Funktionaalinen 4DX-keuhkokuvaus kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön diagnosoinnissa keuhkosiirron jälkeen
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Tämä on pilottitutkimus uuden funktionaalisen keuhkojen kuvantamis- ja ventilaatioanalyysiohjelmiston (4DxV) hyödyllisyyden määrittämiseksi keuhkojen ventilaation poikkeavuuksien mittaamisessa ja kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön (CLAD) diagnosoinnissa keuhkonsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus uuden funktionaalisen keuhkojen kuvantamis- ja ventilaatioanalyysiohjelmiston (4DxV) toteutettavuuden ja hyödyn määrittämiseksi keuhkojen ventilaation poikkeavuuksien mittaamisessa ja CLAD-diagnoosissa keuhkonsiirron jälkeen. 4DxV on 4Dx:n (4Dx Limited, Melbourne, Australia ja Los Angeles, CA) kehittämä teknologia, joka on uusi laskennallinen lähestymistapa standardinmukaisella fluoroskopialla saatuihin tietoihin, joka mittaa keuhkojen kudosten liikettä kaikissa paikoissa ja kaikissa hengityksen vaiheissa. . Näitä liikemittauksia käytetään keuhkokudoksen 4-ulotteisen ventilaation (4DxV) laskemiseen erilaisten tulosteiden tuottamiseksi. Tutkijat määrittävät tämän tekniikan herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden CLAD-diagnoosissa verrattuna CT-skannaukseen ja keuhkojen toimintatuloksiin potilailla, joilla on tunnettu CLAD-diagnoosi vahvistettujen diagnostisten kriteerien perusteella.
Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:
- 4DxV-skannaukset pystyvät havaitsemaan kvantitatiiviset ventilaation poikkeavuudet potilailla, joilla on todettu CLAD, ja poikkeavuuksien vakavuus korreloi PFT:n heikkenemisen vakavuuden kanssa.
- 4DxV pystyy diagnosoimaan potilaita, joilla on bronchiolitis obliterans -oireyhtymän (BOS) fenotyypin luokka 0 (CLAD-vapaa) CLAD vs. 1-3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri kirjallisen suostumuksen ajankohtana
- Duken yliopistossa suoritetun ensimmäisen kahdenvälisen keuhkonsiirron vastaanottaja vähintään vuotta ennen kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Rintakehän tietokonetomografia (CT), joka tehtiin Dukessa normaalina hoidon aikana transplantaation jälkeen, mutta vuoden sisällä ennen kirjallista suostumusta 4a. CLAD-arvosanat 1, 2 tai 3 (ISHLT 2014 -kriteerien mukaan [Meyer et al 2014]) ennen seulontaa tai sen aikana
- Aste 1 määritellään FEV1:n murto-osaisena laskuna 66-80 prosenttiin transplantaation jälkeisestä FEV1:stä.
- Aste 2 määritellään FEV1:n murto-osaisena laskuna 51–65 prosenttiin transplantaation jälkeisestä FEV1:stä.
- Aste 3 määritellään FEV1:n murto-osaisena laskuna <= 50 %:iin transplantaation jälkeisestä lähtötasosta FEV14b. CLAD-vapaa tila (määritelty viimeisimmiksi FEV1:ksi seulontahetkellä > 90 % transplantaation jälkeisestä FEV1:stä)
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden keuhkonsiirron saajat
- Redo-keuhkonsiirron vastaanottajat
- Luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Usean elinsiirron saajat
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon (lukuun ottamatta CLAD-taudin suunniteltua hoitoa ja/tai hylkäämistä) kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan fluoroskopiapöydällä
- Raskaana olevat naiset (kohteen suullisen raportin mukaan). Keuhkonsiirron saajia neuvotaan rutiininomaisesti välttämään raskautta tarvittavien immunosuppressiivisten lääkkeiden teratogeenisten vaikutusten vuoksi. Raskaus keuhkonsiirron jälkeen on siksi erittäin harvinaista. Koska tämä on minimaalisen riskin tutkimus, johon ei liity kokeellista hoitoa, invasiivisia laitteita tai suuren riskin toimenpiteitä, raskaustestien katsotaan olevan tarpeettomia tälle populaatiolle tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistujat, joille tehtiin keuhkonsiirto Dukessa
Osallistujille suoritetaan fluoroskopinen rintakehäkuvaus 4Dx-teknologian ohjelmistoanalyysillä
|
4DxV käyttää uutta ohjelmistoalgoritmia kinefluoroskopiakuvien tietojen analysoimiseen alueellisten ventilaation ja keuhkojen toiminnan muutosten laskemiseksi.
Cinefluorografia käyttää fluoresoivaa näyttöä röntgensäteillä reaaliaikaisten liikkuvien kuvien tekemiseen alla kuvattuun keuhkoihin.
Tämä on sama röntgenfluoroskopia, jota käytetään kliinisessä kuvantamisessa ja fluoroskopiakuvausaika on noin 1 minuutti, mikä johtaa 2 mSv:n (200 mRem) tehokkaaseen säteilyannokseen.
Tämä on huomattavasti pienempi kuin tavallisen rintakehän TT:n säteilyaltistus.
Fluoroskopiakuvia otetaan kussakin viidestä näkymästä noin riittävän pitkään vähintään yhden täydellisen jatkuvan hengityksen ottamiseksi.
Kohteen on pysyttävä samassa asennossa jokaisessa viidestä fluoroskopiakuvausjaksosta.
Nämä kuvat analysoidaan uudella 4Dx-tekniikalla, jotta saadaan 4Dx-keuhkojen toimintaanalyysiraportti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaatiovikaprosentti (VDP) mitattuna XV-keuhkoventilaatioanalyysiohjelmistolla
Aikaikkuna: Vähintään vuosi keuhkonsiirron jälkeen
|
Määritä VDP käyttämällä XV Lung Ventilation Analysis -ohjelmistoa keuhkonsiirtopotilaiden ventilaation kvantifioimiseksi
|
Vähintään vuosi keuhkonsiirron jälkeen
|
|
Alueellinen ventilaation heterogeenisyysprosentti mitattuna XV-keuhkoventilaatioanalyysiohjelmistolla
Aikaikkuna: Vähintään vuosi keuhkonsiirron jälkeen
|
Määritä ventilaation heterogeenisyysprosentti käyttämällä XV Lung Ventilation Analysis -ohjelmistoa ventilaation kvantifiointiin keuhkonsiirtopotilailla
|
Vähintään vuosi keuhkonsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) vaiheen laskeminen FEV1:n laskun perusteella
Aikaikkuna: Vähintään vuosi keuhkonsiirron jälkeen
|
Määritä BOS-vaihe koehenkilön keuhkotoimintatestin mittausten perusteella FEV1:n prosentuaalisesta laskusta elinsiirron jälkeiseen lähtötasoon verrattuna.
|
Vähintään vuosi keuhkonsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azfar Ali, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .