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폐 이식 후 만성 폐 동종이식 기능 장애 진단에서 4DX 기능적 폐 영상

2022년 7월 27일 업데이트: Duke University
이것은 폐 이식 후 폐 환기 이상 측정 및 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD) 진단에서 Novel Functional Lung Imaging and Ventilation(4DxV) 분석 소프트웨어의 유용성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 폐 이식 후 폐 환기 이상 측정 및 CLAD 진단에서 Novel Functional Lung Imaging and Ventilation(4DxV) 분석 소프트웨어의 타당성과 유용성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 4DxV는 4Dx(4Dx Limited, Melbourne, Australia 및 Los Angeles, CA)에서 개발한 기술이며 모든 위치와 모든 호흡 단계에서 폐의 조직 운동을 측정하는 표준 형광 투시 이미징에서 얻은 데이터에 대한 새로운 계산 방식입니다. . 이러한 동작 측정은 다양한 출력을 제공하기 위해 폐 조직의 4차원 환기(4DxV)를 계산하는 데 사용됩니다. 연구자들은 확립된 진단 기준에 따라 CLAD 진단이 알려진 환자의 CT 스캔 및 폐 기능 결과와 비교하여 CLAD 진단에서 이 기술의 민감도, 특이성 및 정확성을 확립할 것입니다.

조사관은 다음 가설을 테스트합니다.

  1. 4DxV 스캔은 CLAD가 확립된 환자의 정량적 인공호흡 이상을 감지할 수 있으며 이상의 중증도는 PFT 감소의 중증도와 관련이 있습니다.
  2. 4DxV는 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS) 표현형 등급 0(CLAD 없음) 대 등급 1-3의 CLAD 환자를 진단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의 시점에 18세 이상
  2. 서면 동의서 최소 1년 전에 듀크 대학교에서 수행된 첫 번째 양측 폐 이식 수혜자
  3. 서면 동의 전 1년 이내에 이식 후 치료의 표준으로 Duke에서 수행한 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 4a. 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 CLAD 등급 1, 2 또는 3(ISHLT 2014 기준[Meyer et al 2014]에 따름)

    • 등급 1은 FEV1이 이식 후 기준선 FEV1의 66-80%로 부분적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
    • 등급 2는 FEV1이 이식 후 기준선 FEV1의 51%-65%로 부분적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
    • 등급 3은 FEV1이 이식 후 기준선 FEV14b의 <= 50%로 부분적으로 감소하는 것으로 정의됩니다. CLAD 무료 상태(스크리닝 시 가장 최근의 FEV1로 정의됨 >이식 후 기준선 FEV1의 90%)

제외 기준:

  1. 단일 폐 이식 수혜자
  2. redo-lung 이식 수혜자
  3. 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  4. 다장기 이식 수혜자
  5. 스크리닝 1개월 이내에 입원(CLAD 및/또는 거부의 계획된 치료를 위한 입원 제외)한 환자.
  6. 형광 투시 테이블에 똑바로 누울 수 없는 환자
  7. 임산부(피험자의 구두 보고에 따름). 폐 이식 수혜자는 필요한 면역억제제의 기형 유발 효과로 인해 임신을 피하도록 정기적으로 조언을 받습니다. 따라서 폐 이식 후 임신은 극히 드뭅니다. 이것은 실험적 치료, 침습적 장치 또는 위험 증가 절차를 포함하지 않는 최소 위험 연구이므로 이 연구에서 이 모집단에 대한 임신 테스트는 불필요한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Duke에서 폐 이식을 받은 참가자
참가자는 4Dx 기술 소프트웨어 분석을 통해 형광 투시 흉부 영상을 받게 됩니다.
4DxV는 지역 환기 및 폐 기능 변화를 계산하기 위해 cinefluoroscopy 이미지의 데이터를 분석하는 새로운 소프트웨어 알고리즘을 사용합니다. Cinefluorography는 X-레이와 함께 형광 스크린을 사용하여 아래에 설명된 폐에 실시간 움직이는 이미지를 만듭니다. 이것은 임상 영상에 사용되는 것과 동일한 X선 형광투시법이며 형광투시 영상화 시간은 약 1분이며 유효 방사선량은 2mSv(200mRem)입니다. 이것은 표준 흉부 CT의 방사선 피폭보다 훨씬 낮습니다. Fluoroscopy 이미지는 적어도 한 번의 완전하고 지속적인 호흡을 포착하기에 충분한 시간 동안 각각 5개의 보기에서 획득됩니다. 피험자는 5개의 형광 투시 영상 시퀀스 각각에 대해 동일한 위치를 유지해야 합니다. 이러한 이미지는 새로운 4Dx 기술로 분석되어 4Dx 폐 기능 분석 보고서를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XV 폐 환기 분석 소프트웨어로 측정한 환기 결함 비율(VDP)
기간: 폐 이식 후 최소 1년
폐 이식 환자의 환기를 정량화하기 위해 XV 폐 환기 분석 소프트웨어를 사용하여 VDP를 결정합니다.
폐 이식 후 최소 1년
XV 폐 환기 분석 소프트웨어로 측정한 지역 환기 이질성 백분율
기간: 폐 이식 후 최소 1년
폐 이식 환자의 환기를 정량화하기 위해 XV Lung Ventilation Analysis Software를 사용하여 환기 이질성 백분율을 결정합니다.
폐 이식 후 최소 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 감소에 근거한 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS) 단계의 계산
기간: 폐 이식 후 최소 1년
이식 후 기준선 FEV1과 비교하여 FEV1 감소 백분율의 피험자의 폐 기능 테스트 측정을 기반으로 BOS 단계를 결정합니다.
폐 이식 후 최소 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Azfar Ali, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00103179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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