Funkční zobrazení plic 4DX v diagnostice chronické dysfunkce plicního aloštěpu po transplantaci plic
27. července 2022 aktualizováno: Duke University
Toto je pilotní studie ke stanovení užitečnosti softwaru Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) Analysis při měření abnormalit plicní ventilace a diagnostice chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD) po transplantaci plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní studie ke stanovení proveditelnosti a užitečnosti softwaru Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) Analysis při měření abnormalit plicní ventilace a diagnostice CLAD po transplantaci plic. 4DxV je technologie vyvinutá společností 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Austrálie a Los Angeles, CA) a je to nový výpočetní přístup k datům získaným ze standardního fluoroskopického zobrazování, které měří pohyb tkáně plic ve všech místech a ve všech fázích dechu. . Tato měření pohybu se používají k výpočtu 4-dimenzionální ventilace (4DxV) plicní tkáně, aby poskytovaly různé výstupy. Vyšetřovatelé stanoví senzitivitu, specificitu a přesnost této technologie v diagnostice CLAD ve srovnání s výsledky CT skenu a plicních funkcí u pacientů se známou diagnózou CLAD na základě stanovených diagnostických kritérií.
Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:
- 4DxV skeny budou schopny detekovat kvantitativní ventilační abnormality u pacientů s prokázanou CLAD a závažnost abnormalit bude korelovat se závažností poklesu PFT
- 4DxV bude schopen diagnostikovat pacienty s CLAD syndromu bronchiolitis obliterans (BOS) fenotyp stupně 0 (CLAD free) vs. stupně 1-3
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době písemného informovaného souhlasu
- Příjemce první bilaterální transplantace plic provedené na Duke University alespoň jeden rok před písemným informovaným souhlasem
Počítačová tomografie (CT) hrudníku provedená v Duke jako standardní péče po transplantaci, ale do 1 roku před písemným informovaným souhlasem 4a. CLAD stupně 1, 2 nebo 3 (podle kritérií ISHLT 2014 [Meyer et al 2014]) před nebo v době screeningu
- Stupeň 1 je definován jako dílčí pokles FEV1 na 66–80 % potransplantační výchozí hodnoty FEV1
- Stupeň 2 je definován jako částečné snížení FEV1 na 51–65 % potransplantační výchozí hodnoty FEV1
- Stupeň 3 je definován jako dílčí snížení FEV1 na <= 50 % potransplantační výchozí hodnoty FEV14b. Stav bez CLAD (definovaný jako poslední FEV1 v době screeningu > 90 % potransplantační výchozí hodnoty FEV1)
Kritéria vyloučení:
- Příjemci jedné transplantace plic
- Příjemci opakované transplantace plic
- Příjemci transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Příjemci transplantace více orgánů
- Pacienti s hospitalizací (kromě přijetí pro plánovanou léčbu CLAD a/nebo rejekce) do jednoho měsíce od screeningu.
- Pacienti, kteří nejsou schopni ležet rovně na skiaskopickém stole
- Těhotné ženy (dle slovní zprávy subjektu). Příjemcům transplantace plic se běžně doporučuje vyhnout se těhotenství kvůli teratogenním účinkům nezbytných imunosupresivních léků. Těhotenství po transplantaci plic je proto extrémně vzácné. Protože se jedná o studii s minimálním rizikem, která nezahrnuje experimentální terapii, invazivní zařízení nebo postupy se zvýšeným rizikem, je těhotenský test pro tuto populaci považován za zbytečný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci, kteří podstoupili transplantaci plic v Duke
Účastníci podstoupí fluoroskopické zobrazení hrudníku se softwarovou analýzou technologie 4Dx
|
4DxV využívá nový softwarový algoritmus k analýze dat z cinefluoroskopických snímků k výpočtu regionální ventilace a změn plicních funkcí.
Cinefluorografie využívá fluorescenční obrazovku s rentgenovými paprsky k vytvoření pohyblivých snímků plic v reálném čase, jak je popsáno níže.
Jedná se o stejnou rentgenovou fluoroskopii, která se používá při klinickém zobrazování a doba fluoroskopického zobrazování je přibližně 1 minuta, což vede k efektivní dávce záření 2 mSv (200 mRem).
To je výrazně nižší než radiační zátěž ze standardního CT hrudníku.
Fluoroskopické snímky se pořizují při každém z pěti zobrazení po dobu přibližně dostatečnou k zachycení alespoň jednoho úplného, nepřetržitého dechu.
Subjekt musí zůstat ve stejné poloze pro každou z pěti sekvencí fluoroskopického zobrazování.
Tyto snímky budou analyzovány novou technologií 4Dx, aby bylo možné poskytnout zprávu o analýze funkce plic 4Dx.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ventilačních defektů (VDP) měřené softwarem XV pro analýzu plicní ventilace
Časové okno: Nejméně jeden rok po transplantaci plic
|
Určete VDP pomocí softwaru XV Lung Ventilation Analysis Software ke kvantifikaci ventilace u pacientů po transplantaci plic
|
Nejméně jeden rok po transplantaci plic
|
|
Procento heterogenity regionální ventilace měřené softwarem XV pro analýzu plicní ventilace
Časové okno: Nejméně jeden rok po transplantaci plic
|
Určete procento heterogenity ventilace pomocí softwaru XV Lung Ventilation Analysis Software ke kvantifikaci ventilace u pacientů po transplantaci plic
|
Nejméně jeden rok po transplantaci plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet stadia syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS) na základě poklesu FEV1
Časové okno: Nejméně jeden rok po transplantaci plic
|
Stanovte stadium BOS na základě testů plicních funkčních testů pacienta s procentuálním poklesem FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 po transplantaci
|
Nejméně jeden rok po transplantaci plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azfar Ali, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00103179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .