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ATEMPT 2.0 : Adjuvant T-DM1 contre TH

17 août 2026 mis à jour par: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un essai randomisé de phase II sur le trastuzumab emtansine adjuvant (T-DM1) suivi du trastuzumab sous-cutané par rapport au paclitaxel en association avec le trastuzumab sous-cutané pour le cancer du sein HER2-positif de stade I (ATEMPT 2.0)

Cette étude de recherche étudie dans quelle mesure le cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui a été testé positif pour une protéine appelée HER2 répond en utilisant l'une des deux combinaisons différentes de thérapies dirigées par HER2 comme traitement après la chirurgie.

Le nom des médicaments à l'étude impliqués est :

  • Trastuzumab-emtansine (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Paclitaxel

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude adjuvante randomisée de phase II pour les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein invasif HER2-positif de stade I. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement de cette étude et recevront :

  • Bras 1 : trastuzumab-emtansine (T-DM1, Kadcyla) et trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Groupe 2 : paclitaxel et trastuzumab SC (Herceptin Hylecta) Cette étude de recherche vise à déterminer si le médicament à l'étude T-DM1 suivi de trastuzumab SC aura moins d'effets secondaires que le traitement traditionnel du cancer du sein HER2-positif par le trastuzumab et le paclitaxel. L'étude cherche également à en savoir plus sur les avantages à long terme et la survie sans maladie des participants traités par T-DM1 suivi de trastuzumab SC.

T-DM1 est un conjugué anticorps-médicament ; il est constitué d'un anticorps (trastuzumab) lié à un médicament cytotoxique, le DM1 (chimiothérapie). Le T-DM1 fonctionne comme une thérapie anticancéreuse ciblée car il cible directement les cellules cancéreuses du sein HER2-positives, limitant l'exposition du reste du corps à la chimiothérapie. Plus précisément, le trastuzumab dans le T-DM1 se lie d'abord à la protéine HER2 à la surface des cellules cancéreuses du sein et le DM1 pénètre ensuite dans les cellules et peut provoquer leur mort, empêchant la croissance tumorale. La FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) n'a pas approuvé l'utilisation du T-DM1 seul chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou III. Cependant, son utilisation a été approuvée dans (a) le cancer du sein avancé ou métastatique, déjà traité et (b) chez certains patients recevant un traitement postopératoire après la fin de la chimiothérapie et de la chirurgie préopératoires.

Le trastuzumab SC est une forme sous-cutanée du trastuzumab. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal, qui sont des protéines anti-maladie fabriquées par des cellules immunitaires clonées. Le paclitaxel et le trastuzumab sont considérés comme un traitement de référence dans le cancer du sein précoce. Le trastuzumab est approuvé par la FDA pour être administré par voie IV (intraveineuse) ou sous-cutanée (injection musculaire).

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations de laboratoire et les visites de suivi.

Les participants recevront le traitement de l'étude pendant un an au total et seront suivis pendant 5 ans après le traitement.

On s'attend à ce qu'environ 500 personnes participent à cette étude de recherche.

Genentech soutient cette étude de recherche en finançant l'étude et en fournissant le trastuzumab-emtansine (T-DM1) et le trastuzumab SC (sous-cutané).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contact:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Numéro de téléphone: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 203-785-5702
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Recrutement
        • Stamford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Numéro de téléphone: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Sous-enquêteur:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contact:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nan Chen, MD
        • Contact:
          • Susan Cohn, MD
          • Numéro de téléphone: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Actif, ne recrute pas
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Actif, ne recrute pas
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Actif, ne recrute pas
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Actif, ne recrute pas
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Recrutement
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • New England Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Chiara Battelli, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Recrutement
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Clinic
        • Chercheur principal:
          • Corrine Zarwan, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Recrutement
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Recrutement
        • Dana-Farber at Milford
        • Chercheur principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contact:
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Recrutement
        • Newton Wellesley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Recrutement
        • Berkshire Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Recrutement
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7816244800
        • Chercheur principal:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Recrutement
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Contact:
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Recrutement
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Chercheur principal:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Contact:
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Recrutement
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Chercheur principal:
          • Chiara Battelli, MD
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Chercheur principal:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Contact:
          • Breast Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Northwell University
        • Chercheur principal:
          • Francisco Esteva
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contact:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Numéro de téléphone: 800-293-5066
        • Chercheur principal:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marija Balic, MD
        • Contact:
          • Marija Balic
          • Numéro de téléphone: 412-647-2811
          • E-mail: balicm@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Chercheur principal:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numéro de téléphone: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Chercheur principal:
          • Denise Yardley, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • Sara Nunnery, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Vicente Valero, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un carcinome invasif du sein de stade I HER2 positif confirmé histologiquement. Les patientes doivent avoir un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (N0) ou avec micrométastases (N1mic) selon le tableau de stadification anatomique de l'AJCC, 8e édition.

    • Si le patient a subi une biopsie du ganglion sentinelle négative, aucune autre dissection axillaire n'est nécessaire et le patient est considéré comme ganglionnaire négatif. Si une dissection axillaire sans biopsie du ganglion lymphatique sentinelle est effectuée pour déterminer l'état ganglionnaire, au moins six ganglions lymphatiques axillaires doivent être retirés et analysés, et déterminés comme étant négatifs, pour que le patient soit considéré comme ganglionnaire négatif. Les ganglions axillaires avec des cellules individuelles ou des amas tumoraux ≤ 0,2 mm par H&E ou par immunohistochimie (IHC) seront considérés comme ganglions négatifs.
    • Tout ganglion lymphatique axillaire avec des amas tumoraux entre 0,02 et 0,2 cm est considéré comme une micrométastase. Les patients présentant une micrométastase sont éligibles. Une dissection axillaire n'est pas nécessaire chez les patients présentant une micrométastase découverte par l'évaluation du ganglion sentinelle. Dans les cas où la taille pathologique spécifique de l'atteinte des ganglions lymphatiques est sujette à interprétation, le chercheur principal prendra la décision finale quant à l'admissibilité. L'investigateur doit documenter l'approbation dans le dossier médical du patient.
    • Les patients qui ont une zone d'un cancer T1aN0, ER+ (défini comme > 10 %), HER2-négatif en plus de leur tumeur primaire HER2-positive sont éligibles.
  • HER2-positif : défini comme 3+ par immunohistochimie. Les résultats FISH ne seront pas pris en compte pour l'éligibilité.

REMARQUE : Le statut HER-2 doit être confirmé comme étant positif par un examen central par NeoGenomics avant que le patient ne commence le traitement du protocole. Les patients ayant déjà subi un test immunohistochimique HER2 par NeoGenomics n'ont pas besoin de subir un nouveau test pour la confirmation centrale du statut HER2.

REMARQUE : les composants DCIS ne seront pas pris en compte dans la détermination du statut HER2

  • Une détermination ER/PR est requise. Les tests ER et PR doivent être effectués par des méthodes immunohistochimiques conformément au protocole standard de l'institution locale.
  • Les cancers du sein bilatéraux qui répondent individuellement aux critères d'éligibilité sont autorisés.
  • Les patients atteints d'une maladie multifocale ou multicentrique sont éligibles, à condition que chaque tumeur réponde individuellement aux critères d'éligibilité. Une confirmation centralisée est nécessaire pour tout site de maladie testé comme HER2-positif par un test local (sauf si le test a été précédemment effectué par NeoGenomics).
  • Les patients ayant des antécédents de CCIS homolatéral sont éligibles s'ils ont été traités par excision large seule, sans radiothérapie. Les patients ayant des antécédents de CCIS controlatéral ne sont pas éligibles.
  • ≤ 90 jours entre la date de début du traitement prévue et la dernière chirurgie mammaire de la patiente pour ce cancer du sein
  • ≥ 18 ans avec n'importe quel statut ménopausique.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1

  • Toute tumeur doit être retirée soit par une mastectomie radicale modifiée, soit par une mastectomie segmentaire (tumorectomie), avec soit une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection axillaire

    • Toutes les marges doivent être exemptes de cancer invasif ou de CCIS (c.-à-d. pas de tumeur sur l'encre). Le pathologiste local doit documenter les marges de résection négatives dans le rapport de pathologie. Si toutes les autres marges sont claires, une marge postérieure positive (profonde) est autorisée, à condition que le chirurgien documente que l'excision a été effectuée jusqu'au fascia pectoral et que toute la tumeur a été retirée. De même, si toutes les autres marges sont claires, une marge antérieure positive (superficielle, attenante à la peau) est autorisée à condition que le chirurgien documente que toute la tumeur a été retirée.
  • Les patientes qui suivent une thérapie de conservation du sein (c.-à-d. tumorectomie) ne doit présenter aucune contre-indication à la radiothérapie. Une radiothérapie du sein conservé est nécessaire.
  • Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 4 semaines de traitement au tamoxifène, ou une autre hormonothérapie, pour le traitement adjuvant de ce cancer. Les patientes ne peuvent pas recevoir d'hormonothérapie adjuvante pendant le protocole de traitement pendant les 12 premières semaines.
  • Une ovariectomie préalable pour la prévention du cancer est autorisée.
  • Les patientes ayant subi une radiothérapie partielle du sein (durée ≤ 7 jours) avant l'inscription sont éligibles. La radiothérapie partielle du sein doit être terminée 2 semaines avant le début du protocole de traitement. Les patientes qui ont subi une radiothérapie du sein entier ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui ont participé à une fenêtre d'étude (traitement avec un agent expérimental avant la chirurgie pendant ≤ 2 semaines) sont éligibles. Les patients doivent avoir arrêté l'agent expérimental au moins 14 jours avant la participation.

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse :

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dl
    • Plaquettes ≥ 100 000/mm3

  • Fonction hépatique adéquate :

    • Bilirubine totale ≤ 1,2 mg/dL
    • AST et ALT ≤ 1,5x LSN institutionnelle
    • Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, la bilirubine directe doit se situer dans la plage normale de l'établissement. La phosphatase alcaline sérique doit être ≤ 1,5 x LSN institutionnelle.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  • Les patientes préménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif, y compris pour les femmes ayant subi une ligature des trompes et pour les femmes de moins de 12 mois après le début de la ménopause.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme hautement efficace de contraception non hormonale ou deux formes efficaces de contraception non hormonale par le patient et/ou le partenaire. L'utilisation de la contraception doit être poursuivie pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les méthodes hormonales de contraception ne sont pas autorisées.
  • Les patients doivent disposer de tissu tumoral et d'un bloc de tissu de taille suffisante pour réaliser 15 lames, qui doivent être envoyées au DFCI pour une recherche corrélative. Si un bloc de tissu n'est pas disponible, les sites peuvent envoyer une lame colorée H&E et 15 sections non colorées de tissu inclus en paraffine sur des lames non chargées. Les sections de lame doivent avoir une épaisseur de 4 à 5 microns. Il est également acceptable de soumettre 2 carottes d'un bloc de tissu invasif à l'aide d'un outil de carottage de 1,2 mm de diamètre. Si la tumeur n'est pas disponible, l'investigateur doit documenter pourquoi le tissu n'est pas disponible dans le dossier médical du patient et que des efforts ont été faits pour obtenir du tissu.
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé
  • Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais afin de participer aux enquêtes sur la qualité de vie. Si le patient ne lit pas et ne comprend pas l'anglais, le patient est toujours éligible, mais ne peut pas participer aux enquêtes sur la qualité de vie.

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants en raison du potentiel tératogène des médicaments à l'étude :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragmes, stérilets, stérilisation chirurgicale, abstinence, etc.).
    • Les hommes qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, stérilisation chirurgicale, abstinence, etc.).
  • Tumeurs localement avancées au moment du diagnostic, y compris les tumeurs fixées à la paroi thoracique, la peau d'orange, les ulcérations/nodules cutanés ou les changements inflammatoires cliniques (induration cutanée musclée diffuse avec un bord érysipéloïde)
  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein invasif.
  • Antécédents de chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
  • Histoire de la thérapie au paclitaxel
  • Patients atteints d'une maladie hépatique active, par exemple due au virus de l'hépatite B, au virus de l'hépatite C, à une maladie hépatique auto-immune ou à une cholangite sclérosante

  • Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes :

    • Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne.
    • Les personnes atteintes du cancer suivant sont éligibles, quel que soit le moment où elles ont été diagnostiquées et traitées : cancer du col de l'utérus in situ et cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Maladie intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter : infection systémique en cours ou active, non résolue, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, maladie cardiaque active, infarctus du myocarde antérieur (les modifications asymptomatiques à l'électrocardiogramme suggérant un ancien IM ne sont pas une exclusion), antécédents d'ICC, utilisation actuelle de toute thérapie spécifiquement pour l'ICC, l'hypertension non contrôlée, une maladie psychiatrique importante ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A. T-DM1 suivi de Trastuzumab SC
Les participants randomisés recevront du T-DM1 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (18 semaines), puis du trastuzumab SC (sous-cutané) toutes les 3 semaines pendant 11 cycles
Médicament: trastuzumab-emtansine
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Médicament: Trastuzumab SC
Injection musculaire
Autres noms:
  • Herceptin Hylecta
Expérimental: Bras B : Paclitaxel avec Trastuzumab SC, suivi de Trastuzumab SC seul
Les participants randomisés recevront du Paclitaxel par voie intraveineuse hebdomadaire pendant 12 semaines (4 cycles) et du Trastuzumab SC (sous-cutané) toutes les 3 semaines pendant 17 cycles. Les 4 premières doses de Trastuzumab SC sont administrées avec Paclitaxel.
Médicament: Trastuzumab SC
Injection musculaire
Autres noms:
  • Herceptin Hylecta
Médicament: Paclitaxel
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Taxol
  • Onxal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités cliniquement pertinentes (CRT)
Délai: 18 premières semaines de traitement
Comparer l'incidence des toxicités cliniquement pertinentes (CRT) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade I traitées par trastuzumab emtansine suivi de trastuzumab SC à l'incidence chez celles traitées par paclitaxel en association avec le trastuzumab SC, telle qu'évaluée par le PRO-CTCAE
18 premières semaines de traitement
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Délai entre la randomisation et le premier événement de survie sans maladie (DFS) jusqu'à 72 mois
Évaluer la survie sans maladie dans le bras T-DM1 suivi du trastuzumab SC
Délai entre la randomisation et le premier événement de survie sans maladie (DFS) jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables de grade 3 et 4
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Comparer l'incidence de tous les événements indésirables de grade 3 et 4 chez les patients traités par trastuzumab emtansine adjuvant suivi de trastuzumab SC à l'incidence chez ceux recevant du paclitaxel en association avec du trastuzumab SC
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Évaluation de la qualité de vie : FACT B
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Comparer les réponses au questionnaire FACT-B sur la qualité de vie (QOL) chez les patients recevant du trastuzumab emtansine suivi de trastuzumab SC à celles des patients recevant du paclitaxel en association avec du trastuzumab SC.
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Symptômes liés à la thérapie
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Évaluer les symptômes liés au traitement chez les patients recevant du trastuzumab emtansine suivi de trastuzumab SC par rapport à ceux recevant du paclitaxel en association avec du trastuzumab SC à l'aide de la Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Symptômes liés à la thérapie
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Évaluer les symptômes liés au traitement chez les patients recevant du trastuzumab emtansine suivi de trastuzumab SC par rapport à ceux recevant du paclitaxel en association avec du trastuzumab SC à l'aide du questionnaire patient sur la neurotoxicité (PNQ)
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Effets de la thérapie sur la productivité au travail
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Évaluer les effets du traitement sur la productivité et l'activité au travail à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI-SHP) chez les patients recevant du trastuzumab emtansine suivi de trastuzumab SC par rapport à ceux recevant du paclitaxel en association avec du trastuzumab SC
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Effet de l'alopécie sur les patients
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Évaluer les effets de l'alopécie chez les patients recevant du paclitaxel en association avec le trastuzumab SC à l'aide d'un questionnaire sur l'alopécie
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Incidence des effets secondaires
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Comparer l'incidence de la neuropathie sensorielle, des céphalées, de l'arthralgie et de la myalgie à l'aide des critères PRO-CTCAE chez les patients recevant du trastuzumab emtansine suivi de trastuzumab SC à celle observée chez les patients recevant du paclitaxel en association avec du trastuzumab SC
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Incidence de la dysfonction cardiaque ventriculaire gauche de grade 3-4
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Évaluer l'incidence de la dysfonction cardiaque ventriculaire gauche de grade 3-4 chez les patients traités par le trastuzumab emtansine en adjuvant suivi du trastuzumab SC par rapport à ceux recevant le paclitaxel avec le trastuzumab SC
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Incidence des thrombocytopénies de grade 2 à 4 induites par le trastuzumab-emtansine
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Évaluer l'incidence de la thrombocytopénie de grade 2 à 4 induite par le trastuzumab-emtansine
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Pourcentage de patientes présentant une aménorrhée
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Étudier le pourcentage de patientes présentant une aménorrhée à différents moments après le début du traitement chez les femmes préménopausées recevant un traitement par trastuzumab emtansine suivi de trastuzumab SC et de paclitaxel avec trastuzumab SC
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Évaluation des gènes prédicteurs du grade 2-4 induit par le trastuzumab-emtansine
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Évaluer les biomarqueurs génétiques prédictifs de la thrombocytopénie de grade 2-4 induite par le trastuzumab-emtansine
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Profilage génétique
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Utiliser le profilage génomique pour interroger un large panel de mutations géniques du cancer et d'expression génique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade I
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Radiothérapie Toxicité
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Évaluer l'incidence des toxicités attribuées à la radiothérapie lorsqu'elle est administrée en même temps que le trastuzumab SC après la réception de trastuzumab emtansine ou de paclitaxel
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an
Décrire la survie globale des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade I traitées par trastuzumab emtansine suivi de trastuzumab SC
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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