Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4DX funktionel lungebilleddannelse til diagnosticering af kronisk lunge allograft dysfunktion efter lungetransplantation

27. juli 2022 opdateret af: Duke University
Dette er et pilotstudie for at bestemme nytten af ​​Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) analysesoftware til måling af lungeventilationsabnormiteter og diagnosticering af kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af ​​Novel Functional Lung Imaging and Ventilation (4DxV) analysesoftware til måling af lungeventilationsabnormiteter og diagnose af CLAD efter lungetransplantation. 4DxV er en teknologi udviklet af 4Dx (4Dx Limited, Melbourne, Australien og Los Angeles, CA) og er en ny beregningsmetode til data opnået fra standard fluoroskopisk billeddannelse, der måler vævsbevægelser i lungen på alle steder og i alle åndedrætsfaser . Disse bevægelsesmålinger bruges til at beregne 4-dimensionel ventilation (4DxV) af lungevæv for at give forskellige output. Efterforskerne vil fastslå sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​denne teknologi i diagnosticering af CLAD sammenlignet med CT-scanning og lungefunktionsresultater hos patienter med en kendt diagnose af CLAD baseret på etablerede diagnostiske kriterier.

Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:

  1. 4DxV-scanninger vil være i stand til at påvise kvantitative ventilationsabnormaliteter hos patienter med etableret CLAD, og ​​sværhedsgraden af ​​abnormiteterne vil korrelere med sværhedsgraden af ​​PFT-fald
  2. 4DxV vil være i stand til at diagnosticere patienter med CLAD af bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) fænotype grad 0 (CLAD fri) vs grad 1-3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over eller lig med 18 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
  2. Modtager af en første bilateral lungetransplantation udført på Duke University mindst et år før skriftligt informeret samtykke

  3. Computertomografi (CT) scanning af brystet udført hos Duke som standardbehandling efter transplantation, men inden for 1 år før skriftligt informeret samtykke 4a. CLAD grad 1, 2 eller 3 (i henhold til ISHLT 2014 kriterier [Meyer et al 2014]) før eller på tidspunktet for screening

    • Grad 1 er defineret som et fraktioneret fald i FEV1 til 66-80 % af post-transplantations baseline FEV1
    • Grad 2 er defineret som et fraktioneret fald i FEV1 til 51%-65% af post-transplantation baseline FEV1
    • Grad 3 er defineret som et fraktioneret fald i FEV1 til <= 50 % af post-transplantation baseline FEV14b. CLAD-fri status (defineret som seneste FEV1 på screeningstidspunktet >90 % af post-transplantations-baseline FEV1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagere af en enkelt lungetransplantation
  2. Modtagere af en ny-lungetransplantation
  3. Modtagere af knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  4. Modtagere af en multiorgantransplantation
  5. Patienter med hospitalsindlæggelser (eksklusive indlæggelser for planlagt behandling af CLAD og/eller afvisning) inden for en måned efter screening.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at ligge fladt på fluoroskopibordet
  7. Gravide kvinder (efter emnes mundtlige rapport). Lungetransplanterede modtagere rådgives rutinemæssigt om at undgå graviditet på grund af de teratogene virkninger af nødvendig immunsuppressiv medicin. Graviditet efter lungetransplantation er derfor yderst sjælden. Da dette er en minimal risikoundersøgelse, som ikke involverer en eksperimentel terapi, invasive anordninger eller øgede risikoprocedurer, anses graviditetstestning for unødvendig for denne population i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere, der gennemgik en lungetransplantation hos Duke
Deltagerne vil gennemgå fluoroskopisk brystbilleddannelse med 4Dx-teknologi softwareanalyse
Diagnostisk test: Fluoroskopisk brystbilleddannelse med 4Dx-teknologi softwareanalyse
4DxV bruger en ny softwarealgoritme til at analysere data fra cinefluoroskopibilleder for at beregne regionale ventilations- og lungefunktionsændringer. Cinefluorografi bruger en fluorescerende skærm med røntgenstråler til at lave levende billeder i realtid til lungen beskrevet nedenfor. Dette er den samme røntgen-fluoroskopi, som bruges til klinisk billeddannelse, og den fluoroskopiske billeddannelsestid er ca. 1 minut, hvilket fører til en effektiv stråledosis på 2 mSv (200 mRem). Dette er væsentligt lavere end strålingseksponeringen fra en standard thorax-CT. Der tages fluoroskopibilleder ved hver af fem visninger i tilnærmelsesvis nok tid til at fange mindst ét ​​komplet, kontinuerligt åndedræt. Individet skal forblive i samme position for hver af de fem fluoroskopi-billeddannelsessekvenser. Disse billeder vil blive analyseret med den nye 4Dx-teknologi for at give 4Dx-lungefunktionsanalyserapporten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsdefektprocent (VDP) målt med XV lungeventilationsanalysesoftware
Tidsramme: Mindst et år efter lungetransplantation
Bestem VDP ved hjælp af XV Lung Ventilation Analysis Software til at kvantificere ventilation hos lungetransplanterede patienter
Mindst et år efter lungetransplantation
Regional ventilationsheterogenitetsprocent målt med XV lungeventilationsanalysesoftware
Tidsramme: Mindst et år efter lungetransplantation
Bestem ventilationsheterogenitetsprocenten ved hjælp af XV Lung Ventilation Analysis Software til at kvantificere ventilation hos lungetransplanterede patienter
Mindst et år efter lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) Stadium baseret på FEV1 fald
Tidsramme: Mindst et år efter lungetransplantation
Bestem BOS-stadiet baseret på forsøgspersonens lungefunktionstestmålinger af procent FEV1-fald sammenlignet med post-transplantation baseline FEV1
Mindst et år efter lungetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

4DMedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azfar Ali, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation; Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner