Funkcjonalne obrazowanie płuc 4DX w diagnostyce przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuca po przeszczepie płuca
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie użyteczności oprogramowania Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) Analysis (4DxV) Analysis w pomiarach nieprawidłowości wentylacji płuc i diagnostyce przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD) po przeszczepie płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności i użyteczności oprogramowania Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) Analysis (4DxV) Analysis w pomiarach nieprawidłowości wentylacji płuc i diagnostyce CLAD po przeszczepie płuc. 4DxV to technologia opracowana przez 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Australia i Los Angeles, Kalifornia) i stanowi nowatorskie podejście obliczeniowe do danych uzyskanych ze standardowego obrazowania fluoroskopowego, które mierzy ruch tkanki płuc we wszystkich lokalizacjach i we wszystkich fazach oddechu . Te pomiary ruchu są wykorzystywane do obliczania 4-wymiarowej wentylacji (4DxV) tkanki płucnej w celu uzyskania różnorodnych wyników. Badacze ustalą czułość, swoistość i dokładność tej technologii w diagnostyce CLAD w porównaniu z tomografią komputerową i wynikami czynności płuc u pacjentów ze znanym rozpoznaniem CLAD w oparciu o ustalone kryteria diagnostyczne.
Śledczy sprawdzą następujące hipotezy:
- Skany 4DxV będą w stanie wykryć ilościowe nieprawidłowości wentylacji u pacjentów z ustalonym CLAD, a nasilenie nieprawidłowości będzie skorelowane z nasileniem spadku PFT
- 4DxV będzie w stanie zdiagnozować pacjentów z CLAD zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) fenotyp stopnie 0 (bez CLAD) vs stopnie 1-3
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Biorca pierwszego obustronnego przeszczepu płuc przeprowadzonego na Duke University co najmniej rok przed pisemną świadomą zgodą
Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej wykonana w Duke jako standard postępowania po transplantacji, ale w ciągu 1 roku przed pisemną świadomą zgodą 4a. Stopień CLAD 1, 2 lub 3 (zgodnie z kryteriami ISHLT 2014 [Meyer i wsp. 2014]) przed lub w czasie badania przesiewowego
- Stopień 1 definiuje się jako ułamkowe zmniejszenie FEV1 do 66-80% wyjściowej wartości FEV1 po przeszczepie
- Stopień 2 definiuje się jako ułamkowe zmniejszenie FEV1 do 51%-65% początkowej wartości FEV1 po przeszczepie
- Stopień 3 definiuje się jako ułamkowe zmniejszenie FEV1 do <= 50% początkowej wartości FEV14b po przeszczepie. Stan wolny od CLAD (zdefiniowany jako ostatni FEV1 w czasie badania przesiewowego > 90% wyjściowego FEV1 po przeszczepie)
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorcy pojedynczego przeszczepu płuca
- Odbiorcy ponownego przeszczepu płuca
- Biorcy szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
- Biorcy przeszczepu wielonarządowego
- Pacjenci przyjęci do szpitala (z wyłączeniem przyjęć w celu planowanego leczenia CLAD i/lub odrzucenia) w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy nie mogą leżeć płasko na stole do fluoroskopii
- Kobiety w ciąży (według ustnego raportu podmiotu). Biorcom przeszczepów płuc rutynowo zaleca się unikanie ciąży ze względu na teratogenne działanie niezbędnych leków immunosupresyjnych. Ciąża po przeszczepie płuc jest zatem niezwykle rzadka. Ponieważ jest to badanie o minimalnym ryzyku, które nie obejmuje terapii eksperymentalnej, urządzeń inwazyjnych ani procedur zwiększonego ryzyka, test ciążowy uznano za zbędny w tej populacji w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep płuc w Duke
Uczestnicy zostaną poddani badaniu fluoroskopowemu klatki piersiowej z analizą oprogramowania w technologii 4Dx
|
4DxV wykorzystuje nowy algorytm oprogramowania do analizy danych z obrazów kinefluoroskopowych w celu obliczenia regionalnej wentylacji i zmian funkcji płuc.
Kinefluorografia wykorzystuje ekran fluorescencyjny z promieniami rentgenowskimi do tworzenia ruchomych obrazów płuc w czasie rzeczywistym opisanych poniżej.
Jest to ta sama fluoroskopia rentgenowska, która jest stosowana w obrazowaniu klinicznym, a czas obrazowania fluoroskopowego wynosi około 1 minuty, co prowadzi do skutecznej dawki promieniowania 2 mSv (200 mRem).
Jest to znacznie mniej niż ekspozycja na promieniowanie ze standardowej tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Obrazy fluoroskopowe są uzyskiwane w każdym z pięciu projekcji przez mniej więcej czas wystarczający do uchwycenia co najmniej jednego pełnego, ciągłego oddechu.
Pacjent musi pozostać w tej samej pozycji podczas każdej z pięciu sekwencji obrazowania fluoroskopowego.
Obrazy te zostaną przeanalizowane za pomocą nowej technologii 4Dx w celu dostarczenia raportu z analizy funkcji płuc 4Dx.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent defektów wentylacji (VDP) mierzony za pomocą oprogramowania do analizy wentylacji płuc XV
Ramy czasowe: Co najmniej rok po przeszczepie płuc
|
Określ VDP za pomocą oprogramowania XV Lung Ventilation Analysis Software w celu ilościowego określenia wentylacji u pacjentów po przeszczepie płuc
|
Co najmniej rok po przeszczepie płuc
|
|
Procent regionalnej heterogeniczności wentylacji mierzony za pomocą oprogramowania do analizy wentylacji płuc XV
Ramy czasowe: Co najmniej rok po przeszczepie płuc
|
Określ procent niejednorodności wentylacji za pomocą oprogramowania XV Lung Ventilation Analysis Software w celu ilościowego określenia wentylacji u pacjentów po przeszczepie płuc
|
Co najmniej rok po przeszczepie płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie stadium zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) na podstawie spadku FEV1
Ramy czasowe: Co najmniej rok po przeszczepie płuc
|
Określ stopień BOS w oparciu o pomiary testu czynności płuc pacjenta dotyczące procentowego spadku FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 po przeszczepie
|
Co najmniej rok po przeszczepie płuc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Azfar Ali, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .