Функциональная визуализация легких 4DX в диагностике хронической дисфункции аллотрансплантата легкого после трансплантации легкого
27 июля 2022 г. обновлено: Duke University
Это пилотное исследование для определения полезности программного обеспечения Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) Analysis для измерения нарушений вентиляции легких и диагностики хронической дисфункции аллотрансплантата легких (CLAD) после трансплантации легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это пилотное исследование для определения осуществимости и полезности нового программного обеспечения для анализа функциональной визуализации и вентиляции легких (4DxV) при измерении нарушений вентиляции легких и диагностике CLAD после трансплантации легких. 4DxV — это технология, разработанная компанией 4Dx (4Dx Limited, Мельбурн, Австралия и Лос-Анджелес, Калифорния) и представляющая собой новый вычислительный подход к данным, полученным при стандартной рентгеноскопии, который измеряет движение ткани легкого во всех местах и на всех фазах дыхания. . Эти измерения движения используются для расчета 4-мерной вентиляции (4DxV) легочной ткани для получения различных выходных данных. Исследователи установят чувствительность, специфичность и точность этой технологии в диагностике CLAD по сравнению с КТ и результатами легочной функции у пациентов с известным диагнозом CLAD на основе установленных диагностических критериев.
Исследователи проверят следующие гипотезы:
- Сканирование 4DxV позволит выявить количественные нарушения вентиляции у пациентов с установленной ХЛАД, а тяжесть нарушений будет коррелировать со степенью снижения PFT.
- 4DxV сможет диагностировать пациентов с CLAD с синдромом облитерирующего бронхиолита (BOS) фенотипа 0 степени (без CLAD) по сравнению со степенью 1-3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равный 18 годам на момент письменного информированного согласия
- Получатель первой двусторонней трансплантации легких, выполненной в Университете Дьюка не менее чем за год до получения письменного информированного согласия.
Компьютерная томография (КТ) грудной клетки, выполненная в Университете Дьюка в качестве стандарта лечения после трансплантации, но в течение 1 года до получения письменного информированного согласия 4a. CLAD 1, 2 или 3 степени (согласно критериям ISHLT 2014 [Meyer et al 2014]) до или во время скрининга
- Степень 1 определяется как фракционное снижение ОФВ1 до 66-80% от посттрансплантационного исходного уровня ОФВ1.
- Степень 2 определяется как частичное снижение ОФВ1 до 51-65% от исходного посттрансплантационного ОФВ1.
- Степень 3 определяется как частичное снижение ОФВ1 до <= 50% от исходного посттрансплантационного ОФВ14b. Статус отсутствия CLAD (определяется как самый последний ОФВ1 на момент скрининга >90% исходного посттрансплантационного ОФВ1)
Критерий исключения:
- Реципиенты одного трансплантата легкого
- Реципиенты повторной трансплантации легкого
- Реципиенты костного мозга или трансплантата стволовых клеток
- Реципиенты мультиорганной трансплантации
- Пациенты с госпитализацией (за исключением госпитализаций для планового лечения CLAD и/или отторжения) в течение одного месяца скрининга.
- Пациенты, которые не могут лежать на рентгеноскопическом столе.
- Беременные женщины (по словесному отчету субъекта). Реципиентам трансплантата легких обычно советуют избегать беременности из-за тератогенного действия необходимых иммунодепрессантов. Поэтому беременность после трансплантации легких наступает крайне редко. Поскольку это исследование с минимальным риском, которое не включает экспериментальную терапию, инвазивные устройства или процедуры с повышенным риском, тестирование на беременность считается ненужным для этой группы населения для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники, перенесшие пересадку легких в Дьюке
Участники пройдут рентгеноскопию грудной клетки с программным анализом технологии 4Dx.
|
4DxV использует новый программный алгоритм для анализа данных кинофлюороскопических изображений для расчета регионарной вентиляции и изменений легочной функции.
Кинофлюорография использует флуоресцентный экран с рентгеновскими лучами для создания движущихся изображений легких в реальном времени, описанных ниже.
Это та же рентгеноскопия, которая используется в клинической визуализации, и время рентгеноскопии составляет примерно 1 минуту, что приводит к эффективной дозе облучения 2 мЗв (200 мБэр).
Это значительно ниже, чем облучение при стандартной КТ грудной клетки.
Рентгеноскопические изображения получаются в каждом из пяти проекций в течение приблизительно достаточного времени, чтобы зафиксировать хотя бы один полный непрерывный вдох.
Субъект должен оставаться в одном и том же положении для каждой из пяти последовательностей изображений рентгеноскопии.
Эти изображения будут проанализированы с помощью новой технологии 4Dx, чтобы предоставить отчет об анализе функции легких 4Dx.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дефектов вентиляции (VDP), измеренный с помощью программного обеспечения для анализа вентиляции легких XV
Временное ограничение: По крайней мере, через год после трансплантации легких
|
Определите VDP с помощью программного обеспечения для анализа вентиляции легких XV для количественной оценки вентиляции у пациентов с трансплантацией легких.
|
По крайней мере, через год после трансплантации легких
|
|
Процент неоднородности региональной вентиляции, измеренный с помощью программного обеспечения для анализа вентиляции легких XV
Временное ограничение: По крайней мере, через год после трансплантации легких
|
Определение процента неоднородности вентиляции с помощью программного обеспечения для анализа вентиляции легких XV для количественной оценки вентиляции у пациентов с трансплантированными легкими.
|
По крайней мере, через год после трансплантации легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет стадии синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ) на основе снижения ОФВ1
Временное ограничение: По крайней мере, через год после трансплантации легких
|
Определите стадию BOS на основе измерений легочной функциональной пробы субъекта процентного снижения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 после трансплантации.
|
По крайней мере, через год после трансплантации легких
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azfar Ali, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .