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ATEMPT 2.0: Adyuvante T-DM1 frente a TH

17 de agosto de 2026 actualizado por: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un ensayo aleatorizado de fase II de trastuzumab emtansina adyuvante (T-DM1) seguido de trastuzumab subcutáneo versus paclitaxel en combinación con trastuzumab subcutáneo para el cáncer de mama positivo para HER2 en estadio I (ATEMPT 2.0)

Este estudio de investigación estudia qué tan bien responde el cáncer de mama recién diagnosticado que dio positivo para una proteína llamada HER2 usando una de dos combinaciones diferentes de terapias dirigidas a HER2 como tratamiento después de la cirugía.

Los nombres de los medicamentos del estudio involucrados son:

  • Trastuzumab-emtansina (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • paclitaxel

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio adyuvante aleatorizado de fase II para mujeres y hombres con cáncer de mama invasivo HER2 positivo en estadio I. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento en este estudio y recibirán:

  • Grupo 1: trastuzumab-emtansina (T-DM1, Kadcyla) y trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Grupo 2: paclitaxel y trastuzumab SC (Herceptin Hylecta) Este estudio de investigación busca ver si el fármaco del estudio T-DM1 seguido de trastuzumab SC tendrá menos efectos secundarios que el tratamiento tradicional de trastuzumab y paclitaxel para el cáncer de mama HER2 positivo. también busca obtener información sobre los beneficios a largo plazo y la supervivencia sin enfermedad de los participantes tratados con T-DM1 seguido de trastuzumab SC.

T-DM1 es un conjugado de anticuerpo y fármaco; está compuesto por un anticuerpo (trastuzumab) ligado a un fármaco citotóxico, DM1 (quimioterapia). T-DM1 funciona como una terapia dirigida contra el cáncer porque se dirige directamente a las células de cáncer de mama positivas para HER2, lo que limita la exposición del resto del cuerpo a la quimioterapia. Más específicamente, el trastuzumab en T-DM1 primero se une a la proteína HER2 en la superficie de las células de cáncer de mama y luego el DM1 ingresa a las células y puede hacer que mueran, evitando el crecimiento del tumor. La FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) no ha aprobado el uso de T-DM1 por sí solo en pacientes con cáncer de mama en etapa I, II o III. Sin embargo, ha sido aprobado para su uso en (a) cáncer de mama avanzado o metastásico, previamente tratado y (b) en algunos pacientes que reciben tratamiento posoperatorio después de que se completaron la quimioterapia preoperatoria y la cirugía.

Trastuzumab SC es una forma subcutánea de trastuzumab. Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal, que son proteínas que combaten enfermedades producidas por células inmunitarias clonadas. Paclitaxel y trastuzumab se consideran un régimen de atención estándar en el cáncer de mama temprano. Trastuzumab está aprobado por la FDA para administrarse por vía intravenosa (intravenosa) o subcutánea (inyección muscular).

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones de laboratorio y las visitas de seguimiento.

Los participantes recibirán el tratamiento del estudio durante un año en total y serán seguidos durante 5 años después del tratamiento.

Se espera que unas 500 personas participen en este estudio de investigación.

Genentech apoya este estudio de investigación proporcionando fondos para el estudio y suministrando trastuzumab-emtansina (T-DM1) y trastuzumab SC (subcutáneo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contacto:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Número de teléfono: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Contacto:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: 203-785-5702
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Reclutamiento
        • Stamford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Número de teléfono: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Sub-Investigador:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contacto:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nan Chen, MD
        • Contacto:
          • Susan Cohn, MD
          • Número de teléfono: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Activo, no reclutando
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Activo, no reclutando
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Activo, no reclutando
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Activo, no reclutando
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Reclutamiento
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • New England Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Chiara Battelli, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Clinic
        • Investigador principal:
          • Corrine Zarwan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Reclutamiento
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber at Milford
        • Investigador principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contacto:
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Reclutamiento
        • Newton Wellesley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Reclutamiento
        • Berkshire Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Reclutamiento
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 7816244800
        • Investigador principal:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Reclutamiento
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Contacto:
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Reclutamiento
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Investigador principal:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Contacto:
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Reclutamiento
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Investigador principal:
          • Chiara Battelli, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Investigador principal:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Contacto:
          • Breast Cancer Center
          • Número de teléfono: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell University
        • Investigador principal:
          • Francisco Esteva
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Activo, no reclutando
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Activo, no reclutando
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contacto:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Número de teléfono: 800-293-5066
        • Investigador principal:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Igor Makhlin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Contacto:
          • Rometa Kerney
          • Número de teléfono: (412) 641-5430
          • Correo electrónico: pollardrr@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Marija Balic, MD
        • Contacto:
          • Marija Balic
          • Número de teléfono: 412-647-2811
          • Correo electrónico: balicm@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Investigador principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Número de teléfono: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Denise Yardley, MD
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Sara Nunnery, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vicente Valero, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente en estadio I HER2 positivo. Los pacientes deben tener cáncer de mama con ganglios negativos (N0) o micrometástasis (N1mic) según la tabla de estadificación anatómica de la octava edición del AJCC.

    • Si el paciente ha tenido una biopsia de ganglio centinela negativa, entonces no se requiere más disección axilar y se determina que el paciente tiene ganglio negativo. Si se realiza una disección axilar sin biopsia de ganglio linfático centinela para determinar el estado de los ganglios linfáticos, se deben extirpar y analizar al menos seis ganglios linfáticos axilares, y determinar que son negativos, para que se considere que el paciente tiene ganglios negativos. Los ganglios axilares con células individuales o grupos tumorales ≤ 0,2 mm mediante H&E o inmunohistoquímica (IHC) se considerarán ganglios negativos.
    • Cualquier ganglio linfático axilar con cúmulos tumorales entre 0,02 y 0,2 cm se considera una micrometástasis. Los pacientes con una micrometástasis son elegibles. No se requiere realizar una disección axilar en pacientes con una micrometástasis encontrada por evaluación del ganglio centinela. En los casos en que el tamaño patológico específico de la afectación de los ganglios linfáticos esté sujeto a interpretación, el investigador principal tomará la determinación final en cuanto a la elegibilidad. El investigador debe documentar la aprobación en la historia clínica del paciente.
    • Los pacientes que tienen un área de T1aN0, ER+ (definido como >10 %), cáncer HER2 negativo además de su tumor primario HER2 positivo son elegibles.
  • HER2 positivo: definido como 3+ por inmunohistoquímica. Los resultados de FISH no se considerarán para la elegibilidad.

NOTA: NeoGenomics debe confirmar que el estado de HER-2 es positivo mediante una revisión central antes de que la paciente comience la terapia del protocolo. Los pacientes que previamente se hayan sometido a pruebas inmunohistoquímicas de HER2 con NeoGenomics no necesitan someterse a nuevas pruebas para la confirmación central del estado de HER2.

NOTA: los componentes del DCIS no se contarán en la determinación del estado de HER2

  • Se requiere la determinación de ER/PR. Los ensayos de ER y PR deben realizarse mediante métodos inmunohistoquímicos de acuerdo con el protocolo estándar de la institución local.
  • Se permiten los cánceres de mama bilaterales que cumplen individualmente los criterios de elegibilidad.
  • Los pacientes con enfermedad multifocal o multicéntrica son elegibles, siempre que cada tumor cumpla individualmente con los criterios de elegibilidad. Se necesita confirmación central para cualquier sitio de la enfermedad que se evalúe como HER2 positivo mediante pruebas locales (a menos que NeoGenomics haya realizado previamente las pruebas).
  • Los pacientes con antecedentes de DCIS ipsilateral son elegibles si fueron tratados con escisión amplia sola, sin radioterapia. Los pacientes con antecedentes de DCIS contralateral no son elegibles.
  • ≤ 90 días entre la fecha de inicio del tratamiento planificado y la cirugía de mama más reciente de la paciente para este cáncer de mama
  • ≥ 18 años de edad con cualquier estado menopáusico.
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1

  • Todos los tumores deben extirparse mediante una mastectomía radical modificada o una mastectomía segmentaria (tumorectomía), ya sea con una biopsia del ganglio centinela o una disección axilar.

    • Todos los márgenes deben estar libres de cáncer invasivo o CDIS (es decir, sin tumor en la tinta). El patólogo local debe documentar los márgenes negativos de resección en el informe de patología. Si todos los demás márgenes están limpios, se permite un margen posterior positivo (profundo), siempre que el cirujano documente que la escisión se realizó hasta la fascia pectoral y que se eliminó todo el tumor. Del mismo modo, si todos los demás márgenes están limpios, se permite un margen anterior positivo (superficial; piel colindante) siempre que el cirujano documente que se ha extirpado todo el tumor.
  • Pacientes que se someten a terapia de conservación mamaria (es decir, lumpectomía) no debe tener ninguna contraindicación para la radioterapia. Se requiere radiación a la mama conservada.
  • Los pacientes pueden haber recibido hasta 4 semanas de terapia con tamoxifeno u otra terapia hormonal como terapia adyuvante para este cáncer. Los pacientes no pueden recibir terapia hormonal adyuvante durante el protocolo de tratamiento durante las primeras 12 semanas.
  • Se permite la ovariectomía previa para la prevención del cáncer.
  • Los pacientes que se hayan sometido a radiación mamaria parcial (duración ≤ 7 días) antes del registro son elegibles. La radiación mamaria parcial debe completarse antes de 2 semanas antes de comenzar la terapia del protocolo. Los pacientes que se han sometido a radiación en todo el seno no son elegibles.
  • Los pacientes que hayan participado en un estudio de ventana (tratamiento con un agente en investigación antes de la cirugía durante ≤ 2 semanas) son elegibles. Los pacientes deben haber discontinuado el agente en investigación al menos 14 días antes de la participación.

  • Función adecuada de la médula ósea:

    • RAN ≥ 1000/mm3,
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Plaquetas ≥ 100.000/mm3

  • Función hepática adecuada:

    • Bilirrubina total ≤ 1,2 mg/dL
    • AST y ALT ≤ 1.5x ULN institucional
    • Para pacientes con síndrome de Gilbert, la bilirrubina directa debe estar dentro del rango normal institucional. La fosfatasa alcalina sérica debe ser ≤ 1,5x LSN institucional.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
  • Las pacientes premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa, incluidas las mujeres que se han sometido a una ligadura de trompas y las mujeres con menos de 12 meses después del inicio de la menopausia.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo no hormonal muy eficaz o dos métodos anticonceptivos no hormonales eficaces por parte del paciente y/o la pareja. El uso de anticonceptivos debe continuarse durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 7 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos hormonales no están permitidos.
  • Los pacientes deben tener tejido tumoral disponible y un bloque de tejido de tamaño suficiente para hacer 15 portaobjetos, que deben enviarse a DFCI para la investigación correlativa. Si un bloque de tejido no está disponible, los sitios pueden enviar un portaobjetos teñido con H&E y 15 secciones no teñidas de tejido incluido en parafina en portaobjetos sin carga. Las secciones del portaobjetos deben tener un grosor de 4 a 5 micrones. También es aceptable enviar 2 núcleos de un bloque de tejido invasivo utilizando una herramienta de extracción de núcleos de 1,2 mm de diámetro. Si el tumor no está disponible, el investigador debe documentar por qué el tejido no está disponible en el registro médico del paciente y que se han realizado esfuerzos para obtener tejido.
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
  • Debe poder leer y entender inglés para poder participar en las encuestas de calidad de vida. Si el paciente no lee ni entiende inglés, aún es elegible, pero no puede participar en las encuestas de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes debido al potencial teratogénico de los fármacos del estudio:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragmas, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia, etc.).
    • Hombres que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, esterilización quirúrgica, abstinencia, etc.).
  • Tumores localmente avanzados en el momento del diagnóstico, incluidos los tumores fijos a la pared torácica, la piel de naranja, las ulceraciones/nódulos de la piel o los cambios inflamatorios clínicos (induración cutánea musculosa difusa con un borde erisipeloide)
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama invasivo previo.
  • Antecedentes de quimioterapia previa en los últimos 5 años.
  • Historia de la terapia con paclitaxel
  • Pacientes con enfermedad hepática activa, por ejemplo debido al virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, enfermedad hepática autoinmune o colangitis esclerosante

  • Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias:

    • Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna.
    • Las personas con el siguiente cáncer son elegibles independientemente de cuándo fueron diagnosticadas y tratadas: cáncer de cuello uterino in situ y cáncer de piel no melanoma.
  • Enfermedad intercurrente que incluye, pero no se limita a: infección sistémica en curso o activa, no resuelta, insuficiencia renal que requiere diálisis, enfermedad cardíaca activa, infarto de miocardio previo (los cambios asintomáticos en el EKG que sugieren un IM antiguo no son una exclusión), antecedentes de CHF, uso actual de cualquier terapia específica para CHF, hipertensión no controlada, enfermedad psiquiátrica significativa u otras condiciones que, en opinión del investigador, limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A. T-DM1 seguido de Trastuzumab SC
Los participantes aleatorizados recibirán T-DM1 intravenoso cada 3 semanas durante 6 ciclos (18 semanas) y luego Trastuzumab SC (subcutáneo) cada 3 semanas durante 11 ciclos
Droga: trastuzumab-emtansina
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Droga: Trastuzumab SC
Inyección muscular
Otros nombres:
  • Herceptina Hylecta
Experimental: Brazo B: Paclitaxel con Trastuzumab SC, seguido de Trastuzumab SC solo
Los participantes aleatorizados recibirán Paclitaxel intravenoso semanalmente durante 12 semanas (4 ciclos) y Trastuzumab SC (subcutáneo) cada 3 semanas durante 17 ciclos. Las primeras 4 dosis de Trastuzumab SC se administran con Paclitaxel.
Droga: Trastuzumab SC
Inyección muscular
Otros nombres:
  • Herceptina Hylecta
Droga: Paclitaxel
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades clínicamente relevantes (CRT)
Periodo de tiempo: Primeras 18 semanas de tratamiento
Comparar la incidencia de toxicidades clínicamente relevantes (CRT) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio I tratados con trastuzumab emtansina seguido de trastuzumab SC con la incidencia en aquellos tratados con paclitaxel en combinación con trastuzumab SC según lo evaluado por PRO-CTCAE
Primeras 18 semanas de tratamiento
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de supervivencia libre de enfermedad (DFS) hasta 72 meses
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad en el brazo T-DM1 seguido de trastuzumab SC
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de supervivencia libre de enfermedad (DFS) hasta 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Comparar la incidencia de todos los eventos adversos de grado 3 y 4 en pacientes tratados con trastuzumab emtansina adyuvante seguido de trastuzumab SC con la incidencia en aquellos que recibieron paclitaxel en combinación con trastuzumab SC
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Evaluación de la calidad de vida: HECHO B
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Compare las respuestas al cuestionario de calidad de vida (QOL) FACT-B en pacientes que recibieron trastuzumab emtansina seguido de trastuzumab SC con las experimentadas por pacientes que recibieron paclitaxel en combinación con trastuzumab SC.
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Síntomas relacionados con la terapia
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Evaluar los síntomas relacionados con el tratamiento en pacientes que reciben trastuzumab emtansina seguido de trastuzumab SC en comparación con los que reciben paclitaxel en combinación con trastuzumab SC utilizando la Lista de verificación de síntomas de Rotterdam (RSCL)
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Síntomas relacionados con la terapia
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Evaluar los síntomas relacionados con el tratamiento en pacientes que reciben trastuzumab emtansina seguido de trastuzumab SC en comparación con los que reciben paclitaxel en combinación con trastuzumab SC utilizando el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ)
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Efectos de la terapia en la productividad laboral
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Evaluar los efectos de la terapia en la productividad y la actividad laboral mediante el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI-SHP) en pacientes que reciben trastuzumab emtansina seguido de trastuzumab SC en comparación con los que reciben paclitaxel en combinación con trastuzumab SC
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Efecto de la alopecia en los pacientes
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Evaluar los efectos de la alopecia en pacientes que reciben paclitaxel en combinación con trastuzumab SC mediante un cuestionario de alopecia
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Comparar la incidencia de neuropatía sensorial, cefalea, artralgia y mialgia utilizando los criterios PRO-CTCAE en pacientes que reciben trastuzumab emtansina seguido de trastuzumab SC con la experimentada por pacientes que reciben paclitaxel en combinación con trastuzumab SC
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Incidencia de disfunción cardiaca ventricular izquierda grado 3-4
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Evaluar la incidencia de disfunción ventricular izquierda cardíaca grado 3-4 en pacientes tratados con trastuzumab emtansina adyuvante seguido de trastuzumab SC en comparación con aquellos que recibieron paclitaxel con trastuzumab SC
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Incidencia de trombocitopenia grado 2-4 inducida por trastuzumab-emtansina
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Evaluar la incidencia de trombocitopenia grado 2-4 inducida por trastuzumab-emtansina
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Porcentaje de pacientes con amenorrea
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Investigar el porcentaje de pacientes con amenorrea en varios momentos después del inicio del tratamiento en mujeres premenopáusicas que reciben tratamiento con trastuzumab emtansina seguido de trastuzumab SC y paclitaxel con trastuzumab SC
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Evaluación de genes predictores de grado 2-4 inducido por trastuzumab-emtansina
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Evaluar biomarcadores genéticos predictivos de trombocitopenia de grado 2-4 inducida por trastuzumab-emtansina
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Perfiles genéticos
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Utilice perfiles genómicos para consultar un gran panel de mutaciones genéticas del cáncer y expresión génica en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio I
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Radioterapia Toxicidad
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Evaluar la incidencia de toxicidades atribuidas a la radioterapia cuando se administra simultáneamente con trastuzumab SC después de recibir trastuzumab emtansine o paclitaxel
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año
Describir la supervivencia general en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio I tratados con trastuzumab emtansina seguido de trastuzumab SC
Inscripción al final del tratamiento hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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