4DX functionele longbeeldvorming bij de diagnose van chronische longtransplantaatdisfunctie na longtransplantatie
27 juli 2022 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een pilootstudie om het nut te bepalen van nieuwe software voor functionele longbeeldvorming en -ventilatie (4DxV) bij het meten van afwijkingen in de longventilatie en de diagnose van chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD) na longtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid en bruikbaarheid te bepalen van nieuwe functionele longbeeldvorming en -ventilatie (4DxV) analysesoftware voor het meten van longventilatieafwijkingen en de diagnose van CLAD na longtransplantatie. 4DxV is een technologie die is ontwikkeld door 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Australië en Los Angeles, CA) en is een nieuwe computationele benadering van de gegevens verkregen uit standaard fluoroscopische beeldvorming die weefselbeweging van de long meet op alle locaties en in alle fasen van de ademhaling . Deze bewegingsmetingen worden gebruikt om 4-dimensionale ventilatie (4DxV) van longweefsel te berekenen om een verscheidenheid aan outputs te bieden. De onderzoekers zullen de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van deze technologie bij de diagnose van CLAD vaststellen in vergelijking met CT-scan en longfunctieresultaten bij patiënten met een bekende diagnose van CLAD op basis van vastgestelde diagnostische criteria.
De onderzoekers testen de volgende hypothesen:
- 4DxV-scans zullen kwantitatieve ventilatieafwijkingen kunnen detecteren bij patiënten met gevestigde CLAD en de ernst van de afwijkingen zal correleren met de ernst van PFT-afname
- 4DxV zal patiënten met CLAD van het bronchiolitis obliterans syndroom (BOS) fenotype graad 0 (CLAD vrij) versus graad 1-3 kunnen diagnosticeren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ontvanger van een eerste bilaterale longtransplantatie uitgevoerd aan Duke University ten minste één jaar voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
Computertomografie (CT)-scan van de borst uitgevoerd bij Duke als standaardbehandeling na transplantatie maar binnen 1 jaar voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming 4a. CLAD-klassen 1, 2 of 3 (volgens ISHLT 2014-criteria [Meyer et al 2014]) voorafgaand aan of op het moment van screening
- Graad 1 wordt gedefinieerd als een fractionele afname van FEV1 tot 66-80% van post-transplantatie baseline FEV1
- Graad 2 wordt gedefinieerd als een fractionele afname van FEV1 tot 51%-65% van post-transplantatie baseline FEV1
- Graad 3 wordt gedefinieerd als een fractionele afname van FEV1 tot <= 50% van post-transplantatie baseline FEV14b. CLAD-vrije status (gedefinieerd als meest recente FEV1 op het moment van screening >90% van baseline FEV1 na transplantatie)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van een enkele longtransplantatie
- Ontvangers van een her-longtransplantatie
- Ontvangers van beenmerg- of stamceltransplantatie
- Ontvangers van een multi-orgaantransplantatie
- Patiënten met ziekenhuisopnames (exclusief opnames voor geplande behandeling van de CLAD en/of afstoting) binnen één maand na screening.
- Patiënten die niet plat op de fluoroscopietafel kunnen liggen
- Zwangere vrouwen (door mondeling verslag van de proefpersoon). Ontvangers van een longtransplantatie krijgen routinematig de raad om zwangerschap te vermijden vanwege de teratogene effecten van noodzakelijke immunosuppressiva. Zwangerschap na longtransplantatie is daarom uiterst zeldzaam. Aangezien dit een onderzoek met minimaal risico is waarbij geen experimentele therapie, invasieve apparaten of procedures met een verhoogd risico betrokken zijn, worden zwangerschapstesten voor deze populatie niet nodig geacht voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers die een longtransplantatie ondergingen bij Duke
Deelnemers ondergaan fluoroscopische beeldvorming van de borst met 4Dx-technologiesoftwareanalyse
|
4DxV maakt gebruik van een nieuw software-algoritme om gegevens van cinefluoroscopiebeelden te analyseren om regionale ventilatie en longfunctieveranderingen te berekenen.
Cinefluorografie maakt gebruik van een fluorescerend scherm met röntgenstralen om real-time bewegende beelden te maken van de hieronder beschreven long.
Dit is dezelfde röntgendoorlichting die wordt gebruikt bij klinische beeldvorming en de doorlichtingstijd is ongeveer 1 minuut, wat leidt tot een effectieve stralingsdosis van 2 mSv (200 mRem).
Dit is aanzienlijk lager dan de blootstelling aan straling van een standaard thorax-CT.
Fluoroscopiebeelden worden verkregen bij elk van de vijf weergaven gedurende ongeveer voldoende tijd om ten minste één volledige, ononderbroken ademhaling vast te leggen.
Het onderwerp moet in dezelfde positie blijven voor elk van de vijf fluoroscopie-beeldvormingssequenties.
Deze beelden zullen worden geanalyseerd door de nieuwe 4Dx-technologie om het 4Dx-longfunctieanalyserapport te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatiedefectpercentage (VDP) zoals gemeten door XV-analysesoftware voor longventilatie
Tijdsspanne: Minstens één jaar na longtransplantatie
|
Bepaal de VDP met behulp van XV Lung Ventilation Analysis Software om de ventilatie bij longtransplantatiepatiënten te kwantificeren
|
Minstens één jaar na longtransplantatie
|
|
Percentage regionale beademingsheterogeniteit zoals gemeten door XV-analysesoftware voor longbeademing
Tijdsspanne: Minstens één jaar na longtransplantatie
|
Bepaal het ventilatie-heterogeniteitspercentage met behulp van XV Lung Ventilation Analysis Software om de ventilatie bij longtransplantatiepatiënten te kwantificeren
|
Minstens één jaar na longtransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) Stadium op basis van FEV1-afname
Tijdsspanne: Minstens één jaar na longtransplantatie
|
Bepaal het BOS-stadium op basis van de metingen van de longfunctietest van de proefpersoon van het percentage FEV1-afname in vergelijking met de baseline FEV1 na transplantatie
|
Minstens één jaar na longtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azfar Ali, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .