ATEMPT 2.0: アジュバント T-DM1 と TH の比較
2026年8月17日 更新者：Sara Tolaney, MD、Dana-Farber Cancer Institute
ステージ I HER2 陽性乳がん（ATEMPT 2.0）に対するトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）のアジュバント投与に続いてトラスツズマブの皮下投与とパクリタキセルの皮下投与を併用する無作為化第 II 相試験（ATEMPT 2.0）
この調査研究では、HER2 と呼ばれるタンパク質の検査結果が陽性であると新たに診断された乳がんが、手術後の治療として HER2 に向けられた療法の 2 つの異なる組み合わせのうちの 1 つを使用して、どの程度反応するかを研究しています。
関連する治験薬の名前は次のとおりです。
- Trastuzumab-emtansine (T-DM1、Kadcyla)
- トラスツズマブ SC (ハーセプチン ハイレクタ)
- パクリタキセル
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ I HER2 陽性の浸潤性乳がんの女性および男性を対象とした無作為化第 II 相アジュバント研究です。 参加者は、この研究で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、以下を受け取ります。
- アーム 1: トラスツズマブ - エムタンシン (T-DM1、Kadcyla) およびトラスツズマブ SC (Herceptin Hylecta)
- アーム 2: パクリタキセルとトラスツズマブ SC (Herceptin Hylecta) この調査研究では、治験薬 T-DM1 に続いてトラスツズマブ SC がトラスツズマブとパクリタキセルの従来の HER2 陽性乳がん治療よりも副作用が少ないかどうかを調べています。また、T-DM1 に続いてトラスツズマブ SC で治療された参加者の長期的な利益と無病生存についても学びたいと考えています。
T-DM1 は抗体薬物複合体です。これは、細胞毒性薬である DM1 (化学療法) に結合した抗体 (トラスツズマブ) で構成されています。 T-DM1 は、HER2 陽性乳癌細胞を直接標的とし、体の残りの部分が化学療法にさらされるのを制限するため、標的癌治療として機能します。 より具体的には、T-DM1 のトラスツズマブが最初に乳癌細胞の表面にある HER2 タンパク質に結合し、次に DM1 が細胞に入り、細胞を死滅させ、腫瘍の増殖を防ぎます。 FDA (米国食品医薬品局) は、ステージ I、II、または III の乳がん患者に T-DM1 を単独で使用することを承認していません。 ただし、(a) 進行性または転移性、治療歴のある乳がん、および (b) 術前化学療法および手術が完了した後に術後治療を受ける一部の患者での使用が承認されています。
トラスツズマブ SC はトラスツズマブの皮下投与型です。トラスツズマブはモノクローナル抗体であり、クローン化された免疫細胞によって作られる疾患と闘うタンパク質です。 パクリタキセルとトラスツズマブは、早期乳がんの標準治療レジメンと考えられています。 トラスツズマブは、IV (静脈内) または皮下 (筋肉注射) として投与することが FDA に承認されています。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、実験室での評価およびフォローアップ訪問を含む研究処置が含まれます。
参加者は合計1年間研究治療を受け、治療後5年間追跡されます。
この調査研究には、約 500 人が参加する予定です。
ジェネンテックは、この研究に資金を提供し、トラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) およびトラスツズマブ SC (皮下) を提供することにより、この研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Tolaney, MD, MPH
- 電話番号：617-632-2335
- メール：sara_tolaney@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Hope Rugo, MD
-
コンタクト：
- Hope Rugo, MD
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
- 電話番号：(203) 734-1664
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office Yale Cancer Center
- 電話番号：(203) 255-2766
-
Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trial Office Yale Cancer Center
- 電話番号：(860) 714-9170
-
Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office Yale Cancer Center
- 電話番号：(203) 863-3700
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trial Office Yale Cancer Center
- 電話番号：(203) 453-9192
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trial Office Yale Cancer Center
- 電話番号：(860) 714-4680
-
Long Ridge、Connecticut、アメリカ、06902
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trial Office Yale Center
- 電話番号：(203) 863-3700
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- 募集
- Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
-
コンタクト：
- Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
- 電話番号：203-785-5702
-
主任研究者：
- Daniel O'Niel, MD
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office Yale Cancer Center
- 電話番号：(203) 407-8002
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- 募集
- Stamford Hospital
-
コンタクト：
- K.M. Steve Lo, MD
- メール：slo@stamhealth.org
-
主任研究者：
- K. M. Steve Lo, MD
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trial Office Yale Cancer Center
- 電話番号：(860) 482-5384
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office Cancer Trial
- 電話番号：(203) 502-8400
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office Yale Cancer Center
- 電話番号：(203) 755-6311
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
-
主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office Yale Cancer Center
- 電話番号：(860) 444-3744
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
-
副調査官：
- Reshma Mahtani, DO
-
コンタクト：
- Reshma Mahtani, DO
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
-
コンタクト：
- Reshma Mahtani, DO
- メール：reshma.mahtani@baptisthealth.net
-
主任研究者：
- Reshma Mahtani, DO
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center
-
主任研究者：
- Nan Chen, MD
-
コンタクト：
- Susan Cohn, MD
- 電話番号：773-702-2571
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 積極的、募集していない
- IU Health North Hospital
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 積極的、募集していない
- Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 積極的、募集していない
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 積極的、募集していない
- Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- 募集
- Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
-
コンタクト：
- Laurie Lewis
- 電話番号：207-973-4249
- メール：llewis@northernlight.org
-
主任研究者：
- Sarah J Sinclair, DO
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- 募集
- New England Cancer Specialists
-
主任研究者：
- Chiara Battelli, MD
-
コンタクト：
- Rachael Farris
- メール：research@newecs.org
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Sara M. Tolaney, MD MPH
- 電話番号：617-632-2335
- メール：Sara_Tolaney@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Sara M. Tolaney, MD MPH
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Laura Spring, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：Lspring2@partners.org
-
主任研究者：
- Laura Spring, MD
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- 募集
- Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
-
コンタクト：
- Wendy Loeser
- メール：Wendy_Loeser@DFCI.HARVARD.EDU
-
主任研究者：
- Sara Giordano, MD
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Clinic
-
主任研究者：
- Corrine Zarwan, MD
-
コンタクト：
- Corrine Zarwan
- 電話番号：781-744-8580
- メール：corrine.zarwan@lahey.org
-
コンタクト：
- Amanda Pietras
- 電話番号：781-744-3495
- メール：amanda.pietras1@lahey.org
-
Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- 募集
- Mass General North Shore Cancer Center
-
コンタクト：
- Meegan Petersen
- メール：mpetersen1@partners.org
-
主任研究者：
- Katherine Harris, MD
-
Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- 募集
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
コンタクト：
- Natalie Sinclair
- 電話番号：781-624-4800
- メール：nsinclair1@partners.org
-
主任研究者：
- Natalie Sinclair, MD
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- 募集
- Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
-
コンタクト：
- Saida Hussein
- メール：saida_hussein@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- 募集
- Dana-Farber at Milford
-
主任研究者：
- Natalie Sinclair, MD
-
コンタクト：
- Natalie Sinclair, MD
- メール：NSINCLAIR1@PARTNERS.ORG
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- 募集
- Newton Wellesley Hospital
-
コンタクト：
- Natassia Mazzola
- メール：NAMAZZOLA@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Aron Rosenstock, MD
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- 募集
- Berkshire Medical Center
-
コンタクト：
- Lori O'Brien
- メール：lobrien@bhs1.org
-
主任研究者：
- Thomas Fynan, MD
-
Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- 募集
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
コンタクト：
- Meredith Faggen
- メール：meredith_faggen@dfci.harvard.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：7816244800
-
主任研究者：
- Meredith Faggen, MD
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- 募集
- NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
-
主任研究者：
- Douglas Weckstein, MD
-
コンタクト：
- Ali Fleury
- 電話番号：6032242556
- メール：a.fleury@nhoh.com
-
Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
- 募集
- Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
-
コンタクト：
- Stefani Freeman, RN
- メール：StefaniD_Freeman@DFCI.HARVARD.EDU
-
主任研究者：
- Jeanna Walsh, MD
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- 募集
- Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
-
主任研究者：
- Douglas Weckstein, MD
-
コンタクト：
- Ali Fleury
- 電話番号：6032242556
- メール：a.fleury@nhoh.com
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- New England Cancer Specialists - Portsmouth
-
主任研究者：
- Chiara Battelli, MD
-
コンタクト：
- NECS Research
- メール：Research@newecs.org
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- New York University Langone Hospital -Brooklyn
-
主任研究者：
- Nina D'Abreo, MD
-
コンタクト：
- Breast Cancer Center
- 電話番号：(718) 630-7000
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
コンタクト：
- Mehwash "Mahi" Muhammad
- メール：mehwash.muhammad@nyulangone.org
-
主任研究者：
- Nina D'Abreo, MD
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Langone Health
-
コンタクト：
- Sylvia Adams, MD
- メール：sylvia.adams@nyulangone.org
-
主任研究者：
- Nina D'Abreo, MD
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Northwell University
-
主任研究者：
- Francisco Esteva
-
コンタクト：
- Francisco Esteva
- 電話番号：(855)-273-2789
- メール：festeva@northwell.edu
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 募集
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
コンタクト：
- Breast Cancer Clinical Trials
- 電話番号：800-293-5066
-
主任研究者：
- Gilbert Bader, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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コンタクト：
- Igor Makhlin, MD
- メール：igor.makhlin@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Igor Makhlin, MD
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
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コンタクト：
- Rometa Kerney
- 電話番号：(412) 641-5430
- メール：pollardrr@upmc.edu
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主任研究者：
- Marija Balic, MD
-
コンタクト：
- Marija Balic
- 電話番号：412-647-2811
- メール：balicm@upmc.edu
-
-
Rhode Island
-
Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
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主任研究者：
- Daniel O'Neil, MD
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コンタクト：
- Clinical Trials Office Yale Cancer Center
- 電話番号：(401) 656-4950
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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主任研究者：
- Denise Yardley, MD
-
コンタクト：
- Lisa Simons
- メール：Lisa.Simons@scri.com
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
-
主任研究者：
- Sara Nunnery, MD
-
コンタクト：
- PJ Patterson
- 電話番号：629-294-0801
- メール：ppatterson@tnonc.com
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Vicente Valero, MD
-
コンタクト：
- Vicente Valero, MD
- 電話番号：713 563 0751
- メール：vvalero@mdanderson.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は、HER2陽性のステージIで、組織学的に確認された乳房の浸潤癌を持っている必要があります。 -患者は、AJCC第8版の解剖学的病期表に従って、リンパ節転移陰性（N0）または微小転移（N1mic）乳癌を持っている必要があります。
- 患者のセンチネルリンパ節生検が陰性の場合、それ以上の腋窩郭清は必要なく、患者はリンパ節陰性であると判断されます。 リンパ節の状態を判断するためにセンチネルリンパ節生検を行わずに腋窩郭清を行う場合、患者がリンパ節転移陰性と見なされるためには、少なくとも 6 つの腋窩リンパ節を切除して分析し、陰性であると判断する必要があります。 H&E または免疫組織化学 (IHC) による単一細胞または腫瘍クラスターが 0.2 mm 以下の腋窩リンパ節は、リンパ節陰性と見なされます。
- 0.02 ～ 0.2 cm の腫瘍クラスターを持つ腋窩リンパ節は微小転移と見なされます。 微小転移のある患者は適格です。 センチネルリンパ節評価で微小転移が見つかった患者では、腋窩郭清を行う必要はありません。 リンパ節転移の特定の病理学的サイズが解釈の対象となる場合、治験責任医師が適格性に関する最終決定を行います。 治験責任医師は、患者の医療記録に承認を文書化する必要があります。
- 原発性HER2陽性腫瘍に加えて、T1aN0、ER+（>10%と定義）、HER2陰性がんの領域を有する患者は適格です。
- HER2 陽性: 免疫組織化学により 3+ と定義されます。 FISH の結果は、適格性について考慮されません。
注: HER-2 の状態は、患者がプロトコル療法を開始する前に、NeoGenomics による中央審査によって陽性であることを確認する必要があります。 以前に NeoGenomics による HER2 免疫組織化学検査を受けた患者は、HER2 の状態を中心に確認するために再検査を受ける必要はありません。
注: DCIS コンポーネントは、HER2 ステータスの決定にはカウントされません。
- ER/PR の決定が必要です。 ER および PR アッセイは、ローカル機関の標準プロトコルに従って免疫組織化学的方法で実行する必要があります。
- 個別に適格基準を満たす両側性乳がんが許可されます。
- 各腫瘍が個別に適格基準を満たしている限り、多発性または多中心性疾患の患者が適格です。 局所検査によってHER2陽性であることが検査された疾患部位については、中央での確認が必要です（検査が以前にネオゲノミクスによって行われた場合を除く）。
- 同側 DCIS の既往歴のある患者は、放射線療法なしで広範囲切除のみで治療された場合に適格です。 対側 DCIS の既往歴のある患者は適格ではありません。
- -計画された治療開始日と、この乳がんに対する患者の最近の乳房手術の間の≤90日
- 何らかの更年期障害のある 18 歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
すべての腫瘍は、センチネルリンパ節生検または腋窩郭清のいずれかを伴う、修正された根治的乳房切除術または乳房部分切除術（乳腺腫瘤摘出術）のいずれかによって除去する必要があります
- すべてのマージンは、浸潤癌または DCIS (すなわち、 インクに腫瘍はありません）。 地域の病理学者は、病理レポートに切除縁が陰性であることを記録する必要があります。 他のすべてのマージンが明確である場合、胸筋膜まで切除が行われ、すべての腫瘍が除去されたことを外科医が文書化することを条件に、ポジティブ ポスト (ディープ) マージンが許可されます。 同様に、他のすべてのマージンがクリアである場合、すべての腫瘍が除去されたことを外科医が文書化すれば、正の前方 (表面、隣接する皮膚) マージンが許可されます。
- 乳房温存療法を受けている患者（すなわち、 乳腺腫瘤摘出術) には、放射線療法に対する禁忌があってはなりません。 温存乳房への放射線照射が必要です。
- 患者は、このがんの補助療法として、最大 4 週間のタモキシフェン療法または他のホルモン療法を受けている可能性があります。 患者は、最初の 12 週間のプロトコル治療中に補助ホルモン療法を受けることはできません。
- がん予防のための事前の卵巣摘出術は許可されています。
- -登録前に部分的な乳房放射線療法（期間≤7日）を受けた患者は適格です。 プロトコル療法を開始する 2 週間前に、乳房の部分放射線照射を完了する必要があります。 全乳房放射線照射を受けた患者は対象外です。
- -ウィンドウ研究（治験薬による手術前の治療）に参加した患者 2週間以下）は適格です。 -患者は、参加の少なくとも14日前に治験薬を中止している必要があります。
十分な骨髄機能:
- ANC≧1000/mm3、
- ヘモグロビン≧9g/dl
- 血小板≧100,000/mm3
十分な肝機能:
- 総ビリルビン≦1.2mg/dL
- ASTおよびALT ≤ 1.5x 機関ULN
- ギルバート症候群の患者の場合、直接ビリルビンは施設の正常範囲内にある必要があります。 血清アルカリホスファターゼは、機関の ULN の 1.5 倍以下である必要があります。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
- 閉経前の患者は、卵管結紮を受けた女性および閉経開始後12か月未満の女性を含め、血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、患者および/またはパートナーによる非ホルモン性避妊の1つの非常に効果的な形態または非ホルモン性避妊の2つの効果的な形態を喜んで使用する必要があります. -避妊薬の使用は、研究治療の期間中、および研究治療の最後の投与後7か月間継続する必要があります。 ホルモン避妊法は許可されていません。
- 患者は腫瘍組織と、15枚のスライドを作成するのに十分なサイズの組織ブロックを用意する必要があります。これは、相関研究のためにDFCIに送信する必要があります。 組織ブロックが利用できない場合、サイトは H&E 染色されたスライド 1 枚と、帯電していないスライド上のパラフィン包埋組織の染色されていない切片 15 枚を送ることができます。 スライド セクションの厚さは 4 ～ 5 ミクロンにする必要があります。 直径 1.2 mm のコアリング ツールを使用して、浸潤組織のブロックから 2 つのコアを提出することもできます。 腫瘍が入手できない場合、治験責任医師は、患者の医療記録に組織が入手できない理由と、組織を入手するために努力したことを記録する必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
- 生活の質の調査に参加するには、英語を読んで理解できる必要があります。 患者が英語を読んで理解できない場合でも、患者は資格がありますが、生活の質の調査に参加することはできません。
除外基準:
-治験薬の催奇形性の可能性による次のいずれか：
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、IUD、外科的滅菌、禁欲など）を採用したくない出産の可能性のある女性。
- 適切な避妊法（コンドーム、不妊手術、禁欲など）を採用したくない男性。
- 胸壁に固定された腫瘍、オレンジ色の斑点、皮膚潰瘍/結節、または臨床的炎症性変化を含む、診断時の局所進行腫瘍
- -以前の浸潤性乳癌の病歴がある患者。
- -過去5年間の以前の化学療法の歴史。
- パクリタキセル療法の歴史
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、自己免疫性肝障害、硬化性胆管炎などによる活動性肝疾患のある患者
異なる悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、次の状況を除いて不適格です。
- 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、少なくとも 5 年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。
- 次のがん患者は、診断および治療を受けた時期に関係なく対象となります: 上皮内子宮頸がん、皮膚の非黒色腫がん。
- -以下を含むがこれらに限定されない併発疾患：継続中または活動中、未解決の全身性感染症、透析を必要とする腎不全、活動性心疾患、以前の心筋梗塞（古いMIを示唆する心電図の無症候性変化は除外されません）、CHFの病歴、現在の使用CHF、制御されていない高血圧、重大な精神疾患、または研究者の意見では研究要件の遵守を制限するその他の状態に特化した治療の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A. T-DM1 に続いてトラスツズマブ SC
無作為化された参加者は、静脈内T-DM1を3週間ごとに6サイクル（18週間）受け取り、次にトラスツズマブSC（皮下）を3週間ごとに11サイクル受け取ります
|
静脈内注入
他の名前：
筋肉注射
他の名前：
|
|
実験的：アーム B: パクリタキセルとトラスツズマブ SC、続いてトラスツズマブ SC のみ
無作為化された参加者は、毎週静脈内パクリタキセルを12週間（4サイクル）受け取り、トラスツズマブSC（皮下）を3週間ごとに17サイクル受け取ります。
トラスツズマブ SC の最初の 4 回の投与は、パクリタキセルと一緒に行います。
|
筋肉注射
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する毒性（CRT）の発生率
時間枠：治療の最初の 18 週間
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トラスツズマブ エムタンシンに続いてトラスツズマブ SC で治療されたステージ I HER2 陽性乳癌患者における臨床的に関連する毒性 (CRT) の発生率を、PRO-CTCAE によって評価されたトラスツズマブ SC と組み合わせたパクリタキセルで治療された患者の発生率と比較します。
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治療の最初の 18 週間
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無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化から最初の無病生存期間 (DFS) イベントまでの時間 (最大 72 か月)
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T-DM1 に続いてトラスツズマブ SC 群における無病生存率を評価する
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無作為化から最初の無病生存期間 (DFS) イベントまでの時間 (最大 72 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 および 4 の有害事象
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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アジュバント トラスツズマブ エムタンシンに続いてトラスツズマブ SC で治療された患者におけるグレード 3 および 4 のすべての有害事象の発生率を、トラスツズマブ SC と組み合わせてパクリタキセルを投与された患者における発生率と比較します。
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最長1年間の治療終了までの登録
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生活の質の評価: FACT B
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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トラスツズマブ エムタンシンに続いてトラスツズマブ SC を投与された患者の FACT-B 生活の質 (QOL) アンケートへの回答と、トラスツズマブ SC と組み合わせてパクリタキセルを投与された患者の回答を比較します。
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最長1年間の治療終了までの登録
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治療に関連する症状
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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ロッテルダム症状チェックリスト (RSCL) を使用して、トラスツズマブ エムタンシンに続いてトラスツズマブ SC を投与された患者の治療に関連する症状を、トラスツズマブ SC と組み合わせてパクリタキセルを投与された患者と比較して評価します。
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最長1年間の治療終了までの登録
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治療に関連する症状
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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患者神経毒性アンケート (PNQ) を使用して、トラスツズマブ エムタンシンに続いてトラスツズマブ SC を投与された患者の治療に関連する症状を、トラスツズマブ SC と組み合わせてパクリタキセルを投与された患者と比較して評価します。
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最長1年間の治療終了までの登録
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仕事の生産性に対する治療の効果
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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トラスツズマブ エムタンシンに続いてトラスツズマブ SC を投与された患者と、トラスツズマブ SC と併用してパクリタキセルを投与された患者の作業生産性および活動障害アンケート (WPAI-SHP) を使用して、作業生産性および活動に対する治療の効果を評価する
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最長1年間の治療終了までの登録
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患者に対する脱毛症の影響
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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脱毛症アンケートを使用して、トラスツズマブ SC と組み合わせてパクリタキセルを受けている患者に対する脱毛症の影響を評価する
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最長1年間の治療終了までの登録
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副作用の発生率
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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トラスツズマブ エムタンシンに続いてトラスツズマブ SC を投与された患者における PRO-CTCAE 基準を使用して、知覚神経障害、頭痛、関節痛、および筋肉痛の発生率を、トラスツズマブ SC と組み合わせてパクリタキセルを投与された患者が経験した発生率と比較します。
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最長1年間の治療終了までの登録
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グレード3～4の左心室機能障害の発生率
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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アジュバント トラスツズマブ エムタンシンに続いてトラスツズマブ SC で治療された患者におけるグレード 3 ～ 4 の左心室機能障害の発生率を、トラスツズマブ SC と共にパクリタキセルを投与された患者と比較して評価する
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最長1年間の治療終了までの登録
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トラスツズマブ-エムタンシンによるグレード2～4の血小板減少症の発生率
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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トラスツズマブ-エムタンシンによるグレード 2～4 の血小板減少症の発生率を評価する
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最長1年間の治療終了までの登録
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無月経患者の割合
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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トラスツズマブ エムタンシンに続いてトラスツズマブ SC およびパクリタキセルとトラスツズマブ SC による治療を受けている閉経前女性における、治療開始後のさまざまな時点での無月経患者の割合を調査する
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最長1年間の治療終了までの登録
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トラスツズマブ-エムタンシン誘発グレード 2-4 の遺伝子予測因子の評価
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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トラスツズマブ-エムタンシン誘発グレード 2-4 血小板減少症を予測する遺伝子バイオマーカーを評価する
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最長1年間の治療終了までの登録
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遺伝子プロファイリング
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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ゲノムプロファイリングを利用して、ステージ I HER2 陽性乳がん患者のがん遺伝子変異と遺伝子発現の大規模なパネルを検索します
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最長1年間の治療終了までの登録
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放射線治療 毒性
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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トラスツズマブ エムタンシンまたはパクリタキセルのいずれかの投与後にトラスツズマブ SC と同時に投与した場合の放射線療法に起因する毒性の発生率を評価する
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最長1年間の治療終了までの登録
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全生存
時間枠：最長1年間の治療終了までの登録
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トラスツズマブ エムタンシンに続いてトラスツズマブ SC で治療されたステージ I HER2 陽性乳がん患者の全生存期間について説明する
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最長1年間の治療終了までの登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sara Tolaney, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。