Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATEMPT 2.0: adjuvans T-DM1 versus TH

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie met adjuvans trastuzumab-emtansine (T-DM1) gevolgd door subcutaan trastuzumab versus paclitaxel in combinatie met subcutaan trastuzumab voor stadium I HER2-positieve borstkanker (ATEMPT 2.0)

Deze onderzoeksstudie bestudeert hoe goed nieuw gediagnosticeerde borstkanker die positief is getest op een eiwit genaamd HER2 reageert met een van de twee verschillende combinaties van op HER2 gerichte therapieën als behandeling na een operatie.

De namen van de betrokken onderzoeksgeneesmiddelen zijn:

  • Trastuzumab-emtansine (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Paclitaxel

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II adjuvante studie voor vrouwen en mannen met stadium I HER2-positieve invasieve borstkanker. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen in deze studie en ontvangen:

  • Arm 1: trastuzumab-emtansine (T-DM1, Kadcyla) en trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Arm 2: paclitaxel en trastuzumab SC (Herceptin Hylecta) In dit onderzoek wordt gekeken of het onderzoeksgeneesmiddel T-DM1 gevolgd door trastuzumab SC minder bijwerkingen zal hebben dan de traditionele HER2-positieve borstkankerbehandeling van trastuzumab en paclitaxel. is ook op zoek naar meer informatie over de langetermijnvoordelen en ziektevrije overleving van deelnemers die worden behandeld met T-DM1 gevolgd door trastuzumab SC.

T-DM1 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat; het bestaat uit een antilichaam (trastuzumab) gekoppeld aan een cytotoxisch geneesmiddel, DM1 (chemotherapie). T-DM1 functioneert als een gerichte kankertherapie omdat het zich rechtstreeks richt op HER2-positieve borstkankercellen, waardoor de blootstelling van de rest van het lichaam aan chemotherapie wordt beperkt. Meer specifiek bindt het trastuzumab in T-DM1 zich eerst aan het HER2-eiwit op het oppervlak van de borstkankercellen en het DM1 gaat vervolgens de cellen binnen en kan ervoor zorgen dat ze afsterven, waardoor tumorgroei wordt voorkomen. De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft T-DM1 niet goedgekeurd voor gebruik als monotherapie bij patiënten met stadium I, II of III borstkanker. Het is echter goedgekeurd voor gebruik bij (a) gevorderde of gemetastaseerde, eerder behandelde borstkanker en (b) bij sommige patiënten die een postoperatieve behandeling ondergaan nadat preoperatieve chemotherapie en chirurgie zijn voltooid.

Trastuzumab SC is een subcutane vorm van trastuzumab. Trastuzumab is een monoklonaal antilichaam, dit zijn ziektebestrijdende eiwitten die worden gemaakt door gekloonde immuuncellen. Paclitaxel en trastuzumab worden beschouwd als een standaardbehandeling bij borstkanker in een vroeg stadium. Trastuzumab is door de FDA goedgekeurd om te worden toegediend als een IV (intraveneuze) of subcutane (spierinjectie).

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief laboratoriumevaluaties en vervolgbezoeken.

Deelnemers krijgen in totaal een jaar studiebehandeling en worden na de behandeling gedurende 5 jaar gevolgd.

Naar verwachting zullen ongeveer 500 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Genentech ondersteunt deze onderzoeksstudie door financiering voor de studie te verstrekken en trastuzumab-emtansine (T-DM1) en trastuzumab SC (subcutaan) te leveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hope Rugo, MD
        • Contact:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Telefoonnummer: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Werving
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: 203-785-5702
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Werving
        • Stamford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Telefoonnummer: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Onderonderzoeker:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contact:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nan Chen, MD
        • Contact:
          • Susan Cohn, MD
          • Telefoonnummer: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Actief, niet wervend
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Actief, niet wervend
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Actief, niet wervend
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Actief, niet wervend
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Werving
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • New England Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Battelli, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Werving
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Werving
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Werving
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Werving
        • Dana-Farber at Milford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contact:
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Werving
        • Newton Wellesley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Werving
        • Berkshire Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Werving
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 7816244800
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Werving
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Contact:
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Werving
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Contact:
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Werving
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Battelli, MD
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Contact:
          • Breast Cancer Center
          • Telefoonnummer: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Northwell University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Esteva
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Actief, niet wervend
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Actief, niet wervend
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contact:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Telefoonnummer: 800-293-5066
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marija Balic, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefoonnummer: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denise Yardley, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Nunnery, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicente Valero, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten HER2-positief stadium I histologisch bevestigd invasief borstcarcinoom hebben. Patiënten moeten kliernegatieve (N0) of micrometastasen (N1mic) borstkanker hebben volgens de AJCC 8e editie anatomische stadiëringstabel.

    • Als de patiënt een negatieve schildwachtklierbiopsie heeft ondergaan, is geen verdere okseldissectie vereist en wordt vastgesteld dat de patiënt kliernegatief is. Als een okselklierdissectie zonder schildwachtklierbiopsie wordt uitgevoerd om de klierstatus te bepalen, moeten ten minste zes oksellymfeklieren worden verwijderd en geanalyseerd en als negatief worden vastgesteld, wil de patiënt als kliernegatief worden beschouwd. Okselklieren met enkele cellen of tumorclusters ≤ 0,2 mm door H&E of immunohistochemie (IHC) worden als knoopnegatief beschouwd.
    • Elke oksellymfeklier met tumorclusters tussen 0,02 en 0,2 cm wordt beschouwd als een micrometastase. Patiënten met een micrometastase komen in aanmerking. Een okselklierdissectie hoeft niet te worden uitgevoerd bij patiënten met een micrometastase gevonden door schildwachtklierevaluatie. In gevallen waarin de specifieke pathologische omvang van de lymfeklieraantasting onderhevig is aan interpretatie, zal de hoofdonderzoeker de definitieve beslissing nemen over geschiktheid. De onderzoeker moet de goedkeuring documenteren in het medisch patiëntendossier.
    • Patiënten met een gebied van een T1aN0, ER+ (gedefinieerd als >10%), HER2-negatieve kanker naast hun primaire HER2-positieve tumor komen in aanmerking.
  • HER2-positief: gedefinieerd als 3+ door immunohistochemie. FISH-resultaten komen niet in aanmerking om in aanmerking te komen.

OPMERKING: De HER-2-status moet als positief worden bevestigd door centrale beoordeling door NeoGenomics voordat de patiënt start met protocoltherapie. Patiënten die eerder een HER2-immunohistochemische test door NeoGenomics hebben ondergaan, hoeven geen nieuwe test te ondergaan voor centrale bevestiging van de HER2-status.

OPMERKING: DCIS-componenten worden niet meegeteld bij het bepalen van de HER2-status

  • ER/PR-bepaling is vereist. ER- en PR-assays moeten worden uitgevoerd met immunohistochemische methoden volgens het standaardprotocol van de lokale instelling.
  • Bilaterale borstkankers die individueel voldoen aan de toelatingscriteria zijn toegestaan.
  • Patiënten met multifocale of multicentrische ziekte komen in aanmerking, zolang elke tumor afzonderlijk voldoet aan de geschiktheidscriteria. Centrale bevestiging is nodig voor elke plaats van ziekte die door lokale tests als HER2-positief is getest (tenzij de tests eerder door NeoGenomics zijn uitgevoerd).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale DCIS komen in aanmerking als ze alleen met brede excisie zijn behandeld, zonder radiotherapie. Patiënten met een voorgeschiedenis van contralaterale DCIS komen niet in aanmerking.
  • ≤ 90 dagen tussen de geplande startdatum van de behandeling en de meest recente borstoperatie van de patiënt voor deze borstkanker
  • ≥ 18 jaar met enige overgangsstatus.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1

  • Alle tumoren moeten worden verwijderd door een gemodificeerde radicale mastectomie of een segmentale mastectomie (lumpectomie), met ofwel een schildwachtklierbiopsie of okseldissectie

    • Alle marges moeten vrij zijn van invasieve kanker of DCIS (d.w.z. geen tumor op inkt). De lokale patholoog moet negatieve resectiemarges documenteren in het pathologierapport. Als alle andere marges vrij zijn, is een positieve posterieure (diepe) marge toegestaan, op voorwaarde dat de chirurg documenteert dat de excisie is uitgevoerd tot aan de pectorale fascia en dat alle tumoren zijn verwijderd. Evenzo, als alle andere marges vrij zijn, is een positieve anterieure (oppervlakkige; aangrenzende huid) marge toegestaan, op voorwaarde dat de chirurg documenteert dat alle tumor is verwijderd.
  • Patiënten die borstsparende therapie ondergaan (d.w.z. lumpectomie) mogen geen contra-indicaties hebben voor radiotherapie. Bestraling van de geconserveerde borst is vereist.
  • Patiënten hebben mogelijk tot 4 weken tamoxifentherapie of andere hormonale therapie gekregen als adjuvante therapie voor deze kanker. Patiënten kunnen gedurende de eerste 12 weken geen adjuvante hormonale therapie krijgen tijdens de protocolbehandeling.
  • Voorafgaande ovariëctomie voor kankerpreventie is toegestaan.
  • Patiënten die voorafgaand aan de registratie een gedeeltelijke borstbestraling (duur ≤ 7 dagen) hebben ondergaan, komen in aanmerking. Gedeeltelijke bestraling van de borsten moet voltooid zijn vóór 2 weken voor aanvang van de protocoltherapie. Patiënten die een volledige borstbestraling hebben ondergaan, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een vensterstudie (behandeling met een onderzoeksmiddel voorafgaand aan de operatie gedurende ≤ 2 weken) komen in aanmerking. Patiënten moeten het onderzoeksmiddel ten minste 14 dagen voor deelname hebben gestaakt.

  • Adequate beenmergfunctie:

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3

  • Adequate leverfunctie:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,2 mg/dl
    • AST en ALT ≤ 1,5x Institutionele ULN
    • Voor patiënten met het syndroom van Gilbert moet het directe bilirubine binnen het institutionele normale bereik liggen. Serum alkalische fosfatase moet ≤ 1,5x Institutionele ULN zijn.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Premenopauzale patiënten moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben, inclusief vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben gehad en voor vrouwen minder dan 12 maanden na het begin van de menopauze.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om één zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie door de patiënt en/of partner te gebruiken. Het gebruik van anticonceptie moet worden voortgezet tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling. Hormonale anticonceptiemethoden zijn niet toegestaan.
  • Patiënten moeten beschikken over tumorweefsel en een weefselblok van voldoende grootte om 15 objectglaasjes te maken, die naar DFCI moeten worden gestuurd voor correlatief onderzoek. Als er geen weefselblok beschikbaar is, kunnen locaties één met H&E gekleurd objectglaasje en 15 ongekleurde delen van in paraffine ingebed weefsel op ongeladen objectglaasjes sturen. De coupes van het objectglaasje moeten 4-5 micron dik zijn. Het is ook acceptabel om 2 kernen uit een blok invasief weefsel in te dienen met behulp van een kerngereedschap met een diameter van 1,2 mm. Als de tumor niet beschikbaar is, moet de onderzoeker documenteren waarom er geen weefsel beschikbaar is in het medisch dossier van de patiënt en dat er pogingen zijn gedaan om weefsel te verkrijgen.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Moet Engels kunnen lezen en begrijpen om deel te nemen aan onderzoeken naar de kwaliteit van leven. Als de patiënt geen Engels leest en verstaat, komt de patiënt nog steeds in aanmerking, maar kan hij niet deelnemen aan de onderzoeken naar de kwaliteit van leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende vanwege het teratogene potentieel van de onderzoeksgeneesmiddelen:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, diafragma's, spiraaltjes, chirurgische sterilisatie, onthouding, enz.).
    • Mannen die geen adequate anticonceptie willen gebruiken (condooms, chirurgische sterilisatie, onthouding, enz.).
  • Lokaal gevorderde tumoren bij diagnose, waaronder tumoren die aan de borstwand zijn gefixeerd, peau d'orange, huidzweren/knobbeltjes of klinische inflammatoire veranderingen (diffuse gespierde huidverharding met een erysipeloïde rand)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere invasieve borstkanker.
  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van paclitaxel-therapie
  • Patiënten met actieve leverziekte, bijvoorbeeld als gevolg van hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, auto-immuun leveraandoening of scleroserende cholangitis

  • Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden:

    • Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit.
    • Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking, ongeacht wanneer ze werden gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en niet-melanoomkanker van de huid.
  • Bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve, onopgeloste systemische infectie, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, actieve hartaandoening, eerder myocardinfarct (asymptomatische veranderingen op het ECG die wijzen op een oud MI vormen geen uitsluiting), voorgeschiedenis van CHF, huidig ​​gebruik van enige therapie specifiek voor CHF, ongecontroleerde hypertensie, significante psychiatrische ziekte of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studievereisten beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A. T-DM1 gevolgd door Trastuzumab SC
Gerandomiseerde deelnemers krijgen intraveneuze T-DM1 elke 3 weken gedurende 6 cycli (18 weken) en vervolgens Trastuzumab SC (subcutaan) elke 3 weken gedurende 11 cycli
Geneesmiddel: trastuzumab-emtansine
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Geneesmiddel: Trastuzumab SC
Gespierde injectie
Andere namen:
  • Herceptin Hylecta
Experimenteel: Arm B: Paclitaxel met SC Trastuzumab, gevolgd door alleen Trastuzumab SC
Gerandomiseerde deelnemers krijgen wekelijks intraveneus Paclitaxel gedurende 12 weken (4 cycli) en Trastuzumab SC (subcutaan) elke 3 weken gedurende 17 cycli. De eerste 4 doses Trastuzumab SC worden samen met Paclitaxel gegeven.
Geneesmiddel: Trastuzumab SC
Gespierde injectie
Andere namen:
  • Herceptin Hylecta
Geneesmiddel: Paclitaxel
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Taxol
  • Onxal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch relevante toxiciteiten (CRT)
Tijdsspanne: Eerste 18 weken behandeling
Vergelijk de incidentie van klinisch relevante toxiciteiten (CRT) bij patiënten met stadium I HER2-positieve borstkanker behandeld met trastuzumab-emtansine gevolgd door trastuzumab SC met de incidentie bij patiënten behandeld met paclitaxel in combinatie met trastuzumab SC zoals beoordeeld door PRO-CTCAE
Eerste 18 weken behandeling
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot eerste ziektevrije overlevingsgebeurtenis (DFS) tot 72 maanden
Evalueer ziektevrije overleving in de T-DM1 gevolgd door trastuzumab SC-arm
Tijd vanaf randomisatie tot eerste ziektevrije overlevingsgebeurtenis (DFS) tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3 en 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Vergelijk de incidentie van alle bijwerkingen van graad 3 en 4 bij patiënten die werden behandeld met adjuvant trastuzumab-emtansine gevolgd door subcutane trastuzumab met de incidentie bij degenen die paclitaxel in combinatie met subcutane trastuzumab kregen
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Beoordeling kwaliteit van leven: FEIT B
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Vergelijk de antwoorden op de FACT-B-vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten die trastuzumab-emtansine, gevolgd door subcutane trastuzumab kregen, met die van patiënten die paclitaxel in combinatie met subcutane trastuzumab kregen.
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Symptomen gerelateerd aan therapie
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Evalueer symptomen gerelateerd aan therapie bij patiënten die trastuzumab-emtansine gevolgd door trastuzumab SC kregen in vergelijking met degenen die paclitaxel in combinatie met trastuzumab SC kregen met behulp van de Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Symptomen gerelateerd aan therapie
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Evalueer symptomen gerelateerd aan therapie bij patiënten die trastuzumab-emtansine gevolgd door trastuzumab SC kregen in vergelijking met patiënten die paclitaxel in combinatie met trastuzumab SC kregen met behulp van de Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Effecten van therapie op de arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Evalueer effecten van therapie op arbeidsproductiviteit en activiteit met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP) bij patiënten die trastuzumab-emtansine gevolgd door trastuzumab SC kregen in vergelijking met degenen die paclitaxel in combinatie met trastuzumab SC kregen
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Effect van alopecia op patiënten
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Evalueer de effecten van alopecia op patiënten die paclitaxel in combinatie met trastuzumab SC krijgen met behulp van een alopecia-vragenlijst
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Vergelijk de incidentie van sensorische neuropathie, hoofdpijn, artralgie en myalgie met behulp van PRO-CTCAE-criteria bij patiënten die trastuzumab-emtansine gevolgd door trastuzumab SC kregen met de incidentie die werd ervaren door patiënten die paclitaxel in combinatie met trastuzumab SC kregen
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Incidentie van graad 3-4 cardiale linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Evalueer de incidentie van graad 3-4 cardiale linkerventrikeldisfunctie bij patiënten die werden behandeld met adjuvant trastuzumab-emtansine gevolgd door trastuzumab SC in vergelijking met patiënten die paclitaxel met trastuzumab SC kregen
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Incidentie van door trastuzumab-emtansine geïnduceerde graad 2-4 trombocytopenie
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Evalueer de incidentie van door trastuzumab-emtansine geïnduceerde graad 2-4 trombocytopenie
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Percentage patiënten met amenorroe
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Onderzoek het percentage patiënten met amenorroe op verschillende tijdstippen na de start van de behandeling bij premenopauzale vrouwen die een behandeling met trastuzumab-emtansine gevolgd door subcutane trastuzumab en paclitaxel met subcutane trastuzumab kregen
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Evaluatie van genvoorspellers van trastuzumab-emtansine-geïnduceerde graad 2-4
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Evalueer genbiomarkers die voorspellend zijn voor door trastuzumab-emtansine geïnduceerde graad 2-4 trombocytopenie
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Genprofilering
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Gebruik genomische profilering om een ​​groot panel van kankergenmutaties en genexpressie te doorzoeken bij patiënten met stadium I HER2-positieve borstkanker
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Bestralingstherapie Toxiciteit
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Evalueer de incidentie van toxiciteiten die worden toegeschreven aan bestralingstherapie bij gelijktijdige toediening met trastuzumab SC na ontvangst van ofwel trastuzumab-emtansine of paclitaxel
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar
Beschrijf de algehele overleving bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in stadium I die werden behandeld met trastuzumab-emtansine gevolgd door subcutane trastuzumab
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren