Imagerie pulmonaire fonctionnelle 4DX dans le diagnostic du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire après une transplantation pulmonaire
27 juillet 2022 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer l'utilité du logiciel d'analyse Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) dans la mesure des anomalies de la ventilation pulmonaire et le diagnostic du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) après une transplantation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer la faisabilité et l'utilité du logiciel d'analyse Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) dans la mesure des anomalies de la ventilation pulmonaire et le diagnostic du CLAD après une transplantation pulmonaire. 4DxV est une technologie développée par 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Australie et Los Angeles, CA) et est une nouvelle approche informatique des données obtenues à partir de l'imagerie fluoroscopique standard qui mesure le mouvement des tissus du poumon à tous les endroits et dans toutes les phases de la respiration . Ces mesures de mouvement sont utilisées pour calculer la ventilation en 4 dimensions (4DxV) du tissu pulmonaire afin de fournir une variété de sorties. Les chercheurs établiront la sensibilité, la spécificité et la précision de cette technologie dans le diagnostic du CLAD par rapport aux résultats de la tomodensitométrie et de la fonction pulmonaire chez les patients ayant un diagnostic connu de CLAD sur la base de critères de diagnostic établis.
Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :
- Les scans 4DxV seront en mesure de détecter des anomalies de ventilation quantitatives chez les patients atteints de CLAD établi et la gravité des anomalies sera corrélée à la gravité du déclin de la PFT
- 4DxV sera en mesure de diagnostiquer les patients atteints de CLAD du syndrome de la bronchiolite oblitérante (BOS) de phénotype de grade 0 (sans CLAD) par rapport aux grades 1 à 3
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment du consentement éclairé écrit
- Bénéficiaire d'une première transplantation pulmonaire bilatérale effectuée à l'Université Duke au moins un an avant le consentement éclairé écrit
Tomodensitométrie (TDM) du thorax effectuée à Duke comme norme de soins après la transplantation, mais dans l'année précédant le consentement éclairé écrit 4a. CLAD grades 1, 2 ou 3 (selon les critères ISHLT 2014 [Meyer et al 2014]) avant ou au moment du dépistage
- Le grade 1 est défini comme une diminution fractionnaire du VEMS à 66-80 % du VEMS initial post-transplantation
- Le grade 2 est défini comme une diminution fractionnaire du VEMS à 51 % à 65 % du VEMS initial post-transplantation
- Le grade 3 est défini comme une diminution fractionnaire du VEMS à <= 50 % du VEMS initial post-transplantation. Statut sans CLAD (défini comme le VEMS le plus récent au moment du dépistage > 90 % du VEMS initial post-transplantation)
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaires d'une greffe pulmonaire unique
- Bénéficiaires d'une nouvelle greffe pulmonaire
- Receveurs d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
- Receveurs d'une greffe d'organes multiples
- Patients hospitalisés (hors admissions pour traitement programmé du CLAD et/ou rejet) dans le mois suivant le dépistage.
- Patients incapables de se coucher à plat sur la table de radioscopie
- Femmes enceintes (par rapport verbal du sujet). Les receveurs de greffe pulmonaire sont systématiquement conseillés d'éviter une grossesse en raison des effets tératogènes des médicaments immunosuppresseurs nécessaires. Les grossesses après transplantation pulmonaire sont donc extrêmement rares. Comme il s'agit d'une étude à risque minimal qui n'implique pas de thérapie expérimentale, de dispositifs invasifs ou de procédures à risque accru, les tests de grossesse sont jugés inutiles pour cette population pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants ayant subi une greffe de poumon à Duke
Les participants subiront une imagerie thoracique fluoroscopique avec une analyse logicielle de la technologie 4Dx
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4DxV utilise un nouvel algorithme logiciel pour analyser les données des images de cinéfluoroscopie afin de calculer la ventilation régionale et les modifications de la fonction pulmonaire.
La cinéfluorographie utilise un écran fluorescent avec des rayons X pour créer des images animées en temps réel du poumon décrit ci-dessous.
Il s'agit de la même fluoroscopie à rayons X qui est utilisée en imagerie clinique et le temps d'imagerie fluoroscopique est d'environ 1 minute, ce qui conduit à une dose de rayonnement efficace de 2 mSv (200 mRem).
Ceci est nettement inférieur à l'exposition aux rayonnements d'un scanner thoracique standard.
Les images de fluoroscopie sont acquises à chacune des cinq vues pendant environ suffisamment de temps pour capturer au moins une respiration complète et continue.
Le sujet doit rester dans la même position pour chacune des cinq séquences d'imagerie par fluoroscopie.
Ces images seront analysées par la nouvelle technologie 4Dx pour fournir le rapport d'analyse de la fonction pulmonaire 4Dx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de défaut de ventilation (VDP) tel que mesuré par le logiciel d'analyse de ventilation pulmonaire XV
Délai: Au moins un an après la transplantation pulmonaire
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Déterminer le VDP à l'aide du logiciel d'analyse de ventilation pulmonaire XV pour quantifier la ventilation chez les patients transplantés pulmonaires
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Au moins un an après la transplantation pulmonaire
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Pourcentage d'hétérogénéité de ventilation régionale tel que mesuré par le logiciel d'analyse de ventilation pulmonaire XV
Délai: Au moins un an après la transplantation pulmonaire
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Déterminer le pourcentage d'hétérogénéité de la ventilation à l'aide du logiciel d'analyse de ventilation pulmonaire XV pour quantifier la ventilation chez les patients transplantés pulmonaires
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Au moins un an après la transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcul du stade du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) basé sur la baisse du VEMS
Délai: Au moins un an après la transplantation pulmonaire
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Déterminer le stade BOS en fonction des mesures du test de la fonction pulmonaire du sujet du pourcentage de déclin du VEMS par rapport au VEMS de base post-greffe
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Au moins un an après la transplantation pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azfar Ali, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .