4DX funksjonell lungeavbildning i diagnostisering av kronisk lunge allograft dysfunksjon etter lungetransplantasjon
27. juli 2022 oppdatert av: Duke University
Dette er en pilotstudie for å bestemme nytten av Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) analyseprogramvare for måling av lungeventilasjonsabnormiteter og diagnostisering av kronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD) etter lungetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og nytten av Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) analyseprogramvare for måling av lungeventilasjonsabnormaliteter og diagnose av CLAD etter lungetransplantasjon. 4DxV er en teknologi utviklet av 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Australia og Los Angeles, CA) og er en ny beregningstilnærming til data innhentet fra standard fluoroskopisk avbildning som måler vevsbevegelser i lungene på alle steder og i alle faser av pusten . Disse bevegelsesmålingene brukes til å beregne 4-dimensjonal ventilasjon (4DxV) av lungevev for å gi forskjellige utganger. Etterforskerne vil fastslå sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til denne teknologien i diagnostisering av CLAD sammenlignet med CT-skanning og lungefunksjonsresultater hos pasienter med en kjent diagnose av CLAD basert på etablerte diagnostiske kriterier.
Etterforskerne vil teste følgende hypoteser:
- 4DxV-skanninger vil være i stand til å oppdage kvantitative ventilasjonsavvik hos pasienter med etablert CLAD, og alvorlighetsgraden av abnormitetene vil korrelere med alvorlighetsgraden av PFT-nedgang
- 4DxV vil være i stand til å diagnostisere pasienter med CLAD av bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) fenotype grad 0 (CLAD-fri) vs grad 1-3
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 18 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
- Mottaker av en første bilateral lungetransplantasjon utført ved Duke University minst ett år før skriftlig informert samtykke
Computertomografi (CT) skanning av brystet utført hos Duke som standardbehandling etter transplantasjon, men innen 1 år før skriftlig informert samtykke 4a. CLAD karakterer 1, 2 eller 3 (i henhold til ISHLT 2014-kriterier [Meyer et al 2014]) før eller på tidspunktet for screening
- Grad 1 er definert som en brøkdel reduksjon i FEV1 til 66-80 % av baseline FEV1 etter transplantasjon
- Grad 2 er definert som en brøkdel reduksjon i FEV1 til 51%-65% av post-transplantasjonsbaseline FEV1
- Grad 3 er definert som en brøkdel reduksjon i FEV1 til <= 50 % av baseline FEV14b etter transplantasjon. CLAD-fri status (definert som siste FEV1 på tidspunktet for screening >90 % av post-transplantasjonsbaseline FEV1)
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av en enkelt lungetransplantasjon
- Mottakere av en ny lungetransplantasjon
- Mottakere av benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av en multiorgantransplantasjon
- Pasienter med sykehusinnleggelse (unntatt innleggelser for planlagt behandling av CLAD og/eller avslag) innen en måned etter screening.
- Pasienter som ikke klarer å ligge flatt på fluoroskopibordet
- Gravide kvinner (etter emnes muntlige rapport). Lungetransplanterte får rutinemessig råd om å unngå graviditet på grunn av de teratogene effektene av nødvendige immunsuppressive medisiner. Graviditet etter lungetransplantasjon er derfor ekstremt sjelden. Siden dette er en minimal risikostudie som ikke involverer en eksperimentell terapi, invasive enheter eller økte risikoprosedyrer, anses graviditetstesting som unødvendig for denne populasjonen for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakere som gjennomgikk en lungetransplantasjon hos Duke
Deltakerne vil gjennomgå fluoroskopisk brystavbildning med 4Dx-teknologi programvareanalyse
|
4DxV bruker en ny programvarealgoritme for å analysere data fra kinefluoroskopibilder for å beregne regionale ventilasjons- og lungefunksjonsendringer.
Cinefluorografi bruker en fluorescerende skjerm med røntgenstråler for å lage levende bilder i sanntid av lungen beskrevet nedenfor.
Dette er den samme røntgenfluoroskopien som brukes i klinisk avbildning, og fluoroskopisk avbildningstiden er omtrent 1 minutt, noe som fører til en effektiv stråledose på 2 mSv (200 mRem).
Dette er betydelig lavere enn strålingseksponeringen fra en standard bryst-CT.
Fluoroskopibilder tas ved hver av fem visninger i omtrent nok tid til å fange minst ett komplett, kontinuerlig pust.
Individet må forbli i samme posisjon for hver av de fem fluoroskopi-bildesekvensene.
Disse bildene vil bli analysert med den nye 4Dx-teknologien for å gi 4Dx-lungefunksjonsanalyserapporten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsdefektprosent (VDP) målt med XV lungeventilasjonsanalyseprogramvare
Tidsramme: Minst ett år etter lungetransplantasjon
|
Bestem VDP ved å bruke XV Lung Ventilation Analysis Software for å kvantifisere ventilasjon hos lungetransplanterte pasienter
|
Minst ett år etter lungetransplantasjon
|
|
Regional ventilasjonsheterogenitetsprosent målt med XV lungeventilasjonsanalyseprogramvare
Tidsramme: Minst ett år etter lungetransplantasjon
|
Bestem ventilasjonsheterogenitetsprosenten ved å bruke XV Lung Ventilation Analysis Software for å kvantifisere ventilasjon hos lungetransplanterte pasienter
|
Minst ett år etter lungetransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) stadium basert på FEV1-nedgang
Tidsramme: Minst ett år etter lungetransplantasjon
|
Bestem BOS-stadiet basert på forsøkspersonens lungefunksjonstestmålinger av prosent FEV1-nedgang sammenlignet med baseline FEV1 etter transplantasjon
|
Minst ett år etter lungetransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azfar Ali, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00103179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .