definiert als letztes FEV1 zum Zeitpunkt des Screenings > 90 % des FEV1-Ausgangswerts nach der Transplantation)
Ausschlusskriterien:
- Empfänger einer einzelnen Lungentransplantation
- Empfänger einer Redo-Lungentransplantation
- Empfänger einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Multiorgantransplantation
- Patienten mit Krankenhauseinweisungen (ausgenommen Einweisungen zur geplanten Behandlung der CLAD und/oder Abstoßung) innerhalb eines Monats nach dem Screening.
- Patienten, die nicht flach auf dem Durchleuchtungstisch liegen können
- Schwangere (nach mündlichem Bericht des Probanden). Empfängern von Lungentransplantaten wird routinemäßig geraten, eine Schwangerschaft aufgrund der teratogenen Wirkung notwendiger immunsuppressiver Medikamente zu vermeiden. Eine Schwangerschaft nach Lungentransplantation ist daher äußerst selten. Da es sich um eine Studie mit minimalem Risiko handelt, die keine experimentelle Therapie, invasive Geräte oder Verfahren mit erhöhtem Risiko beinhaltet, werden Schwangerschaftstests für diese Population für diese Studie als unnötig erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Teilnehmer, die sich bei Duke einer Lungentransplantation unterzogen haben
Die Teilnehmer werden einer fluoroskopischen Brustbildgebung mit 4Dx-Technologie-Softwareanalyse unterzogen
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4DxV verwendet einen neuartigen Softwarealgorithmus zur Analyse von Daten aus Cinefluoroskopie-Bildern, um regionale Ventilations- und Lungenfunktionsänderungen zu berechnen.
Die Cinefluorographie verwendet einen fluoreszierenden Bildschirm mit Röntgenstrahlen, um in Echtzeit bewegte Bilder der unten beschriebenen Lunge zu erstellen.
Dies ist die gleiche Röntgendurchleuchtung, die in der klinischen Bildgebung verwendet wird, und die Durchleuchtungszeit beträgt ungefähr 1 Minute, was zu einer effektiven Strahlendosis von 2 mSv (200 mRem) führt.
Dies ist deutlich geringer als die Strahlenbelastung durch ein Standard-Thorax-CT.
Durchleuchtungsbilder werden bei jeder von fünf Ansichten für ungefähr genug Zeit erfasst, um mindestens einen vollständigen, kontinuierlichen Atemzug zu erfassen.
Das Subjekt muss für jede der fünf Fluoroskopie-Bildgebungssequenzen in der gleichen Position bleiben.
Diese Bilder werden von der neuartigen 4Dx-Technologie analysiert, um den 4Dx-Lungenfunktionsanalysebericht bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Beatmungsdefekt (VDP), gemessen mit der XV-Lungenbeatmungsanalysesoftware
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Lungentransplantation
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Bestimmen Sie den VDP mit der XV Lung Ventilation Analysis Software, um die Ventilation bei Lungentransplantationspatienten zu quantifizieren
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Mindestens ein Jahr nach Lungentransplantation
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Prozentsatz der regionalen Ventilationsheterogenität, gemessen mit der XV-Lungenventilationsanalysesoftware
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Lungentransplantation
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Ventilationsheterogenität mit der XV Lung Ventilation Analysis Software, um die Ventilation bei Lungentransplantationspatienten zu quantifizieren
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Mindestens ein Jahr nach Lungentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechnung des Stadiums des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) basierend auf dem FEV1-Abfall
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach Lungentransplantation
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Bestimmen Sie das BOS-Stadium basierend auf den Lungenfunktionstestmessungen des Probanden der prozentualen FEV1-Abnahme im Vergleich zum Ausgangs-FEV1 nach der Transplantation
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Mindestens ein Jahr nach Lungentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Azfar Ali, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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