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ATEMPT 2.0: 어쥬번트 T-DM1 대 TH

2026년 8월 17일 업데이트: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

1기 HER2 양성 유방암(ATEMPT 2.0)에 대한 보조제 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)에 이어 피하 트라스투주맙과 파클리탁셀을 피하 트라스투주맙과 병용하는 무작위 2상 시험

이 연구는 HER2라는 단백질에 양성 반응을 보인 새로 진단된 유방암이 수술 후 치료법으로 HER2 지시 요법의 두 가지 다른 조합 중 하나를 사용하여 얼마나 잘 반응하는지 연구하고 있습니다.

관련된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.

  • 트라스투주맙-엠탄신(T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab SC(Herceptin Hylecta)
  • 파클리탁셀

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1기 HER2 양성 침윤성 유방암을 가진 여성과 남성을 위한 무작위 2상 보조 연구입니다. 참가자는 이 연구에서 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.

  • 1군: trastuzumab-emtansine(T-DM1, Kadcyla) 및 trastuzumab SC(Herceptin Hylecta)
  • 부문 2: 파클리탁셀 및 트라스투주맙 SC(Herceptin Hylecta) 이 연구는 연구 약물 T-DM1에 이어 트라스투주맙 SC가 트라스투주맙 및 파클리탁셀의 전통적인 HER2 양성 유방암 치료보다 부작용이 적은지 알아보고자 합니다. 연구 또한 T-DM1에 이어 트라스투주맙 SC로 치료받은 참가자의 장기적인 이점과 무질병 생존에 대해 알아보고자 합니다.

T-DM1은 항체-약물 접합체입니다. 이것은 세포독성 약물인 DM1(화학요법)과 연결된 항체(트라스투주맙)로 구성됩니다. T-DM1은 HER2 양성 유방암 세포를 직접 표적으로 삼아 신체의 나머지 부분이 화학 요법에 노출되는 것을 제한하기 때문에 표적 암 치료법으로 기능합니다. 보다 구체적으로 T-DM1의 트라스투주맙은 먼저 유방암 세포 표면의 HER2 단백질에 결합한 후 DM1이 세포 안으로 들어가 암세포를 사멸시켜 종양 성장을 막는다. FDA(미국 식품의약국)는 1기, 2기 또는 3기 유방암 환자에게 T-DM1 단독 사용을 승인하지 않았습니다. 그러나 (a) 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 유방암 및 (b) 수술 전 화학 요법 및 수술이 완료된 후 수술 후 치료를 받는 일부 환자에서 사용하도록 승인되었습니다.

트라스투주맙 SC는 트라스투주맙의 피하 형태입니다. 파클리탁셀과 트라스투주맙은 초기 유방암에서 표준 치료 요법으로 간주됩니다. 트라스투주맙은 IV(정맥 주사) 또는 피하 주사(근육 주사)로 투여하도록 FDA 승인을 받았습니다.

연구 연구 절차에는 실험실 평가 및 후속 방문을 포함한 적격성 및 연구 치료에 대한 선별이 포함됩니다.

참가자는 총 1년 동안 연구 치료를 받고 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.

이번 연구에는 약 500명이 참여할 것으로 예상된다.

Genentech는 연구 자금을 제공하고 trastuzumab-emtansine(T-DM1) 및 trastuzumab SC(피하)를 공급함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Hope Rugo, MD
        • 연락하다:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • 전화번호: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • 전화번호: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • 전화번호: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • 전화번호: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • 전화번호: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • 전화번호: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, 미국, 06902
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • 전화번호: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • 모병
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • 전화번호: 203-785-5702
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • 전화번호: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • 모병
        • Stamford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • 전화번호: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • 전화번호: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • 전화번호: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • 전화번호: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • 부수사관:
          • Reshma Mahtani, DO
        • 연락하다:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nan Chen, MD
        • 연락하다:
          • Susan Cohn, MD
          • 전화번호: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • 모병
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • New England Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Chiara Battelli, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • 모병
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • 모병
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • 모병
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • 모병
        • Dana-Farber at Milford
        • 수석 연구원:
          • Natalie Sinclair, MD
        • 연락하다:
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • 모병
        • Newton Wellesley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • 모병
        • Berkshire Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • 모병
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 7816244800
        • 수석 연구원:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • 모병
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Douglas Weckstein, MD
        • 연락하다:
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • 모병
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • 수석 연구원:
          • Douglas Weckstein, MD
        • 연락하다:
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • 모병
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • 수석 연구원:
          • Chiara Battelli, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • 모병
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • 수석 연구원:
          • Nina D'Abreo, MD
        • 연락하다:
          • Breast Cancer Center
          • 전화번호: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Northwell University
        • 수석 연구원:
          • Francisco Esteva
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27710
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • 연락하다:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • 전화번호: 800-293-5066
        • 수석 연구원:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marija Balic, MD
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • 수석 연구원:
          • Daniel O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • 전화번호: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Denise Yardley, MD
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • 수석 연구원:
          • Sara Nunnery, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Vicente Valero, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 HER2 양성 1기 침윤성 유방 암종이 있어야 합니다. 환자는 AJCC 8판 해부학적 병기표에 따라 림프절 음성(N0) 또는 미세전이(N1mic) 유방암이 있어야 합니다.

    • 환자가 전초림프절 생검에서 음성이면 더 이상 겨드랑이 절제가 필요하지 않으며 환자는 림프절 음성으로 결정됩니다. 전초 림프절 생검 없이 겨드랑이 절제술을 시행하여 결절 상태를 판단하는 경우 최소 6개의 겨드랑이 림프절을 제거하고 분석하여 음성으로 판정해야 결절 음성으로 간주됩니다. H&E 또는 면역조직화학(IHC)에 의해 단일 세포 또는 종양 클러스터 ≤ 0.2mm가 있는 액와 결절은 결절 음성으로 간주됩니다.
    • 0.02~0.2cm의 종양 클러스터가 있는 액와 림프절은 미세전이로 간주됩니다. 미세전이가 있는 환자는 자격이 있습니다. 전초림프절 평가에서 발견된 미세전이가 있는 환자에서 겨드랑이 절제술을 시행할 필요는 없습니다. 림프절 침범의 특정 병리학적 크기가 해석의 대상이 되는 경우, 연구책임자는 적격성에 대한 최종 결정을 내립니다. 조사관은 환자 의료 기록에 승인을 문서화해야 합니다.
    • 원발성 HER2 양성 종양 외에 T1aN0, ER+(>10%로 정의), HER2 음성 암 영역이 있는 환자가 적합합니다.
  • HER2-양성: 면역조직화학에 의해 3+로 정의됨. FISH 결과는 적격성을 위해 고려되지 않습니다.

참고: HER-2 상태는 환자가 프로토콜 요법을 시작하기 전에 NeoGenomics의 중앙 검토를 통해 양성으로 확인되어야 합니다. 이전에 NeoGenomics에서 HER2 면역조직화학적 검사를 받은 환자는 HER2 상태의 중앙 확인을 위해 재검사를 받을 필요가 없습니다.

참고: DCIS 구성 요소는 HER2 상태 결정에 포함되지 않습니다.

  • ER/PR 결정이 필요합니다. ER 및 PR 분석은 현지 기관 표준 프로토콜에 따라 면역조직화학적 방법으로 수행해야 합니다.
  • 개별적으로 자격 기준을 충족하는 양측성 유방암이 허용됩니다.
  • 각 종양이 개별적으로 적격성 기준을 충족하는 한, 다발성 또는 다심성 질환이 있는 환자가 적격입니다. 현지 테스트에서 HER2 양성으로 테스트된 모든 질병 부위에 대해 중앙 확인이 필요합니다(NeoGenomics에서 이전에 테스트를 수행하지 않은 경우).
  • 동측 DCIS 병력이 있는 환자는 방사선 요법 없이 넓은 절제만으로 치료를 받은 경우 적격입니다. 반대쪽 DCIS 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 계획된 치료 시작 날짜와 이 유방암에 대한 환자의 가장 최근 유방 수술 사이의 ≤ 90일
  • 폐경 상태가 있는 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1

  • 모든 종양은 감시림프절 생검 또는 겨드랑이 절개와 함께 수정된 근치 유방절제술 또는 분절 유방절제술(종양절제술)에 의해 제거되어야 합니다.

    • 모든 마진은 침윤성 암 또는 DCIS(즉, 잉크에 종양 없음). 지역 병리학자는 병리 보고서에 절제 절제면 음성을 문서화해야 합니다. 다른 모든 마진이 깨끗한 경우 양성 후방(깊은) 마진이 허용됩니다. 단, 가슴 근막까지 절제가 수행되었고 모든 종양이 제거되었음을 외과의가 문서로 작성해야 합니다. 마찬가지로, 다른 모든 마진이 깨끗한 경우 외과의가 모든 종양이 제거되었다는 문서를 제공하는 경우 양성 전방(표면, 인접한 피부) 마진이 허용됩니다.
  • 유방 보존 요법을 받는 환자(예: 유방 절제술) 방사선 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다. 보존된 유방에 대한 방사선 조사가 필요합니다.
  • 환자는 이 암에 대한 보조 요법을 위해 최대 4주 동안 타목시펜 요법 또는 기타 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 처음 12주 동안 프로토콜 치료 중 보조 호르몬 요법을 받을 수 없습니다.
  • 암 예방을 위한 사전 난소절제술이 허용됩니다.
  • 등록 전에 부분 유방 방사선(기간 ≤ 7일)을 받은 환자가 자격이 있습니다. 프로토콜 요법을 시작하기 2주 전에 부분 유방 방사선을 완료해야 합니다. 전체 유방 방사선을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 윈도우 연구(수술 전 ≤ 2주 동안 연구용 제제로 치료)에 참여한 환자가 자격이 있습니다. 환자는 참여하기 최소 14일 전에 시험용 제제를 중단해야 합니다.

  • 적절한 골수 기능:

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3

  • 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.2mg/dL
    • AST 및 ALT ≤ 1.5x 기관 ULN
    • 길버트 증후군 환자의 경우 직접 빌리루빈은 제도적 정상 범위 내에 있어야 합니다. 혈청 알칼리성 포스파타제는 ≤ 1.5x 기관 ULN이어야 합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  • 폐경 전 환자는 난관 결찰을 받은 여성과 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성을 포함하여 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 비호르몬 피임법 한 가지 또는 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임법 사용은 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 7개월 동안 계속되어야 합니다. 호르몬 피임 방법은 허용되지 않습니다.
  • 환자는 이용 가능한 종양 조직과 15개의 슬라이드를 만들기에 충분한 크기의 조직 블록을 가지고 있어야 하며, 이는 상관 연구를 위해 DFCI로 보내야 합니다. 조직 블록을 사용할 수 없는 경우 사이트는 H&E 염색 슬라이드 1개와 염색되지 않은 파라핀 내장 조직 섹션 15개를 충전되지 않은 슬라이드에 보낼 수 있습니다. 슬라이드 섹션의 두께는 4-5미크론이어야 합니다. 직경 1.2mm 코어링 도구를 사용하여 침습 조직 블록에서 2개의 코어를 제출하는 것도 허용됩니다. 종양을 사용할 수 없는 경우 조사자는 환자 의료 기록에서 조직을 사용할 수 없는 이유와 조직을 얻기 위해 노력한 내용을 문서화해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  • 삶의 질 조사에 참여하기 위해서는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 환자가 영어를 읽고 이해하지 못하는 경우 환자는 여전히 자격이 있지만 삶의 질 조사에 참여할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 최기형성 가능성으로 인해 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임법(콘돔, 격막, IUD, 외과적 불임법, 금욕 등)을 사용하지 않으려는 가임 여성.
    • 적절한 피임(콘돔, 외과적 멸균, 금욕 등)을 사용하지 않으려는 남성.
  • 흉벽에 고정된 종양, peau d'orange, 피부 궤양/결절, 또는 임상적 염증 변화를 포함하여 진단 시 국소적으로 진행된 종양
  • 이전 침윤성 유방암의 병력이 있는 환자.
  • 지난 5년 동안 이전 화학 요법의 역사.
  • 파클리탁셀 요법의 역사
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 자가면역 간질환 또는 경화성 담관염으로 인한 활동성 간질환이 있는 환자

  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다.

    • 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
    • 다음 암이 있는 개인은 진단 및 치료 시기와 관계없이 자격이 있습니다: 자궁경부암, 비흑색종 피부암.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활성, 해결되지 않은 전신 감염, 투석이 필요한 신부전, 활동성 심장 질환, 이전의 심근 경색(오래된 MI를 암시하는 EKG의 무증상 변화는 제외되지 않음), CHF 병력, 현재 사용 특히 CHF, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 정신과적 질환, 또는 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한하는 기타 상태에 대한 임의의 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A. T-DM1 후 트라스투주맙 SC
무작위 참가자는 6주기(18주) 동안 3주마다 T-DM1을 정맥 주사한 다음 11주기 동안 3주마다 Trastuzumab SC(피하)를 투여받습니다.
의약품: 트라스투주맙-엠탄신
정맥 주입
다른 이름들:
  • 캐싸일라
  • T-DM1
의약품: 트라스투주맙 SC
근육주사
다른 이름들:
  • 허셉틴 힐렉타
실험적: 아암 B: 파클리탁셀과 트라스투주맙 SC, 이어서 트라스투주맙 SC 단독
무작위 참가자는 12주(4주기) 동안 매주 Paclitaxel 정맥 주사를 받고 17주기 동안 3주마다 Trastuzumab SC(피하)를 투여받습니다. 처음 4회 분량의 Trastuzumab SC는 Paclitaxel과 함께 제공됩니다.
의약품: 트라스투주맙 SC
근육주사
다른 이름들:
  • 허셉틴 힐렉타
의약품: 파클리탁셀
정맥 주입
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온살

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관련 독성(CRT) 발생률
기간: 치료 첫 18주
PRO-CTCAE로 평가한 바와 같이 트라스투주맙 엠탄신에 이어 트라스투주맙 SC로 치료한 I기 HER2 양성 유방암 환자의 임상 관련 독성(CRT) 발생률을 트라스투주맙 SC와 병용 파클리탁셀로 치료한 환자의 발생률을 비교합니다.
치료 첫 18주
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 무병 생존(DFS) 이벤트까지의 시간 최대 72개월
T-DM1에 이어 트라스투주맙 SC 아암에서 무병 생존 평가
무작위 배정에서 첫 번째 무병 생존(DFS) 이벤트까지의 시간 최대 72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 및 4등급 부작용
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
트라스투주맙 SC와 조합된 파클리탁셀을 투여받은 환자의 발생률과 트라스투주맙 SC가 뒤따르는 보조제 트라스투주맙 엠탄신으로 치료받은 환자에서 모든 3등급 및 4등급 이상 반응의 발생률을 비교합니다.
최대 1년까지 치료 종료 등록
삶의 질 평가: FACT B
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
트라스투주맙 엠탄신에 이어 트라스투주맙 SC를 투여받은 환자의 FACT-B 삶의 질(QOL) 설문지에 대한 응답을 파클리탁셀과 트라스투주맙 SC를 병용한 환자가 경험한 것과 비교하십시오.
최대 1년까지 치료 종료 등록
치료와 관련된 증상
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
로테르담 증상 체크리스트(RSCL)를 사용하여 파클리탁셀과 트라스투주맙 SC를 병용한 환자와 비교하여 트라스투주맙 엠탄신에 이어 트라스투주맙 SC를 받은 환자에서 요법과 관련된 증상을 평가합니다.
최대 1년까지 치료 종료 등록
치료와 관련된 증상
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire)를 사용하여 파클리탁셀과 트라스투주맙 SC를 병용한 환자와 비교하여 트라스투주맙 엠탄신에 이어 트라스투주맙 SC를 받은 환자에서 요법과 관련된 증상을 평가합니다.
최대 1년까지 치료 종료 등록
치료가 작업 생산성에 미치는 영향
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
트라스투주맙 SC와 병용 파클리탁셀을 투여받은 환자와 비교하여 트라스투주맙 엠탄신에 이어 트라스투주맙 SC를 투여받은 환자에서 작업 생산성 및 활동 장애 질문지(WPAI-SHP)를 사용하여 작업 생산성 및 활동에 대한 요법의 효과를 평가합니다.
최대 1년까지 치료 종료 등록
탈모증이 환자에게 미치는 영향
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
탈모증 설문지를 사용하여 파클리탁셀과 트라스투주맙 SC를 병용한 환자에 대한 탈모증의 영향 평가
최대 1년까지 치료 종료 등록
부작용 발생률
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
트라스투주맙 엠탄신에 이어 트라스투주맙 SC를 투여받은 환자에서 PRO-CTCAE 기준을 사용하여 감각 신경병증, 두통, 관절통 및 근육통의 발생률을 트라스투주맙 SC와 병용하여 파클리탁셀을 투여받은 환자가 경험한 발생률을 비교합니다.
최대 1년까지 치료 종료 등록
3-4 등급 심장 좌심실 기능 장애의 발생률
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
트라스투주맙 SC와 함께 파클리탁셀을 투여받은 환자와 비교하여 보조제 트라스투주맙 엠탄신에 이어 트라스투주맙 SC로 치료받은 환자에서 3-4등급 심장 좌심실 기능 장애의 발생률을 평가합니다.
최대 1년까지 치료 종료 등록
Trastuzumab-emtansine에 의해 유발된 2-4등급 혈소판감소증의 발생률
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
Trastuzumab-emtansine 유발 등급 2-4 혈소판 감소증의 발생률 평가
최대 1년까지 치료 종료 등록
무월경 환자의 비율
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
트라스투주맙 엠탄신에 이어 트라스투주맙 SC 및 파클리탁셀과 트라스투주맙 SC로 치료를 받는 폐경 전 여성에서 치료 시작 후 다양한 시점에서 무월경 환자의 비율을 조사합니다.
최대 1년까지 치료 종료 등록
Trastuzumab-emtansine 유발 등급 2-4의 유전자 예측 인자 평가
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
Trastuzumab-emtansine 유발 등급 2-4 혈소판 감소증을 예측하는 유전자 바이오마커 평가
최대 1년까지 치료 종료 등록
유전자 프로파일링
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
게놈 프로파일링을 활용하여 1기 HER2 양성 유방암 환자의 암 유전자 돌연변이 및 유전자 발현에 대한 대규모 패널 조회
최대 1년까지 치료 종료 등록
방사선 요법 독성
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
트라스투주맙 엠탄신 또는 파클리탁셀을 받은 후 트라스투주맙 SC와 동시에 투여했을 때 방사선 요법으로 인한 독성 발생률을 평가합니다.
최대 1년까지 치료 종료 등록
전반적인 생존
기간: 최대 1년까지 치료 종료 등록
트라스투주맙 엠탄신에 이어 트라스투주맙 SC로 치료받은 I기 HER2 양성 유방암 환자의 전체 생존 기간을 설명합니다.
최대 1년까지 치료 종료 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-159

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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