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ATEMPT 2.0: Adjuvante T-DM1 vs TH

24 de abril de 2024 atualizado por: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo randomizado de fase II do adjuvante trastuzumabe emtansina (T-DM1) seguido de trastuzumabe subcutâneo versus paclitaxel em combinação com trastuzumabe subcutâneo para câncer de mama estágio I HER2-positivo (ATEMPT 2.0)

Este estudo de pesquisa está estudando o quão bem o câncer de mama recém-diagnosticado com teste positivo para uma proteína chamada HER2 responde usando uma das duas combinações diferentes de terapias direcionadas a HER2 como tratamento após a cirurgia.

Os nomes dos medicamentos do estudo envolvidos são:

  • Trastuzumabe-emtansina (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumabe SC (Herceptin Hylecta)
  • Paclitaxel

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo adjuvante randomizado de fase II para mulheres e homens com câncer de mama invasivo estágio I HER2 positivo. Os participantes serão randomizados em um dos dois braços de tratamento neste estudo e receberão:

  • Braço 1: trastuzumabe-emtansina (T-DM1, Kadcyla) e trastuzumabe SC (Herceptin Hylecta)
  • Braço 2: paclitaxel e trastuzumabe SC (Herceptin Hylecta) Este estudo de pesquisa procura verificar se o medicamento do estudo T-DM1 seguido de trastuzumabe SC terá menos efeitos colaterais do que o tratamento tradicional de câncer de mama HER2 positivo com trastuzumabe e paclitaxel. O estudo também está procurando aprender sobre os benefícios a longo prazo e a sobrevida livre de doença dos participantes tratados com T-DM1 seguido de trastuzumabe SC.

T-DM1 é um conjugado anticorpo-droga; é formado por um anticorpo (trastuzumabe) ligado a uma droga citotóxica, o DM1 (quimioterapia). O T-DM1 funciona como uma terapia direcionada contra o câncer porque atinge diretamente as células de câncer de mama HER2-positivas, limitando a exposição do resto do corpo à quimioterapia. Mais especificamente, o trastuzumab no T-DM1 primeiro se liga à proteína HER2 na superfície das células do câncer de mama e o DM1 entra nas células e pode causar a morte delas, impedindo o crescimento do tumor. O FDA (Food and Drug Administration) não aprovou o T-DM1 para uso isolado em pacientes com câncer de mama em estágio I, II ou III. No entanto, foi aprovado para uso em (a) câncer de mama avançado ou metastático previamente tratado e (b) em alguns pacientes recebendo tratamento pós-operatório após a conclusão da quimioterapia pré-operatória e da cirurgia.

Trastuzumab SC é uma forma subcutânea de trastuzumab.Trastuzumab é um anticorpo monoclonal, que são proteínas de combate a doenças produzidas por células imunes clonadas. Paclitaxel e trastuzumab são considerados um regime de tratamento padrão no câncer de mama inicial. Trastuzumab é aprovado pela FDA para ser administrado como IV (intravenoso) ou subcutâneo (injeção muscular).

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações laboratoriais e visitas de acompanhamento.

Os participantes receberão o tratamento do estudo por um ano no total e serão acompanhados por 5 anos após o tratamento.

Espera-se que cerca de 500 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A Genentech está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo financiamento para o estudo e fornecendo trastuzumabe-emtansina (T-DM1) e trastuzumabe SC (subcutâneo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contato:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • Contato:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 203-734-1664
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 203-255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 860-714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 203-863-3700
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 203-453-9192
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 860-714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Número de telefone: 203-863-3700
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Contato:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 203-785-5702
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 203-407-8002
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Recrutamento
        • Stamford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 860-482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Trumbull
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Número de telefone: 203-502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 203-755-6311
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 860-444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Subinvestigador:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contato:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathy Miller, MD
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathy Miller, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathy Miller, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathy Miller, MD
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Recrutamento
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • New England Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Chiara Battelli, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nadine Tung, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Recrutamento
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Giordano, MD
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Recrutamento
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Recrutamento
        • Dana-Farber at Milford
        • Investigador principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contato:
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Recrutamento
        • Newton Wellesley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Recrutamento
        • Berkshire Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Recrutamento
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 7816244800
        • Investigador principal:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Recrutamento
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Contato:
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Recrutamento
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Investigador principal:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Contato:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Recrutamento
        • State University of New York Downstate Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gurinder Sidhu, MD
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvia Adams, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University Langone Health
        • Investigador principal:
          • Sylvia Adams, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gretchen Kimmick, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gretchen Kimmick, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contato:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Número de telefone: 800-293-5066
        • Investigador principal:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Igor Makhlin, MD
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de telefone: 401-656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vicente Valero, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma invasivo da mama HER2-positivo Estágio I confirmado histologicamente. Os pacientes devem ter câncer de mama com linfonodos negativos (N0) ou micrometástases (N1mic) de acordo com a tabela de estadiamento anatômico da 8ª edição do AJCC.

    • Se o paciente teve uma biópsia de linfonodo sentinela negativa, nenhuma dissecção axilar adicional é necessária e o paciente é considerado com linfonodo negativo. Se uma dissecção axilar sem biópsia do linfonodo sentinela for realizada para determinar o estado nodal, pelo menos seis linfonodos axilares devem ser removidos e analisados, e determinados como negativos, para que o paciente seja considerado linfonodo negativo. Nódulos axilares com células únicas ou aglomerados tumorais ≤ 0,2 mm por H&E ou imuno-histoquímica (IHC) serão considerados nódulos negativos.
    • Qualquer linfonodo axilar com aglomerados tumorais entre 0,02 e 0,2 cm é considerado uma micrometástase. Pacientes com micrometástases são elegíveis. Uma dissecção axilar não é necessária para ser realizada em pacientes com uma micrometástase encontrada pela avaliação do linfonodo sentinela. Nos casos em que o tamanho patológico específico do envolvimento do linfonodo está sujeito a interpretação, o investigador principal fará a determinação final quanto à elegibilidade. O investigador deve documentar a aprovação no prontuário do paciente.
    • Os pacientes que têm uma área de câncer T1aN0, ER+ (definido como >10%), HER2-negativo, além de seu tumor primário HER2-positivo, são elegíveis.
  • HER2-positivo: definido como 3+ por imuno-histoquímica. Os resultados do FISH não serão considerados para elegibilidade.

OBSERVAÇÃO: O status de HER-2 deve ser confirmado como positivo pela revisão central da NeoGenomics antes do paciente iniciar a terapia de protocolo. Pacientes que já fizeram testes imuno-histoquímicos de HER2 pela NeoGenomics não precisam se submeter a um novo teste para confirmação central do status de HER2.

NOTA: Os componentes DCIS não serão contados na determinação do status HER2

  • A determinação de ER/PR é necessária. Os ensaios de ER e PR devem ser realizados por métodos imuno-histoquímicos de acordo com o protocolo padrão da instituição local.
  • Os cânceres de mama bilaterais que atendem individualmente aos critérios de elegibilidade são permitidos.
  • Pacientes com doença multifocal ou multicêntrica são elegíveis, desde que cada tumor atenda individualmente aos critérios de elegibilidade. A confirmação central é necessária para qualquer local da doença que seja testado como HER2-positivo por teste local (a menos que o teste tenha sido feito anteriormente pela NeoGenomics).
  • Pacientes com história de CDIS ipsilateral são elegíveis se forem tratados apenas com excisão ampla, sem radioterapia. Pacientes com história de CDIS contralateral não são elegíveis.
  • ≤ 90 dias entre a data de início do tratamento planejado e a cirurgia de mama mais recente da paciente para este câncer de mama
  • ≥ 18 anos de idade com qualquer estado de menopausa.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

  • Todo tumor deve ser removido por uma mastectomia radical modificada ou uma mastectomia segmentar (lumpectomia), com uma biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar

    • Todas as margens devem estar livres de câncer invasivo ou CDIS (ou seja, sem tumor na tinta). O patologista local deve documentar margens negativas de ressecção no relatório de patologia. Se todas as outras margens estiverem livres, uma margem positiva posterior (profunda) é permitida, desde que o cirurgião documente que a excisão foi realizada até a fáscia peitoral e todo o tumor foi removido. Da mesma forma, se todas as outras margens estiverem livres, uma margem anterior positiva (superficial; adjacente à pele) é permitida, desde que o cirurgião documente que todo o tumor foi removido.
  • Doentes submetidos a terapia de conservação da mama (i.e. lumpectomia) não deve ter nenhuma contra-indicação à radioterapia. A radiação para a mama conservada é necessária.
  • Os pacientes podem ter recebido até 4 semanas de terapia com tamoxifeno, ou outra terapia hormonal, para terapia adjuvante para esse tipo de câncer. Os pacientes não podem receber terapia hormonal adjuvante durante o tratamento de protocolo nas primeiras 12 semanas.
  • A ooforectomia prévia para prevenção do câncer é permitida.
  • Pacientes que passaram por radiação parcial da mama (duração ≤ 7 dias) antes do registro são elegíveis. A radiação parcial da mama deve ser concluída antes de 2 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo. Pacientes que passaram por radiação de toda a mama não são elegíveis.
  • Os pacientes que participaram de um estudo de janela (tratamento com um agente experimental antes da cirurgia por ≤ 2 semanas) são elegíveis. Os pacientes devem ter descontinuado o agente experimental pelo menos 14 dias antes da participação.

  • Função adequada da medula óssea:

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Plaquetas ≥ 100.000/mm3

  • Função hepática adequada:

    • Bilirrubina total ≤ 1,2mg/dL
    • AST e ALT ≤ 1,5x LSN institucional
    • Para pacientes com síndrome de Gilbert, a bilirrubina direta deve estar dentro da faixa normal institucional. A fosfatase alcalina sérica deve ser ≤ 1,5x LSN institucional.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
  • Pacientes na pré-menopausa devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo, incluindo mulheres que fizeram laqueadura tubária e mulheres com menos de 12 meses após o início da menopausa.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal pelo paciente e/ou parceiro. O uso de contraceptivos deve ser continuado durante o tratamento do estudo e por 7 meses após a última dose do tratamento do estudo. Métodos hormonais de controle de natalidade não são permitidos.
  • Os pacientes devem ter tecido tumoral disponível e um bloco de tecido de tamanho suficiente para fazer 15 lâminas, que devem ser enviadas ao DFCI para pesquisa correlata. Se um bloco de tecido não estiver disponível, os centros podem enviar uma lâmina corada com H&E e 15 seções não coradas de tecido embebido em parafina em lâminas não carregadas. As seções de lâmina devem ter 4-5 mícrons de espessura. Também é aceitável enviar 2 núcleos de um bloco de tecido invasivo usando uma ferramenta de perfuração de 1,2 mm de diâmetro. Se o tumor não estiver disponível, o investigador deve documentar por que o tecido não está disponível no prontuário do paciente e que esforços foram feitos para obter o tecido.
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
  • Deve ser capaz de ler e entender inglês para participar das pesquisas de qualidade de vida. Se o paciente não ler e entender inglês, ele ainda é elegível, mas não pode participar das pesquisas de qualidade de vida.

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes devido ao potencial teratogênico das drogas do estudo:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados (preservativos, diafragmas, DIUs, esterilização cirúrgica, abstinência, etc.).
    • Homens que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados (preservativos, esterilização cirúrgica, abstinência, etc.).
  • Tumores localmente avançados no momento do diagnóstico, incluindo tumores fixados na parede torácica, peau d'orange, ulcerações/nódulos cutâneos ou alterações clínicas inflamatórias (endurecimento cutâneo forte e difuso com borda erisipeloide)
  • Pacientes com história de câncer de mama invasivo prévio.
  • História de quimioterapia anterior nos últimos 5 anos.
  • História da terapia com paclitaxel
  • Pacientes com doença hepática ativa, por exemplo, devido ao vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, doença hepática autoimune ou colangite esclerosante

  • Indivíduos com história de uma malignidade diferente são inelegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias:

    • Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade.
    • Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis independentemente de quando foram diagnosticados e tratados: câncer cervical in situ e câncer de pele não melanoma.
  • Doença intercorrente incluindo, mas não limitada a: infecção sistêmica contínua ou ativa, não resolvida, insuficiência renal que requer diálise, doença cardíaca ativa, infarto do miocárdio prévio (alterações assintomáticas no EKG sugestivas de infarto do miocárdio antigo não são uma exclusão), história de ICC, uso atual de qualquer terapia especificamente para CHF, hipertensão não controlada, doença psiquiátrica significativa ou outras condições que, na opinião do investigador, limitam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A. T-DM1 seguido por Trastuzumabe SC
Os participantes randomizados receberão T-DM1 intravenoso a cada 3 semanas por 6 ciclos (18 semanas) e depois Trastuzumabe SC (subcutâneo) a cada 3 semanas por 11 ciclos
Medicamento: trastuzumabe-emtansina
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Medicamento: Trastuzumabe SC
Injeção muscular
Outros nomes:
  • Herceptin Hylecta
Experimental: Braço B: Paclitaxel com Trastuzumabe SC, seguido de Trastuzumabe SC sozinho
Os participantes randomizados receberão Paclitaxel intravenoso semanalmente por 12 semanas (4 ciclos) e Trastuzumab SC (subcutâneo) a cada 3 semanas por 17 ciclos. As primeiras 4 doses de Trastuzumabe SC são administradas com Paclitaxel.
Medicamento: Trastuzumabe SC
Injeção muscular
Outros nomes:
  • Herceptin Hylecta
Medicamento: Paclitaxel
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Taxol
  • Onxal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades clinicamente relevantes (CRT)
Prazo: Primeiras 18 semanas de tratamento
Comparar a incidência de toxicidades clinicamente relevantes (CRT) em pacientes com câncer de mama estágio I HER2-positivo tratados com trastuzumabe entansina seguido de trastuzumabe SC com a incidência naqueles tratados com paclitaxel em combinação com trastuzumabe SC conforme avaliado por PRO-CTCAE
Primeiras 18 semanas de tratamento
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) até 72 meses
Avaliar a sobrevida livre de doença no braço T-DM1 seguido por trastuzumabe SC
Tempo desde a randomização até o primeiro evento de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) até 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de grau 3 e 4
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Comparar a incidência de todos os eventos adversos de grau 3 e 4 em pacientes tratados com trastuzumabe entansina adjuvante seguido de trastuzumabe SC com a incidência naqueles recebendo paclitaxel em combinação com trastuzumabe SC
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Avaliação da Qualidade de Vida: FATO B
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Comparar as respostas ao questionário de qualidade de vida (QOL) FACT-B em pacientes recebendo trastuzumabe entansina seguido de trastuzumabe SC com as experimentadas por pacientes recebendo paclitaxel em combinação com trastuzumabe SC.
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Sintomas relacionados à terapia
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Avaliar os sintomas relacionados à terapia em pacientes recebendo trastuzumabe entansina seguido de trastuzumabe SC em comparação com aqueles recebendo paclitaxel em combinação com trastuzumabe SC usando o Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Sintomas relacionados à terapia
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Avaliar os sintomas relacionados à terapia em pacientes recebendo trastuzumabe entansina seguido de trastuzumabe SC em comparação com aqueles recebendo paclitaxel em combinação com trastuzumabe SC usando o Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ)
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Efeitos da terapia na produtividade no trabalho
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Avaliar os efeitos da terapia na produtividade e atividade no trabalho usando o Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP) em pacientes recebendo trastuzumabe entansina seguido de trastuzumabe SC em comparação com aqueles recebendo paclitaxel em combinação com trastuzumabe SC
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Efeito da alopecia em pacientes
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Avaliar os efeitos da alopecia em pacientes recebendo paclitaxel em combinação com trastuzumabe SC usando um questionário de alopecia
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Comparar a incidência de neuropatia sensorial, cefaléia, artralgia e mialgia usando os critérios PRO-CTCAE em pacientes recebendo trastuzumabe entansina seguido de trastuzumabe SC com a experiência de pacientes recebendo paclitaxel em combinação com trastuzumabe SC
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Incidência de disfunção ventricular esquerda cardíaca de grau 3-4
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Avaliar a incidência de disfunção ventricular esquerda cardíaca de grau 3-4 em pacientes tratados com trastuzumabe entansina adjuvante seguido de trastuzumabe SC em comparação com aqueles que receberam paclitaxel com trastuzumabe SC
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Incidência de trombocitopenia de grau 2-4 induzida por trastuzumabe-emtansina
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Avaliar a incidência de trombocitopenia de grau 2-4 induzida por trastuzumabe-emtansina
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Porcentagem de pacientes com amenorréia
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Investigar a porcentagem de pacientes com amenorréia em vários momentos após o início do tratamento em mulheres na pré-menopausa recebendo tratamento com trastuzumabe entansina seguido de trastuzumabe SC e paclitaxel com trastuzumabe SC
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Avaliação de preditores genéticos de graus 2-4 induzidos por trastuzumabe-emtansina
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Avaliar biomarcadores genéticos preditivos de trombocitopenia de grau 2-4 induzida por trastuzumabe-emtansina
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Perfil genético
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Utilize o perfil genômico para consultar um grande painel de mutações genéticas de câncer e expressão gênica em pacientes com câncer de mama estágio I HER2-positivo
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Radioterapia Toxicidade
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Avaliar a incidência de toxicidades atribuídas à radioterapia quando administrada concomitantemente com trastuzumabe SC após o recebimento de trastuzumabe entansina ou paclitaxel
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 1 ano
Descrever a sobrevida global em pacientes com câncer de mama estágio I HER2-positivo tratados com trastuzumabe entansina seguido por trastuzumabe SC
Inscrição no fim do tratamento até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Tolaney, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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